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Susvimo : effets secondaires, posologie et usages

Mise à jour:
Données
Statut:
Sur ordonnance (Rx)
Concentration:
100 mg
Ingrédient actif:

Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Susvimo

Pourquoi utilise-t-on Susvimo?

Susvimo (ranibizumab) est utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (forme exsudative ou humide) qui ont déjà répondu à un médicament inhibiteur du VEGF et qui ont besoin d’administrations fréquentes (toutes les 8 semaines ou plus souvent) de ce médicament dans la partie gélatineuse de l’œil (par voie intravitréenne) pour maintenir leur gain de vision. Cette affection est causée par le développement de petits vaisseaux sanguins anormaux dans la partie arrière de l’œil (rétine). Les vaisseaux anormaux peuvent laisser s’écouler du sang ou du liquide dans la macula (partie centrale de la rétine). Il peut alors se former des cicatrices qui réduisent la vision et entraînent parfois des taches aveugles.

Comment Susvimo agit-il?

Une protéine particulière, appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), contribue à la formation des vaisseaux sanguins qui fuient à l’arrière de l’œil (macula). L’ingrédient médicinal contenu dans Susvimo est le ranibizumab. Susvimo se lie à la protéine VEGF et en bloque les effets, ce qui arrête ou ralentit la croissance et les fuites des vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil.

Mises en garde et précautions importantes

  • Endophtalmie : L’implant Susvimo pourrait causer une endophtalmie (une infection du globe oculaire qui peut entraîner la cécité et des lésions permanentes à l’œil). Le risque d’avoir une endophtalmie associée à Susvimo est 3 fois plus élevé qu’avec un agent anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire injecté dans l’œil, par voie intravitréenne, une fois par mois. Une endophtalmie exige un traitement médical ou chirurgical urgent (le même jour). Communiquez sans délai avec votre professionnel de la santé et obtenez immédiatement les soins d’un ophtalmologiste si vous avez une douleur oculaire qui empire, une perte de vision, une sensibilité à la lumière ou une rougeur dans le blanc de l’œil.
  • Vous pouvez recevoir Susvimo seulement si vous avez été bien informé des risques associés à

    Susvimo, aux interventions de pose, de recharge-échange et de retrait et au déplacement de l’implant oculaire, et si l’on vous a bien expliqué comment prendre soin de votre œil pour prévenir les effets secondaires graves, y compris l’endophtalmie, tout au long du traitement par Susvimo, et si vous avez signé le formulaire de consentement à une intervention chirurgicale remis par votre médecin.

Susvimo est conçu pour être libéré par un implant qui reste dans l’œil. Un médecin va effectuer une intervention chirurgicale pour poser l’implant dans l’œil. Cet implant a la taille d’un grain de riz environ. Le médicament Susvimo devra être rechargé dans cet implant, ce qui se fait au moyen d’une injection. L’image ci-dessous (Figure 1) montre comment le médicament est rechargé dans l’implant avec une aiguille de recharge et où se trouve l’implant dans l’œil.

Quels sont les ingrédients de Susvimo?

Ingrédient médicinal : ranibizumab. Un millilitre (ml) de solution contient 100 mg de ranibizumab.

Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate d’histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, eau pour injection, L-histidine, polysorbate 20 et saccharose

Susvimo se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Solution pour injection (100 mg/ml)

Susvimo est le médicament qui est injecté dans l’implant oculaire, et vient dans une fiole. C’est un liquide clair à légèrement laiteux, incolore à brun pâle.

Susvimo est offert en deux types de trousse :

Trousse de chargement (pour remplir l’implant la première fois)

Une fiole de Susvimo et une aiguille de chargement (calibre 34 [0,18 mm] x 3 mm, 5 µm)

Trousse de recharge-échange (pour remplir à nouveau l’implant par la suite)

Une fiole de Susvimo et une aiguille de recharge (calibre 34 [0,18 mm] x 5 mm, 5 µm)

N’utilisez pas Susvimo dans les cas suivants :

  • Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à n’importe quel autre ingrédient de Susvimo ou à n’importe quel composant du contenant (voir la liste des ingrédients ci-dessus). Si vous croyez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
  • Si vous avez, ou pensez avoir, une infection à l’intérieur ou autour de l’œil.
  • Si vous avez une inflammation de l’œil (les signes possibles sont une douleur et/ou une rougeur

à l’œil ou une enflure autour de l’œil).

DEVANT

DE L’ŒIL

ARRIÈRE DE L’ŒIL OU FOND D’ŒIL

Aiguille de recharge Implant pour Susvimo

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Susvimo, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel, ainsi que de tous vos problèmes de santé, notamment :

  • si vous présentez une endophtalmie (une infection du globe oculaire qui peut causer la cécité et des lésions permanentes à l’œil) ou une inflammation grave de l’œil. Une endophtalmie nécessite un traitement médical ou chirurgical urgent (le même jour). Appelez sans tarder votre professionnel de la santé si vous avez une douleur oculaire qui empire, une perte de vision, une sensibilité à la lumière ou une rougeur dans le blanc de l’œil.
  • si vous présentez un décollement rhegmatogène de la rétine (déchirure et séparation des couches de la rétine qui captent la lumière dans le fond d’œil). Un décollement rhegmatogène de la rétine peut causer la cécité et nécessite un traitement chirurgical urgent. Appelez sans tarder votre professionnel de la santé ou allez immédiatement au service des urgences si vous voyez des éclairs lumineux, si un rideau ou un voile couvre une partie de votre champ de vision, si vous remarquez un changement dans votre vision ou si vous avez une perte de vision.
  • si vous présentez une hémorragie vitréenne (saignement dans la substance gélatineuse [vitré]

    à l’intérieur de l’œil). Appelez sans tarder votre professionnel de la santé si vous voyez un plus grand nombre de taches en mouvement ou de « toiles d’araignée » dans votre champ de vision. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement chirurgical.

  • si vous présentez une érosion conjonctivale (couche qui manque sur le dessus de la partie blanche de l’œil). L’implant pourrait alors être mis à découvert. Une érosion conjonctivale pourrait nécessiter un traitement chirurgical.
  • si vous présentez une bulle conjonctivale (une petite bosse dans la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil où l’implant a été placé), avez soudainement l’impression d’avoir quelque chose dans l’œil (sensation de corps étranger) ou avez un écoulement ou un larmoiement. Une bulle conjonctivale pourrait nécessiter un traitement chirurgical.
  • si vous présentez une rétraction conjonctivale (une ouverture dans la couche qui couvre la partie blanche de l’œil). Une rétraction conjonctivale pourrait mettre l’implant à découvert et pourrait nécessiter un traitement chirurgical. Appelez sans tarder votre professionnel de la santé si vous avez soudainement l’impression d’avoir quelque chose dans l’œil, ou avez un écoulement oculaire ou un larmoiement.
  • si vous notez que l’implant s’est déplacé (luxation du dispositif). Un traitement chirurgical urgent pourrait être nécessaire pour corriger ce déplacement. Dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé si vous remarquez que l’implant a bougé.
  • si vous constatez que l’implant est abîmé (ce qui empêche le traitement continu [recharges]

    par Susvimo). Si l’implant ne peut être rechargé correctement parce qu’il est abîmé, votre DMLA humide pourrait ne pas être traitée adéquatement et le médecin pourrait retirer l’implant de votre œil et/ou changer votre traitement.

  • si vous présentez des signes d’une possible réaction allergique (par exemple pouls rapide, basse pression, sueurs, réactions cutanées allergiques telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensation de piqûre).
  • une réduction passagère de la vision pourrait survenir après l’intervention de pose de Susvimo.
  • Susvimo pourrait faire augmenter la pression oculaire. Votre professionnel de la santé surveillera votre pression oculaire.
  • Susvimo pourrait causer une cataracte (opacification du cristallin).
  • l’utilisation de Susvimo est potentiellement liée au risque de formation de caillots de sang qui bloquent les vaisseaux sanguins (thromboembolies artérielles), ce qui peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Autres mises en garde

  • Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Susvimo dans les deux yeux.

Contraception : les femmes qui pourraient concevoir doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière recharge par Susvimo.

Grossesse : il n’existe pas de données sur l’utilisation de Susvimo chez les femmes enceintes. Toutefois, compte tenu de son mode d’action, Susvimo pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Susvimo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bienfaits du médicament soient plus élevés que les risques pour l’enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez concevoir, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Si vous deviez concevoir un enfant pendant que vous recevez ce médicament, votre médecin remplacerait Susvimo par une solution d’eau salée (solution saline) dans l’implant.

Allaitement : Susvimo n’est pas recommandé pendant l’allaitement, car on ignore si le médicament passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer le traitement par Susvimo.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans) : Susvimo NE doit PAS être utilisé chez les enfants et les adolescents. L’utilisation de Susvimo n’a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents.

Capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines : votre vision peut être réduite pendant une courte période :

  • lorsque l’implant est posé dans votre œil;
  • si l’implant est enlevé;
  • lorsque l’implant est rechargé;
  • à cause de certains des examens de votre œil qui sont faits pendant vos rendez-vous.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que vous puissiez enlever le couvre-œil (selon les recommandations de votre médecin) et que votre vision se soit améliorée.

Utilisation avec des interventions standard

Si les examens suivants vous sont prescrits :

  • échographie de votre œil (échographie oculaire en mode A);
  • examen à la lampe à fente (examen de l’œil au moyen d’un microscope et d’une lumière vive);
  • ophtalmoscopie indirecte (examen de l’intérieur du fond d’œil au moyen d’un faisceau lumineux et de lentilles tenues à la main);
  • tonométrie (un examen de mesure de la pression à l’intérieur de l’œil), un examen effectué au moyen de faisceaux lumineux qui permet d’obtenir des images détaillées de l’intérieur de l’œil (tomographie par cohérence optique [TCO]);
  • examen servant à vérifier ce que vous voyez du coin de l’œil (champ visuel ou périmétrie);
  • traitements au laser que l’ophtalmologiste pourrait utiliser;
  • radiographie (rayons X);
  • tomodensitométrie (TDM);
  • angiographie à la fluorescéine/au vert d’indocyanine (examen effectué à l’aide d’un colorant spécial et d’une caméra pour vérifier la circulation du sang dans certaines parties de l’œil);
  • autofluorescence du fond d’œil (examen qui permet de créer une image à partir des couleurs observées dans les régions qui émettent des rayons lumineux dans le fond d’œil),

Informez le clinicien qu’un dispositif médical vous a été implanté.

Remarque importante sur les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) Après avoir reçu l’implant oculaire, demandez votre carte d’implant à votre professionnel de la santé et gardez-la en lieu sûr pour pouvoir la consulter au besoin. Si vous devez subir un examen d’IRM, informez votre médecin que vous avez un implant dans l’œil et montrez votre carte d’implant Susvimo au professionnel de la santé. C’est particulièrement important, car vous pouvez passer un examen d’IRM seulement dans des conditions particulières de balayage que votre professionnel de la santé peut confirmer.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

  • Surtout si vous prenez des médicaments qui diminuent la formation de caillots sanguins (tels que la warfarine, l’aspirine à faible dose ou aux doses habituelles ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [p. ex. ibuprofène, naproxène]).

Comment utiliser Susvimo?

  • Vous pouvez recevoir Susvimo seulement si vous avez été pleinement informé des risques associés à Susvimo, aux interventions de pose, de recharge-échange et de retrait, au déplacement et au bris de l’implant, et si vous avez signé le formulaire de consentement à l’intervention chirurgicale remis par votre médecin.
  • Vous pouvez recevoir Susvimo seulement si vous avez reçu des directives complètes sur la façon de prendre soin de votre œil tout au long du traitement par Susvimo, y compris après l’intervention chirurgicale pour la pose de l’implant de même qu’après la recharge et le retrait de l’implant au besoin.
  • Avant que vous receviez Susvimo, votre médecin va vérifier si vous répondez à ce type de médicament.
  • Vous pouvez recevoir Susvimo seulement si vous avez répondu à des injections précédentes d’un inhibiteur du VEGF dans la partie gélatineuse de l’œil (injections intravitréennes) et avez besoin d’injections intravitréennes d’un médicament anti-VEGF toutes les 8 semaines ou plus souvent pour maintenir un gain de vision.
  • Susvimo vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de soins de santé.
  • Un chirurgien ophtalmologiste ayant reçu une formation sur la pose de l’implant va transférer

    Susvimo dans l’implant (chargement) avant d’insérer ce dernier dans votre œil.

  • Un chirurgien ophtalmologiste ayant reçu une formation sur les interventions de pose de l’implant va insérer l’implant dans votre œil.
  • Par la suite, l’implant sera rechargé tous les 6 mois par un ophtalmologiste ayant reçu une formation sur les interventions de recharge.
  • Votre ou vos médecins vont effectuer ces deux interventions en utilisant un anesthésique local pour engourdir l’œil et vont prendre des précautions pour réduire le risque d’infection en utilisant des techniques stériles (techniques qui assurent une grande propreté).

Susvimo doit être administré seulement au moyen de l’implant.

Surveillance et soins pendant votre traitement par Susvimo

Votre médecin va surveiller votre état et celui de l’implant tout au long du traitement par Susvimo afin que vous puissiez recevoir rapidement des soins médicaux, au besoin (voir les sections « Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Susvimo, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment : » et « Autres mises en garde »). Respectez les directives de votre ophtalmologiste concernant les soins de l’œil traité. Ces directives incluent notamment ce qui suit, sans s’y limiter :

Après l’intervention de pose de l’implant

Position de votre tête

  • Gardez votre tête plus haute que les épaules pour le reste de la journée.
  • Surélevez votre tête avec au moins 3 oreillers si vous vous allongez pour dormir pendant le jour et la nuit suivant la pose de l’implant.

Comment prendre soin de votre œil

  • N’enlevez pas le couvre-œil avant que votre ophtalmologiste vous dise de le faire. Au coucher, continuez de porter un couvre-œil pendant au moins 7 nuits après la pose de l’implant.
  • Administrez tous les médicaments oculaires après l’intervention chirurgicale selon les directives de votre médecin.
  • N’exercez pas de pression sur l’œil, ne frottez pas l’œil et ne touchez pas la région de l’œil où se trouve l’implant (c.-à-d. sous la paupière, dans la partie supérieure et externe de l’œil) pendant les 30 jours suivant la pose de l’implant.
  • Ne faites pas d’activités intenses pendant 1 mois après la pose de l’implant, ou sans en avoir parlé avec votre médecin.

Voir « Remarque importante sur les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) » à la page

36.

Après une recharge

  • N’exercez pas de pression sur l’œil, ne frottez pas l’œil et ne touchez pas la région de l’œil où se trouve l’implant (c.-à-d. sous la paupière, dans la partie supérieure et externe de l’œil) pendant les 7 jours suivant l’intervention de recharge.
  • Mettez les gouttes oculaires antimicrobiennes (qui tuent différents germes tels que bactéries et virus) dans l’œil, en suivant les directives de votre médecin.

Après le retrait de l’implant (si le retrait est jugé nécessaire sur le plan médical)

  • Gardez votre tête plus haute que les épaules pour le reste de la journée.
  • Surélevez votre tête avec au moins 3 oreillers si vous vous allongez pour dormir pendant le jour et la nuit suivant le retrait de l’implant.
  • Portez un couvre-œil pendant au moins 7 nuits après le retrait de l’implant.
  • Évitez les activités intenses pendant 14 jours après le retrait de l’implant.
  • Administrez toutes les gouttes anti-inflammatoires et antimicrobiennes postopératoires, en suivant les directives de votre médecin.

Tout au long du traitement par Susvimo

  • Après la pose de l’implant oculaire, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines avant que le couvre-œil puisse être enlevé selon les directives de votre médecin et que votre fonction visuelle soit suffisamment rétablie (voir « Capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines »).
  • Évitez autant que possible de frotter votre œil ou de toucher la région de votre œil où se trouve l’implant (cette région correspond à l’élément 2 dans la figure 1 sous la section « Comment Susvimo agit-il? »). Toutefois, si vous devez absolument frotter ou toucher votre œil, assurez-vous d’avoir les mains propres avant de le faire.
  • Susvimo, l’implant et/ou les interventions liées à l’implant ont été associés à une endophtalmie ou inflammation grave de l’œil, à un décollement rhegmatogène de la rétine, à des réactions conjonctivales (bulle, érosion, rétraction), à une hémorragie vitréenne, à une luxation de l’implant, à un déplacement du septum, à une baisse temporaire de la vision, à une hausse de la pression oculaire ou à la formation d’une cataracte (voir « Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Susvimo, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment : »).
  • Consultez immédiatement un ophtalmologiste si vous avez des changements soudains de votre vision (augmentation du nombre de taches en mouvement, apparition de « toiles d’araignée », éclairs lumineux ou perte de vision), une douleur oculaire qui empire, une perte progressive de vision, une sensibilité à la lumière, une rougeur dans le blanc de l’œil, une sensation soudaine d’avoir quelque chose dans l’œil ou un écoulement oculaire ou larmoiement. Signalez immédiatement tous les signes et symptômes de réactions qui pourraient nécessiter un traitement médical ou chirurgical urgent et/ou un report de votre prochaine recharge de Susvimo tant que l’implant est en place (voir « Effets secondaires graves et mesures à prendre » et « Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Susvimo, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment : »).

Dose habituelle

La dose recommandée de Susvimo est de 2 mg et sera libérée en continu par l’implant. L’implant est rechargé toutes les 24 semaines (environ tous les 6 mois) par votre médecin.

Selon votre réponse au traitement par Susvimo, votre médecin pourrait injecter dans votre œil (injection intravitréenne) une ou des doses additionnelles d’une forme différente de ranibizumab pendant l’intervalle de 24 semaines entre les recharges.

Votre médecin va surveiller régulièrement votre état pour vérifier si le traitement est efficace pour vous.

En faisant cette surveillance, votre médecin pourrait déterminer qu’il faut cesser les recharges de Susvimo ou pratiquer une intervention chirurgicale pour retirer l’implant de façon sécuritaire.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez reçu une trop grande quantité de Susvimo, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose (recharge planifiée), fixez un nouveau rendez-vous avec votre médecin pour recevoir la recharge le plus tôt possible. N’attendez pas la prochaine recharge prévue.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Susvimo?

Lorsque vous prenez ou recevez Susvimo, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

La liste des effets secondaires possibles du traitement par Susvimo comprend les effets secondaires liés à Susvimo (le médicament contenu dans l’implant), à la présence de l’implant dans l’œil de même qu’aux interventions de pose, de recharge et de retrait de l’implant.

Communiquez avec votre médecin si vous présentez l’un des effets secondaires ci-dessous.

Très fréquents : susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10

  • sang sur le dessus du blanc de l’œil (hémorragie conjonctivale)
  • enflure de la partie colorée de l’œil (iritis)
  • douleur oculaire

Fréquents : susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10

  • taches en mouvement dans votre champ de vision (corps flottants du vitré)
  • impression d’avoir quelque chose dans l’œil ou les yeux (sensation de corps étranger dans les yeux)
  • saignement dans la substance gélatineuse à l’arrière de l’œil (hémorragie vitréenne)
  • basse pression à l’intérieur de l’œil (hypotonie de l’œil)
  • substance gélatineuse dans le fond d’œil (vitré) qui rétrécit et se sépare de la couche (rétine) qui détecte la lumière dans le fond d’œil (décollement du vitré)
  • douleur pendant l’intervention
  • inflammation de la paupière (rougeur, douleur, enflure et démangeaisons des paupières, desquamation [peau qui pèle] des paupières) (blépharite)
  • irritation oculaire (sensation de brûlure ou de piqûre, démangeaisons, larmoiement, rougeur)
  • enflure de la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil (œdème conjonctival)
  • saignement provenant des vaisseaux sanguins dans le fond d’œil (hémorragie rétinienne)
  • enflure de la partie claire à l’avant de l’œil (œdème de la cornée)
  • vision trouble
  • éraflure de la partie claire à l’avant de l’œil (abrasion de la cornée)
  • problème dans la partie claire (cornée) à l’avant de l’œil (trouble cornéen)
  • affaissement de la paupière supérieure (ptosis)
  • acuité visuelle diminuée (baisse d’acuité visuelle)
  • yeux qui piquent (prurit oculaire)
  • larmes plus abondantes que d’habitude/larmoiement (augmentation de la sécrétion lacrymale)
  • infection de la couche qui recouvre le blanc de l’œil (conjonctivite)
  • problème dans la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil (trouble conjonctival)
  • meurtrissure (bleu) autour de l’œil après l’intervention chirurgicale (ecchymose)
  • enflure de la paupière (œdème palpébral)
  • partie colorée de l’œil (iris) qui colle à d’autres structures dans l’œil (synéchies de l’iris)
  • inconfort oculaire (gêne oculaire)
  • baisse de la pression dans l’œil (pression intraoculaire diminuée)
  • yeux plus sensibles à la lumière (photophobie)
  • inflammation de la substance gélatineuse dans la partie arrière de l’œil (inflammation du corps vitré)
  • yeux qui coulent (écoulement oculaire)
  • sang à l’avant de la partie colorée (iris) de l’œil (hyphéma)
  • inflammation de l’iris (partie colorée de l’œil) et de ses tissus avoisinants dans l’œil (iridocyclite)
  • maux de tête
  • nausées
  • vomissements
  • implant abîmé

Peu fréquents : susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100

  • couche de vaisseaux sanguins (choroïde) qui se sépare sous la partie blanche de l’œil (décollement de la choroïde)
  • rougeur dans la partie blanche de l’œil (hyperémie sclérale)
  • séparation de la couche (rétine) qui détecte la lumière dans le fond d’œil (décollement rhegmatogène de la rétine)
  • amincissement de la partie blanche de l’œil (amincissement de la sclérotique)
  • inconfort après une recharge à l’endroit ou autour de l’endroit où l’implant pour Susvimo a été posé

    (gêne au site d’administration)

  • problèmes pouvant survenir après l’intervention de pose de l’implant Susvimo dans votre œil (p. ex.

    un point de suture peut être visible)

  • inconfort après l’intervention (gêne postopératoire)
  • trou ou déchirure dans la couche (rétine) qui détecte la lumière dans le fond d’œil (déchirure de la rétine)
  • obscurcissement de l’implant pour Susvimo (opacification du matériau du dispositif)
  • formation de tissu cicatriciel (fibrose) à l’endroit où l’implant pour Susvimo a été posé (fibrose au site de l’implant)
  • réaction (p. ex. enflure) à l’endroit ou autour de l’endroit où l’implant pour Susvimo a été posé

    (réaction au site de l’implant)

  • enflure après l’intervention

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effetConsultez votre professionnelCessez de prendre
de la santéou de recevoir le

Dans les cas

sévères seulement

Dans tous les

cas

médicament et
obtenez
immédiatement
des soins médicaux
TRÈS FRÉQUENT
Rougeur dans la couche qui recouvre le blanc de l’œil (hyperémie conjonctivale)✓✓
FRÉQUENT
Infection du globe oculaire avec inflammation de l’intérieur de l’œil ou douleur oculaire croissante, perte de vision, sensibilité à la lumière ou rougeur dans le blanc de l’œil (endophtalmie)✓✓

Éclairs lumineux, rideau ou voile couvrant une partie du champ de vision,

changement de la vision ou perte de vision (décollement rhegmatogène de la rétine)

✓✓
Changements soudains dans le champ de vision (taches en mouvement dans le champ de vision, apparition de « toiles d’araignée », éclairs lumineux, modification de la vision ou perte de vision) (hémorragie vitréenne)✓✓
Sensation soudaine d’avoir quelque chose dans l’œil✓✓
Écoulement oculaire ou larmoiement✓✓
Fissure dans la couche qui recouvre le blanc de l’œil près de la coupure où l’implant a été inséré (ce qui peut mettre l’implant à découvert) (rétraction conjonctivale)✓✓
Fuite de liquide provenant d’une bosse ressemblant à une ampoule dans la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil (fuite de la bulle de filtration conjonctivale)✓✓

Abrasion de la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil (ce qui peut mettre l’implant à découvert) (érosion

conjonctivale)

✓✓
Cataracte (vision trouble, floue ou faible)✓
Déplacement de l’implant (luxation du dispositif)✓✓
Altération de l’implant✓✓

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effetConsultez votre professionnelCessez de prendre
de la santéou de recevoir le

Dans les cas

sévères seulement

Dans tous les

cas

médicament et
obtenez
immédiatement
des soins médicaux
PEU FRÉQUENT
Réactions allergiques (pouls rapide, basse pression, sueurs, réactions cutanées allergiques telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensation de piqûre)✓✓
Signes d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficulté à parler ou à comprendre, vision soudainement brouillée ou perte soudaine de vision)✓✓

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

  • en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

    (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

  • en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Gardez Susvimo et les trousses de chargement et de recharge-échange au réfrigérateur de 2 à 8 °C dans la boîte d’origine pour les protéger de la lumière. Avant d’être utilisée, la fiole non ouverte peut être conservée de 9 à 30 °C pendant au plus 24 heures. Ne congelez pas le produit. N’agitez pas le produit. Pour en savoir plus sur Susvimo :

  • communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.rochecanada.com) ou peut être obtenu en composant le 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Dernière révision : 14 septembre 2022

© 2022, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Susvimo™ est une marque de commerce de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Mississauga (Ontario) L5N 5M8

À propos de ce document

Source: Santé Canada – Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et monographies de produit · DIN (numéro d’identification du médicament): 02530589

Date de révision indiquée dans le texte: 2022-09-14

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Information sur le médicament Susvimo

Sur ordonnance ou en vente libre
Sur ordonnance (Rx)?
DIN 02530589
Annexe(s) Annexe D; Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s) Ranibizumab 100 MG
Forme(s) posologique(s) Solution
Voie(s) d’administration Intravitreuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)
  1. S Organes sensoriels
    1. S01 Médicaments ophtalmologiques
      1. S01L Médicaments de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
        1. S01LA Médicaments contre la néo-vascularisation oculaire
          1. S01LA04 Ranibizumab
Entreprise HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
État actuel Approuvé
Date de l’état actuel 2022-09-14

Source: Santé Canada – Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et monographies de produit, données en date du 2026-11-11. Données de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, telles que publiées. Ne remplace pas les conseils d’un médecin ou d’un pharmacien.