Oralair : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

ORALAIR est employé pour le traitement des patients ayant des antécédents d’allergie à un pollen de graminée spécifique. L’allergie au pollen de graminées se caractérise par une rhinite (éternuements, démangeaisons nasales ou écoulement nasal et congestion nasale), avec ou sans conjonctivite (démangeaisons oculaires ou larmoiement).

Avant que vous entrepreniez le traitement, un médecin spécialement formé et expérimenté dans le traitement des maladies allergiques confirmera votre allergie en effectuant les tests cutanés et/ou les analyses sanguines qui s’imposent.

Aucune étude n’a été menée avec ORALAIR auprès d’enfants âgés de moins de 5 ans ni d’adultes âgés de plus de 50 ans.

Les effets de ce médicament :

ORALAIR atténue les symptômes occasionnés par une exposition aux allergènes contenus dans certaines graminées. Il contient un extrait allergénique qui contribue à vous rendre moins sensible au pollen des graminées auxquelles vous êtes allergique.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas ORALAIR si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à l’un de ses

  ingrédients (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont: »);

• vous prenez des bêtabloquants ou des inhibiteurs de

  l’ECA (médicaments prescrits pour le traitement d’affections cardiaques et de maladies cardiovasculaires, par exemple l’hypertension artérielle);

• vous souffrez d’asthme grave et/ou instable;

  • votre système immunitaire est très affaibli ou vous souffrez d’une maladie qui s’attaque à votre système immunitaire;
  • vous souffrez d’une affection maligne (par exemple, un cancer);
  • vous présentez une inflammation de quelque sorte dans la bouche.

L’ingrédient médicinal est :

Extrait allergénique de pollen des graminées suivantes : dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.)

Les ingrédients non médicinaux sont :

Silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol et cellulose microcristalline

Les formes posologiques sont :

Les comprimés sublinguaux d’ORALAIR sont offerts en deux teneurs, contenant respectivement 100 IR et 300 IR d’extraits allergéniques de pollen de graminées. L’unité IR (indice de réactivité) exprime la puissance (ou la teneur) des comprimés.

ORALAIR (100 IR et 300 IR) est offert en plaquettes alvéolées, chacune des alvéoles renfermant un seul comprimé. Les comprimés de 100 IR sont de couleur blanc-beige et portent l’inscription « 100 » gravée sur les deux faces. Les comprimés de 300 IR sont de couleur blanc-beige et portent l’inscription « 300 » gravée sur les deux faces.

ORALAIR est offert en plaquettes de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR, en plaquettes de 3 comprimés sublinguaux de 300 IR (boîtes de 6 comprimés) et en plaquettes de 30 comprimés sublinguaux de 300 IR (boîtes de 30 ou 90 comprimés).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• La prescription d’ORALAIR est réservée aux médecins

  spécialement formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Les médecins qui prescrivent ce médicament à des enfants doivent également posséder l’expérience nécessaire.

• Le premier comprimé d’ORALAIR doit être pris dans le

  bureau de votre médecin; ce dernier vous demandera de rester sur place pendant 30 minutes afin de surveiller l’apparition possible d’effets secondaires reliés au traitement et d’en discuter avec vous, le cas échéant.

• L’administration d’ORALAIR à un enfant doit être

  effectuée sous la supervision d’un adulte, qui doit surveiller l’enfant pendant au moins 30 minutes après la prise de chacune des doses.

• Puisque ORALAIR contient des extraits de pollen de

  graminées, vous devriez donc vous attendre à ressentir certaines réactions allergiques locales légères à modérées (par exemple, une enflure de la bouche ou une gêne dans la bouche) au cours de votre traitement. Votre médecin vous expliquera les types de réaction que vous pourriez présenter et la conduite à tenir, le cas échéant.

• Si vous présentez des réactions allergiques plus graves,

  notamment si vous sentez que votre gorge est enflée, si vous avez de la difficulté à avaler ou à respirer, et si votre voix change, communiquez sur-le-champ avec votre médecin. Le traitement doit être interrompu immédiatement et jusqu’à indication contraire de votre médecin.

AVANT d’utiliser ORALAIR, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous présentez une intolérance à certains sucres ou une

  allergie grave au lait, puisque ORALAIR contient du lactose;

• vous devez subir une chirurgie dans la bouche ou une

  extraction dentaire. Vous devez interrompre votre traitement par ORALAIR pendant sept jours pour permettre à votre cavité buccale de guérir. Après quoi, reprenez le traitement à la même dose que lorsque vous l’avez interrompu. Si vous avez interrompu votre traitement pendant plus de sept jours, demandez à votre médecin de quelle manière vous devez le reprendre;

• vous avez des antécédents d’œsophagite à éosinophiles qui

  peut se traduire par les symptômes suivants : une douleur sévère ou persistante au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, des difficultés à avaler ou une douleur à la poitrine.

• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Pour

  le moment, aucune étude n’a été menée sur la prise d’ORALAIR pendant la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas entreprendre d’immunothérapie si vous êtes enceinte. Si vous devenez enceinte en cours de traitement, demandez à votre médecin s’il est indiqué de le poursuivre;

  • vous allaitez. Aucune étude n’a été menée sur la prise d’ORALAIR pendant l’allaitement. Bien qu’on n’anticipe aucun effet du traitement sur les nourrissons allaités, vous ne devez pas commencer d’immunothérapie si vous allaitez. Si vous souhaitez allaiter alors que vous suivez déjà le traitement, demandez à votre médecin s’il est indiqué de le faire.

ORALAIR n’a aucun effet connu sur la capacité de conduire un véhicule ou de manœuvrer de la machinerie lourde.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux délivrés sur ordonnance et ceux en vente libre ainsi que les vitamines et les suppléments à base de plantes. Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre d’autres médicaments sans danger pendant votre traitement par ORALAIR.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez toujours ORALAIR exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Vous devez vous renseigner auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Vous devez prendre le premier comprimé sous supervision médicale, au bureau de votre médecin. Votre médecin vous demandera de rester sur place pendant 30 minutes pour surveiller l’apparition possible d’effets secondaires reliés au traitement et en discuter avec vous, le cas échéant.

Il est recommandé de prendre ORALAIR le matin, en vous assurant que votre bouche est vide.

L’administration d’ORALAIR à un enfant doit se faire sous la supervision d’un adulte, qui doit surveiller l’enfant pendant au moins 30 minutes après la prise de chacune des doses.

Dose habituelle :

Adultes et enfants âgés de plus de 5 ans

Le traitement se déroule comme suit :

• la dose est augmentée au cours des trois premiers jours du traitement, passant de 100 IR à 300 IR;
• le traitement se poursuit par une dose d’ORALAIR à 300 IR par jour.

Lorsque vous commencez le traitement par ORALAIR, utilisez la petite plaquette alvéolée qui contient trois comprimés à 100 IR pour les deux premiers jours du traitement.

Jour 1 : 1 comprimé à 100 IR

Jour 2 : 2 comprimés à 100 IR

À compter du troisième jour du traitement (Jour 3) et jusqu’à la fin du traitement, prenez un comprimé à 300 IR une fois par jour.

Mode d’administration

Gardez le comprimé (ou les deux comprimés le deuxième jour du traitement) sous la langue jusqu’à dissolution complète. Avalez ce qui reste du comprimé après une minute environ.

Durée du traitement

Commencez votre traitement par ORALAIR le jour choisi par votre médecin. Le traitement commence environ quatre mois avant la période prévue d’apparition du pollen et se poursuit jusqu’à la fin de la saison d’allergie au pollen.

Information générale sur l’emploi sûr et efficace d’ORALAIR

Ce médicament a été prescrit à votre seule intention. Ne le partagez pas avec qui que ce soit. Le médicament pourrait causer du tort à une autre personne, même si les symptômes de cette dernière sont les mêmes que les vôtres.

Il est recommandé de vous laver les mains après avoir pris ORALAIR pour éviter une propagation accidentelle.

Au besoin, votre médecin pourrait vous prescrire en même temps qu’ORALAIR des médicaments pour traiter les possibles réactions allergiques.

Surdose :

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Si vous prenez plus de doses d’ORALAIR que vous le devriez, vous pourriez présenter des symptômes allergiques, y compris des symptômes locaux dans la bouche et la gorge. En cas de symptômes graves, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d’ORALAIR, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas une double dose pour rattraper celle que vous avez oubliée.

Si vous cessez de prendre ORALAIR

Si vous cessez de prendre ORALAIR, il est possible que votre traitement ne fasse pas effet.

Si vous interrompez le traitement par ORALAIR pendant moins d’une semaine au cours de la phase d’entretien du traitement, vous pouvez le reprendre là où vous l’avez laissé. Si vous interrompez votre traitement pendant plus de sept jours, demandez à votre médecin de quelle manière vous devriez le reprendre.

MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, ORALAIR peut entraîner des effets indésirables chez certaines personnes.

Au cours de votre traitement par ORALAIR, vous serez exposé à des substances qui peuvent causer des réactions allergiques locales et/ou des réactions allergiques pouvant toucher votre corps tout entier. Vous devriez donc vous attendre à ressentir certaines réactions allergiques locales d’intensité légère à modérée (comme une enflure buccale ou une sensation de gêne dans la bouche) pendant votre traitement. Environ la moitié, ou 50 %, de ces réactions se produisent au cours des 3 premiers jours du traitement. Ces réactions sont passagères et s’atténuent d’elles-mêmes.

Effets secondaires significatifs ou symptômes à surveiller, et conduite à tenir le cas échéant :

Il arrive peu fréquemment que des réactions allergiques plus graves se manifestent, notamment une sensation de gonflement dans la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, et une altération de la voix.

Le cas échéant, communiquez sur-le-champ avec votre médecin. Vous devez interrompre votre traitement immédiatement et jusqu’à indication contraire de votre médecin.

Si, pendant le traitement, vous avez une douleur sévère ou persistante au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, des difficultés à avaler ou une douleur à la poitrine, contactez immédiatement votre médecin qui devra reconsidérer votre traitement.

Autres effets secondaires possibles

Les effets secondaires suivants ont été signalés par des adultes qui ont été traités par ORALAIR au cours d’une étude clinique.

Très fréquents (signalés par au moins 1 patient sur 10) : Démangeaisons dans la bouche et/ou les yeux et/ou les oreilles, irritation de la gorge, écoulement nasal, congestion nasale, éternuements, toux.

Fréquents (signalés par au moins 1 patient sur 100, mais par moins de 1 patient sur 10) :

Maux de tête, sensation générale de picotements ou

d’engourdissement, larmoiement, enflure et/ou irritation de l’intérieur du nez, essoufflement, enflure de la bouche et/ou de la gorge et/ou des lèvres, sécheresse de la gorge, inflammation de la langue et/ou de la bouche et/ou sensation de brûlure sur la langue et/ou dans la bouche, gonflement de la langue, boursouflures dans la bouche, picotement, engourdissement et/ou douleur dans la bouche, sécheresse de la bouche, enflure du visage, démangeaisons, urticaire, fatigue, sensation de corps étranger dans la bouche, douleur abdominale, sensation de malaise général, indigestion, diarrhée, gonflement de la gorge et/ou sensation de constriction de la gorge, douleur à la gorge et au larynx, douleur à l’œsophage, difficulté à avaler, acidité gastrique, gêne thoracique, anxiété, douleur dans la bouche et/ou aux dents, altération de la voix, vomissements, nausées.

Peu fréquents (signalés par au moins 1 patient sur 1000, mais par moins de 1 patient sur 100) :

Altération du goût, démangeaisons et/ou gonflement des paupières, étourdissements, irritation du larynx, sécheresse nasale, diarrhée, inflammation de la bouche, surproduction de salive, éructation, boursouflure de la langue, troubles de la langue, boursouflures sur les lèvres, enflure locale, enflure des chevilles, des pieds ou des doigts, réaction allergique, fatigue, soif, bruits dans l’oreille, sécheresse oculaire.

Les effets secondaires suivants ont été signalés par des enfants et des adolescents qui ont été traités par ORALAIR au cours d’une étude clinique.

Très fréquents (signalés par au moins 1 patient sur 10) : Démangeaisons dans la bouche, amas de fluide dans les tissus de la bouche, toux.

Fréquents (signalés par au moins 1 patient sur 100, mais par moins de 1 patient sur 10) :

Démangeaisons des yeux, démangeaisons dans les oreilles, irritation de la gorge, congestion nasale, asthme, éternuements, sensation de gêne dans le nez, essoufflement, irritation du larynx, constriction de la gorge, gonflement des lèvres, gonflement de la langue, formation de boursouflures dans la bouche, inflammation de la bouche, vomissements, sécheresse des lèvres et/ou gerçures aux lèvres, inflammation de la langue et/ou des lèvres, sensation de gêne dans la bouche, inflammation allergique de la peau, démangeaisons, gêne thoracique, maux de tête, écoulement nasal, altération de la voix, douleur abdominale, déglutition douloureuse, inflammation du nez, de la gorge et/ou des amygdales, bronchite, grippe, essoufflement, érythème cutané, larmoiement, douleur abdominale, diarrhée, nausées, étourdissements, saignements de nez.

Peu fréquents (signalés par au moins 1 patient sur 1000, mais par moins de 1 patient sur 100) :

Sensation d’avoir les oreilles bouchées, sensation de gêne dans l’oreille, enflure du larynx et de la gorge, sensation de malaise général, indigestion, difficulté à avaler, sensibilité réduite dans la bouche, douleur dans la bouche, enflure de la langue et/ou de la bouche, inflammation de la peau, douleurs de croissance, faiblesse, douleur thoracique, réaction allergique.

Si l’un ou l’autre de ces effets secondaires s’aggrave, ou si vous

présentez un effet secondaire qui n’apparaît pas dans le présent dépliant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ORALAIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez le médicament à la température ambiante (de 15 à 30^oC). Laissez-le dans son emballage d’origine pour le tenir à l’abri de l’humidité. Les comprimés devraient être conservés dans leur plaquette scellée jusqu’à ce qu’ils soient prêts à être utilisés.

DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes.

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• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance, ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous souhaitez de plus amples renseignements :

• Parlez-en à votre professionnel de santé
• Vous trouverez la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de santé et comprenant l’information médicale patients en visitant le site Web de Santé Canada (http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp).

Vous pouvez trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Stallergenes Canada Inc. à

ca.medicalinformation@stallergenes.com

Ce dépliant a été préparé par Stallergenes Canada Inc.

Dernière révision : Septembre 2016