Monographie de produit - Panoxyl 5 Gel
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant très lipophile qui possède une activité bactéricide contre Propionibacterium acnes (P. acnes), bactérie présente dans les unités pilo-sébacées touchées par l’acné. Par ailleurs, il a été démontré que le peroxyde de benzoyle exerce des effets kératolytiques.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
PANOXYLMC (peroxyde de benzoyle USP) est indiqué pour le traitement de l’acné commune légère ou modérée.
CONTRE-INDICATIONS
PANOXYLMC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au peroxyde de benzoyle ou à tout autre ingrédient de la préparation. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section Description et composition.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Pour usage externe seulement. On doit éviter tout contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres ou toute autre muqueuse (p. ex., narines), de même qu’avec les éraflures. Le cas échéant, rincer abondamment avec de l’eau.
Pendant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine de la desquamation et de la rougeur survient chez la plupart des patients, mais se résorbe habituellement en un ou deux jours si l’on interrompt le traitement temporairement.
On doit aviser le patient que l’application d’une quantité excessive n’améliore pas l’efficacité du médicament, mais peut augmenter le risque d’irritation de la peau.
Étant donné que le peroxyde de benzoyle peut rendre la peau plus sensible à la lumière du soleil, on doit s’abstenir d’utiliser des lampes solaires et on doit éviter ou limiter le plus possible l’exposition délibérée ou prolongée au soleil. Si une forte exposition au soleil ne peut être évitée, on doit conseiller aux patients d’utiliser un écran solaire et de porter des vêtements protecteurs.
Ce produit peut décolorer les cheveux et les tissus teints ou colorés. Éviter tout contact avec les cheveux, tissus, meubles et tapis.
L’aquagel PANOXYLMC à 2,5 % ou à 5 % et le nettoyant PANOXYLMC à 5 % renferment de l’imidurée, un excipient qui libère des quantités infimes de formaldéhyde sous forme de sous-produit. Au contact de la peau, le formaldéhyde peut provoquer une sensibilisation allergique ou une irritation.
La prudence est de rigueur lorsqu’on applique le gel ou l’aquagel PANOXYLMC sur le cou ou toute autre région sensible.
Si l’on veut utiliser un autre antiacnéïque topique pendant le traitement par le gel ou l’aquagel PANOXYLMC, on doit faire preuve de prudence, car des effets irritants cumulatifs parfois sévères peuvent se produire, surtout s’il s’agit d’un agent exfoliant, desquamant ou abrasif. Le cas échéant, le patient ne doit utiliser qu’un seul produit, à moins de directives contraires de la part d’un professionnel de la santé.
En cas d’irritation locale sévère (p. ex., érythème sévère, sécheresse et démangeaisons intenses, sensation de brûlure/picotements intenses), il convient de cesser le traitement par le gel ou l’aquagel PANOXYLMC. Si l’irritation persiste, le patient doit consulter un professionnel de la santé.
Populations particulières
Femmes enceintes : Les données sur l’utilisation du peroxyde de benzoyle topique pendant la grossesse sont limitées. Concernant la génotoxicologie, les études chez l’animal ne révèlent aucun effet nocif direct ou indirect.
Dans une étude toxicologique portant à la fois sur l’administration de doses répétées et sur la reproduction/le développement, le peroxyde de benzoyle (250, 500 ou 1 000 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des rats mâles pendant 29 jours et à des rates pendant 41 à 51 jours. Aucun changement lié au traitement n’a été observé quant aux paramètres suivants : période d’accouplement, taux d’accouplement, taux de conception, taux de mise-bas, taux de naissance, période de gestation, nombre de lutéinisations, nombre d’implantations et taux de perte d’embryons et de fœtus après implantation. Chez les jeunes rats, on a observé une baisse significative du poids corporel dans le groupe recevant la dose élevée. La dose sans effet nocif observé (DSENO) sur la reproduction a été établie à 500 mg/kg/jour.
L’exposition générale au peroxyde de benzoyle étant très limitée, aucun effet n’est anticipé durant la grossesse.
Néanmoins, on ne doit utiliser le peroxyde de benzoyle chez les femmes enceintes que si les avantages escomptés justifient le risque encouru par le fœtus.
Femmes qui allaitent : L’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est très limitée; cependant, on ignore si le peroxyde de benzoyle passe dans le lait maternel humain après une application topique.
L’utilisation du peroxyde de benzoyle topique durant l’allaitement ne doit être envisagée que si les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour le nourrisson.
Si le peroxyde de benzoyle est employé durant l’allaitement, il ne doit pas être appliqué sur les seins afin d’éviter son ingestion accidentelle par le nourrisson.
Pédiatrie (< 12 ans) : L’innocuité et l’efficacité du peroxyde de benzoyle topique n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Gériatrie (> 65 ans) : L’innocuité et l’efficacité du peroxyde de benzoyle n’ont pas été établies chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Puisque l’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est très limitée suivant l’application topique, on ne s’attend pas à une exposition générale cliniquement significative chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale ou hépatique.
EFFETS INDÉSIRABLES
Données d’essais cliniques
Troubles de la peau ou du tissu sous-cutané :
Très courants (≥ 10 %) : desquamation, érythème au site d’application
Courants (≥ 1 % et < 10 %) : sécheresse, prurit et réactions de sensibilisation au contact
Peu courants (≥ 0,1 % et < 1 %) : sensation de brûlure
Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit
Troubles généraux et anomalies au site d’application : décoloration et réactions telles irritation et douleur au site d’application, sécheresse des lèvres, chéilite.
Troubles du système immunitaire : réactions allergiques, notamment hypersensibilité au site d’application et réaction anaphylactique, enflure des lèvres, urticaire et enflure du visage.
Troubles de la peau ou du tissu sous-cutané : éruption cutanée au site d’application, dermatite, exfoliation et photosensibilité.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
On doit éviter l’utilisation du peroxyde de benzoyle en même temps que la trétinoïne, l’isotrétinoïne ou le tazarotène, car elle peut réduire l’efficacité de ces agents et aggraver l’irritation. Si un traitement d’association est nécessaire, les produits doivent être appliqués à des moments différents de la journée (p. ex., un le matin et l’autre le soir).
L’application de peroxyde de benzoyle topique en même temps qu’un produit topique contenant un sulfamide peut causer un changement temporaire de la couleur (jaune/orange) de la peau et des poils du visage.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
En cas de sécheresse ou de desquamation excessive, il convient de réduire la fréquence des applications ou d’interrompre le traitement temporairement, selon les directives du médecin ou la tolérance du patient.
On peut s’attendre à ce que la réduction des lésions atteigne son maximum après environ 8 à 12 semaines d’utilisation du médicament. Le maintien d’une réponse clinique exige normalement une utilisation ininterrompue.
Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus :
Gel et aquagel
Avant l’usage, se laver les mains et bien nettoyer la région affectée avec de l’eau et un savon non médicamenteux (ne contenant pas de peroxyde de benzoyle).
Appliquer une mince couche de peroxyde de benzoyle sur toute la région affectée une ou deux fois par jour, ou selon les directives du médecin, de préférence, sur une peau qui a été préalablement nettoyée et séchée. En raison du risque de sécheresse excessive de la peau, le patient doit appliquer le produit une seule fois par jour pour commencer, puis augmenter la fréquence à deux fois par jour si nécessaire.
Nettoyant
Bien agiter avant usage. Mouiller et bien nettoyer le visage avec le nettoyant PANOXYLMC à 5 % en massant délicatement pendant une ou deux minutes. Bien rincer à l’eau tiède, puis rincer à nouveau avec de l’eau froide. Assécher la peau en tapotant avec une serviette propre. Utiliser une ou deux fois par jour, ou selon les directives du médecin. En raison du risque de sécheresse excessive de la peau, le patient doit appliquer le produit une seule fois par jour pour commencer, puis augmenter la fréquence à deux fois par jour si nécessaire.
Savon
Avec de l’eau tiède, nettoyer la région affectée en savonnant pendant une ou deux minutes; bien rincer, puis assécher la peau en tapotant avec une serviette propre.
Utiliser une ou deux fois par jour, ou selon les directives du médecin. En raison du risque de sécheresse excessive de la peau, le patient doit utiliser le savon une seule fois par jour pour commencer, puis augmenter la fréquence à deux fois par jour si nécessaire.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE
Le peroxyde de benzoyle appliqué de façon topique n’est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets généraux.
L’application d’une quantité excessive peut entraîner une irritation sévère. Dans un tel cas, interrompre le traitement et attendre que la peau guérisse.
Une compresse d’eau froide peut soulager l’irritation causée par une application en quantité excessive.
Toute ingestion accidentelle de peroxyde de benzoyle topique doit faire l’objet d’une prise en charge clinique.
Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
DESCRIPTION ET COMPOSITION
Description :
Le gel PANOXYLMC 5 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 5 % p/p), le gel PANOXYLMC 10 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 10 % p/p) et le gel PANOXYLMC 20 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 20 % p/p) sont des gels onctueux de couleur blanche.
L’aquagel PANOXYLMC à 2,5 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 2,5 % p/p) et l’aquagel PANOXYLMC à 5 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 5 % p/p) sont des gels onctueux de couleur blanche.
Le nettoyant PANOXYLMC à 5 % (lotion de peroxyde de benzoyle à 5 % p/p) est un liquide visqueux de couleur blanche à beige.
Le savon PANOXYLMC 5 (savon de peroxyde de benzoyle à 5 % p/p) est un pain de forme ovale, biconvexe, et de couleur blanc pur.
Composition :
Chaque gramme du gel PANOXYLMC 5 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 5 % p/p) renferme 70,67 mg de peroxyde de benzoyle. Chaque gramme du gel PANOXYLMC 10 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 10 % p/p) renferme 141,34 mg de peroxyde de benzoyle. Chaque gramme du gel PANOXYLMC 20 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 20 % p/p) renferme 282,67 mg de peroxyde de benzoyle. Autres ingrédients du gel PANOXYLMC 5, du gel PANOXYLMC 10 et du gel PANOXYLMC 20 : silicate d’aluminium et de magnésium, alcool laurylique éthoxylé, hydroxypropyl méthylcellulose, alcool éthylique, acide citrique anhydre et eau purifiée.
Chaque gramme de l’aquagel PANOXYLMC à 2,5 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 2,5 % p/p) renferme 34,00 mg de peroxyde de benzoyle. Chaque gramme de l’aquagel PANOXYLMC à 5 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 5 % p/p) renferme 69,33 mg de peroxyde de benzoyle. Autres ingrédients de l’aquagel PANOXYLMC à 2,5 % et de l’aquagel PANOXYLMC à 5 % : imidazolidinylurée, carbopol 940, alcool laurylique éthoxylé, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Chaque gramme du nettoyant PANOXYLMC à 5 % (lotion de peroxyde de benzoyle à 5 % p/p) renferme 68,59 mg de peroxyde de benzoyle. Autres ingrédients du nettoyant PANOXYLMC à 5 % : imidazolidinylurée, silicate d’aluminium et de magnésium, alcool laurylique éthoxylé, hydroxypropyl méthylcellulose, acide citrique anhydre, alkyl aryl polyéthylène sulfate de sodium, dialkyl octyl sulfate succinate de sodium, laurylsulfoacétate de sodium et eau purifiée.
Chaque gramme du savon PANOXYLMC 5 (savon de peroxyde de benzoyle à 5 % p/p) renferme 66,03 mg de peroxyde de benzoyle. Autres ingrédients du savon PANOXYLMC à 5 % : CAB-O-SIL, eau purifiée et base de savon tensianol KS-1.
PRÉSENTATION
Gel PANOXYLMC 10 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 10 % p/p) et gel PANOXYLMC 20 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 20 % p/p) : tubes de 60 g.
Gel PANOXYLMC 5 (gel de peroxyde de benzoyle USP à 5 % p/p) : sachets de 3 g et tubes de 60 g.
Aquagel PANOXYLMC à 2,5 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 2,5 % p/p) : tubes de 60 g; aquagel PANOXYLMC à 5 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 5 % p/p) : sachets de 3 g et tubes de 60 g.
Nettoyant PANOXYLMC à 5 % (lotion de peroxyde de benzoyle à 5 % p/p) : flacons de 175 mL.
Savon PANOXYLMC 5 (savon de peroxyde de benzoyle à 5 % p/p) : pains de 100 g.
ENTREPOSAGE
Conserver à une température ambiante contrôlée de 15 à 30 ºC.