Monographie de produit - Solugel
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant très lipophile qui possède une activité bactéricide contre Propionibacterium acnes (P. acnes), bactérie présente dans les unités pilo-sébacées touchées par l’acné. Par ailleurs, il a été démontré que le peroxyde de benzoyle exerce des effets kératolytiques.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Le gel SOLUGEL® (peroxyde de benzoyle USP) est indiqué pour le traitement de l’acné commune légère ou modérée.
CONTRE-INDICATIONS
SOLUGEL® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au peroxyde de benzoyle ou à tout autre ingrédient de la préparation. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section Description et composition.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Pour usage externe seulement. On doit éviter tout contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres ou toute autre muqueuse (p. ex., narines), de même qu’avec les éraflures. Le cas échéant, rincer abondamment avec de l’eau.
La prudence est de rigueur lorsqu’on applique le gel SOLUGEL® sur le cou ou toute autre région sensible.
Pendant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine de la desquamation et de la rougeur survient chez la plupart des patients, mais se résorbe habituellement en un ou deux jours si l’on interrompt le traitement temporairement.
On doit aviser le patient que l’application d’une quantité excessive n’améliore pas l’efficacité du médicament, mais peut augmenter le risque d’irritation de la peau.
Étant donné que le peroxyde de benzoyle peut rendre la peau plus sensible à la lumière du soleil, on doit s’abstenir d’utiliser des lampes solaires et on doit éviter ou limiter le plus possible l’exposition délibérée ou prolongée au soleil. Si une forte exposition au soleil ne peut être évitée, on doit conseiller aux patients d’utiliser un écran solaire et de porter des vêtements protecteurs.
Ce produit peut décolorer les cheveux et les tissus teints ou colorés. Éviter tout contact avec les cheveux, tissus, meubles et tapis.
Si l’on veut utiliser un autre antiacnéïque topique en concomitance, on doit faire preuve de prudence, car des effets irritants cumulatifs parfois sévères peuvent se produire, surtout s’il s’agit d’un agent exfoliant, desquamant ou abrasif. Le cas échéant, le patient ne doit utiliser qu’un seul produit, à moins de directives contraires de la part d’un professionnel de la santé.
En cas d’irritation locale sévère (p. ex., érythème sévère, sécheresse et démangeaisons intenses, sensation de brûlure/picotements intenses), il convient de cesser le traitement par le peroxyde de benzoyle. Si l’irritation persiste, le patient doit consulter un professionnel de la santé.
Populations particulières
Femmes enceintes : Les données sur l’utilisation du peroxyde de benzoyle topique pendant la grossesse sont limitées. Concernant la génotoxicologie, les études chez l’animal ne révèlent aucun effet nocif direct ou indirect.
Dans une étude toxicologique portant à la fois sur l’administration de doses répétées et sur la reproduction/le développement, le peroxyde de benzoyle (250, 500 ou 1 000 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des rats mâles pendant 29 jours et à des rates pendant 41 à 51 jours. Aucun changement lié au traitement n’a été observé quant aux paramètres suivants : période d’accouplement, taux d’accouplement, taux de conception, taux de mise-bas, taux de naissance, période de gestation, nombre de lutéinisations, nombre d’implantations et taux de perte d’embryons et de fœtus après implantation. Chez les jeunes rats, on a observé une baisse significative du poids corporel dans le groupe recevant la dose élevée. La dose sans effet nocif observé (DSENO) sur la reproduction a été établie à 500 mg/kg/jour.
L’exposition générale au peroxyde de benzoyle étant très limitée, aucun effet n’est anticipé durant la grossesse.
Néanmoins, on ne doit utiliser le peroxyde de benzoyle chez les femmes enceintes que si les avantages escomptés justifient le risque encouru par le fœtus.
Femmes qui allaitent : L’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est très limitée; cependant, on ignore si le peroxyde de benzoyle passe dans le lait maternel humain après une application topique.
L’utilisation du peroxyde de benzoyle topique durant l’allaitement ne doit être envisagée que si les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour le nourrisson.
Si le peroxyde de benzoyle est employé durant l’allaitement, il ne doit pas être appliqué sur les seins afin d’éviter son ingestion accidentelle par le nourrisson.
Pédiatrie (< 12 ans) : L’innocuité et l’efficacité du peroxyde de benzoyle topique n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Gériatrie (> 65 ans) : L’innocuité et l’efficacité du peroxyde de benzoyle n’ont pas été établies chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Puisque l’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est très limitée suivant l’application topique, on ne s’attend pas à une exposition générale cliniquement significative chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale ou hépatique.
EFFETS INDÉSIRABLES
Données d’essais cliniques
Troubles de la peau ou du tissu sous-cutané :
Très courants (≥ 10 %) : desquamation, érythème au site d’application
Courants (≥ 1 % et < 10 %) : sécheresse, prurit et réactions de sensibilisation au contact
Peu courants (≥ 0,1 % et < 1%) : sensation de brûlure
Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit
Troubles généraux et anomalies au site d’application : décoloration et réactions telles irritation et douleur au site d’application, sécheresse des lèvres, chéilite.
Troubles du système immunitaire : réactions allergiques, notamment hypersensibilité au site d’application et réaction anaphylactique, enflure des lèvres, urticaire et enflure du visage.
Troubles de la peau ou du tissu sous-cutané : éruption cutanée au site d’application, dermatite, exfoliation et photosensibilité.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
On doit éviter l’utilisation du peroxyde de benzoyle en même temps que la trétinoïne, l’isotrétinoïne ou le tazarotène, car elle peut réduire l’efficacité de ces agents et aggraver l’irritation. Si un traitement d’association est nécessaire, les produits doivent être appliqués à des moments différents de la journée (p. ex., un le matin et l’autre le soir).
L’application de peroxyde de benzoyle topique en même temps qu’un produit topique contenant un sulfamide peut causer un changement temporaire de la couleur (jaune/orange) de la peau et des poils du visage.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus :
Avant l’usage, se laver les mains et bien nettoyer la région affectée avec de l’eau et un savon non médicamenteux (ne contenant pas de peroxyde de benzoyle).
Appliquer une mince couche de peroxyde de benzoyle sur toute la région affectée une ou deux fois par jour, ou selon les directives du professionnel de la santé, de préférence sur une peau qui a été préalablement nettoyée et séchée. En raison du risque de sécheresse excessive de la peau, le patient doit appliquer le produit une seule fois par jour pour commencer, puis augmenter la fréquence à deux fois par jour si nécessaire.
En cas de sécheresse ou de desquamation excessive, il convient de réduire la fréquence des applications ou d’interrompre le traitement temporairement, selon les directives du médecin ou la tolérance du patient.
On peut s’attendre à ce que la réduction des lésions atteigne son maximum après environ 8 à 12 semaines d’utilisation du médicament. Le maintien d’une réponse clinique exige normalement une utilisation ininterrompue.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE
Le peroxyde de benzoyle appliqué de façon topique n’est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets généraux.
L’application d’une quantité excessive peut entraîner une irritation sévère. Dans un tel cas, interrompre le traitement et attendre que la peau guérisse.
Une compresse d’eau froide peut soulager l’irritation causée par une application en quantité excessive.
Toute ingestion accidentelle de peroxyde de benzoyle topique doit faire l’objet d’une prise en charge clinique.
Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée, communiquer avec le centre antipoison de votre région.
DESCRIPTION ET COMPOSITION
Les gels SOLUGEL® (gel de peroxyde de benzoyle USP à 8 % p/p et gel de peroxyde de benzoyle USP à 4 % p/p) sont des gels onctueux de couleur blanche.
Composition :
Chaque gramme de gel SOLUGEL® à 4 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 4 % p/p) renferme 58,71 mg de peroxyde de benzoyle. Chaque gramme de gel SOLUGEL® à 8 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 8 % p/p) renferme 117,34 mg de peroxyde de benzoyle. Autres ingrédients du gel SOLUGEL® à 4 % et du gel SOLUGEL® à 8 % : hexadécan-1-ol, promulgen G, siméticone, isosorbide de diméthyle, parfum, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
PRÉSENTATION
Gel SOLUGEL® à 8 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 8 % p/p) : tubes de 45 g.
Gel SOLUGEL® à 4 % (gel de peroxyde de benzoyle USP à 4 % p/p) : tubes de 45 g.
ENTREPOSAGE
Conserver à une température ambiante contrôlée de 15 à 30 ºC.