Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Pegasys (Hoffmann-la Roche)

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

PEGASYS (peginterféron alfa-2a) sert à traiter l’hépatite C chronique chez :

les adultes ne présentant pas de cirrhose;
les adultes atteints de cirrhose compensée.

y compris les patients co-infectés par le VHC et le VIH dont la maladie à VIH est stable, qu’ils reçoivent ou non un traitement antirétroviral.

PEGASYS est indiqué pour le traitement de l’hépatite B chronique de formes AgHBe-positive et AgHBe-négative chez :

les patients présentant une maladie hépatique compensée, une inflammation hépatique et des signes de réplication virale (maladie cirrhotique et non cirrhotique).

L’utilisation de PEGASYS n’est pas autorisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

Effets de ce médicament

PEGASYS est un médicament vendu sur ordonnance, qui appartient à la famille des interférons. Le mot « interféron » désigne une sorte de protéine produite normalement par diverses cellules de l’organisme. Les interférons font partie du système de défense contre la maladie. Les scientifiques peuvent également synthétiser des interférons en dehors de l’organisme à des fins médicales. PEGASYS, que l’on appelle aussi peginterféron alfa-2a, est un interféron modifié qui diffère de l’interféron fabriqué par l’organisme. Cette modification aide l’interféron (PEGASYS) à rester plus longtemps dans l’organisme et permet une administration à raison d’une seule injection par semaine.

On ne connaît pas le mécanisme d’action exact des interférons, mais on sait que PEGASYS renforce le système immunitaire, chargé de défendre l’organisme contre les maladies.

Qu’est-ce que l’hépatite C?

L’hépatite C est une maladie du foie causée par le virus de l’hépatite C. Elle se transmet par contact avec le sang d’une personne porteuse de ce virus.

L’hépatite C est plus grave chez certaines personnes que chez d’autres. La plupart des gens qui contractent l’hépatite C portent le virus dans leur sang jusqu’à la fin de leur vie. La majorité de ces personnes subiront des lésions du foie, mais un bon nombre n’auront aucun symptôme de la maladie. Dans certains cas, le virus cause la cirrhose : les cellules du foie sont détruites et sont remplacées par un tissu fibreux, et le foie ne peut plus fonctionner correctement.

Le traitement par PEGASYS peut réduire la quantité de VHC à un niveau non mesurable par les examens sanguins. Une telle diminution se produit chez 3 ou 4 personnes sur 10 qui prennent PEGASYS pendant environ un an.

Votre professionnel de la santé vous fera subir des tests sanguins pour surveiller les effets du médicament dans votre organisme. Il est très important, pendant que vous prenez PEGASYS, de faire les tests sanguins qui ont été demandés par votre médecin. Cela aidera votre médecin à voir si le médicament agit comme il faut.

Si vous avez des questions au sujet de votre maladie ou de PEGASYS, consultez votre professionnel de la santé.

Qu’est-ce que l’hépatite B?

L’hépatite B est une maladie du foie causée par le virus de l’hépatite B. Elle se transmet par contact avec le sang ou les fluides corporels d’une personne porteuse de ce virus.

L’hépatite B est plus grave chez certaines personnes que chez d’autres. La plupart des gens qui contractent l’hépatite B ne se sentent jamais malades et guérissent complètement. Toutefois, certaines personnes portent le virus dans leur sang jusqu’à la fin de leur vie, même s’ils ne présentent aucun symptôme. Chez certains adultes, la maladie devient chronique, ce qui peut entraîner une cirrhose (c’est-à-dire que les cellules du foie sont détruites et sont remplacées par un tissu fibreux) et un cancer du foie, plus tard dans la vie.

Tout au long de votre traitement par PEGASYS, votre professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier si le traitement agit comme il faut et si vous présentez des effets secondaires.

Si vous avez des questions au sujet de votre maladie ou de PEGASYS, consultez votre professionnel de la santé.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres interférons alpha ou êtes allergique à un composant de PEGASYS.
Si vous avez une hépatite auto-immune (hépatite causée par votre système immunitaire, qui attaque votre foie).
Si vous avez une maladie hépatique instable ou à un stade avancé.
Si vous avez une affection auto-immune (quand le système immunitaire de l’organisme s’attaque à ses propres cellules), comme le psoriasis (une maladie de peau) ou la sarcoïdose.
Si vous avez une co-infection par le VIH et le VHC, et votre médecin a déterminé que vous avez une maladie du foie instable ou avancée.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, car PEGASYS contient de l’alcool benzylique. De rares cas de décès de nouveau-nés et de nourrissons ont été associés à une exposition excessive à l’alcool benzylique. On ne connaît pas la quantité d’alcool benzylique pouvant être toxique ou nocive chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Si vous présentez actuellement ou avez déjà présenté une maladie mentale (comme une dépression ou de l’anxiété). Le traitement par PEGASYS pourrait l’aggraver. Veuillez aviser votre médecin si vous êtes actuellement traité ou avez déjà reçu un traitement par le passé pour tout problème mental, y compris une dépression, des
- pensées suicidaires ou un sentiment de perte de contact avec la réalité, comme entendre des voix ou voir des choses qui n’existent pas (psychose). Veuillez aviser votre médecin si vous prenez des médicaments pour de tels problèmes.
- Si vous avez des problèmes associés à votre glande thyroïde.
- Si vous allaitez.

Ingrédient médicinal

L’ingrédient actif de PEGASYS est le peginterféron alfa-2a.

Ingrédients non médicinaux

Alcool benzylique, polysorbate 80, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique et eau pour injection.

Présentation

Seringues préremplies : Chaque seringue contient 180 microgrammes (µg) de PEGASYS dans un volume de 0,5 mL.

Flacons : Chaque flacon contient 180 microgrammes (µg) de PEGASYS dans un volume de 1 mL.

Auto-injecteur ProClick^®: Chaque auto-injecteur contient 180 µg de PEGASYS dans un volume de 0,5 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Les interférons, y compris PEGASYS, causent ou aggravent des troubles neuropsychiatriques (maladies mentales), auto-immuns (quand le système immunitaire de l’organisme attaque ses propres cellules), ischémiques (quand la circulation du sang et donc, l’apport d’oxygène, sont insuffisants dans une partie du corps) et infectieux mortels ou mettant la vie en danger. Si vous présentez des signes ou des symptômes graves et persistants de ces affections, ou que ceux-ci s’aggravent, vous devez communiquer avec votre médecin. Il vous examinera et pourrait arrêter le traitement. Dans de nombreux cas, mais pas toujours, ces troubles disparaissent après l’arrêt du traitement par l’interféron.

Avant d’entreprendre un traitement par PEGASYS, avisez votre médecin dans les cas suivants :

Si vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse.
Si vous avez des antécédents de maladie mentale (telle que dépression ou anxiété) ou en souffrez actuellement.
Si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou d’autres substances ou de toxicomanie.
Si vous avez une haute tension artérielle, avez déjà souffert de maladie cardiaque ou subi une crise cardiaque, ou avez des taux sanguins élevés de lipides (tels que triglycérides ou cholestérol).
Si vous avez des antécédents de cancer.
Si vous avez des troubles rénaux.
Si vous avez des troubles sanguins, y compris anémie (faible taux de globules rouges), thalassémie (forme d’anémie) et drépanocytose (anémie falciforme).
Si vous prenez d’autres médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits par votre médecin. Ce dernier doit être informé si vous prenez des médicaments appelés méthadone ou théophylline.
Si vous prenez du sho-saiko-to, plante médicinale chinoise aussi appelée Xiao-Chai-Hu.
Si vous avez subi une greffe d’organe et prenez un médicament pour empêcher votre organisme de rejeter l’organe greffé (pour inhiber votre système immunitaire).
Si vous êtes diabétique (taux élevé de glucose dans le sang).
Si vous avez des problèmes avec votre glande thyroïde.
Si vous avez d’autres troubles du foie, à part l’hépatite C ou l’hépatite B.
Si vous avez des problèmes pulmonaires (respiratoires), comme une pneumonie, un essoufflement et une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Ces renseignements vous aideront, votre médecin et vous, à décider si vous devriez utiliser PEGASYS et vous expliquent les précautions à prendre au cours de votre traitement. Si vous avez des doutes concernant votre maladie ou la prise de PEGASYS, parlez-en à votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui peuvent interagir avec PEGASYS incluent la méthadone, le sho-saiko-to/Xiao-Chai-Hu et la théophylline.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez Sebivo^®(telbivudine) pour soigner une hépatite B chronique, car la prise de ce médicament en association avec PEGASYS pourrait accroître votre risque de neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, picotements ou sensations de brûlure ou douleurs dans les jambes ou les bras). Il n’est donc pas recommandé de prendre ces médicaments en même temps.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Comment prendre PEGASYS?

Votre médecin vous a prescrit PEGASYS après avoir étudié soigneusement votre cas. Même si d’autres personnes souffrent de troubles qui peuvent paraître semblables aux vôtres, ce médicament n’est pas forcément bon pour eux. Ne donnez PEGASYS à personne d’autre.

PEGASYS s’administre par injection dans le tissu situé directement sous la peau, à l’abdomen ou aux cuisses. C’est ce qu’on appelle une injection sous-cutanée (ou hypodermique). Si vous avez des questions sur la façon d’administrer PEGASYS ou avez du mal à faire vous-même les injections, appelez votre médecin immédiatement.

Votre professionnel de la santé vous dira quelle quantité de médicament utiliser et à quelle fréquence. PEGASYS est une solution prête à l’emploi, administrée habituellement à raison d’une seule injection par semaine. Assurez-vous de boire assez de liquide pendant le traitement par PEGASYS.

PEGASYS se présente sous trois formes : en seringues préremplies, en auto-injecteurs et en flacons. Veuillez suivre les instructions se rapportant spécifiquement à la forme de PEGASYS que votre médecin vous a prescrite. Que les injections soient faites par vous ou par une autre personne, il est important de suivre le mode d’emploi décrit dans ce feuillet d’information (voir Annexe 1 – Mode d’emploi).

Quelle sera la durée du traitement?

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PEGASYS. Il est possible que votre médecin change la dose de PEGASYS en cours du traitement. Pour savoir comment changer votre dose, lisez la section intitulée Mode d’emploi de PEGASYS. Ne modifiez pas la dose à moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire.

Après trois mois de traitement, il se peut que votre médecin fasse une analyse de sang pour déterminer comment votre organisme réagit au traitement.

Que devez-vous faire si le médecin change votre dose de PEGASYS?

Si le médecin change votre posologie, vous devrez prélever une quantité différente de médicament du flacon. Votre médecin vous dira quelle marque sur la seringue utiliser. Ne modifiez pas la dose de PEGASYS sans que votre médecin vous ait dit de le faire.

Si jamais vous passez des flacons aux seringues préremplies ou aux auto-injecteurs, demandez à votre médecin quelle quantité de PEGASYS utiliser. Le même volume de liquide dans les flacons, les seringues préremplies et les auto-injecteurs NE contient PAS la même quantité de PEGASYS. Si vous remplacez les flacons par les seringues ou les seringues par les flacons, vous devrez ajuster le volume de liquide pour injection, sinon, vous pourriez accidentellement injecter trop ou pas assez de médicament.

L’auto-injecteur est conçu pour administrer tout son contenu. Si la dose dont vous avez besoin n’est pas disponible en auto-injecteur, vous devez utiliser des seringues préremplies ou des flacons.

Les interférons sont-ils tous pareils?

Une fois que vous aurez commencé à prendre PEGASYS, ne changez pas de marque d’interféron ni de ribavirine sans en avoir parlé à votre médecin. Un autre interféron n’aura peut-être pas le même effet sur votre maladie. La substitution de marque demandera aussi un changement de dose.

Surdosage

Si vous avez injecté une quantité de PEGASYS plus grande que la dose prescrite, appelez immédiatement votre médecin, car il voudra peut-être vous examiner et faire des prises de sang.

En cas de surdosage du médicament, veuillez communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous vous rendez compte de votre oubli au cours des deux jours suivants, faites-vous une injection de PEGASYS à ce moment-là, puis reprenez votre calendrier habituel pour l’injection suivante. S’il s’est écoulé plus de deux jours lorsque vous vous rappelez avoir oublié une dose, demandez à votre médecin ce qu’il faut faire.

Pour tirer le maximum de bienfaits de votre traitement, prenez PEGASYS exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments peuvent avoir des effets secondaires. Les interférons comme PEGASYS peuvent causer certaines réactions indésirables graves. Avant de commencer à prendre PEGASYS, demandez à votre médecin quels sont les avantages escomptés et les effets secondaires possibles. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si certains effets secondaires vous inquiètent ou vous dérangent. Il y a probablement un remède à vos symptômes. Durant le traitement, votre médecin voudra vous voir régulièrement pour vous examiner et faire des analyses de sang afin de s’assurer que le médicament agit et de vérifier si vous avez des effets secondaires.

Les effets secondaires les plus fréquents du traitement par un interféron, y compris PEGASYS, sont les suivants :

Symptômes de type grippal, par exemple, fatigue inhabituelle, fièvre, frissons, douleurs musculaires, douleurs articulaires et mal de tête. La plupart des gens éprouvent des symptômes de type grippal bénins ou modérés, mais ceux-ci s’atténuent habituellement après quelques semaines de traitement. La prise d’acétaminophène (p. ex., Tylenol^®) ou d’ibuprofène (p. ex., Advil^®) avant PEGASYS peut atténuer ces symptômes. Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin quel médicament il vous recommande contre la douleur. Vous pouvez également essayer de prendre PEGASYS au coucher; vos symptômes devraient s’estomper durant votre sommeil.

Les effets secondaires suivants sont également fréquents avec le traitement par PEGASYS, mais ils sont habituellement bénins :

Dérangements d’estomac, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, diarrhée, mal de dos, perturbations du sommeil, manque de concentration, étourdissements, baisse du désir sexuel, engourdissements ou fourmillements, éruption cutanée, sécheresse et démangeaison de la peau, perte de cheveux, rougeur et enflure au point d’injection, troubles glycémiques, et toux.

Le traitement par un interféron, y compris PEGASYS, peut causer les effets secondaires graves suivants :

Perturbations de l’humeur ou du comportement, notamment irritabilité (propension à la colère), dépression (sentiment d’abattement, d’autodépréciation ou de désespoir) et anxiété. Certains patients peuvent devenir agressifs (parfois
envers d’autres personnes) ou avoir des idées suicidaires et tenter de se suicider. Quelques patients se sont enlevé la vie.
Troubles liés au sang, comme une pancytopénie (diminution marquée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes) et différentes formes d’anémie.
Baisse du nombre de leucocytes entraînant un risque d’infection, et baisse du nombre de plaquettes entraînant une hémorragie si cette baisse est trop grande.
Infections graves (bactériennes, virales ou fongiques).
Troubles pulmonaires, comme des difficultés respiratoires ou une pneumonie, ou une pression sanguine élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire).
Troubles oculaires qui peuvent entraîner une vision floue, une lacune du champ visuel ou une perte de vision.
Troubles auto-immuns (attaque du système immunitaire contre les constituants propres de l’organisme), dont le psoriasis, ou troubles thyroïdiens.
Douleur à la poitrine et, très rarement, crise cardiaque.
Si vous êtes atteint d’hépatite B chronique : une augmentation dans les résultats des tests sanguins servant à mesurer votre fonction hépatique.
Accident vasculaire cérébral (AVC) : certains patients peuvent présenter une faiblesse, une perte de coordination et un engourdissement.
Troubles nerveux : certains patients peuvent présenter un engourdissement ou une sensation de picotements ou de brûlure dans les bras ou les jambes.
Effet sur la croissance des enfants : lors d’une étude clinique, on a observé que la croissance du poids et de la taille peut ralentir pendant que les enfants sont traités par PEGASYS et un autre médicament appelé COPEGUS. Même si un rattrapage de la croissance se produit après l’arrêt du traitement, certains enfants pourraient ne pas atteindre la taille prévue avant le traitement. (L’utilisation de PEGASYS n’est pas autorisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.)

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Symptôme / effet		Consultez votre médecin ou votre pharmacien	Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien
Symptôme / effet		Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas
Peu fréquent	État dépressif ou idées suicidaires
	Hallucinations, agressivité, état de confusion, perturbations du sommeil ou manque de concentration
	Douleur intense à la poitrine ou rythme cardiaque irrégulier
	Difficulté à respirer ou toux persistante
	Problèmes visuels, perturbations de la vision (p. ex., une vision floue, une lacune du champ visuel ou une perte de vision), ou troubles de l’ouïe
	Contusions ou saignements inhabituels, y compris saignements de nez importants
	Aggravation du psoriasis pendant le traitement par PEGASYS
	Éruption cutanée grave, urticaire, enflure ou démangeaison
	Forte fièvre ou frissons, ou douleur quand vous urinez
	Douleur intense à l’abdomen ou mal au bas du dos
	Diarrhée sanglante
	Grossesse
	Faiblesse, perte de coordination et engourdissement, sensation de picotements ou de brûlure dans les bras ou les jambes

Si ces effets secondaires ou d’autres effets inattendus vous préoccupent pendant que vous prenez PEGASYS, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Conserver PEGASYS au réfrigérateur, à une température entre 2 et 8 ^oC. Ne pas le congeler. L’entreposage de PEGASYS à une température hors des limites recommandées peut détruire le médicament.

Ne pas agiter les seringues ni les flacons, ce qui pourrait détruire PEGASYS et le rendre inefficace.

Conserver PEGASYS à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser PEGASYS après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Comme tout médicament, garder PEGASYS hors de la portée des enfants.

Annexe 1 : Mode d’emploi

Quelles sont les précautions à prendre pour manipuler PEGASYS et se débarrasser du matériel d’injection?

Si vous utilisez PEGASYS à la maison, jetez les seringues, les auto-injecteurs et les aiguilles dans un récipient que les aiguilles ne peuvent pas percer, pour éviter toute piqûre accidentelle. Les aiguilles usagées peuvent non seulement blesser mais aussi contaminer d’autres personnes.

Vous pouvez vous procurer ces récipients spéciaux (souvent appelés « récipients antiperforation ») auprès de votre médecin ou à la pharmacie. Gardez le récipient hors de la portée des enfants. Lorsque le récipient est plein, demandez à votre professionnel de la santé comment vous en débarrasser. Il faut éviter de jeter les récipients dans les ordures ménagères.

Par mesure de sécurité, jetez toujours les seringues et les aiguilles tout de suite après usage et ne les réutilisez en aucun cas.

Mode d’emploi de PEGASYS

Veuillez demander à votre médecin de quel matériel vous aurez besoin pour l’administration adéquate de ce médicament.

Seringues préremplies

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter PEGASYS à partir des seringues préremplies. Veuillez lire le mode d’emploi en entier avant d’utiliser le médicament et suivre les instructions à la lettre. Si vous avez des questions sur la technique d’auto-injection de PEGASYS, demandez conseil à votre professionnel de la santé.

Si vous faites les injections à une autre personne, un professionnel de la santé devra vous expliquer les précautions à prendre pour éviter de vous piquer accidentellement avec une aiguille usagée, ce qui risquerait de vous contaminer.

Préparation

Lavez-vous les mains soigneusement avant de manipuler tout article servant à l’injection.

Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin.

Compris dans la trousse :

seringue préremplie de PEGASYS
aiguille pour injection*

Non compris dans la trousse :

tampons d’ouate imbibés d’alcool
- petit pansement ou gaze stérile
- récipient antiperforation pour y jeter le matériel usagé

Vous devrez peut-être acheter ce matériel.

Préparation de la seringue et de l’aiguille pour injection
Enlevez le capuchon protecteur qui recouvre l’aiguille (1-2).
Retirez le capuchon en caoutchouc de la seringue (3) en prenant soin de ne pas toucher l’embout.
Fixez solidement l’aiguille à la seringue (4).
Enlevez la gaine qui protège l’aiguille pour injection (5).

Pour chasser les bulles d’air de la seringue, tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut, tapotez la seringue pour amener les bulles vers le haut et appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit expulsé. Amenez lentement le piston à la marque correspondant à la dose prescrite. Remettez la gaine qui protège l’aiguille et déposez la seringue sur une surface plane en attendant de l’utiliser.
Laissez la solution atteindre la température ambiante avant de l’injecter ou réchauffez la seringue entre vos mains.
Vérifiez l’aspect de la solution avant de l’administrer. Si elle a une coloration anormale (la solution est normalement incolore ou jaune pâle) ou contient des particules, ne l’utilisez pas et signalez le numéro de lot à votre professionnel de la santé.
La seringue est maintenant prête à l’emploi.

Injection

Choisissez un endroit pour faire l’injection. Les endroits les plus appropriés sont l’abdomen et la cuisse (sauf la région autour du nombril et la taille). Changez d’endroit à chaque injection.
Nettoyez et désinfectez la peau à l’aide d’un tampon d’alcool.
Laissez sécher.
Enlevez la gaine qui protège l’aiguille.
D’une main, pincez délicatement la peau entre le pouce et l’index et, de l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

Enfoncez complètement l’aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90° (6).

Injectez le liquide en poussant doucement sur le piston jusqu’au bout.
Retirez l’aiguille de la peau.

Élimination du matériel pour injection

Nettoyez après l’injection.
Jetez la seringue et l’aiguille dans un récipient antiperforation tout de suite après usage.
Débarrassez-vous du récipient conformément aux instructions fournies par votre professionnel de la santé.

Flacons

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter PEGASYS à partir des flacons. Veuillez lire le mode d’emploi en entier avant d’utiliser le médicament et suivre les instructions à la lettre. Si vous avez des questions sur la technique d’auto-injection, demandez conseil à votre professionnel de la santé.