Betaseron : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on Betaseron?

Betaseron est utilisé pour réduire la fréquence des poussées des formes rémittentes de la sclérose en plaques chez les patients ambulatoires (c’est-à-dire qui n’ont pas besoin d’aide pour marcher).

Betaseron est aussi utilisé pour ralentir la progression de l’invalidité et réduire la fréquence des poussées chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire.

Betaseron est aussi approuvé chez les patients qui présentent des symptômes qui sont probablement un premier signe de sclérose en plaques (un seul épisode clinique évocateur de sclérose en plaques). Toutes les autres causes possibles des symptômes doivent être exclues. Votre médecin effectuera un examen au moyen d’un appareil d’imagerie (imagerie par résonance magnétique [IRM]). Cet examen doit mettre en évidence au moins deux signes d’inflammation du système nerveux central évocateurs de sclérose en plaques.

Comment Betaseron agit-il?

La sclérose en plaques est une maladie à vie qui porte atteinte au système nerveux central (c’est-à-dire le cerveau et la moelle épinière) en détruisant l’enveloppe protectrice (myéline) des fibres nerveuses. On croit qu’une anomalie de la réponse du système immunitaire joue un rôle important dans le processus d’altération du système nerveux.

Betaseron est une forme d’une protéine appelée interféron bêta qui est présente dans l’organisme. On a montré que l’interféron bêta modifie la réponse du système immunitaire, mais on ne sait pas exactement comment Betaseron agit sur la sclérose en plaques. Betaseron ne guérit pas la sclérose en plaques, mais on a montré qu’il réduit le nombre de poussées et retarde certaines des incapacités physiques courantes en présence de sclérose en plaques.

Quels sont les ingrédients de Betaseron?

Ingrédient médicinal : interféron bêta-1b

Ingrédients non médicinaux : albumine humaine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, mannitol

Betaseron se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Betaseron (interféron bêta-1b) est présenté dans des flacons à usage unique, sous forme de poudre lyophilisée. Pour obtenir une solution injectable, il faut dissoudre la poudre en utilisant la seringue de diluant et l’adaptateur fournis (voir les étapes 1, 2, 3 et 4).

N’utilisez pas Betaseron dans les cas suivants :

• vous avez déjà présenté une réaction allergique, telle que difficulté à respirer, démangeaisons, bouffées de chaleur ou urticaire, à l’interféron bêta ou à l’un des ingrédients non médicinaux (voir ci-dessus).
• vous présentez une hépatopathie décompensée

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Betaseron, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• dépression, anxiété (vous êtes inquiet ou nerveux ou avez peur sans raison) ou troubles du sommeil
• troubles hépatiques
• épilepsie ou crises d’épilepsie antérieures
• troubles cardiaques
• troubles de la glande thyroïde
• troubles rénaux
• allaitement ou désir de conception.

Autres mises en garde

Réactions allergiques :

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.

Dépression : Une dépression grave (tristesse) est survenue chez certains patients traités par des interférons, dont Betaseron. Certains patients ont eu des pensées suicidaires ou ont tenté de se suicider. La dépression (baisse de moral) n’est pas rare chez les patients atteints de sclérose en plaques. Cependant, si vous êtes nettement plus triste ou désespéré, ou si vous voulez vous faire du mal ou faire du mal à d’autres, dites-le sans tarder à un membre de votre famille ou à un ami et appelez votre médecin ou un autre professionnel de la santé dès que possible. Votre médecin pourrait vous demander de cesser de prendre Betaseron. Si vous avez déjà eu une maladie mentale, dont la dépression, et si vous prenez un médicament contre la dépression, vous devez le dire à votre médecin avant de commencer à prendre Betaseron.

Troubles rénaux : Des caillots peuvent se former dans les petits vaisseaux sanguins pendant le traitement. Ces caillots pourraient avoir des répercussions sur vos reins (purpura thrombocytopénique thrombotique ou syndrome hémolytique et urémique). Ce problème peut survenir de quelques semaines à quelques années après le début du traitement par Betaseron et pourrait être mortel. Adressez-vous à votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : propension aux ecchymoses, saignement, faiblesse extrême, maux de tête, étourdissements ou sensation de tête légère. Votre médecin pourrait prendre votre pression sanguine, faire un comptage de vos plaquettes sanguines et évaluer votre fonction rénale.

Avisez votre médecin si vous êtes pâle, si vous avez la peau jaunâtre ou si votre urine est foncée. Vous pourriez aussi alors présenter des étourdissements, une fatigue ou un essoufflement inhabituel. Ces symptômes pourraient témoigner d’une dégradation des globules rouges et pourraient se manifester de quelques semaines à quelques années après le début du traitement par Betaseron. Vous devez aussi dire à votre médecin quels autres médicaments vous prenez.

Troubles hépatiques : Betaseron, comme toute autre préparation contenant de l’interféron bêta, peut causer des troubles hépatiques graves. La fonction de votre foie peut être altérée. Des élévations des résultats des tests hépatiques ont souvent été observées chez les patients traités par Betaseron au cours des études cliniques. Ces élévations étaient pour la plupart légères et passagères. De rares cas de graves lésions hépatiques ont été observés. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de subir des analyses de sang régulières pour veiller au bon fonctionnement de votre foie. Les symptômes de troubles hépatiques comprennent coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, malaise (vague sensation pénible), fatigue, nausées, vomissements, douleur abdominale, urine foncée et démangeaisons de la peau. Si ces symptômes surviennent pendant le traitement par Betaseron, appelez votre médecin sans tarder.

Crises d’épilepsie : Certains patients ont présenté des crises d’épilepsie pendant le traitement par des interférons. On ne sait pas si les crises d’épilepsie sont causées par la sclérose en plaques, les interférons ou les deux. En cas de crise d’épilepsie pendant le traitement par Betaseron, appelez votre médecin sans tarder.

Troubles cardiaques : De rares patients traités par Betaseron ont présenté une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque). En cas de symptômes tels que battements de cœur irréguliers, rétention d’eau (enflure) dans les jambes ou les chevilles ou essoufflement, appelez votre médecin sans tarder.

Troubles de la glande thyroïde : Il peut y avoir une modification de la fonction de la glande thyroïde chez certains patients traités par Betaseron. Les symptômes de cette modification sont notamment avoir froid ou chaud la plupart du temps ou prendre ou perdre du poids sans changement de l’alimentation ou du degré d’activité physique.

Troubles gastro-intestinaux : De rares cas d’inflammation du pancréas ont été observés chez des patients traités par Betaseron, souvent en association à une hausse du taux de triglycérides (type de matière grasse présente dans le sang). Si votre taux de triglycérides a déjà été élevé ou si vous avez déjà souffert d’une maladie du pancréas, dites-le à votre médecin.

Femmes en âge de procréer : Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Betaseron doivent utiliser une méthode de contraception efficace, sauf si elles prévoient concevoir et ont discuté avec leur médecin des risques et avantages potentiels de la poursuite du traitement par Betaseron. On ignore si les interférons entravent l’effet des contraceptifs hormonaux.

Les données disponibles sur l’utilisation de Betaseron chez des femmes enceintes (surtout pendant le premier trimestre) semblent indiquer que la fréquence des avortements spontanés (fausses-couches) et des anomalies congénitales (malformations) n’est pas plus élevée que dans la population générale. Des avortements spontanés (fausses-couches) ont été signalés au cours des études cliniques chez des patientes atteintes de sclérose en plaques, mais pas plus souvent que dans la population générale. Au cours d’études sur des singes, l’administration de doses supérieures à celles normalement utilisées pour le traitement des patientes atteintes de sclérose en plaques a causé une augmentation de la fréquence des fausses-couches. Toutefois, les animaux nés à terme au cours de ces études ne présentaient pas de malformations.

Allaitement : Vous devez parler à votre médecin si vous allaitez. On ne sait pas si Betaseron passe dans le lait maternel, mais vous devez en parler à votre médecin et choisir de cesser soit l’allaitement, soit le traitement par Betaseron.

Troubles du système immunitaire : L’administration d’interférons à des patients souffrant de gammapathie monoclonale (rare trouble du système immunitaire causé par la présence dans le sang d’une protéine anormale) a été associée à des troubles des petits vaisseaux sanguins entraînant un choc (collapsus), voire dans certains cas la mort.

Albumine humaine : Comme Betaseron contient une protéine (albumine) extraite de sang humain, son utilisation est associée à un risque extrêmement faible de transmission de maladies virales. Il y a aussi un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, mais il est aussi considéré extrêmement faible.

Réactions au point d’injection : Les réactions au point d’injection sont courantes et comprennent rougeur, douleur, enflure, infection et changement de coloration de la peau. On observe moins souvent une nécrose au point d’injection (lésion cutanée et destruction des tissus). Pour réduire le risque de réaction telle qu’une infection, choisissez chaque fois un point d’injection différent et attendez au moins une semaine avant de refaire une injection au même point. Ne faites pas d’injections là où la peau est sensible, rouge ou durcie. Évitez les parties du corps où il y a une bosse ou un creux, qui sont douloureuses ou dont la peau a changé de couleur. L’utilisation d’un auto-injecteur et la rotation des points d’injection pourraient réduire la fréquence des réactions au point d’injection. Si le point d’injection enfle et devient douloureux ou si la zone semble infectée et ne guérit pas en quelques jours, dites-le à votre médecin ou à une infirmière. En cas de rupture de la peau ou d’écoulement de liquide au point d’injection, consultez votre médecin. La fréquence des réactions au point d’injection diminue avec le temps.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec Betaseron :

Les stéroïdes et la corticotrophine (anti-inflammatoires) sont les seules autres substances qui modifient la réponse du système immunitaire dont l’utilisation conjointe avec Betaseron a été étudiée. La prudence s’impose donc quand on associe des interférons à d’autres médicaments qui sont métabolisés par un système enzymatique hépatique appelé cytochrome P₄₅₀, dont des médicaments souvent utilisés contre la fièvre et la douleur.

Vous devez informer votre médecin de tous les autres médicaments de prescription ou non que vous prenez, dont les suppléments de vitamines et de minéraux et les produits à base d’herbes médicinales.

Comment utiliser Betaseron?

L’utilisation de Betaseron doit être guidée et surveillée par un médecin. Votre médecin ou une personne qu’il a désignée doit vous expliquer comment préparer et injecter Betaseron. Ne commencez pas le traitement par Betaseron sans avoir obtenu la formation voulue. Dose habituelle

Utilisez Betaseron selon les directives de votre médecin. La dose habituelle est de 1 mL de solution reconstituée injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) tous les deux jours, ce qui correspond à 0,25 mg (8 MUI).

Si on vous a prescrit Betaseron en raison de symptômes qui sont probablement un premier signe de sclérose en plaques, le traitement doit être amorcé à la faible dose de 0,25 mL (0,0625 mg ou 2 MUI). Par la suite, la dose devra être lentement augmentée jusqu’à ce qu’elle soit de 1 mL. Votre tolérance à Betaseron déterminera la vitesse d’augmentation de la dose. Votre médecin en décidera avec vous.

Les injections doivent être espacées d’environ 48 heures (deux jours). Il est donc recommandé de toujours faire l’injection à la même heure, de préférence avant le coucher.

Directives d’auto-injection

PRÉCAUTIONS

• N’utilisez que le matériel qui accompagne Betaseron.
• N’utilisez que le diluant que contient la seringue.
• Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon avant de commencer.
• Gardez le matériel stérile. Ne touchez pas à l’aiguille, au perforateur de l’adaptateur ni au bouchon du flacon (une fois que vous l’avez nettoyé).
• Assurez-vous que tous les éléments sont intacts.

• N’utilisez pas le matériel dont l’emballage a été ouvert. Jetez toute portion restante de

  Betaseron et du diluant.

• Jetez les seringues et les aiguilles usagées dans un contenant convenable.

ÉTAPE 1 : CHOIX D’UN POINT D’INJECTION

Betaseron doit être injecté dans le tissu sous-cutané (sous la peau, entre la couche de gras et le muscle). Il est préférable de faire l’injection dans une partie molle du corps, à distance d’une articulation.

• Voici les points d’injection possibles (Figure 6) :

  A Haut du bras droit, partie postérieure (à au moins 10 à 15 cm en dessous de l’épaule et 10

  à 15 cm au-dessus du coude)

  B Haut du bras gauche, partie postérieure (à au moins 10 à 15 cm en dessous de l’épaule et

  10 à 15 cm au-dessus du coude)

  C-D Abdomen, au-dessus de la taille (à au moins 5 cm à gauche ou à droite du nombril)

  E Cuisse droite (à au moins 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l’aine)

  F Cuisse gauche (à au moins 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l’aine)

  G Fesse gauche (partie supérieure, vers l’extérieur)

  H Fesse droite (partie supérieure, vers l’extérieur)

• Il ne faut pas faire deux injections de suite au même point, car le point d’injection doit avoir le temps de récupérer et on prévient ainsi les réactions au point d’injection. Attendez au moins une semaine avant de refaire une injection au même point.

• Évitez les parties du corps où il y a une bosse ou un creux, qui sont douloureuses ou dont la peau a changé de couleur. Si vous remarquez quelque chose, dites-le à votre professionnel de la santé.

  Figure 6

• Notez les dates et points d’injection dans le carnet que contient la trousse de formation sur

  Betaseron.

ÉTAPE 2 : VÉRIFICATION DU CONTENU DE L’EMBALLAGE

Placez l’emballage de carton à usage unique sur une surface plane propre, sous un bon éclairage. Vérifiez qu’il contient :

• 1 flacon de Betaseron
• 1 seringue de diluant
• 1 adaptateur muni d’une aiguille d’un demi-pouce de calibre 30 dans un emballage-coque.

REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d’avoir sous la main deux (2) tampons d’alcool et un tampon d’ouate ou un morceau de gaze propre et sec.

Devant

Derrière

10 à 15 cm

de l’épaule

10 à 15 cm

du coude

Au moins 5

cm de l’aine

Au moins 5

cm du

genou

Cen^t

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de

l

a ^j

am

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ÉTAPE 3 : PRÉPARATION

1. 1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
2. 2. Sortez tout le contenu de l’emballage.

REMARQUE : Assurez-vous que l’emballage-coque qui contient l’adaptateur est scellé et que le bouchon en caoutchouc de la seringue de diluant est bien en place.

1. 3. Vérifiez la date de péremption sur le flacon de Betaseron et la seringue de diluant.

ÉTAPE 4 : RECONSTITUTION DE Betaseron

1. 1. Retirez le capuchon protecteur du flacon.
2. 2.

   Nettoyez le bouchon du flacon avec un tampon d’alcool en l’essuyant dans un seul sens.

   REMARQUE : Laissez le tampon sur le bouchon jusqu’à ce vous soyez rendu au numéro 4 ci-dessous.

3. 3.

   Retirez l’étiquette de l’emballage-coque de l’adaptateur, mais ne sortez pas l’adaptateur.

   REMARQUE : Pour que l’adaptateur demeure stérile, n’y touchez pas.

4. 4.

   Enlevez le tampon d’alcool du bouchon du flacon. Placez l’adaptateur, sans le retirer de son emballage-coque, sur le flacon et poussez jusqu’à ce qu’il perce le bouchon en caoutchouc et s’enclenche (Figure 7). Enlevez l’emballage-coque.

   Figure 7

5. 5. Retirez le bouchon en caoutchouc de la seringue de diluant en le tournant et en le tirant. Jetez le bouchon.
6. 6.

   Vissez la seringue à l’adaptateur dans le sens des aiguilles d’une montre et serrez bien pour obtenir un ensemble seringue-flacon Figure 8).

   Figure 8

7. 7. Enfoncez lentement le piston de la seringue de diluant jusqu’au bout, en tenant l’ensemble

seringue-flacon incliné, pour faire passer goutte à goutte tout le diluant dans le flacon (Figure 9).

Figure 9

1. 8. En gardant le piston enfoncé et sans séparer l’adaptateur du flacon, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre complètement la poudre (N’AGITEZ PAS LE FLACON).
2. 9.

   Examinez attentivement la solution. Elle devrait être limpide et ne contenir aucune particule.

   REMARQUE : Si la solution contient des particules ou est décolorée, jetez-la et recommencez. De la mousse peut se former pendant la reconstitution ou si vous avez fait tourner ou agité le flacon trop vigoureusement. Le cas échéant, laissez reposer la solution jusqu’à ce que la mousse disparaisse.

ÉTAPE 5 : PRÉPARATION DE L’INJECTION

1. 1. En gardant le piston enfoncé, renversez l’ensemble seringue-flacon pour que le flacon soit sur le dessus. La seringue demeure à l’horizontale (Figure 10).
2. 2. Tirez lentement le piston pour aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue (Figure 10).

NOTE : Si vous n’arrivez pas à 1 mL de solution limpide aspirée dans la seringue, jetez le flacon et la seringue et recommencez.

Figure 10

1. 3. Tournez l’ensemble seringue-flacon pour que l’aiguille pointe vers le haut. Tapotez la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles d’air. N’utilisez pas d’objet dur, car la seringue est en verre et pourrait se briser. Enfoncez le piston jusqu’à la graduation de 1 mL (ou de la dose prescrite par votre médecin) pour expulser les bulles d’air.

Si vous injectez une dose inférieure à 1,0 mL, la solution pourrait ne pas contenir de bulles d’air; toutefois, si vous injectez la totalité de la dose, il pourrait y avoir des bulles d’air dans la solution. Pour les éliminer, tapotez la seringue et enfoncez le piston jusqu’à la graduation voulue.

REMARQUE : Si trop de solution est expulsée dans le flacon, recommencez à partir du numéro 1 ci-dessus.

1. 4.

   Désaccouplez l’adaptateur et le flacon de la seringue en tournant le capuchon de plastique de l’adaptateur dans le sens des aiguilles d’une montre (Figure 11). L’aiguille de la seringue demeurera en place (Figure 11).

   Figure 11

2. 5. La poudre Betaseron est maintenant reconstituée et vous êtes prêt pour l’injection.

L’injection doit être faite immédiatement après la reconstitution. Si cela est impossible, vous pouvez réfrigérer la seringue, mais devrez faire l’injection dans les trois heures qui suivent. Ne mettez pas la seringue au congélateur.

ÉTAPE 6 : INJECTION DE Betaseron

Utilisation facultative d’un auto-injecteur : Si on vous a remis un auto-injecteur, suivez les directives détaillées qui l’accompagnent.

L’emballage de carton à usage unique ne peut être utilisé qu’avec l’auto-injecteur BETAJECT® Lite, BETACOMFORT® ou BETACONNECT®.

1. 1. Nettoyez le point d’injection avec un autre tampon d’alcool, en décrivant des cercles toujours plus grands à partir du centre. Laissez l’alcool s’évaporer.
2. 2. Jetez le tampon.
3. 3. Tirez sur la gaine de l’aiguille pour l’enlever.
4. 4. Pincez légèrement la peau de chaque côté du point d’injection pour qu’elle soit légèrement surélevée.
5. 5. Insérez l’aiguille dans la peau à un angle de 90 degrés, d’un geste rapide et ferme.
6. 6. Enfoncez le piston d’un mouvement lent et constant jusqu’à ce que la seringue soit vide.
7. 7. Retirez l’aiguille de la peau.
8. 8. Massez doucement le point d’injection avec un tampon d’ouate ou un morceau de gaze propre et sec (ou selon les directives du professionnel de la santé).
9. 9. Jetez la seringue dans le contenant pour seringues usagées.
10. 10. Jetez tous les autres éléments de l’emballage.

Surdose

Si vous injectez par inadvertance une dose supérieure à celle prescrite ou si vous faites une injection deux jours de suite, appelez votre médecin sans tarder.

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de Betaseron, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez sauté une injection, vous devez la faire dès que vous vous en rendez compte. Faites l’injection suivante environ 48 heures plus tard.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Betaseron?

Lorsque vous prenez ou recevez Betaseron, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Avec tous les médicaments de prescription, il peut y avoir des effets secondaires liés au traitement. Consultez votre médecin si vous avez des problèmes, que vous pensiez ou non qu’ils soient liés à Betaseron.

Symptômes pseudo-grippaux : Les symptômes pseudo-grippaux sont aussi courants. Ils comprennent fièvre, frissons, transpiration, fatigue et courbatures. Chez de nombreux patients, ces symptômes s’atténuent ou disparaissent avec le temps. Ils peuvent être moins incommodants si Betaseron est injecté au coucher. Demandez à votre médecin si vous devriez prendre un médicament en vente libre contre la douleur ou la fièvre (anti-inflammatoire non stéroïdien [AINS] ou acétaminophène) avant ou après l’injection de Betaseron.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Avant la reconstitution : Conservez Betaseron entre 2 et 30 °C. Ne le congelez pas.

Après la reconstitution : S’il n’est pas injecté immédiatement après la reconstitution, Betaseron doit être réfrigéré et utilisé dans les trois heures suivantes. Ne le congelez pas.

Gardez les seringues et les aiguilles hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne les réutilisez pas et, après l’emploi, jetez-les dans un contenant pour seringues usagées. Ne jetez pas les médicaments dans la poubelle, l’évier ou la toilette. Demandez à un pharmacien comment jeter la poudre Betaseron restante. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur Betaseron

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca), ou peut être obtenu en communiquant avec le Service de l’information médicale de Bayer au 1-800-265-7382 ou à canada.medinfo@bayer.com.

Le présent feuillet a été rédigé par

Bayer Inc.

2920 Matheson Boulevard East

Mississauga (Ontario) L4W 5R6

Canada

Dernière révision : 10 août 2023

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