Pemetrexed Disodique Pour Injection (Hikma Canada) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Pemetrexed disodique pour injection doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.
• Des effets toxiques hépatiques et de rares cas d’insuffisance hépatique ayant entraîné la mort ont été signalés lors d’essais cliniques chez des patients traités par pemetrexed disodique pour injection seul ou en association avec d’autres agents anticancéreux. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

^PrPemetrexed disodique pour injection

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « Monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada d’ pemetrexed disodique pour injection et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce dépliant est un résumé et ne contient donc pas tous les renseignements pertinents sur pemetrexed disodique pour injection. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Usage du médicament :

Pemetrexed disodique pour injection est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :

• Mésothéliome pleural malin (cancer de la plèvre, membrane

  qui tapisse la surface interne de la cavité thoracique) en association avec le cisplatine (un autre agent anticancéreux)

• Cancer du poumon non à petites cellules au stade local

  avancé ou métastatique, comme :

  • traitement initial en association avec du cisplatine;

  • traitement d’entretien, administré seul immédiatement

    après 4 cycles d’une chimiothérapie de première intention à base de platine;

  • traitement de deuxième intention, administré seul après

    une chimiothérapie antérieure.

Action du médicament :

Pemetrexed disodique pour injection est un produit anticancéreux antifolique qui agit en entravant les processus métaboliques essentiels à la réplication cellulaire, contribuant ainsi à arrêter la multiplication des cellules.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas pemetrexed disodique pour injection si vous :

• êtes allergique au pemetrexed disodique ou à tout autre ingrédient contenu dans pemetrexed disodique pour injection;
• avez reçu ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

Ingrédient médicinal :

Le principe actif d’ pemetrexed disodique pour injection est le pemetrexed disodique.

Ingrédients non médicinaux importants :

Pemetrexed disodique pour injection contient du mannitol. De l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium ou les deux ont pu être ajoutés pour ajuster le pH.

Forme posologique :

Pemetrexed disodique pour injection est offert sous forme de poudre stérile lyophilisée pour perfusion intraveineuse en fioles unidoses. Chaque fiole contient 100 ou 500 mg de pemetrexed sous forme de pémétrexed disodique hémi-pentahydraté .

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Pour réduire la possibilité d’effets indésirables, vous devrez également prendre de l’acide folique et des injections de vitamine B₁₂ avant et durant votre traitement par pemetrexed disodique pour injection.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de recevoir pemetrexed disodique pour injection si :

• vous avez une hypersensibilité grave à pemetrexed disodique pour injection ou à l’un des ingrédients du produit;

• vous êtes enceinte ou projetez de devenir enceinte

  (pemetrexed disodique pour injection A peut nuire au bébé à naître);

• vous projetez d’engendrer un enfant pemetrexed disodique pour injection peut entraîner une infertilité permanente);
• vous allaitez;
• vous avez moins de 18 ans;
• vous avez une maladie des reins;
• vous avez une maladie du foie;
• Vous avez un problème cardiaque;
• vous avez déjà reçu une radiothérapie;
• vous avez reçu récemment ou prévoyez recevoir un vaccin contre la fièvre jaune ou tout vaccin vivant.

Vous devriez parler avec votre médecin des méthodes de contraception efficaces. Les hommes ne devraient pas engendrer d’enfants pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines, ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec pemetrexed disodique pour injection comprennent :

AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, p. ex. l’ibuprofène) : vous devrez arrêter de les prendre au moins 5 jours avant la première dose d’pemetrexed disodique pour injection, le jour de l’administration d’pemetrexed disodique pour injection et au moins 2 jours après la fin du traitement. S’il faut absolument que vous preniez des AINS, informez-en votre médecin pour qu’il puisse vous suivre de près.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Pemetrexed disodique pour injection est injecté lentement (perfusé) dans une veine. La perfusion dure environ 10 minutes. Habituellement, les injections sont répétées à intervalles de 21 jours (3 semaines).

Vous pouvez recevoir pemetrexed disodique pour injection seul ou en association avec du cisplatine, un autre agent anticancéreux. Votre médecin élaborera votre plan de traitement. Si vous avez des questions, assurez-vous d’en parler avec votre médecin ou votre équipe de soins de santé.

Si votre médecin vous a prescrit du cisplatine, ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans votre veine) pendant 2 heures environ, 30 minutes après l’injection d’pemetrexed disodique pour injection .

Prémédication

Pour réduire la possibilité d’effets indésirables nocifs, il est important que vous preniez les médicaments et les vitamines énumérés ci-après avant ou pendant votre traitement par pemetrexed disodique pour injection.

Corticostéroïde

Votre médecin vous prescrira un corticostéroïde à prendre la veille, le jour et le lendemain de l’injection d’ pemetrexed disodique pour injection. Ce genre de médicament réduit le risque de réactions cutanées.

Comprimés d’acide folique

Vous devrez prendre 350 à 600 microgrammes d’acide folique tous les jours pendant au moins 5 des 7 jours qui précèdent la première dose d’pemetrexed disodique pour injection, pendant tout le temps que vous serez traité et pendant 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie.

Vous n’avez pas besoin d’une ordonnance pour vous procurer un supplément d’acide folique. Il existe également de nombreux produits multivitaminiques qui contiennent de l’acide folique. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous conseiller dans l’achat d’un supplément d’acide folique.

Injection de vitamine B₁₂

Votre médecin vous fera des injections de vitamine B₁₂ pendant que vous recevrez le traitement par pemetrexed disodique pour

injection. Vous recevrez votre première injection de vitamine B₁₂ au cours de la semaine précédant la première dose d’pemetrexed disodique pour injection; puis toutes les 9 semaines jusqu’à 3 semaines après la dernière dose d’pemetrexed disodique pour injection.

Prenez contact avec votre médecin si vous oubliez de prendre vos prémédications.

On fera régulièrement des prélèvements de sang avant et durant le traitement par pemetrexed disodique pour injection. Votre médecin pourra modifier votre dose ou retarder le traitement par pemetrexed disodique pour injection d’après les résultats des analyses de sang et votre état général.

Surdose :

Dose oubliée :

Contactez votre médecin immédiatement pour de plus amples instructions.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

La plupart des personnes traitées par pemetrexed disodique pour injection auront des effets indésirables. Dans certains cas, il est impossible de déterminer si les effets indésirables sont dus à pemetrexed disodique pour injection, à un autre médicament ou au cancer. Téléphonez immédiatement à votre médecin si vous avez de la fièvre, des frissons, une diarrhée ou des ulcérations buccales, car il se pourrait que vous ayez contracté une infection.

Les effets indésirables les plus fréquents d’pemetrexed disodique pour injection quand il est pris seul ou avec du cisplatine sont :

• Maux d’estomac, incluant nausées, vomissements, diarrhée et constipation.

• Diminution du nombre de cellules sanguines

  • Un nombre trop faible de globules rouges peut faire en sorte que vous soyez fatigué, vous vous fatiguez facilement, vous semblez pâle et vous êtes essoufflé.
  • Un nombre insuffisant de globules blancs réduit la résistance aux infections. Si vous avez de la fièvre (élévation de la température au-dessus de 38 °C) ou d’autres signes d’infection, appelez immédiatement votre médecin.
  • Un nombre insuffisant de plaquettes augmente le risque de saignement. On fera des analyses de sang pour vérifier votre numération globulaire avant et pendant votre traitement par pemetrexed disodique pour injection.
• Fatigue. Vous éprouverez peut-être une certaine fatigue ou faiblesse pendant quelques jours après une séance de Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pemetrexed disodique pour injection, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

chimiothérapie. Si vous vous sentez extrêmement faible ou fatigué, appelez votre médecin.

• Aphtes (stomatite, pharyngite). Il se peut que vous ayez

  des aphtes (ulcérations ou rougeurs au niveau de la bouche, de la gorge ou des lèvres) quelques jours après une séance de traitement par pemetrexed disodique pour injection. Demandez à votre médecin les règles d’hygiène de la bouche et de la gorge à suivre.

• Perte d’appétit. Il est possible que vous ayez peu d’appétit

  et que vous perdiez du poids durant le traitement.

• Reins. La fonction de vos reins peut être diminuée,

  parfois gravement et vous pourriez donc ne pas vous sentir bien. Votre médecin fera peut-être des analyses de sang pour surveiller la fonction de vos reins.

• Éruption cutanée. Des éruptions cutanées ou des

  démangeaisons risquent de survenir entre les séances de traitement par pemetrexed disodique pour injection; la plupart du temps, elles disparaissent avant le traitement suivant. Parfois, vous pourriez avoir des réactions cutanées graves. Téléphonez à votre médecin si vous avez une éruption ou des démangeaisons graves.

• Fièvre

Des effets sur le cœur et le cerveau ont été signalés peu souvent dans le cadre des études cliniques. Des effets graves sur l’estomac et l’intestin incluant des saignements ont été signalés peu souvent dans le cadre des études cliniques. Parfois, les effets sur l’intestin sont plus graves après la radiation. Dans les études cliniques, des effets graves sur les poumons et la respiration ont été signalés. Des troubles de la circulation sanguine entraînant des lésions tissulaires ont également été signalés.

De rares cas d’enflure inhabituelle des jambes ou du visage (œdème) ont été signalés.

Un petit nombre de patients ont signalé des changements d’humeur/de la dépression.

Avertissez votre médecin si les problèmes respiratoires s’aggravent pendant le traitement par pemetrexed disodique pour injection.

Si un effet indésirable vous incommode ou tarde à disparaître, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre vos suppléments de vitamine B₁₂ et d’acide folique même en présence d’effets indésirables graves.

Fréquent

* Continuez à prendre vos suppléments de vitamine B₁₂ par injection et d’acide folique même en présence d’effets indésirables graves. Courant = 1 % à < 10 %

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par pemetrexed disodique pour injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

La poudre d’pemetrexed disodique pour injection doit être conservée à une température ambiante contrôlée entre 20 et 25 °C, avec écarts permis dans la plage de 15 à 30 °C. Les solutions reconstituées et diluées peuvent être conservées au réfrigérateur (2 à 8 °C) pendant une période pouvant atteindre 24 heures.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir plus sur pemetrexed disodique pour injection:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-656-0793

Ce dépliant a été préparé par : Hikma

Canada Limited

5995 Avebury Road, Suite 804,

Mississauga, Ontario L5R 3P9

Dernière révision :

JAN 28, 2025