Pendo-Amlodipine-Atorvastatin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN est un produit qui contient deux ingrédients actifs : l’amlodipine et l’atorvastatine. Ce produit vous a été prescrit parce que votre médecin a jugé qu’il était approprié dans votre cas de prendre ces deux médicaments.

Votre médecin vous a prescrit pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN afin de maîtriser votre hypertension (haute pression) et/ou de prévenir les crises d’angine (douleur à la poitrine) et pour aider à abaisser votre taux de cholestérol ou le taux d’autres lipides (matières grasses) dans votre sang (comme les triglycérides). Même si votre taux de cholestérol est dans les limites de la normale, il se peut que votre médecin vous prescrive pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN si votre tension artérielle est élevée et que vous présentez d’autres facteurs de risque, afin d’empêcher la survenue d’une maladie cardiovasculaire, comme la crise cardiaque.

pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN fait partie du traitement que le médecin planifiera avec vous afin de vous aider à rester en bonne santé. Selon votre état de santé et votre mode de vie, le médecin peut recommander :

• une modification du régime alimentaire visant une maîtrise

  du poids, une réduction du taux de cholestérol, une diminution de l’ingestion de gras saturés et une augmentation de la consommation de fibres;

• un programme d’exercice physique adapté;
• l’abandon du tabac et l’évitement des endroits enfumés;
• l’arrêt ou la diminution de la consommation d’alcool.

L'administration de pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN chez l'enfant n'est pas recommandée.

Les effets de ce médicament :

La portion amlodipine de pendo-AMLODIPINE-

ATORVASTATIN appartient à une classe de médicaments appelés « bloqueurs des canaux calciques ». Les bloqueurs des canaux calciques, comme l’amlodipine, empêchent le calcium

d’entrer dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins. Ils favorisent ainsi le relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui réduit la tension artérielle et diminue l’effort fourni par le cœur.

La portion atorvastatine de pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN appartient à la classe de médicaments connus sous le nom de « statines », et plus précisément appelés « inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ». L’HMG-CoA réductase est une enzyme qui participe à la régulation du cholestérol dans l’organisme. Associées à une diète et à un programme d’exercice, les statines aident à maîtriser la quantité de cholestérol produite par l’organisme. Des taux élevés de cholestérol et d’autres matières grasses dans le sang peuvent provoquer une maladie du cœur en bloquant les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur en sang et en oxygène.

L’atorvastatine contribue à :

• abaisser le taux de cholestérol LDL (le « mauvais »

  cholestérol), de triglycérides et des autres lipides (matières grasses) présents dans le sang;

• augmenter le taux de cholestérol HDL (le « bon »

  cholestérol);

• diminuer le rapport cholestérol total/cholestérol HDL

  (rapport CT/C-HDL), c’est-à-dire le rapport entre le mauvais et le bon cholestérol.

Suivez les instructions de votre médecin à la lettre.

Les circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :

Ne prenez pas pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN si :

• vous êtes allergique au bésylate d’amlodipine et/ou à l’atorvastatine calcique, à d’autres médicaments de la classe des dihydropyridines, comme la félodipine et la nifédipine, ou à un des ingrédients non médicinaux de la préparation (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont »);
• vous avez reçu un diagnostic d’hypotension, ou « basse pression » (tension artérielle systolique de moins de 90 mmHg);
• vous souffrez d’une maladie du foie évolutive ou présentez des augmentations inexpliquées des taux d’enzymes hépatiques;
• vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Les ingrédients médicinaux sont :

Le bésylate d’amlodipine et l’atorvastatine calcique.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose de sodium, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, mannitol, polyalcool de vinyle, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, talc et les ingrédients suivants:

les comprimés de 10 mg/10 mg et 10 mg/20 mg contiennent :

FD&C bleu n°2 sur substrat d'aluminium.

Les formes posologiques sont :

Comprimési (amlodipine/atorvastatine) : 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg, 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Vous devez signaler à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire qui surviendrait au cours du traitement par pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN.

Ne changez jamais la posologie de pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN, sauf sur avis du médecin.

Avant de prendre pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN, informez-en votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous souffrez de troubles de la thyroïde;

• vous avez subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un

  mini-AVC (accident ischémique transitoire);

• vous consommez régulièrement au moins trois verres de

  boissons alcoolisées par jour;

• vous prenez un autre médicament pour réduire le cholestérol,

  tel qu’un fibrate (gemfibrozil, fénofibrate), de la niacine ou de l’ézétimibe;

• vous prenez tout autre produit vendu sur ordonnance ou non,

  surtout ceux qui sont énumérés dans la section « Interactions médicamenteuses »;

• vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;

• vous avez déjà souffert de troubles musculaires (douleur,

  sensibilité) après avoir utilisé un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (« statine ») tel que l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine;

• vous avez des problèmes aux reins ou au foie;

• vous êtes diabétique (car votre dose de pendo-AMLODIPINE-

  ATORVASTATIN pourrait nécessiter un ajustement);

• vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion des

  tissus;

• vous faites des exercices physiques très intenses;
• vous avez 65 ans ou plus;
• vous souffrez d’hypotension grave (basse pression);

• vous avez déjà présenté une réaction allergique après avoir

  pris l’un des médicaments suivants :

  • amlodipine et autres dérivés

    • nifédipine
    • félodipine

  • atorvastatine ou autres dérivés

    • simvastatine
    • lovastatine
    • pravastatine
    • fluvastatine
    • rosuvastatine
• vous prenez de la cyclosporine;

• vous prenez de l’acide fusidique.

  Le taux de sucre dans votre sang peut augmenter légèrement lorsque vous prenez pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN. Vous devriez discuter avec votre médecin des risques de développer un diabète.

  pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN peut causer des douleurs ou une faiblesse musculaires qui ne disparaissent pas, même après l’arrêt du traitement.

  Grossesse :

  • Avant de prendre ce médicament, discutez des questions suivantes avec votre médecin :

    • Si vous allaitez, vous ne devriez pas prendre pendo-

      AMLODIPINE-ATORVASTATIN, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.

    • Les composés à base de cholestérol sont des éléments essentiels au développement du fœtus. Les médicaments pour réduire le cholestérol peuvent nuire au fœtus. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, discutez avec votre médecin des risques de ce genre de traitement pour le fœtus et de l’importance des méthodes de contraception.
    • Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte, cessez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, il existe un risque d’interaction entre pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN et d’autres substances médicamenteuses. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui vous ont été prescrits par d’autres médecins, ainsi que les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce. Vous devez également leur dire si vous consommez de l’alcool.

Produits qui peuvent interagir avec pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN :

• corticostéroïdes (médicaments semblables à la cortisone)
• cyclosporine, tacronlinus
• gemfibrozil
• fénofibrate
• bézafibrate
• niacine (acide nicotinique) à des doses visant la régulation lipidique
• spironolactone
• cimétidine

• érythromycine, clarithromycine ou antifongiques azolés

  (kétoconazole ou itraconazole)

• néfazodone
• sulfate d’indinavir, mésylate de nelfinavir, ritonavir, mésylate de saquinavir, association lopinavir-ritonavir, télaprévir, tipranavir, darunavir, fosamprénavir, bocéprévir
• acide fusidique
• digoxine
• diltiazem
• éfavirenz, rifampine
• sildénafil, qui peut faire baisser la tension artérielle

• bêtabloquants (médicaments employés pour abaisser la tension

  artérielle)

• les antiacides (usage fréquent) et pendo-AMLODIPINE-

  ATORVASTATIN doivent être pris à 2 heures d’intervalle

• millepertuis (Hypericum perforatum)
• jus de pamplemousse
• colchicine

Certains médicaments en vente libre peuvent être dangereux pour vous ou interagir avec pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN exactement selon les directives de votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Avalez les comprimés pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN avec de l’eau.

Dose habituelle : La gamme posologique de pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN s’étend de 5 mg/10 mg à 10 mg/20 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 10 mg d’amlodipine et 80 mg d’atorvastatine. pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN est offert dans un large éventail de doses. Votre médecin choisira la dose qui vous convient le mieux. Il déterminera quelle quantité de chacun des composés il vous faut prendre en fonction de votre état de santé et de votre tolérance aux médicaments.

Suivez à la lettre les directives posologiques que vous a fournies votre médecin. Prenez une seule dose de pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN par jour. Ne changez jamais la posologie, sauf sur avis du médecin. Vous pouvez prendre pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN avec ou sans aliments. Idéalement, pour ne pas oublier de dose, vous devriez prendre votre médicament chaque jour à la même heure. Suivez le traitement que vous et votre médecin avez planifié quant au régime alimentaire, à l’exercice, à la perte de poids et à l’abandon du tabac.

Il est important de savoir que les effets d’un taux élevé de cholestérol et de l’hypertension ne deviennent évidents qu’au fil du temps ou après une manifestation grave, comme une crise cardiaque. Vous et votre médecin surveillerez votre taux de cholestérol et votre tension artérielle afin de les abaisser et de les maintenir dans un intervalle sûr. Voici quelques conseils importants :

• Présentez-vous à toutes les visites de suivi prévues. Il est

  important de subir toutes les épreuves de laboratoire demandées par votre médecin. Ces épreuves permettront de surveiller votre état de santé général, par exemple le fonctionnement de vos reins et de votre foie, et le taux de sucre dans votre sang.

• Il est important que vous preniez tout votre médicament et que

  vous fassiez renouveler votre ordonnance à temps afin de ne pas sauter de dose.

  • Ne consommez pas trop d’alcool pendant votre traitement par pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN. Vérifiez avec votre médecin quelle est la quantité maximale permise dans votre cas.
  • Si vous tombez malade, devez subir une intervention chirurgicale ou avez besoin d’un autre traitement médical en plus de pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN, informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN.
  • Si vous devez prendre d’autres médicaments (vendus sur ordonnance ou non) pendant votre traitement par pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Si vous devez consulter un autre médecin pour quelque raison que ce soit, vous devez l’informer que vous prenez pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit bientôt l’heure de prendre la dose suivante. Dans ce cas, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas plus d’une dose à la fois.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris un trop grand nombre de comprimés pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN, communiquez sans tarder avec votre médecin, une infirmière, un pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

En plus de l’action recherchée, tout médicament peut causer des effets indésirables. pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN est généralement bien toléré. Toutefois, consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants persiste ou devient incommodant :

• douleurs au ventre ou maux d’estomac, vomissements, perte d’appétit et incapacité de manger, malaise, rots;
• flatulence, constipation, diarrhée;
• maux de tête, douleurs au cou;
• fièvre;
• perte de cheveux;
• éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons;
• insomnie (difficulté à dormir), étourdissements, fatigue, cauchemars;
• dysfonction érectile (difficulté à obtenir ou à garder une érection);
• vision brouillée, tintement d’oreilles.

Effets secondaires possibles associés à certaines statines :

• Problèmes respiratoires - Toux persistante, essoufflement ou fièvre
• Troubles de l’humeur - Dépression
• Troubles de la mémoire, confusion et perte de mémoire

Comme pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN peut fausser les résultats des analyses sanguines, votre médecin déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de pendo-AMLODIPINE-ATORVASTATIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez entre 15 °C et 25 °C. Protégez de la lumière et de l’humidité.

Gardez toujours ce médicament hors de la portée des enfants.

Signalement des effets secondaires soupçonnés

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• Faire une déclaration en ligne au

  www.santecanada.gc.ca/medeffet;

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

    Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez noter que les renseignements présentés dans ce dépliant sont généraux. Votre médecin et votre pharmacien sont vos principales sources d’information sur votre santé et vos médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions concernant votre santé, l’un des médicaments que vous prenez ou les renseignements que nous vous fournissons.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, PENDOPHARM, division de Pharmascience inc.,

au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

PENDOPHARM, division de Pharmascience inc.

Montréal Québec

H4P 2T4 www.pendopharm.com

Dernière révision : 13 juillet 2016