Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Pendo-Galantamine ER

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pendo-GALANTAMINE ER est utilisé dans le traitement des symptômes de phases légère à modérée de la maladie d’Alzheimer (un type de démence), une maladie qui altère le fonctionnement du cerveau. La maladie d’Alzheimer entraîne la perte progressive de la mémoire, une confusion et des changements comportementaux qui rendent l’accomplissement des activités de la vie quotidienne de plus en plus difficile.

Ce médicament ne doit être pris que si votre médecin a posé un diagnostic approprié.

Les effets de ce médicament :

Cet agent fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la cholinestérase ». Ces inhibiteurs sont utilisés pour traiter les symptômes de la maladie d’Alzheimer en phase légère à modérée. On croit que la démence associée à la maladie d’Alzheimer est liée à un déficit en acétylcholine, une substance située dans le cerveau qui serait nécessaire pour assurer le bon fonctionnement du cerveau. pendo-GALANTAMINE ER accroît la quantité de cette substance dans le cerveau, améliorant ainsi la mémoire.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas pendo-GALANTAMINE ER si vous ou la personne que vous aidez :

êtes allergique au bromhydrate de galantamine ou à tout
ingrédient non médicinal présent dans la formulation;
avez déjà eu une réaction allergique à un médicament de type
semblable;
êtes un enfant de moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

bromhydrate de galantamine

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Cellulose microcristalline, Citrate d’éthyle, Dioxyde de silice colloïdal, Dioxyde de titanium, Eudragit, Gélatine, Gomme laque, Hydroxyde d’ammonium, Oxyde de fer noir, Propylène glycol.

Les formes posologiques sont :

Capsules à libération prolongée : 8 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser pendo-GALANTAMINE ER, il est important d’informer votre médecin ou pharmacien si vous ou la personne que vous aidez, présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

un trouble cardiaque
un ulcère de l’estomac ou de l’intestin
un blocage dans l’estomac ou dans les intestins
des manifestations épileptiques (ou crises) (p. ex. épilepsie)
une maladie respiratoire qui gêne la respiration
(p. ex. asthme ou maladie pulmonaire obstructive)
des difficultés à uriner
un risque accru de développer des ulcères (p. ex. si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des doses élevées d’acide acétylsalicylique (AAS [Aspirin^MD*])
des problèmes du foie ou des reins
une grossesse ou un projet de grossesse
vous allaitez ou prévoyez de le faire
une opération prévue sous anesthésie générale (médicament qui endort)
la prise d’autres médicaments, y compris les médicaments sous ordonnance ou en vente libre, plantes médicinales ou remèdes naturels.

Informez aussi le médecin si vous ou la personne que vous aidez avez eu une chirurgie récente de l’estomac, des intestins ou de la vessie.

pendo-GALANTAMINE ER peut entrainer une perte de poids. Le médecin surveillera régulièrement le poids pendant que vous prenez pendo-GALANTAMINE ER.

Conduire et utiliser des machines : Le médecin vous dira si la maladie permet la conduite d’un véhicule ou de faire fonctionner des machines en toute sécurité.

pendo-GALANTAMINE ER pourrait causer des étourdissements ou de la somnolence, surtout durant les premières semaines du traitement. Si ces effets sont ressentis, il ne faut pas prendre le volant ni utiliser d’outils ou de machines.

< INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez le médecin, l’infirmière ou le pharmacien de tout autre médicament que vous prenez (sous ordonnance, en vente libre, plantes médicinales ou remède naturel), étant donné que la prise de certains médicaments en même temps peut avoir des effets nocifs.

pendo-GALANTAMINE ER ne doit pas être utilisé avec des médicaments qui agissent de façon semblable.

Les médicaments suivants pourraient interagir avec pendo-GALANTAMINE ER :

les anticholinergiques (comme les médicaments contre la
diarrhée, la maladie de Parkinson ou les spasmes des voies respiratoire)
Les médicaments destinés au traitement de certains troubles
cardiaques ou d’une tension artérielle élevée (comme la digoxine ou les bêta-bloquants)
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l’acide
acétylsalicylique (AAS [Asprin^MD]) a fortes doses, lesquelles peuvent augmenter le risque d’ulcères
Les antidépresseurs (comme l’amitrptyline, la fluoxétine, la
fluvoxamine ou la paroxétine)
Le kétoconazole (un antifongique)
L’érythromycine (un antibiotique)
La quinidine (pour les battements irréguliers du cœur).

pendo-GALANTAMINE ER pourrait perturber l’action de certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sou anesthésie générale, dites a votre médecin longtemps à l’avance que vous prenez pendo-GALANTAMINE ER.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous allez commencer votre traitement par

pendo-GALANTAMINE ER à faible dose, laquelle sera augmentée lentement jusqu’à la dose qui vous convient le mieux. Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et à quel moment elle devra être augmentée. Si vous êtes incertain de ce qu’il faut faire ou que les effets de pendo-GALANTAMINE ER sont trop intenses ou trop légers, informez-en votre médecin ou pharmacien.

Dose habituelle :

La dose de départ habituelle est de 8 mg, prise une fois par
jour.
Votre médecin pourrait augmenter graduellement votre dose,
soit au moins toutes les 4 semaines, jusqu’à la dose que vous convient le mieux.
La dose maximale est de 24 mg, prise une fois par jour.
Prenez votre dose de pendo-GALANTAMINE ER une fois
par jour, le matin avec de l’eau ou un autre liquide. Essayer de prendre pendo-GALANTAMINE ER avec des aliments.

NE PRENEZ PAS plus d’une capsule par jour à moins d’indications contraires de votre médecin.

Si vous êtes atteints de troubles du foie ou des reins, votre médecin pourrait vous prescrire une dose réduite de pendo-GALANTAMINE ER, ou il pourrait décider que ce médicament ne vous convient pas.

Pendant que vous prenez pendo-GALANTAMINE ER, buvez beaucoup de liquide pour rester bien hydraté.

Votre médecin devra vous voir régulièrement afin de vérifier que votre médicament agit bien et pour discuter de votre état.

RAPPELEZ-VOUS : Ce médicament a été prescrit pour vous. Seul le médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Ce médicament pourrait leur faire du mal même si elles ont des symptômes du même type.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou la personne que vous aidez avec pris une trop forte dose pendo-GALANTAMINE ER, contactez votre médecin, une infirmière, un pharmacien, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Les signes de surdoses peuvent comprendre :

nausées et vomissements sévères, crampes abdominales, transpiration
faiblesse des muscles, difficulté à respirer
manifestations épileptiques (crises)
faible tension artérielles, rythme cardiaque anormal pouvant causer une perte de connaissance.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose de pendo-GALANTAMINE ER, ne vous inquiétez pas. Attendez et prenez (ou administrez) la prochaine dose à l’heure normale. NE PRENEZ PAS deux doses à la fois.

Si le traitement par pendo-GALANTAMINE ER est interrompu pendant une période de quelques jours ou plus, ne recommencez PAS le traitement avant d’avoir communiqué avec votre médecin.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Si des effets secondaires se manifestent, c’est généralement vers le début du traitement ou lorsqu’on augmente la posologie. La plupart de ces effets ont tendance à disparaître progressivement à mesure que l’organisme s’adapte au traitement; les nausées (envie de vomir) et les vomissements, par exemple, disparaissent généralement après quelques jours. Cependant, il faudrait parler au médecin de tous les effets secondaires éprouvés, surtout s’ils persistent.

Parmi les autres effets secondaires susceptibles de survenir, on peut citer les suivants :

douleurs abdominales, diarrhée, indigestion, perte d’appétit
difficulté à avaler
perte de poids
bouffées de chaleur
déshydratation (parfois grave)
faiblesse
fièvre
malaise
crampes dans les jambes
spasmes musculaires
fourmillements dans les mains ou les pieds
tintements d’oreilles
maux de tête
étourdissements
vision trouble
fatigue, somnolence ou insomnie
dépression
écoulement nasal
transpiration
infection urinaire, incontinence
chutes entraînant parfois des blessures
évanouissements et flutters du cœur
tremblement.

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet			Parlez à votre médecin, infirmière ou pharmacien		Cessez de prendre le médicament obtenez des soins médicaux immédiatement
			Cas graves seulement	Tous les cas
		Changements de comportement: agitation et agressivité		√
		Évanouissements		√
		Tension artérielle élevée : maux de tête, étourdissement, troubles de la vision, essoufflement	√
		Problèmes du rythme cardiaque: battements cardiaques irréguliers			√
		Crise cardiaque : douleur ou serrement dans la poitrine			√
		Manifestation épileptiques: crises et convulsions			√
		Accident vasculaire cérébral (AVC) : faiblesse ou engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes (surtout d’un seul coté), empâtement de la parole ou problèmes de vision			√
		Tension artérielle basse : étourdissement, évanouissement, sensation de tête légère pouvant survenir lorsque vous levez d’une position couchée ou assise	√
		Confusion sévère			√

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet			Parlez à votre médecin, infirmière ou pharmacien		Cessez de prendre le médicament obtenez des soins médicaux immédiatement
			Cas graves seulement	Tous les cas
		Réaction allergique : éruption cutanée ou urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer			√
		Pensées suicidaires ou automutilation			√
		Ulcère de l’estomac et hémorragie gastro-intestinale : sang dans les selles, selles noires poisseuses, ou vomissements de sang			√
		Trouble du foie : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit		√
		Taux réduits de potassium dans le sang : battements cardiaques irréguliers, faiblesse musculaire et malaise général		√
		Hallucinations : voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas			√
		Syndrome de Stevens-Johnson : éruption cutanée grave accompagnée de vésicules (petites ampoules) et de décollement de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux			√
		Pustulose exanthématique aiguë généralisée : éruption cutanée rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois accompagnée de fièvre			√

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet Érythème polymorphe : éruption cutanée qui peut être accompagnée d’ampoules et de taches ayant l’aspect de petites cibles		Parlez à votre médecin, infirmière ou pharmacien		Cessez de prendre le médicament obtenez des soins médicaux immédiatement
		Cas graves seulement	Tous les cas
					√

Si vous aidez une personne atteinte de la maladie d’Alzheimer et qu’elle présente des symptômes nouveaux, vous devriez en discuter avec son médecin.

En cas d’apparition de symptômes décrits dans cette section ou de symptômes que vous ne comprenez pas ou qui vous inquiètent, contactez le médecin immédiatement. Si vous constatez des effets indésirables sévères, arrêtez le médicament et communiquez immédiatement avec le médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de pendo-GALANTAMINE ER, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

pendo-GALANTAMINE ER doit être conservé dans un endroit sec et frais (entre 15°C et 30 °C).

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Les médicaments ne peuvent être conservés que pendant une période limitée. Par conséquent, n’utilisez pas

pendo-GALANTAMINE ER après la date (mois et année) figurant à côté de la mention « EXP », même si le produit a été conservé de façon appropriée. Il faut toujours rapporter tout médicament périmé au pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au: Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice postal 0701E
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MCCanada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, PENDOPHARM, division de Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

PENDOPHARM, division de Pharmascience inc.

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision : le 27 juillet 2016

*Aspirin est la marque déposée de Bayer Aktiengesellschaft et non la marque déposée de PENDO. Bayer n’est ni affilié ni apporte son soutien aux produit PENDO.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02427273
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Galantamine (Bromhydrate de galantamine) 8 MG
Forme(s) posologique(s)	Capsule (à libération prolongée)
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	N Système nerveux N06 Psychoanaleptiques N06D Médicaments contre la démence N06DA Anticholinestérasiques N06DA04 Galantamine
Entreprise	PENDOPHARM DIVISION OF PHARMASCIENCE INC
État actuel	Approuvé
Date de l’état actuel	2014-07-31

Pendo-Galantamine ER : effets secondaires, posologie et usages