Phenytoin Sodium : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on PHENYTOIN SODIUM?

PHENYTOIN SODIUM est utilisé pour :

• maîtriser certains types de crises qu’on appelle « crises tonicocloniques » (grand mal)

  et « crises psychomotrices » (crises temporales);

• prévenir et traiter les crises qui pourraient se produire pendant ou après une chirurgie du cerveau.

Comment PHENYTOIN SODIUM agit-il?

PHENYTOIN SODIUM appartient à la famille de médicaments appelés « anticonvulsivants ». Il agit en ralentissant les impulsions électriques dans le cerveau qui causent les convulsions.

Quels sont les ingrédients de PHENYTOIN SODIUM?

Ingrédients médicinaux : phénytoïne sodique

Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdal, hydroxypropylméthylcellulose et stéarate de magnésium.

Enveloppe de la capsule : AD&C rouge n^o 40, D&C jaune n^o 10, D&C rouge n^o 28, dioxyde de titane et gélatine

Encre pharmaceutique : AD&C bleu n^o 1 sur substrat d’aluminium, AD&C bleu n^o 2 sur substrat d’aluminium, AD&C rouge n^o 40 sur substrat d’aluminium, D&C jaune n^o 10 sur substrat d’aluminium, gomme-laque, oxyde de fer noir et polypropylèneglycol.

PHENYTOIN SODIUM se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules : 100 mg.

N’utilisez pas PHENYTOIN SODIUM si vous ou votre enfant :

• êtes allergique à la phénytoïne ou à n’importe quel ingrédient de PHENYTOIN SODIUM ou de son contenant;
• êtes allergique à d’autres médicaments de la famille des hydantoïnes, y compris la fosphénytoïne;
• prenez de la delavirdine (médicament utilisé contre l’infection par le VIH);
• avez un trouble du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque lent (bradycardie), un bloc cardiaque ou certains autres problèmes de cœur.

Consultez votre professionnel de la santé, ou celui de votre enfant, avant que vous ou votre enfant ne preniez PHENYTOIN SODIUM, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez-le de tous vos problèmes et états de santé ou de ceux de votre enfant, notamment si vous ou votre enfant :

• prenez d’autres médicaments, suppléments ou autres traitements particuliers :

  ces produits ou traitements peuvent interagir avec PHENYTOIN SODIUM, ce qui pourrait nuire à leur efficacité ou à celle de PHENYTOIN SODIUM;

  ces produits ou traitements comprennent les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les suppléments alimentaires (p. ex. vitamines), les suppléments à base de plantes médicinales, les boissons nutritionnelles et les préparations pour alimentation entérale;

• avez déjà eu une éruption cutanée allergique pendant un traitement par la phénytoïne ou tout autre médicament anticonvulsivant;

• avez des antécédents personnels ou familiaux de réaction allergique sévère à la phénytoïne ou à tout autre médicament anticonvulsivant :

  les symptômes peuvent inclure la fièvre, les éruptions cutanées, le gonflement des ganglions et les problèmes de foie (se manifestant par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux);

• consommez de l’alcool occasionnellement ou régulièrement;
• avez 65 ans ou plus;

• êtes de sexe féminin et :

  • vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter;
  • vous êtes enceinte ou avez un projet de grossesse;

  • vous utilisez une méthode contraceptive hormonale, comme la pilule

    anticonceptionnelle;

• êtes d’origine asiatique ou noire. Vous ou votre enfant pouvez être plus susceptibles de développer des réactions cutanées graves durant un traitement par PHENYTOIN SODIUM;

• avez ou avez déjà eu l’une des maladies ou affections suivantes :

  • dépression, troubles de l’humeur, pensées ou comportement suicidaires;
  • diabète;
  • problèmes de cœur, y compris un rythme cardiaque lent ou rapide ou une crise cardiaque;
  • problèmes de foie ou de rein;
  • faible concentration d’albumine ou forte concentration de bilirubine dans le sang;

  • porphyrie (une affection qui touche le système nerveux et la peau).

    PHENYTOIN SODIUM peut aggraver votre état;

  • problèmes du système immunitaire, comme la suppression ou l’altération de la fonction immunitaire;

  • affection qui a demandé une radiothérapie du cerveau et la prise de corticostéroïdes

    (médicaments utilisés pour traiter l’inflammation);

  • trouble médical (p. ex. des suites d’une chirurgie) qui vous empêche de prendre

    PHENYTOIN SODIUM par voie orale (par la bouche);

Autres mises en garde :

N’arrêtez pas votre traitement par PHENYTOIN SODIUM sans en avoir parlé avec votre professionnel de la santé auparavant, car vous pourriez aggraver vos crises.

Grossesse, contraception et allaitement

• Évitez de tomber enceinte pendant que vous prenez PHENYTOIN SODIUM. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez PHENYTOIN SODIUM, vos crises pourraient s’aggraver. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose de PHENYTOIN SODIUM.
• Si vous êtes enceinte et que vous prenez PHENYTOIN SODIUM, votre bébé risque de naître avec une malformation grave et d’avoir des troubles cognitifs. Votre bébé risque aussi d’avoir des problèmes de saignements juste après sa naissance.
• Si vous êtes enceinte ou apte à concevoir, discutez avec votre professionnel de la santé des autres traitements qui pourraient remplacer PHENYTOIN SODIUM. Si c’est PHENYTOIN SODIUM que l’on décide de vous prescrire, vous devez employer une méthode de contraception efficace pendant votre traitement. Si vous utilisez une méthode contraceptive hormonale, elle pourrait ne plus être efficace avec PHENYTOIN SODIUM. Voyez avec votre professionnel de la santé quelles sont les meilleures méthodes de contraception à employer durant un traitement par PHENYTOIN SODIUM.
• Si vous tombez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par PHENYTOIN SODIUM, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé. Vous déciderez ensemble s’il convient de poursuivre le traitement durant votre grossesse.

• Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par

  PHENYTOIN SODIUM, parlez à votre professionnel de la santé de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous y inscrire en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Vous trouverez également des renseignements à propos de ce registre sur le site Web suivant :

  http://www.aedpregnancyregistry.org/.

• PHENYTOIN SODIUM passe dans le lait maternel et peut faire du tort à votre bébé. N’allaitez pas durant le traitement par PHENYTOIN SODIUM. Consultez un professionnel de la santé pour savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Conduite d’un véhicule ou utilisation de machines : PHENYTOIN SODIUM peut causer des étourdissements, de la somnolence et des problèmes de coordination. Évitez de conduire, d’utiliser des machines ou d’effectuer des activités qui demandent beaucoup d’attention jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à PHENYTOIN SODIUM.

Alcool : Ne buvez pas d’alcool durant le traitement par PHENYTOIN SODIUM sans avoir consulté au préalable un professionnel de la santé. Le fait de consommer de l’alcool durant le traitement par PHENYTOIN SODIUM peut modifier la concentration de phénytoïne dans le sang et provoquer ainsi de graves effets secondaires.

Bilan de santé et tests

• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de passer un test génétique avant de prendre PHENYTOIN SODIUM. Ce test déterminera votre niveau de risque de subir de graves réactions cutanées en prenant PHENYTOIN SODIUM.

• Pendant votre traitement par PHENYTOIN SODIUM, vous aurez des rendez-vous réguliers avec votre professionnel de la santé, qui pourra ainsi surveiller votre état de santé. Voici ce qu’il fera :

  • des analyses de sang pour surveiller la quantité de phénytoïne présente dans votre corps;
  • des examens d’imagerie médicale pour vérifier la santé de vos os;
  • des conversations avec vous pour savoir comment vous vous sentez et si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires.
• PHENYTOIN SODIUM peut fausser les résultats des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats.

PHENYTOIN SODIUM peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :

• Pensées suicidaires et changement de comportement : Chez certaines personnes, ce médicament peut causer de l’agitation, de l’irritabilité ou des comportements inhabituels. Il peut aussi susciter des pensées ou des tendances suicidaires ou une aggravation de la dépression. Il serait bon d’informer un parent ou un ami proche que vous prenez PHENYTOIN SODIUM et de lui faire lire le présent feuillet. Vous pouvez aussi lui demander de vous avertir :

  • s’il remarque que votre dépression s’aggrave; ou
  • s’il est inquiet au sujet de changements dans votre comportement. Si, à quelque moment que ce soit, vous songez à vous faire du mal ou à vous enlever la vie, ou à le faire à quelqu’un d’autre, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Dans un tel cas, une observation étroite par un professionnel de la santé est nécessaire.

• Réactions cutanées graves : Les anticonvulsivants peuvent provoquer de graves réactions allergiques qui se manifestent souvent par des réactions cutanées. Ces réactions peuvent survenir peu de temps après le début du traitement ou plusieurs mois après. Consultez immédiatement un professionnel de la santé si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée, peu importe son intensité, qu’elle soit accompagnée ou non d’une combinaison des symptômes suivants :

  • toute autre réaction cutanée grave, telle que des ampoules ou de la peau qui pèle dans la bouche ou sur le nez, les yeux ou les parties génitales;
  • fièvre;
  • gonflement des ganglions;
  • symptômes ressemblant à ceux de la grippe;
  • enflure du visage et/ou des jambes;
  • problèmes liés au foie, aux reins, au cœur, aux poumons ou à d’autres organes.
• Problèmes osseux (y compris l’ostéoporose, l’ostéopénie et l’ostéomalacie) : La prise d’anticonvulsivants pendant une période prolongée peut causer des problèmes aux os, comme des douleurs aux os, des os fragilisés ou cassants et la possibilité de fractures osseuses.

• Hyperplasie gingivale (croissance excessive du tissu des gencives autour des dents) :

  Demandez à votre professionnel de la santé quelles sont les meilleures mesures à suivre pour prendre soin de vos dents, de vos gencives et de votre bouche pendant un traitement par PHENYTOIN SODIUM. Il est très important d’avoir une bonne hygiène buccale pour diminuer les risques de lésions aux gencives.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre pour obtenir de plus amples renseignements sur les effets secondaires graves.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Interactions médicamenteuses graves PHENYTOIN SODIUM peut interagir avec un grand nombre d’autres médicaments. Votre professionnel de la santé surveillera votre état pendant votre traitement par PHENYTOIN SODIUM pour s’assurer que la dose que vous prenez est celle qui vous convient.

PHENYTOIN SODIUM ne doit pas être pris en même temps que la delavirdine, un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec PHENYTOIN SODIUM :

• certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir :

  • les crises convulsives ou l’épilepsie (autres que PHENYTOIN SODIUM);
  • les infections causées par des bactéries, des champignons ou des parasites;
  • l’infection par le VIH;
  • le cancer;
  • l’hypertension (haute pression) ou certains autres troubles cardiaques;
  • le taux de cholestérol sanguin élevé;
  • le taux élevé de sucre dans le sang;
  • la formation de caillots de sang (anticoagulants);
  • la dépression et d’autres troubles psychologiques;
  • l’anxiété ou le sevrage de l’alcool;
  • la douleur et l’inflammation;
  • l’excès d’acide gastrique ou les ulcères;
  • des médicaments utilisés pour réduire ou supprimer les réponses du système immunitaire;
  • des médicaments utilisés comme relaxant musculaire lors d’une intubation ou d’une chirurgie;

• les médicaments suivants :

  • les pilules anticonceptionnelles et autres méthodes de contraception hormonales;
  • la théophylline, utilisée pour traiter l’asthme ou d’autres problèmes respiratoires;
  • le furosémide, utilisé pour éliminer le surplus de liquides;
  • l’halothane, utilisé pour l’anesthésie générale;
  • la méthadone, utilisée pour soulager la douleur et traiter la dépendance aux opioïdes;
  • les corticostéroïdes, utilisés pour traiter l’inflammation;
  • le diazoxide, utilisé pour traiter le faible taux de sucre dans le sang;

• d’autres suppléments :

  • le millepertuis, une plante médicinale;
  • la vitamine D, la vitamine B9 (acide folique);
  • les préparations destinées à l’alimentation par sonde et les boissons ou suppléments nutritionnels utilisés à cet effet;
• l’alcool.

Cette liste n’est pas complète.

Comment PHENYTOIN SODIUM s’administre-t-il?

• Prenez toujours PHENYTOIN SODIUM exactement comme votre professionnel de la santé vous a recommandé de le faire. C’est lui qui déterminera la dose qui vous convient, à vous ou à votre enfant. N’augmentez ou ne diminuez jamais votre dose sans en avoir parlé avec lui.
• N’arrêtez pas de prendre PHENYTOIN SODIUM sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé. L’arrêt brusque du traitement par PHENYTOIN SODIUM peut causer de graves problèmes, y compris des crises d’épilepsie continues. Votre professionnel de la santé vous indiquera si vous ou votre enfant devez cesser de prendre ce médicament et à quel moment.
• Ne prenez pas les capsules si elles ont changé de couleur.
• Si vous ou votre enfant avez de la difficulté à avaler les capsules, dites-le à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant. Il pourrait vous prescrire plutôt une suspension orale ou des comprimés à croquer.

Dose habituelle :

Adultes

• Dose de départ habituelle : dose totale de 300 mg par jour, fractionnée en 3 prises (une capsule à 100 mg, trois fois par jour). Votre dose de PHENYTOIN SODIUM pourrait être ajustée en fonction de ses effets et de la concentration de médicament dans votre sang.
• Posologie habituelle : dose totale de 300 à 400 mg par jour, fractionnée en plusieurs prises. Votre professionnel de la santé pourra ajuster votre dose si nécessaire. Dans certains cas, il pourrait vous recommander de prendre une dose de 300 mg une fois par jour (3 capsules à 100 mg prises ensemble, une fois par jour). Suivez à la lettre les directives de votre professionnel de la santé.

Enfants (de moins de 18 ans) :

• Le professionnel de la santé de votre enfant déterminera la dose appropriée en fonction du poids de ce dernier. Suivez rigoureusement ses instructions.

• La PHÉNYTOÏNE SODIQUE est destinée aux enfants de plus de 6 ans, pesant au moins

  40 kg et capables d’avaler des capsules.

• La PHÉNYTOÏNE SODIQUE n’est pas offerte dans des formes pharmaceutiques pour enfants (c.-à-d. une capsule à 30 mg, un comprimé à croquer à 50 mg ou une suspension orale à 30 mg/5 mL).
• Dose de départ habituelle : 5 mg/kg/jour (soit 5 mg par kilogramme de poids corporel par jour) en 2 ou 3 doses égales. La dose de PHÉNYTOÏNE SODIQUE pour votre enfant peut être modifiée selon la réponse de celui-ci au traitement et selon le taux de médicament dans son sang. La dose maximale est de 300 mg par jour. Étant donné que la PHÉNYTOÏNE SODIQUE est offerte uniquement en capsules à 100 mg, l’enfant doit peser au moins 40 kg pour commencer un traitement avec ce produit.
• Posologie habituelle : 4 à 8 mg/kg/jour en doses égales. Il se peut que la dose minimale chez l’adulte (300 mg/jour) soit nécessaire pour certains enfants de plus de 6 ans.

Surdosage :

Les signes d’une surdose de PHENYTOIN SODIUM comprennent :

• vision trouble, mouvements involontaires des yeux (de droite à gauche, de haut en bas, en cercle);
• perte de la maîtrise des muscles ou manque de coordination, tremblements, réflexes exagérés;
• tension artérielle faible, battements du cœur lents, mauvaise circulation du sang, arrêt soudain des battements du cœur (arrêt cardiaque);
• somnolence, sensation de fatigue, manque d’énergie;
• lenteur du langage ou mauvaise articulation;
• nausées ou vomissements;
• respiration lente et inefficace;
• coma.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PHENYTOIN SODIUM, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PHENYTOIN SODIUM?

Lorsque vous prenez ou recevez PHENYTOIN SODIUM, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si vous êtes atteint de diabète, surveillez étroitement votre taux de sucre dans le sang (glycémie) pendant votre traitement par PHENYTOIN SODIUM;
• étourdissements (vertige);
• difficultés à s’endormir ou somnolence;
• nausées ou vomissements, constipation;
• nervosité;
• maux de tête;
• sensation de brûlure ou picotements sur la peau;
• modification des traits du visage;
• apparition de nouveaux cheveux ou poils sur le corps ou le visage;
• modification du goût.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conservez PHENYTOIN SODIUM à une température ambiante stable de 15 °C à 30 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur PHENYTOIN SODIUM :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (https://www.aapharma.ca/en/), ou en téléphonant au 1-877-998-9097.

Le présent dépliant a été préparé par AA Pharma Inc., 1165 Creditstone Road, unité n^o 1, Vaughan (Ontario) L4K 4N7.

Dernière révision : 10 décembre 2022