Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PHL-Bicalutamide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
phl-BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d'autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d'androgènes dans l'organisme ou avec la chirurgie.
Les effets de ce médicament :
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles, présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. phl-BICALUTAMIDE appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. phl-BICALUTAMIDE bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.
Quels sont les stades du cancer de la prostate :
Localisée - Premiers stades de la maladie, lorsque la
tumeur est limitée à la prostate.
Localement avancée - Le cancer évolue et envahit les
tissus avoisinants dans le bassin.
Avancée ou métastasique - Le cancer progresse vers
d’autres parties du corps.
Le test d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS). Ce test a aidé à détecter le cancer de la prostate à un stade précoce chez un plus grand nombre d'hommes.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate ;
radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules
cancéreuses dans la prostate ;
attente sous surveillance, qui consiste à n'adopter
aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu'il y ait des signes d'évolution de la maladie.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Ne prenez pas phl-BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
- Ne prenez pas phl-BICALUTAMIDE si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de phl-BICALUTAMIDE.
- phl-BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent au sein.
- phl-BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants.
L’ingrédient médicinal est :
bicalutamide
Les ingrédients non médicinaux sont : Citrate d’éthyle, Dioxyde de silice colloïdal, Dioxyde de titanium, Glycolate d’amidon sodique, Hydroxypropylméthylcellulose, Lactose, Lauryl sulfate de sodium, Polydextrose, Polyéthylèneglycol, Povidone, Stéarate de magnésium.
Les formes posologiques sont :
Comprimés: 50 mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
- phl-BICALUTAMIDE doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
- phl-BICALUTAMIDE ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
- phl-BICALUTAMIDE pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
- phl-BICALUTAMIDE pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.
AVANT d'utiliser phl-BICALUTAMIDE, consultez votre médecin ou à votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- maladie du foie ;
- maladie pulmonaire ;
- faible densité minérale osseuse (DMO) ;
- faible nombre de globules rouges (anémie) ;
- troubles touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé « syndrome du QT long », ou des antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rhythm cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent phl-BICALUTAMIDE.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que vous prenez phl-BICALUTAMIDE.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du
soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez phl- BICALUTAMIDE.
phl-BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'ils n'ont pas été prescrits.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous
prenez des anticoagulants oraux (pour empêcher la formation de caillots sanguins), veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez des médicaments pouvant accroître le
risque d’anomalie du rythme cardiaque.
Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les
problèmes de rythme cardiaque
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l'horaire des prises. Si vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
- La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour.
- Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les
jours.
Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l'arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.
Si votre taux d'APS augmente pendant que vous prenez phl-BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ce médicament pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdosage :
En cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Prenez phl-BICALUTAMIDE conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, phl-BICALUTAMIDE à
50 mg peut entraîner des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :
- Étourdissements
- Nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- enflure
- constipation
Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :
- perte d’appétit
- baisse de la libido (désir sexuel)
- dépression
- somnolence
- troubles digestifs
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux
- éruption cutanée
- démangeaisons
- sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
- sensibilité ou augmentation du volume des seins
- gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
Dans certains cas, phl-BICALUTAMIDE peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||||
| MESURES À PRENDRE | |||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre de médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |||
| Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
| Très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Sang dans l'urine | ✓ | ||||
Douleur abdominale | ✓ | ||||
| Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||||
| Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de | ✓ | ||||
| lésions au foie. | |||
Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du coeur) | ✓ | ||
| Crise cardiaque | ✓ | ||
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les subir) | |||
Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l'essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent CASODEX à 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. | ✓ | ||
Démangeaisons cutanées intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler | ✓ | ||
| Rares (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les subir) | |||
Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | ✓ | ||
Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise des comprimés phl-BICALUTAMIDE, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de phl-BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Laissez les comprimés dans leur contenant d'origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date limite d'utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassez-vous en de la façon recommandée.
- Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient faire du tort aux enfants.
Conservez les comprimés entre 15°C et 30°C.
Protéger de la lumière.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet; • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 -Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Pharmel inc. au 1-888-550-6060.
Ce dépliant a été rédigé par :
Pharmel inc.
Montréal, Québec
H4P 2T4