Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PHL-Ursodiol C

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d'utiliser ce médicament:

Votre médecin vous a prescrit phl-URSODIOL C pour le traitement de la maladie cholestatique hépatique. phl-URSODIOL C est disponible uniquement sur ordonnance médicale.

Les effets de ce médicament:

L’ursodiol est un acide biliaire présent en petite quantité et à l'état naturel dans la bile normale de l'humain.

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique cholestatique, la sécrétion et le débit de bile s'en trouvent réduits. Lors de la prise de phl-URSODIOL C, il y a augmentation de la quantité d'ursodiol dans la bile, ce qui modifie la composition de la bile et donne lieu à un débit accru de bile. L'ursodiol a également pour effet de remplacer les acides biliaires toxiques qui sont susceptibles de détruire les tissus du foie.

Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament: Si vous êtes allergique (hypersensible) à phl-URSODIOL C, ou à l'un des ingrédients non médicinaux de ce produit (voir la liste ci-après).

L'ingrédient médicinal est:

L’ursodiol

Les ingrédients non médicinaux importants sont:

Cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, polyéthylèneglycol, povidone, stéarate de magnésium

Les formes posologiques sont:

Comprimés: 250 mg et 500 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de commencer le traitement avec phl-URSODIOL C, votre médecin doit savoir:

Si vous avez déjà pris phl-URSODIOL C et si vous ne l'avez pas bien toléré ou s'il a causé une allergie.
si vous avez des problèmes du foie ou avez besoin d'une transplantation de foie.
si vous faites des hémorragies variqueuses (saignement de veines gonflées, d'artères ou de vaisseaux lymphatiques).
si vous faites de l'ascite (gonflement de l'abdomen).
si vous prenez d'autres médicaments, y compris des produits sans prescription.
Si vous prenez de nouveaux médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) comme un produit pour réduire le taux d'acides biliaires (cholestyramine ou colestipol), des antiacides à base d'aluminium (Rolaids, Maalox, Mylanta ou de nombreux autres), ainsi que des médicaments comme la cyclosporine, la nitrendipine ou le dapsone.
Si un nouveau trouble médical survient pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous avez de graves maux d'estomac.
Si vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Si un autre médecin vous prescrit un autre traitement médical, prévenez-le que vous prenez phl-URSODIOL C.

phl-URSODIOL C n’est pas recommandé chez les enfants.

Vous devriez discuter avec votre médecin des bienfaits et risques du traitement par phl-URSODIOL C dans le cas de votre problème de santé.

Ce médicament est prescrit pour un trouble en particulier et à vous personnellement. Ne le donnez pas à une autre personne.

Garder ce produit comme tous les autres médicaments hors de la portée des enfants.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments suivants peuvent réduire la quantité d'ursodiol absorbé dans votre corps:

Les médicaments qui réduisent la quantité d'acides biliaires comme la cholestyramine ou le colestipol
Les antiacides à base d'aluminium tels que Rolaids, Maalox,
Mylanta et de nombreux autres.

L'absorption et le métabolisme des médicaments suivants peuvent être affectés par la prise d'ursodiol:

La cyclosporine
Le dapsone
La nitrendipine

L'emploi de ces médicaments conjointement avec phl-URSODIOL C peut nécessiter la surveillance étroite du patient ainsi qu'un ajustement de la dose de ses médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle chez l'adulte:

Votre médecin vous a prescrit la quantité de phl-URSODIOL C que vous devez prendre chaque jour pour soigner votre problème médical. phl-URSODIOL C devrait se prendre en 2 à 4 doses fractionnées avec de la nourriture.

Vous vous souviendrez plus facilement de prendre vos médicaments si vous le faites chaque jour à la même heure. L'adoption d'un horaire de prise de médicaments vous aidera à faire en sorte que cette activité devienne un aspect normal de la journée.

Prenez phl-URSODIOL C pendant la durée totale du traitement, même si vous commencez à mieux vous sentir.

Ce médicament doit être utilisé uniquement en conformité aux instructions de votre médecin. Suivez les directives de votre médecin. Ne modifiez pas la dose et n'abandonnez pas le traitement à moins d'avis contraire du médecin.

Votre médecin vous demandera de vous soumettre à des examens médicaux réguliers, et il prescrira sans doute des tests mesurant le fonctionnement de votre foie. Il est important de respecter les dates que l'on vous propose.

Surdose:

Le symptôme le plus sévère d'un surdosage serait vraisemblablement une diarrhée.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose omise:

Si vous avez oublié une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, sautez la dose que vous avez oubliée et prenez la prochaine dose normalement prévue. Ne prenez pas une double dose du médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet			Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
			Seulement pour les effets secondaire s graves	Dans tous les cas
		Anémie		Τ
		Étourdissements	Τ
		Nombre réduit de globules blancs dans le sang		Τ
		Maux de tête	Τ
		Diarrhée		Τ
		Gonflement des membres		Τ
		Hausse de la glycémie		Τ
		Douleur abdominale		Τ
		Gonflement sous-cutané et gonflement de la gorge			Τ
		Palpitations	Τ
		Toux	Τ
		Nombre accru d’éosinophiles dans le sang		Τ
		Hypersensibilité au médicament, se manifestant, entre autres, par un gonflement du visage			Τ
		Nombre réduit de neutrophiles dans le sang		Τ
		Maladie pulmonaire interstitielle			Τ
		Nombre réduit de plaquettes sanguines		Τ
		Dermatite exfoliative			Τ
		Constipation		Τ
		Rougeurs cutanées et papules cutanées			Τ
		Fièvre		Τ
		Réaction de photosensibilité			Τ

Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de phl-URSODIOL C, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada
  Indice postal 0701E
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MCCanada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés phl-URSODIOL C doivent être conservés entre 15 °C et 30 °C dans un récipient fermé.

Garder ce produit comme tous les autres médicaments hors de la portée des enfants

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmel Inc., au 1-888-550-6060.

PHL-Ursodiol C : effets secondaires, posologie et usages