PMS-Propafenone (Pharmascience, PM 00036600) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pms-PROPAFENONE est indiqué dans le traitement de certains types d’arythmies (battements de coeur irréguliers).

Comment agit ce médicament :

pms-PROPAFENONE est un agent antiarythmique. Il agit sur le métabolisme des muscles cardiaques pour bloquer certains battements de coeur irréguliers. Il agit également comme anesthésique local, bloque le courant sodique et ralentit le potentiel de réaction rapide des muscles cardiaques.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas utiliser pms-PROPAFENONE si :

• vous êtes allergique à certains ingrédients de

  pms-PROPAFENONE, incluant les ingrédients actifs et non actifs;

• vous avez certains troubles cardiaques graves ou

  avez subi une crise cardiaque au cours des trois derniers mois

• vous avez une insuffisance hépatique grave;
• vous avez certains troubles respiratoires;
• vous êtes atteint de myasthénie grave;
• vous avez moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

chlorhydrate de propafénone

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

croscarmellose sodique, cel lulose m icrocristalline, povidone, hydroxypropylméthylcellulose, s ilice c olloïdale anhydre, laurylsufate de sodium, stéarate de magnésium et pelliculage O padry c ontenant de l ’hydroxypropylméthyl cellulose, d u d ioxyde d e tita ne e t d u macrogol / polyéthylène glycol 400 (dosage de 150 mg) ou pelliculage

Opadry c ontenant du di oxyde de t itane, du pol ydextrose, de l’hydroxypropylméthyl cellulose, de la triacétine et du macrogol / polyéthylène glycol 8000 (dosage de 300 mg).

Pour obtenir la liste complète des ingrédients non médicinaux, consulter la PARTIE I de la monographie de produit.

Les formes posologiques sont :

pms-PROPAFENONE est présenté en comprimés pelliculés dans les dosages suivants : 150 mg et 300 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions impératives

pms-PROPAFENONE est conçu pour être utilisé seulement chez les patients qui ont des battements de coeur irréguliers (arythmies) mettant leur vie en danger. La plupart des agents antiarythmiques peuvent causer des arythmies graves; on a établi que certains d’entre eux étaient associés à une augmentation de l'incidence de mort subite. Votre médecin vous parlera des risques et des bienfaits d’un traitement antiarythmique.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pms-PROPAFENONE si:

• vous avez des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque ou souffrez du syndrome de Brugada;

• vous êtes enceinte, envisagez de le devenir ou allaitez;

• vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• votre nombre de globules sanguins est anormal;
• vous présentez une anomalie de la fonction hépatique;

• vous avez une maladie neuromusculaire (ex. :

  myasthénie grave);

• vous avez une maladie rénale;
• vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients;

• vous effectuez des tâches qui exigent une attention spéciale (ex. : conduite d’une automobile ou manoeuvre de machinerie lourde) parce qu’une vision trouble, les étourdissements, la fatigue et une faible tension artérielle sont des effets secondaires fréquemment associés à l’administration de pms-PROPAFENONE.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec pms-PROPAFENONE comprennent :

• bêta-bloquants (ex. : propanolol et métoprolol); • digoxine, venlafaxine, rifampine, cimétidine,

quinidine, kétoconazole, érythromycine, amiodarone, phénobarbital;

• anticoagulants (ex. : warfarine);

• certains anesthétiques locaux (ex. : lidocaïne); • certains antidépresseurs tricycliques (ex. :

  désipramine) et autres antidépresseurs (ex. : fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine); • certains médicaments qui peuvent nuire à votre

  système immunitaire (ex. : cyclosporine); • certains antirétroviraux (ex.: ritonavir,

  lopinavir/ritonavir);

• jus de pamplemousse.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie doit être adaptée aux besoins du patient. La dose habituelle de pms-PROPAFENONE chez l’adulte est de 150 mg à prendre toutes les 8 heures. Toutefois votre médecin peut décider d’une posologie individuelle différente.

Il faut avaler les comprimés enrobés entiers, sans les croquer, avec du liquide. Il est recommandé de les prendre avec de la nourriture.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si c'est presque le moment de la dose suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas deux doses à la fois.

EFFETS SECONDAIRES : MESURES

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Outre ses effets voulus, un médicament peut causer des effets non désirés. On les appelle « effets secondaires ». Bien que les effets secondaires mentionnés puissent ne pas tous se produire, il peut être nécessaire de consulter un médecin s'ils surviennent.

Les effets indésirables les plus fréquents de pms-PROPAFENONE sont les suivants : étourdissements, envie de vomir (nausées), vomissements, altération du goût et constipation. Les effets indésirables moins fréquents

comprennent : maux de tête, vision trouble, difficulté à dormir, tremblements, somnolence, dyspepsie, bouche sèche, perte d’appétit, douleurs/crampes abdominales, flatulence, fatigue, éruption cutanée, faiblesse, douleur thoracique, anxiété, transpiration abondante et douleurs articulaires.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets secondaires inexpliqués ou si vous avez des inquiétudes relativement aux effets secondaires énumérés cidessus.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par pms-PROPAFENONE.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous éprouvez tout symptôme d'effet secondaire grave mentionné plus haut.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez pms-PROPAFENONE et tous les autres médicaments hors de la portée des enfants.

Les comprimés pms-PROPAFENONE doivent être conservés à une température comprise entre 15 et 30^oC dans un contenant bien fermé, résistant à la lumière.

Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Il est important de conserver les comprimés pms-PROPAFENONE dans l’emballage d’origine.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous po uvez dé clarer l es ef fets i ndésirables soupçonnés a ssociés à l ’utilisation de s pr oduits d e santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou

  • par la poste à :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce d ocument et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmascience Inc.

Montréal Québec

H4P 2T4 www.pharmascience.com

Date de révision : 5 octobre 2016