Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PMS-Teriflunomide
Mises en garde et précautions importantes
PROBLÈME DE FOIE
pms-TERIFLUNOMIDE peut causer des problèmes de foie. De graves anomalies hépatiques, y compris des cas d’insuffisance hépatique fatale, ont été rarement signalées chez des patients sous tériflunomide. Le risque d’anomalies hépatiques graves peut augmenter si vous prenez pms-TERIFLUNOMIDE alors que vous souffrez déjà de maladie du foie ou si vous prenez d’autres médicaments qui affectent le foie.
Votre professionnel de la santé doit procéder à des analyses sanguines pour vérifier le fonctionnement de votre foie :
- dans les six mois qui précèdent le début du traitement par pms-TERIFLUNOMIDE
- tous les mois pendant au moins six mois après avoir commencé le traitement par pms-TERIFLUNOMIDE.
Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez le moindre symptôme d’un problème de foie (pour obtenir une liste des symptômes, voir ci-dessous le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre).
CONTRACEPTION, GROSSESSE ET RISQUE D’ANOMALIES CONGÉNITALES
Ne prenez pas pms-TERIFLUNOMIDE si vous êtes enceinte. S’il est utilisé pendant la grossesse, pms-TERIFLUNOMIDE peut entraîner d’importantes anomalies congénitales, voire la mort du bébé. La grossesse est à éviter au moyen de méthodes contraceptives efficaces lorsqu’un homme ou une femme reçoit un traitement par pms-TERIFLUNOMIDE. Continuez la contraception pendant deux ans après avoir cessé de prendre pms-TERIFLUNOMIDE afin que vos taux sanguins soient suffisamment bas. Votre professionnel de la santé peut vous prescrire un médicament pour aider à réduire vos taux sanguins de pms-TERIFLUNOMIDE plus rapidement. Votre professionnel de la santé peut vous informer du moment à partir duquel il est sécuritaire de devenir enceinte, ou de concevoir un enfant si vous êtes un homme.
Si vous êtes une femme apte à procréer, vous devez subir un test de grossesse avant de commencer à prendre pms-TERIFLUNOMIDE. Si vous devenez enceinte, si vos règles ont du retard ou si vous avez la moindre raison de soupçonner une grossesse pendant que vous prenez pms-TERIFLUNOMIDE ou dans les deux ans qui suivent son arrêt, informez votre professionnel de la santé immédiatement.
Pourquoi pms-TERIFLUNOMIDE est-il utilisé?
pms-TERIFLUNOMIDE est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SP) rémittente.
Comment pms-TERIFLUNOMIDE agit-il?
pms-TERIFLUNOMIDE peut modifier le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme. pms-TERIFLUNOMIDE ne guérit pas la SP rémittente, mais il peut aider à en réduire le nombre de poussées (rechutes). pms-TERIFLUNOMIDE peut aider à ralentir l’aggravation de problèmes physiques (progression de l’invalidité) causée par la SP rémittente.
Quels sont les ingrédients dans pms-TERIFLUNOMIDE?
Ingrédients médicinaux :Tériflunomide
Ingrédients non médicinaux sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose, monohydrate de lactose et stéarate de magnésium. L’enrobage des comprimés contient : Aluminium de carmin d’indigo, dioxyde de titane, hypromellose, polyéthylène glycol et talc.
pms-TERIFLUNOMIDE est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimé; 14 mg
Ne prenez pas pms-TERIFLUNOMIDE si :
- vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à quelque autre ingrédient de la préparation.
- vous prenez un médicament pour la polyarthrite rhumatoïde renfermant l’ingrédient médicinal léflunomide.
- vous souffrez de problèmes de foie sévères.
- vous souffrez d’une infection grave.
- vous êtes enceinte, croyez être enceinte ou prévoyez le devenir.
- vous êtes une femme apte à procréer qui n’utilise pas de méthode contraceptive fiable.
- vous êtes apte à procréer, tant qu’il n’aura pas été confirmé au moyen d’un test de grossesse que vous n’êtes pas enceinte.
vous avez un taux de plaquettes faible, un taux de globules blancs faible ou une infection non maîtrisée. Les taux de globules blancs faibles peuvent être causés par d’autres facteurs qui affectent le système immunitaire, par exemple :
- syndrome d’immunodéficience ou sida
- dysfonction médullaire ou transplantation
traitements qui suppriment le système immunitaire tels que :
- médicaments contre le cancer
- autres médicaments pour traiter la SP.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre pms-TERIFLUNOMIDE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous souffrez de problème de foie
- vous souffrez d’hypertension artérielle
- vous faites de la fièvre ou une infection ou vous êtes incapable de lutter contre les infections
- vous avez un faible taux de protéines dans votre sang
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de sang ou de moelle osseuse
- vous avez des problèmes rénaux
- vous avez ou avez déjà eu la tuberculose
- vous souffrez de diabète
- vous êtes âgé de plus de 60 ans
vous allaitez ou prévoyez allaiter. Vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous prendrez
pms-TERIFLUNOMIDE ou si vous allaiterez. Vous ne pouvez faire les deux simultanément.
- vous souffrez de psoriasis, une maladie qui affecte la peau ou les ongles
- vous êtes allergique au lactose, ou présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption de glucose-galactose, trois troubles héréditaires rares. pms-TERIFLUNOMIDE contient du lactose.
vous allez recevoir un vaccin. Vous ne devez pas recevoir de « vaccins vivants atténués »
pendant votre traitement par pms-TERIFLUNOMIDE. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé avant de recevoir le moindre vaccin durant votre traitement ou après avoir cessé votre traitement par pms-TERIFLUNOMIDE.
Autres mises en garde à connaître :
Grossesse : pms-TERIFLUNOMIDE peut causer du tort à un bébé à naître. Avant le début de votre traitement par pms-TERIFLUNOMIDE, votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez pms-TERIFLUNOMIDE. Ne tombez pas enceinte pendant le traitement.
Programme de surveillance active et de pharmacovigilance renforcée de la grossesse : Si vous devenez enceinte ou que vous soupçonnez être enceinte pendant que vous preniez du pms-TERIFLUNOMIDE jusqu’à deux ans ou après l’arrêt de pms-TERIFLUNOMIDE, vous devez contacter votre médecin. Un programme de surveillance active de la grossesse et de pharmacovigilance renforcée au tériflunomide a été établie pour recueillir des renseignements sur l’effet de l’exposition au tériflunomide pendant la grossesse. Votre médecin peut vous inscrire au Programme de surveillance active de la grossesse. Vous pouvez vous-même vous inscrire au Programme de surveillance active et de pharmacovigilance renforcée de la grossesse en composant le 1-888-550-6060. Les détails et les matériaux éducatifs du programme peuvent être trouvés sur le site Web suivant : www.pharmascience.com.
Utilisation chez les hommes : Si votre partenaire peut tomber enceinte, assurez-vous d’utiliser une méthode de contraception fiable lorsque vous prenez pms-TERIFLUNOMIDE. Si vous désirez avoir un enfant ou faire un don de sperme, parlez à votre professionnel de la santé avant d’arrêter votre traitement.
Analyses de sang et examens : Votre professionnel de la santé doit effectuer des analyses sanguines et des examens avant que vous commenciez à prendre pms-TERIFLUNOMIDE et pendant que vous le prenez. Ces analyses et examens permettront de surveiller :
- votre tension artérielle
- votre formule sanguine complète
- vos taux d’enzymes hépatiques
pms-TERIFLUNOMIDE pourrait causer des anomalies dans les résultats de vos analyses et examens. Votre professionnel de la santé interprétera les résultats.
Pneumopathie interstitielle : Une maladie appelée pneumopathie interstitielle a été signalée avec le tériflunomide. Si vous avez déjà eu une pneumopathie interstitielle, vous courez un plus grand risque d’en avoir une autre. Si vous avez des antécédents de pneumopathie interstitielle, pms-TERIFLUNOMIDE pourrait aggraver les symptômes. Une pneumopathie interstitielle peut être mortelle et peut survenir n’importe quand au cours de votre traitement. Communiquez avec votre professionnel de la santé sans tarder si vous avez :
- une toux persistante
- un essoufflement avec ou sans fièvre
pms-TERIFLUNOMIDE peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :
- une pancréatite (inflammation du pancréas)
- une neuropathie périphérique (lésions des nerfs)
- des réactions cutanées sévères telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson, une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et une hypersensibilité médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS)
Pour en savoir plus sur ceux-ci et sur d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.
Procédure d’élimination accélérée : Il peut s’écouler de 8 mois à 2 ans avant qu’il ne reste plus du tout de tériflunomide dans votre corps. Si vous devez cesser de prendre pms-TERIFLUNOMIDE, votre professionnel de la santé pourrait vous parler d’une procédure d’élimination accélérée pour retirer plus rapidement le tériflunomide de votre corps.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec pms-TERIFLUNOMIDE :
- léflunomide, un médicament contre la polyarthrite rhumatoïde
- médicaments qui augmentent vos risques de contracter des infections, tels que les anticancéreux ou les immunomodulateurs. Demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous êtes incertain.
- warfarine
- médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que : répaglinide, pioglitazone, rosiglitazone, natéglinide
- contraceptifs oraux
- certains médicaments utilisés pour traiter les infections tels que : céfaclor, pénicilline G, ciprofloxacine, rifampicine, zidovudine
- médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol sanguin tels que : rosuvastatine, atorvastatine, simvastatine, pravastatine
- anti-inflammatoires tels que : indométhacine, kétoprofène, sulfasalazine
- diurétiques (qui font uriner) tels que : furosémide
- certains médicaments contre le cancer, tels que : paclitaxel, méthotrexate, mitoxantrone, topotécan, daunorubicine, doxorubicine
- duloxétine (antidépresseur); théophylline (pour l’asthme); cimétidine (pour l’acidité gastrique); tizanidine (myorelaxant)
- alcool; évitez de boire de l’alcool pendant que vous prenez pms-TERIFLUNOMIDE puisqu’il peut nuire au foie.
- autres médicaments pouvant être nocifs pour le foie.
Comment prendre pms-TERIFLUNOMIDE :
- Suivez attentivement les directives de votre professionnel de la santé. N’excédez pas la dose recommandée.
Prenez pms-TERIFLUNOMIDE par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments.
- Ne cessez pas de prendre pms-TERIFLUNOMIDE sans en parler préalablement avec votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Un comprimé par jour.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de pms-TERIFLUNOMIDE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous omettez une dose, prenez uniquement la dose suivante à l’heure prévue. Ne doublez pas la dose pour compenser le comprimé oublié.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ce médicament?
Lorsque vous prenez pms-TERIFLUNOMIDE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- diarrhée, nausées, grippe ou infection des sinus, malaise gastrique, douleur abdominale
- éruption cutanée
- anomalies aux tests hépatiques
- amincissement ou perte des cheveux
- feux sauvages
- mal de dents
- essoufflement
- besoin fréquent d’uriner
- menstruations qui durent plus de 7 jours
- muscles endoloris
- perte de poids
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENT | |||
| Baisse du taux de globules blancs : infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleurs et symptômes pseudo-grippaux | ✓ | ||
| Hypertension (« haute pression ») : essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissements, douleur ou pression dans la poitrine, enflure des chevilles et des jambes, couleur bleuâtre des lèvres et de la peau, pouls rapide ou palpitations cardiaques | ✓ | ||
| Problème de foie : teinte jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et selles pâles, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Baisse du taux de plaquettes : ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse | ✓ | ||
| Problèmes cardiaques graves : douleur de pression ou serrement douloureux entre les | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
omoplates, dans la poitrine, le bras gauche ou le haut de l’abdomen, essoufflement, étourdissements, fatigue, sensation de vertige, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété, sensation de s’évanouir et battements de cœur pouvant être irréguliers Des décès dus à des problèmes cardiaques sont survenus chez des patients traités par le tériflunomide. | |||
| Neuropathie périphérique /syndrome du canal carpien : engourdissement ou picotements au niveau des mains ou des pieds | ✓ | ||
| RARE | |||
| Pneumopathie interstitielle (maladie qui cause une inflammation ou des lésions du tissu pulmonaire) : essoufflement au repos qui s’aggrave à l’effort, gêne respiratoire, toux persistante | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Réaction allergique : difficultés à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, maux au cœur et vomissement, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✓ | ||
Colite (maladie chronique de l’appareil digestif) : diarrhée avec sang ou pus, douleurs abdominales, crampes, douleur rectale ou saignement rectal, perte de poids, fatigue | ✓ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur dans le haut de l’abdomen, fièvre, battements de cœur rapides, nausées, vomissements, abdomen sensible au toucher | ✓ | ||
| Psoriasis (maladie chronique de la peau qui touche la peau ou les ongles) : plaques de peau rouges couvertes de squames (croûtes) épaisses | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| argentées, peau sèche et gercée qui pourrait saigner, démangeaisons, sensation de brûlure ou douleur, articulations enflées et raides | |||
| Réactions cutanées sévères : fièvre, éruption cutanée sévère, ganglions lymphatiques enflés, sensation d’avoir la grippe, cloques sur la peau et desquamation qui peuvent commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux ou des parties génitales et s’étendre à d’autres parties du corps, peau ou yeux jaunes, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne dans la poitrine, soif, émissions d’urine moins fréquentes, diminution de la quantité d’urine | ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conservez entre 15 °C et 30 °C. Pour les alvéoles pelliculés, retirer les comprimés uniquement lorsqu’ils sont prêts à être utiliser.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de pms-TERIFLUNOMIDE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au : 1-888-550-6060.
Le présent dépliant a été rédigé par : Pharmascience inc.