PMS-Topotecan : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pms-TOPOTECAN (chlorhydrate de topotécan) est utilisé pour le traitement :

• du cancer métastatique de l’ovaire après l’échec du premier

  ou du deuxième traitement.

• des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules après

  l’échec d’une chimiothérapie de première intention (c.-à-d. lorsqu’une rechute survient au moins 60 jours après la chimiothérapie de première intention).

Les effets de ce médicament :

pms-TOPOTECAN aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topoisomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas pms-TOPOTECAN si :

• vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout

  autre ingrédient de pms-TOPOTECAN.

• vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• vous avez une maladie du rein sévère.

• les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que

  vous ne pouvez pas recevoir pms-TOPOTECAN (aplasie médullaire sévère). Votre médecin vous préviendra.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient médicinal est le chlorhydrate de topotécan.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les ingrédients non médicinaux sont l'Acide chlorhydrique, l'Acide tartrique, l'Hydroxyde de sodium, et le Mannitol.

Les formes posologiques sont :

pms-TOPOTECAN pour injection se présente sous forme de poudre stérile en fioles unidoses. Chaque fiole

contient 1 mg ou 4 mg de topotécan. Avant la perfusion, la poudre doit être reconstituée et diluée.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

pms-TOPOTECAN doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la chimiothérapie anticancéreuse.

Parmi les effets secondaires graves possibles, signalons :

• une baisse du nombre de cellules produites dans votre moelle osseuse (dépression médullaire), en particulier d’un certain type de globules blancs, appelés neutrophiles (neutropénie);
• une inflammation des intestins pouvant provoquer une douleur intense dans l’abdomen, accompagnée de fièvre et d’une baisse des globules blancs, et qui pourrait être mortelle (colite neutropénique);

• une inflammation des poumons pouvant causer une toux sévère, un essoufflement et de la fièvre, et qui pourrait être mortelle (pneumopathie interstitielle).

  Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pms-TOPOTECAN si :

  • vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de pms-TOPOTECAN.
  • vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez recevoir pms-TOPOTECAN; votre médecin vous préviendra.
  • vous avez une maladie du rein.

Emploi de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement Vous ne devez pas recevoir pms-TOPOTECAN si vous êtes enceinte ou si vous croyez être enceinte.

Allaitement

N’allaitez pas si vous recevez pms-TOPOTECAN. Ne reprenez l’allaitement que lorsque le médecin vous aura dit qu’il n’y a plus de danger.

Emploi chez les enfants

L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’étant pas établies chez les enfants, l’administration de pms-TOPOTECAN n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.

Effet sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines

pms-TOPOTECAN peut causer de la fatigue. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou faible.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez pour vous offrir le meilleur traitement possible.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose de pms-TOPOTECAN que vous recevrez dépendra de votre constitution (surface corporelle) ainsi que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.

La dose recommandée de pms-TOPOTECAN est de 1,5 mg/m²

administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, à partir du premier jour d’un cycle de 21 jours. Avant l’administration, la poudre pms-TOPOTECAN doit être dissoute dans l’eau. La solution pms-TOPOTECAN doit ensuite être diluée soit avec une solution de chlorure de sodium soit avec une solution de dextrose. Il est recommandé d’administrer au moins quatre cycles de chimiothérapie avec pms-TOPOTECAN.

On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants pour recommander une posologie.

N’oubliez pas : Ce médicament est pour vous, et seul un médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Il peut leur être nocif, même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres.

Surdosage :

Si vous pensez qu’on vous a administré une trop grande quantité de pms-TOPOTECAN, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Une surdose accidentelle peut se traduire par une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, pms-TOPOTECAN peut avoir des effets secondaires. Voici les effets secondaires les plus fréquents de pms-TOPOTECAN :

• une baisse temporaire du nombre de nouvelles cellules

  sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte

  une infection grave pendant le traitement qui peut être fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la température, communiquez immédiatement avec votre médecin.

  • vous pourriez faire pendant quelque temps de l’anémie, être fatigué(e) ou vous pourriez remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8e jour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.

Voici d’autres effets secondaires possibles :

• nausées (avoir mal au cœur ou avoir envie de vomir)
• vomissements
• diarrhée (selles liquides et fréquentes)
• fièvre
• perte des cheveux
• mal de ventre
• constipation
• enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
• fatigue
• faiblesse
• anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
• malaise général
• mal de tête
• toux
• essoufflement
• jaunissement de la peau (jaunisse)
• éruption cutanée
• démangeaisons
• douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre. Des réactions allergiques sévères ont été signalées dans de rares cas
• inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux sévère et de la fièvre.

Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce feuillet entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si pms-TOPOTECAN cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservées entre 15 oC et 30 oC à l'abri de la lumière et dans leur conditionnement d'origine, les fioles scellées de

pms-TOPOTECAN restent stables jusqu'à la date indiquée sur la boîte.

Solutions reconstituées

La solution reconstituée avec de l’eau pour injection reste stable

jusqu'à 24 heures sous réfrigération à 5 oC ou gardée à 30 oC.

Toutefois, comme les fioles ne contiennent pas d'agents de conservation, il est recommandé d'utiliser le produit dès sa reconstitution. Si l'on ne s'en sert pas immédiatement, il faut garder la solution reconstituée au réfrigérateur et la jeter après 24 heures.

Solutions diluées

Les solutions pms-TOPOTECAN reconstituées et diluées pour perfusion restent stables jusqu'à 24 heures à une température

d'environ 20 oC à 25 oC et aux conditions ambiantes d'éclairage. Si l'on ne s'en sert pas immédiatement, on doit garder les solutions diluées au réfrigérateur, conformément aux bonnes pratiques

pharmaceutiques.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-

    6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc.,

au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmascience inc.

Montréal Québec

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Dernière révision : 4 mai 2016