Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Onivyde
Pourquoi ONIVYDE est-il utilisé?
Mises en garde et précautions importantes
L’administration d’ONIVYDE doit être supervisée par un médecin ayant de l’expérience dans l’utilisation des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse. ONIVYDE NE doit PAS être remplacé par d’autres médicaments contenant de l’irinotécan. ONIVYDE est différent des autres médicaments contenant de l’irinotécan. Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous avez des questions. ONIVYDE peut avoir des effets secondaires graves, dont les suivants :
Pour de plus amples renseignements sur ces effets et sur d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous. |
ONIVYDE est administré pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d’un cancer du pancréas métastatique (un type de cancer qui a commencé dans le pancréas et qui s’est déjà propagé à d’autres parties du corps).
Il est administré :
- aux patients dont le cancer a progressé après qu’ils aient reçu un autre médicament appelé gemcitabine, et
- en association avec d’autres médicaments contre le cancer, soit le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV).
Comment ONIVYDE agit-il?
ONIVYDE fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la topoisomérase. Il est utilisé en association avec d’autres médicaments dans le but de traiter le cancer. En bloquant une enzyme qui joue un rôle dans la division des cellules cancéreuses, ONIVYDE empêche la multiplication et la croissance de ces cellules, ce qui mène éventuellement à leur mort.
La substance médicamenteuse d’ONIVYDE est contenue dans de toutes petites particules de lipides (gras) nommées liposomes. Les liposomes s’accumulent dans la tumeur et relâchent lentement le médicament au fil du temps, ce qui permet à ce dernier d’agir sur une longue période.
Quels sont les ingrédients d’ONIVYDE?
Ingrédient médicinal : irinotécan (sous forme de sel d’octasulfate de sucrose)
Ingrédients non médicinaux : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), acide 2-[4-(2-hydroxyéthyl)pipérazin-1-yl]éthanesulfonique (HEPES), chlorure de sodium, cholestérol, eau pour injection, octasulfate de sucrose, sel de sodium N-(carbonyl-méthoxypolyéthlyèneglycol-2000)-1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphoéthanolamine (MPEG-2000-DSPE)
ONIVYDE est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Suspension : 4,3 mg/mL d’irinotécan (sous forme de sel d’octasulfate de sucrose)
Ne pas utiliser ONIVYDE si :
- vous avez déjà eu une réaction allergique grave à un médicament contenant de l’irinotécan;
- vous êtes allergique à l’irinotécan ou à l’un des ingrédients contenus dans ONIVYDE;
- vous allaitez ou prévoyez allaiter.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ONIVYDE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous avez déjà reçu un médicament contenant de l’irinotécan, sous quelque forme que ce soit, puisqu’il pourrait agir différemment d’ONIVYDE. On ignore si ONIVYDE a des bienfaits chez les personnes qui ont déjà reçu d’autres médicaments contenant de l’irinotécan;
- vous avez passé des tests génétiques et les résultats indiquent que vous êtes homozygote pour l’allèle UGT1A1*28 (génotype UGT1A1 7/7), ce qui pourrait augmenter votre risque de neutropénie (diminution du nombre de globules blancs);
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie;
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins;
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de moelle osseuse;
- vous avez une maladie pulmonaire interstitielle (MPI; cicatrisation des tissus pulmonaires);
vous courez un risque accru de MPI, notamment :
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes pulmonaires,
- si vous prenez des médicaments qui ont un effet toxique sur les poumons,
- si vous prenez des médicaments, appelés facteurs stimulant la formation de colonies, pour augmenter votre nombre de globules blancs,
- si vous avez déjà reçu une radiothérapie;
- vous avez récemment reçu ou allez bientôt recevoir un vaccin; votre réponse au vaccin pourrait être réduite;
- vous êtes trop maigre ou avez un faible indice de masse corporelle confirmé (moins de 18,5 kg/m2);
- vous avez subi une intervention chirurgicale au pancréas appelée opération de Whipple;
- vous présentez une occlusion intestinale (le passage des aliments et des liquides dans les intestins est bloqué);
- vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse;
- vous courez un risque accru de formation de caillots;
- vous avez 75 ans ou plus.
Autres mises en garde :
ONIVYDE peut causer les effets secondaires graves suivants :
Réactions allergiques : Informez immédiatement votre professionnel de la santé de tout signe de réaction allergique, lesquels peuvent comprendre :
- un gonflement sous la peau (angio-œdème);
- un essoufflement soudain ou une difficulté soudaine à respirer;
- des bouffées de chaleur;
- des nausées;
- des maux de tête;
- une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau);
- des démangeaisons;
- un gonflement autour des yeux;
- un serrement dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion.
Les réactions allergiques graves peuvent mettre la vie en danger. En cas d’effets secondaires, il pourrait être nécessaire d’interrompre la perfusion et de vous traiter ou de vous garder en observation afin de surveiller votre état.
Caillots de sang : La prise d’ONIVYDE peut causer la formation de caillots de sang (thrombose). Ces caillots peuvent se former dans les poumons (embolie pulmonaire), les veines (thrombose veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle). Communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre des signes et symptômes de caillots de sang suivants :
- enflure, douleur, spasmes musculaires, sensibilité ou changement de couleur des jambes ou des bras
- douleur thoracique, difficulté à respirer, essoufflement, toux avec expectorations de sang
- troubles de l’élocution, affaissement d’un côté du visage
- faiblesse, étourdissements, maux de tête
Pour de plus amples renseignements sur ces effets et sur d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.
Grossesse, allaitement et fertilité
Femmes :
- Vous ne devez pas recevoir ONIVYDE si vous êtes enceinte, car ce traitement peut nuire à l’enfant à naître. Vous devez informer votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre professionnel de la santé pourrait vous faire passer un test de grossesse avant et pendant votre traitement par ONIVYDE. Faites-vous conseiller par votre professionnel de la santé si vous planifiez avoir un enfant.
- Vous ne devez pas devenir enceinte pendant votre traitement par ONIVYDE et les 7 mois suivant la dernière dose. Utilisez une méthode de contraception efficace pendant cette période. Demandez conseil à votre professionnel de la santé sur les méthodes de contraception efficaces.
- NE prenez PAS ONIVYDE si vous allaitez ou prévoyez allaiter. De plus, vous ne devez pas allaiter pendant un mois après l’administration de votre dernière dose d’ONIVYDE. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
- Avant de prendre ce médicament, discutez avec votre professionnel de la santé des risques pouvant y être associés et des options disponibles pour préserver votre capacité à avoir des enfants.
Hommes :
- Utilisez des condoms si vous avez des relations sexuelles pendant votre traitement par ONIVYDE et pendant au moins 4 mois suivant la dernière dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : ONIVYDE peut nuire à votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser une machine. Attendez de vous sentir bien à nouveau avant d’accomplir des tâches qui exigent une attention particulière comme la conduite de véhicules.
Analyses et surveillance :
- ONIVYDE peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines.
- Votre professionnel de la santé vérifiera votre état de santé avant, pendant et après votre traitement par ONIVYDE, notamment grâce à des analyses sanguines, à la surveillance des signes d’infection et à la vérification du fonctionnement de vos poumons. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose d’ONIVYDE, retarder le traitement ou l’arrêter selon les résultats de ces analyses.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits suivant pourraient interagir avec ONIVYDE :
- antibiotiques, des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex. rifampine, rifabutine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, ciprofloxacine et norfloxacine);
- antiépileptiques, des médicaments utilisés pour traiter et prévenir les crises convulsives (p. ex. carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital);
- antifongiques, des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (à champignons) (p. ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole et voriconazole);
- antirétroviraux, des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH/le sida (p. ex. indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et atazanavir);
- bloqueurs des canaux calciques, des médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée et une douleur à la poitrine (p. ex. diltiazem, vérapamil et nifédipine);
- cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères de l’estomac ou de l’intestin;
- gemfibrozil, un médicament utilisé pour traiter des taux élevés de gras dans le sang;
- glucocorticoïdes, des médicaments utilisés pour réduire l’inflammation;
jus de pamplemousse – Ne PAS boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par ONIVYDE;
- néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression;
- millepertuis, une plante médicinale;
- télaprévir, un médicament utilisé pour traiter l’hépatite C.
Comment prendre ONIVYDE :
- ONIVYDE sera préparé et vous sera administré par un professionnel de la santé ayant de l’expérience dans l’utilisation des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse.
- ONIVYDE vous sera injecté dans une veine (c.-à-d. par « voie intraveineuse » ou « voie i.v. ») sur une période de 90 minutes. Votre professionnel de la santé vous administrera ensuite deux autres médicaments contre le cancer, soit la leucovorine (LV) et le 5-fluorouracile (5-FU).
- Suivez toutes les directives données par votre professionnel de la santé.
- Votre professionnel de la santé pourrait aussi vous administrer d’autres médicaments pour prévenir les nausées, les vomissements, la diarrhée ou les réactions allergiques.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé décidera à quelle dose et pendant combien de temps vous devrez recevoir ONIVYDE. Votre dose dépendra de votre état, de votre poids, de votre âge, des autres médicaments que vous pourriez prendre et de votre réponse à ONIVYDE. Vous recevrez une dose toutes les 2 semaines.
Surdosage :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop d’ONIVYDE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes. |
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Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ONIVYDE?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ONIVYDE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Voici l’un des effets secondaires possibles d’ONIVYDE :
- perte de cheveux
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANT | |||
| Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang) : étourdissements, sensation de fatigue et de faiblesse, baisse d’énergie, ou essoufflement | X | ||
| Diarrhée (selles molles ou liquides et fréquentes) | X | ||
| Sensation de fatigue | X | ||
| Fièvre (augmentation de la température corporelle) | X | ||
| Hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) : malaise général, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, paralysie, spasmes musculaires ou faiblesse | X | ||
| Perte d’appétit | X | ||
| Nausées | X | ||
| Neutropénie (baisse du nombre de globules blancs dans le sang) : courbatures, sensation de fatigue, fièvre, symptômes s’apparentant à ceux de la grippe, ou infections | X | ||
| Stomatite (lésions dans la bouche et enflure) : sensation de brûlure et douleur dans la bouche, difficulté à manger, ou enflure ou lésions dans la bouche | X | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| Thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang) : saignements, ecchymoses (bleus), fatigue, ou faiblesse | X | ||
| Vomissements | X | ||
| Perte de poids | X | ||
| COURANT | |||
| Insuffisance rénale aiguë (dégradation rapide du bon fonctionnement des reins) : confusion, sensation de faiblesse, nausées, perte d’appétit, modification de la personnalité, ou vomissements | X | ||
Déshydratation (perte de fluides corporels) : confusion, étourdissements, sécheresse buccale, évanouissement, sensation de soif, maux de tête, irritabilité, ou émissions d’urine moins fréquentes que la normale | X | ||
| Diarrhée suivie des symptômes suivants : nez qui coule ou qui est congestionné, éternuements, écoulement dans l’arrière-nez, augmentation de la production de salive, bouffées de chaleur, ralentissement des battements cardiaques, contraction des pupilles, larmoiement excessif, transpiration excessive ou crampes abdominales | X | ||
| Gastroentérite (inflammation de l’estomac et de l’intestin) : douleur abdominale, diarrhée, nausées ou vomissements | X | ||
| Hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang) : sensation de fatigue, perte d’appétit, spasmes musculaires, tremblements, vomissements, ou faiblesse | X | ||
| Infection ou réaction allergique au point d’injection : douleur, rougeur ou enflure | X | ||
| Pneumonie (infection des poumons) : toux, respiration difficile ou douloureuse, fièvre, essoufflement, ou respiration sifflante. | X | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| Sepsie et choc septique (complication secondaire à une infection pouvant mettre la vie en danger) : frissons, température corporelle élevée ou très basse, faible production d’urine ou absence d’urine, pression artérielle basse, palpitations, respiration rapide, ou battements cardiaques rapides | X | ||
| Accidents thrombotiques (formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin) : douleur, enflure ou rougeur dans une région du corps | X | ||
| PEU COURANT | |||
| Thromboembolie artérielle et thrombose veineuse (formation de caillots de sang dans les artères et les veines) : enflure, douleur, spasmes musculaires, sensibilité ou changement de couleur des jambes ou des bras, douleur à la poitrine, essoufflement, troubles de l’élocution, affaissement d’un côté du visage, faiblesse, étourdissements, ou maux de tête | X | ||
| Crise cardiaque (diminution de l’apport sanguin au cœur) : douleur, pression ou inconfort subit à la poitrine, sensation d’évanouissement, sentiment d’anxiété, essoufflement, battements irréguliers du cœur, nausées, ou transpiration abondante et subite | X | ||
| Embolie pulmonaire (formation d’un caillot de sang dans les poumons) : toux avec expectorations de sang, difficulté à respirer, vive douleur à la poitrine, essoufflement subit | X | ||
| Accident vasculaire cérébral ou AVC (diminution de l’apport sanguin au cerveau) : confusion, sensation d’étourdissements, engourdissement ou faiblesse d’un bras, d’une jambe ou du visage, perte de coordination, faiblesse musculaire, difficulté à voir ou à parler, ou mal de tête intense et subit | X | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
Réaction allergique : essoufflement soudain, bouffées de chaleur, nausées, maux de tête, éruption cutanée ou urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), démangeaisons, gonflement autour des yeux, serrement dans la poitrine ou dans la gorge, pendant ou peu de temps après la perfusion, ou gonflement sous la peau | X | ||
| Maladie pulmonaire interstitielle, incluant la pneumonite (inflammation des poumons) : apparition ou évolution d’un essoufflement, fatigue, toux, ou fièvre | X | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
Entreposage :
Votre professionnel de la santé conservera pour vous les fioles non ouvertes d'ONIVYDE au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C, à l’abri de la lumière et du gel.
ONIVYDE est un médicament cytotoxique. Toutes les méthodes particulières qui s’appliquent à la manipulation et à la mise au rebut doivent être suivies.
Gardez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’ONIVYDE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html) ou sur le site Web du fabricant, au www.ipsen.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-215-2288.
Le présent feuillet a été rédigé par Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
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