Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Topotecan for Injection (Sandoz Canada)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Topotécan pour injection (chlorhydrate de topotécan) est utilisé pour le traitment :
- du cancer métastatique de l’ovaire après l'échec du traitement initial ou ultérieur.
- des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules après l’échec d’une chimiothérapie de première intention (c.-à-d. lorsqu’une rechute survient au moins 60 jours après la chimiothérapie de première intention).
Les effets de ce médicament :
Topotécan pour injection aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topoisomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas Topotécan pour Injection si :
- vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de Topotécan pour injection;
- vous êtes enceinte ou vous allaitez;
- vous avez une maladie du rein sévère;
- les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir Topotécan pour Injection (aplasie médullaire sévère); votre médecin vous préviendra.
L’ingrédient médicinal est :
Chlorhydrate de topotécan.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Du mannitol et de l’acide tartrique. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.
Les formes posologiques sont :
Topotécan pour injection se présente en fioles de 4 mg de topotécan (base libre) à usage unique, en boîtes de 1 fiole.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Topotécan pour Injection doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la chimiothérapie anticancéreuse.
Parmi les effets secondaires graves possibles, signalons:
- une baisse du nombre de cellules produites dans votre moelle osseuse (dépression médullaire), en particulier d’un certain type de globules blancs, appelés neutrophiles (neutropénie);
- une inflammation des intestins pouvant provoquer une douleur intense dans l’abdomen, accompagnée de fièvre et d’une baisse des globules blancs, et qui pourrait être mortelle (colite neutropénique);
- une inflammation des poumons pouvant causer une toux sévère, un essoufflement et de la fièvre, et qui pourrait être mortelle (pneumopathie interstitielle).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Topotécan pour Injection si :
- vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de Topotécan pour injection;
- vous êtes enceinte ou vous allaitez;
- les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir Topotécan pour Injection (aplasie médullaire sévère), votre médecin vous préviendra;
- vous avez une maladie du rein;
Emploi de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement
Vous ne devriez pas recevoir Topotécan pour Injection si vous êtes enceinte ou si vous croyez être enceinte.
Allaitement
N’allaitez pas si vous recevez Topotécan pour Injection. Vous devriez attendre que votre médecin vous dise qu’il n’y a plus de danger pour recommencer à allaiter.
Emploi chez les enfants
L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’étant pas établies chez les enfants, l’administration de Topotécan pour Injection n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.
Effet sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines
Topotécan pour Injection peut causer de la fatigue. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou faible.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez pour vous offrir le meilleur traitement possible. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La dose de Topotécan pour Injection que vous recevrez dépendra de votre constitution (surface corporelle) ainsi que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.
La dose recommandée de Topotécan pour Injection est de 1,5 mg/m2 administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, à partir du premier jour d’un cycle de 21 jours. Avant l’administration, Topotécan pour Injection doit être dissoute dans de l’eau. La solution de Topotécan pour Injection doit ensuite être diluée soit avec une solution de chlorure de sodium soit avec une solution de dextrose. Il est recommandé d’administrer au moins quatre cycles de chimiothérapie avec Topotécan pour Injection.
On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants pour recommander une posologie.
N’oubliez pas : Ce médicament est pour vous, et seul un médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Il pourait leur être nocif, même si leurs symtômes s’apparentent aux vôtres.
Surdose :
| Si vous pensez qu’on vous a administré une trop grande quantité de Topotecan Injection, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes. |
Une surdose accidentelle peut se traduire par une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, Topotécan pour Injection peut avoir des effects secondaires. Voici les effects secondaires les plus fréquents de Topotécan pour Injection:
- Une baisse temporaire du nombre de nouvelles cellules sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte une infection grave pendant le traitement qui peut être fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la température, vous devriez communiqurz immédiatement avec votre médecin.
- Vous pourriez faire pendant quelque temps de l’anémie, être fatigué(e) ou remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8e jour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.
- On a signalé des cas de perforation gastro-intestinale (dont certains cas ont menacé le pronostic vital et d’autres ont été mortels) chez des patients traités par le chlorhydrate de topotécan. Votre médecin vous surveillera pour la possibilité de perforation gastro-intestinale si vous ressentez des symptômes de douleurs à l'estomac sévères, des nausées, des vomissements et / ou des selles sanglantes. Si vous avez une perforation gastro-intestinale, votre médecin pourrait arrêter votre traitement de Topotecan pour Injection
Voici d’autres effets secondaires possibles :
- nausées (avoir mal au cœur ou avoir envie de vomir)
- vomissements
- diarrhée (selles liquides et fréquentes)
- fièvre
- perte des cheveux
- mal de ventre
- constipation
- enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
- fatigue
- faiblesse
- anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
- malaise général
- mal de tête
- toux
- essoufflement
- jaunissement de la peau (jaunisse)
- éruption cutanée
- démangeaisons
- douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre. Des réactions allergiques sévères ont été signalées dans de rares cas
- inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux sévère et de la fièvre.
Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce feuillet entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Fréquence | Effet / symptôme | Consultez votre médecin immédiatemen t |
| Très fréquent | Tout signe de fièvre ou d’infection, ou tout bleu ou saignement inattendu. | X |
| Fréquent | Infection grave; symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des troubles urinaires (par exemple, une sensation de brûlure au moment d’uriner, qui pourrait être causée par une infection urinaire) | X |
| Peu fréquent | Réaction allergique sévère et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, une difficulté à respirer, une éruption cutanée, de l’urticaire, une accélération de la fréquence cardiaque et l’évanouissement. | X |
| Rare | Saignement sévère. | X |
| Douleur abdominale severe, fièvre et diarrhée (rarement avec présence de sang), qui pourraient être des signes d’une inflammation intestinale (colite) | X | |
| Toux sévère, essoufflement, fièvre (pneumopathie interstitielle); votre risque est plus grand si vous avez eu une radiothérapie des poumons ou avez pris des médicaments qui endommageaient les poumons | X |
Fréquence inconnue (effets secondaires déclarés de façon spontanée) | Douleur intense à l’estomac, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sang dans les selles (symptômes possibles de perforation gastro-intestinale) | X |
Ulcères de la bouche, difficulté à avaler, maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sang dans les selles (signes et symptômes possibles d’une inflammation de la paroi interne de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin [muqueuse]) | X |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Topotécan pour Injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservées entre 15 et 30 °C à l'abri de la lumière. Les fioles scellées de Topotécan pour injection restent stables jusqu'à la date indiquée sur la boîte.
Solutions reconstituées
Les fioles ne contiennent pas d'agents de conservation, il est recommandé d'utiliser le produit dès sa reconstitution. Si on ne s'en sert pas immédiatement, on devrait garder la solution reconstituée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C ou à une température ambiante, et la jeter après 24 heures.
Solutions diluées
Les solutions de Topotécan pour injection reconstituées et diluées pour perfusion restent stables jusqu'à 24 heures à une température ambiante et aux conditions ambiantes d'éclairage. Si on ne s'en sert pas immédiatement, on devrait garder le solution diluée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, jusq’à 24 heures, conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques.
Garder hors de portée des enfants.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
MORE INFORMATION
Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit rédigée pour les professionnels de la santé, contactez :
Sandoz Canada Inc. au 1-800-361-3062
ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :
110 Rue de Lauzon
Boucherville, (QC), Canada
J4B 1E6
ou par courriel à : medinfo@sandoz.com
Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.