Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Topotecan

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-Topotecan (chlorhydrate de topotécan) est utilisé pour le traitement :

du cancer métastatique de l’ovaire après l'échec du
premier ou du deuxième traitement.
des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules
après l’échec d’une chimiothérapie de première intention (c.-à-d. lorsqu’une rechute survient au moins 60 jours après la chimiothérapie de première intention).

Les effets de ce médicament :

TEVA-Topotecan aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topo-isomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas TEVA-Topotecan si :

vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à
tout autre ingrédient de TEVA-Topotecan.
vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
vous avez une maladie du rein grave.
les résultats de votre dernière analyse de sang montrent
que vous ne pouvez pas recevoir TEVA-Topotecan (aplasie médullaire grave). Votre médecin vous préviendra.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient médicinal est le chlorhydrate de topotécan.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les ingrédients non médicinaux sont le mannitol, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.

Les formes posologiques sont :

TEVA-Topotecan (chlorhydrate de topotécan) pour injection se présente sous forme de poudre stérile en fioles unidoses. Chaque fiole contient 1 mg ou 4 mg de topotécan. Avant la perfusion, la poudre doit être reconstituée et diluée.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

TEVA-Topotecan doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la chimiothérapie anticancéreuse.

Parmi les effets secondaires graves possibles, signalons :

une baisse du nombre de cellules produites dans votre moelle osseuse (dépression médullaire), en particulier d’un certain type de globules blancs, appelés neutrophiles (neutropénie);
une inflammation des intestins pouvant provoquer une douleur intense dans l’abdomen, accompagnée de fièvre et d’une baisse des globules blancs, et qui pourrait être mortelle (colite neutropénique);
une inflammation des poumons pouvant causer une toux grave, un essoufflement et de la fièvre, et qui pourrait être mortelle (pneumopathie interstitielle).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-Topotecan si :

vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de TEVA-Topotecan.
vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez recevoir TEVA-Topotecan; votre médecin vous préviendra.
vous avez une maladie du rein.

Emploi de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement

Vous ne devez pas recevoir TEVA-Topotecan si vous êtes enceinte ou si vous croyez être enceinte.

Allaitement

N’allaitez pas si vous recevez TEVA-Topotecan. Ne reprenez l’allaitement que lorsque le médecin vous aura dit qu’il n’y a plus de danger.

Emploi chez les enfants

L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’étant pas établies chez les enfants, l’administration de TEVA-Topotecan n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.

Effet sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines

TEVA-Topotecan peut causer de la fatigue. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou faible.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez pour vous offrir le meilleur traitement possible. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose de TEVA-Topotecan que vous recevrez dépendra de votre constitution (surface corporelle) ainsi que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.

La dose recommandée de TEVA-Topotecan est de 1,5 mg/m²administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, à partir du premier jour d'un cycle de 21 jours. Avant l’administration, la poudre TEVA-Topotecan doit être dissoute dans l’eau. La solution TEVA-Topotecan doit ensuite être diluée soit avec une solution de chlorure de sodium soit avec une solution de dextrose. Il est recommandé d'administrer au moins quatre cycles de chimiothérapie avec TEVA-Topotecan.

On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants pour recommander une posologie.

N’oubliez pas : Ce médicament est pour vous, et seul un médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Il peut leur être nocif, même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres.

Surdosage :

Si vous pensez qu’on vous a administré une trop grande quantité de TEVA-Topotecan, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Un surdosage accidentel peut entraîner une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, TEVA-Topotecan peut avoir des effets secondaires. Voici les effets secondaires les plus fréquents de TEVA-Topotecan:

une baisse temporaire du nombre de nouvelles cellules sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte une infection grave pendant le traitement qui peut s'avérer fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la température, communiquez immédiatement avec votre médecin.
vous pourriez faire pendant quelque temps de l’anémie, être fatigué(e) ou vous pourriez remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8^ejour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.
On a signalé des cas de perforation gastro-intestinale
(dont certains cas ont menacé le pronostic vital et d’autres ont été mortels) chez des patients traités par le chlorhydrate de topotécan. Votre médecin surveillera la possibilité de perforation gastro-intestinale si vous ressentez des symptômes de douleurs à l'estomac graves, des nausées, des vomissements et/ou des selles sanglantes. Si vous avez une perforation gastro-intestinale, votre médecin pourrait interrompre votre traitement par TEVA-Topotecan.

Voici d’autres effets secondaires possibles :

nausées (avoir mal au cœur ou avoir envie de vomir)
vomissements
diarrhée (selles liquides et fréquentes)
fièvre
perte des cheveux
mal de ventre
constipation
enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
fatigue
faiblesse
anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
malaise général
mal de tête
toux
essoufflement
jaunissement de la peau (jaunisse)
éruption cutanée
démangeaisons
douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre.
Des réactions allergiques graves ont été signalées dans de rares cas
inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux grave et de la fièvre.

Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce dépliant entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Fréquence	Symptôme / effet	Consultez votre médecin
Très fréquent	Tout signe de fièvre ou d’infection, ou tout bleu ou saignement inattendu	X
Fréquent	Infection grave; symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des troubles urinaires (par exemple, une sensation de brûlure au moment d’uriner, qui pourrait être causée par une infection urinaire)	X
Peu fréquent	Réaction allergique grave et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, une difficulté à respirer, une éruption cutanée, de l’urticaire, une accélération de la fréquence cardiaque et l’évanouissement.	X
Rare	Saignement grave	X
Rare	Douleur abdominale grave, fièvre et diarrhée (rarement avec présence de sang), qui pourraient être des signes d’une inflammation intestinale (colite)	X

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Fréquence	Symptôme / effet	Consultez votre médecin
	Toux grave, essoufflement, fièvre (pneumopathie interstitielle); votre risque est plus grand si vous avez eu une radiothérapie des poumons ou avez pris des médicaments qui endommageaient les poumons	X
Fréquence inconnue (effets secondaires déclarés de façon spontanée)	Douleur intense à l’estomac, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sang dans les selles (symptômes possibles de perforation gastro-intestinale)	X
	Ulcères dans la bouche, difficulté à avaler, maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sang dans les selles (signes et symptômes possibles d’une inflammation de la paroi interne de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin [muqueuse])

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si TEVA-Topotecan cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservées entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F) à l'abri de la lumière, les fioles scellées de TEVA-Topotecan restent stables jusqu'à la date indiquée sur la boîte. Laisser dans son emballage jusqu’à l’utilisation.

Solutions reconstituées

La solution reconstituée avec de l’eau pour injection reste stable jusqu'à 24 heures sous réfrigération à 5 °C (41 °F) ou gardée à 30 °C (86 °F).

Toutefois, comme les fioles ne contiennent pas d'agents de conservation, il est recommandé d'utiliser le produit dès sa reconstitution. Si l'on ne s'en sert pas immédiatement, il faut garder la solution reconstituée au réfrigérateur et la jeter après 24 heures.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-Topotecan :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant (http://www.tevacanada.com), ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Teva-Topotecan : effets secondaires, posologie et usages