Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Topotecan Injection (Teva Canada)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Le TOPOTÉCAN INJECTABLE (chlorhydrate de topotécan) est utilisé pour le traitement :
du cancer métastatique de l’ovaire après l'échec du
premier ou du deuxième traitement;
des cas sensibles de cancer du poumon à petites
cellules après l’échec d’une chimiothérapie de première intention (c.-à-d. lorsqu’une rechute survient au moins 60 jours après la chimiothérapie de première intention).
Les effets de ce médicament :
Le TOPOTÉCAN INJECTABLE aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topo-isomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas TOPOTÉCAN INJECTABLE si :
vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan
ou à tout autre ingrédient de TOPOTÉCAN INJECTABLE.
vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- vous avez une maladie du rein grave.
- les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir TOPOTÉCAN INJECTABLE (aplasie médullaire grave). Votre médecin vous préviendra.
L’ingrédient médicinal est :
L’ingrédient médicinal est le chlorhydrate de topotécan.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
L’acide tartrique et l’eau pour injection. De l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium ont pu être ajoutés pour ajuster le pH.
Les formes pharmaceutiques sont :
Le TOPOTÉCAN INJECTABLE (chlorhydrate de topotécan) pour injection est offert sous forme de solution stérile concentrée en fioles à doses unitaires.
Le TOPOTÉCAN INJECTABLE à 1 mg/mL est offert en deux présentations :
- fioles à dose unique sans agent de conservation de 1 mL (1 mg);
- fioles à dose unique sans agent de conservation de 4 mL (4 mg).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Le TOPOTÉCAN INJECTABLE doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la chimiothérapie
anticancéreuse.
Parmi les effets secondaires graves possibles, signalons :
- une baisse du nombre de cellules produites dans la moelle osseuse (dépression médullaire), en particulier d’un certain type de globules blancs, appelés neutrophiles (neutropénie);
- une inflammation des intestins pouvant provoquer une douleur intense dans l’abdomen, accompagnée de fièvre et d’une baisse des globules blancs, et qui pourrait être mortelle (colite neutropénique);
- une inflammation des poumons pouvant causer une toux grave, un essoufflement et de la fièvre, et qui pourrait être mortelle (pneumopathie interstitielle).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TOPOTÉCAN INJECTABLE si :
vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou
à tout autre ingrédient du TOPOTÉCAN INJECTABLE.
- vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
les résultats de votre dernière analyse de sang
montrent que vous ne pouvez recevoir du TOPOTÉCAN INJECTABLE; votre médecin vous préviendra.
- vous avez une maladie du rein.
| Emploi de ce médicament pendant la | |
| grossesse et l’allaitement | |
| Vous ne devez pas recevoir du TOPOTÉCAN | |
| INJECTABLE si vous êtes enceinte ou si vous croyez | |
| l’être. | |
| Allaitement | |
| N’allaitez pas si vous recevez du TOPOTÉCAN | |
| INJECTABLE. Ne reprenez l’allaitement que lorsque | |
| le médecin vous aura dit qu’il n’y a plus de danger. | |
| Emploi chez les enfants | |
L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’étant pas établies chez les enfants, l’administration de TOPOTÉCAN INJECTABLE n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.
Conduite automobile et utilisation de machines
Le TOPOTÉCAN INJECTABLE peut causer de la fatigue. Par conséquent, abstenez-vous de prendre le volant ou d’utiliser des machines si vous ressentez de la fatigue ou de la faiblesse.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Pour que vous puissiez bénéficier le plus possible de ce traitement, il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez actuellement. Informez-le donc de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous êtes procurés sans ordonnance.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La dose de TOPOTÉCAN INJECTABLE que vous recevrez dépendra de votre constitution (surface corporelle) ainsi que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.
La dose recommandée de TOPOTÉCAN
INJECTABLE est de 1,5 mg/m2 administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, à partir du premier jour d'un cycle de 21 jours. Avant l’administration, la solution TOPOTÉCAN INJECTABLE doit être diluée davantage, soit avec une solution de chlorure de sodium, soit avec une solution de dextrose. Il est recommandé d'administrer au moins quatre cycles de chimiothérapie avec le TOPOTÉCAN INJECTABLE.
On ne dispose pas de données suffisantes sur l’emploi de ce médicament chez les enfants pour recommander une posologie.
Point à retenir : Le médecin a prescrit ce médicament à vous seulement. N’en donnez donc jamais à d’autres personnes, car il peut leur être nocif même si leurs symptômes sont semblables aux vôtres.
Surdosage :
Si vous pensez qu’on vous a administré une trop grande quantité de TOPOTÉCAN INJECTABLE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Un surdosage accidentel peut entraîner une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, le TOPOTÉCAN INJECTABLE peut causer des effets secondaires. Voici les effets secondaires les plus fréquents associés à l’emploi du chlorhydrate de topotécan :
une baisse temporaire du nombre de nouvelles
cellules sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte une infection grave pendant le traitement qui peut être fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la température, communiquez immédiatement avec votre médecin.
.
vous pourriez faire pendant quelque temps de
l’anémie, éprouver de la fatigue ou vous pourriez remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8e jour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.
Votre médecin surveillera la possibilité de
perforation gastro-intestinale si vous ressentez des symptômes graves tels des douleurs à l'estomac, des nausées, des vomissements et/ou des selles sanglantes. Si vous avez une perforation gastro-
intestinale, votre médecin pourrait interrompre votre traitement par TOPOTÉCAN INJECTABLE.
Voici d’autres effets secondaires possibles :
- nausées (avoir mal au cœur ou avoir envie de vomir)
- vomissements
- diarrhée (selles liquides et fréquentes)
- fièvre
- perte des cheveux
- mal de ventre
- constipation
- enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
- fatigue
- faiblesse
- anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
- malaise général
- mal de tête
- toux
- essoufflement
- jaunissement de la peau (jaunisse)
- éruption cutanée
- démangeaisons
- douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre. Des réactions allergiques graves ont été signalées dans de rares cas.
- inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux grave et de la fièvre.
Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce feuillet entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||
| Fréquence | Symptôme / effet | Consultez votre médecin |
| Très fréquent | Tout signe de fièvre ou d’infection, ou tout bleu ou saignement inattendu | X |
| Fréquent | Infection grave; symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des troubles urinaires (par exemple, une sensation de brûlure au moment d’uriner, qui pourrait être causée par une infection urinaire) | X |
| Peu fréquent | Réaction allergique grave et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, une difficulté à respirer, une éruption cutanée, de l’urticaire, une accélération de la fréquence cardiaque et l’évanouissement. | X |
| Rare | Saignement grave | X |
| Douleur abdominale grave, fièvre et diarrhée (rarement avec présence de sang), qui pourraient être des signes d’une inflammation intestinale (colite) | X | |
Toux grave, essoufflement, fièvre (pneumopathie interstitielle); votre risque est plus grand si vous avez eu une radiothérapie des poumons ou avez pris des médicaments qui endommageaient les poumons | X | |
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||
| Fréquence | Symptôme / effet | Consultez votre médecin |
Fréquence inconnue (effets secondaires déclarés de façon spontanée) | Douleur intense à l’estomac, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sang dans les selles (symptômes possibles de perforation gastro-intestinale) | X |
Ulcères dans la bouche, difficulté à avaler, maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sang dans les selles (signes et symptômes possibles d’une inflammation de la paroi interne de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin [muqueuse]) | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti après avoir reçu du TOPOTÉCAN INJECTABLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
| Gardées au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de | |
| la lumière et dans leur conditionnement d'origine, les | |
| fioles scellées (non ouvertes) de TOPOTÉCAN | |
| INJECTABLE restent stables jusqu'à la date indiquée | |
| sur l’emballage. |
Solutions diluées
Comme le TOPOTÉCAN INJECTABLE ne contient pas d’agent de conservation, il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après sa dilution (dans un délai de 2 heures). Si l’on ne s’en sert pas immédiatement, on doit garder le produit dilué au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) et à l’abri de la lumière pendant 24 heures au maximum.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes : Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3
Courriel : druginfo@tevacanada.com; ou Télécopieur : 1-416-335-4472
Le présent dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9