Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Priorix-Tetra

À quoi sert PRIORIX-TETRA :

PRIORIX-TETRA est un vaccin administré aux enfants âgés de 9 mois à 6 ans en vue de les protéger contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (communément appelée la picote).
PRIORIX-TETRA peut être administré jusqu’à l’âge de 12 ans selon les réactions sur la base de l’expérience clinique passée avec les vaccins constitutifs distincts, soit PRIORIX (vaccin associé rougeole-oreillons-rubéole à virus vivants atténués) et VARILRIX (vaccin contre la varicelle, à virus vivant atténué [souche OKA]).

Comment fonctionne PRIORIX-TETRA :

PRIORIX-TETRA contient une forme vivante, mais atténuée, des virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Après l’administration du vaccin, le système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) produit des anticorps contre ces virus. Les anticorps protègent les personnes vaccinées contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.

Les virus atténués présents dans le vaccin associé PRIORIX-TETRA peuvent, dans de rares cas, être transmis d’une personne vaccinée à d’autres personnes. Dans le cas du virus de la varicelle, cette transmission survient seulement lorsque des vésicules apparaissent chez la personne en santé.

Comme c’est le cas avec tous les vaccins, le vaccin associé PRIORIX-TETRA pourrait ne pas complètement protéger toutes les personnes vaccinées.

Les ingrédients de PRIORIX-TETRA sont :

Ingrédients médicinaux : Une dose de 0,5 mL de PRIORIX-TETRA contient au moins 10^3,0DICC₅₀de la souche Schwarz du virus rougeoleux, au moins 10^4,4DICC₅₀de la souche RIT 4385 du virus ourlien, au moins 10^3,0DICC₅₀de la souche Wistar RA 27/3 du virus rubéoleux et au moins 10^3,3UFP (unités formatrices de plages) de la souche OKA du virus de la varicelle.

Ingrédients non médicinaux : acides aminés, eau pour injection, lactose, mannitol et sorbitol. Résidu : sulfate de néomycine.

PRIORIX-TETRA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

PRIORIX-TETRA se présente sous forme de poudre blanchâtre dans un flacon unidose en verre, accompagné d’une seringue préremplie contenant un liquide stérile (diluant), incolore et limpide pour la reconstitution du vaccin.

La couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche clair à rose fuchsia (rose vif). N’utilisez pas PRIORIX-TETRA dans les cas suivants :

PRIORIX-TETRA ne doit pas être administré si votre enfant :

a déjà fait une réaction allergique à PRIORIX-TETRA, à la néomycine (un antibiotique) ou à tout ingrédient de ce vaccin (voir la section « Les ingrédients de PRIORIX-TETRA sont : »). Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, un essoufflement et une enflure du visage ou de la langue. Cependant, si vous avez eu une éruption cutanée (dermatite) après un traitement par la néomycine, vous pouvez tout de même recevoir PRIORIX-TETRA;
a déjà fait une réaction allergique à tout vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle;
est atteint d’une maladie grave, ou reçoit ou a récemment reçu des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (y compris des corticostéroïdes à fortes doses).

PRIORIX-TETRA ne doit pas être administré durant la grossesse. La grossesse doit être évitée dans le mois qui suit la vaccination. Durant cette période, votre fille doit utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte. Si votre fille est enceinte ou allaite, pense qu’elle pourrait être enceinte ou prévoit le devenir, renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien avant que le vaccin lui soit administré.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir PRIORIX-TETRA, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez une infection grave et une forte fièvre. Dans ces cas, la vaccination sera retardée jusqu’à la guérison de l’infection. Une infection mineure, par exemple un rhume, ne devrait pas poser de problème, mais consultez d’abord votre médecin;
si vous avez déjà fait des convulsions fébriles (convulsions causées par la fièvre) ou si un membre de votre famille a déjà fait des convulsions. Dans ce cas, votre enfant doit être surveillé de près après la vaccination, étant donné que la fièvre peut survenir dans les 5 à 12 jours après la vaccination;
si vous avez déjà fait une réaction allergique, si votre système immunitaire est affaibli, ou si vous êtes enceinte;
si vous ou un membre de votre famille avez déjà souffert d’allergies;
si vous avez déjà fait une réaction allergique grave aux œufs ou à un aliment contenant des œufs;
si vous avez présenté un effet secondaire après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole sous forme d’ecchymoses (bleus) survenant facilement ou de saignement ayant duré plus longtemps que d’habitude;
si vous avez reçu une transfusion de sang ou de plasma, ou des immunoglobulines humaines au cours des 3 mois précédents. Dans ce cas, la réponse des anticorps à PRIORIX-TETRA pourrait être diminuée; c’est pourquoi on attend en général 3 mois avant d’administrer PRIORIX-TETRA;
si vous devez subir un test cutané pour le dépistage de la tuberculose. Si ce test est effectué dans les
6 semaines après l’administration de PRIORIX-TETRA, le résultat du test pourrait ne pas être fiable;
si vous avez un système immunitaire affaibli ou si vous devez commencer un traitement qui affaiblit le système immunitaire. Votre enfant devra être surveillé de près, puisque les réponses aux vaccins pourraient ne pas toujours suffire pour procurer une protection contre la maladie. Comme c’est le cas avec les autres vaccins, les personnes vaccinées doivent pouvoir avoir accès immédiatement à un traitement et une surveillance médicale appropriés en cas de réaction anaphylactique (réaction allergique grave, mais rare, pouvant mettre la vie en danger) après l’administration du vaccin.

PRIORIX-TETRA, comme tous les vaccins, pourrait ne pas complètement protéger votre enfant contre la varicelle. Cependant, les personnes qui ont été vaccinées et qui contractent la varicelle présentent habituellement une maladie très légère par rapport aux personnes qui n’ont pas été vaccinées.

Un évanouissement peut survenir après, ou même avant, toute injection au moyen d’une aiguille. Par conséquent, informez le médecin ou l’infirmière si vous ou votre enfant avez déjà perdu connaissance lors d’une injection.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec PRIORIX-TETRA :

On ne doit pas administrer d’Aspirin ou de produits semblables à ce médicament (également appelés salicylates) pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination, étant donné le risque connu d’apparition du syndrome de Reye, une maladie rare du cerveau et du foie.

PRIORIX-TETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. On changera de point d’injection pour chaque vaccin.

Comment utiliser PRIORIX-TETRA :

Dose habituelle :

Votre enfant recevra deux doses de PRIORIX-TETRA. Votre médecin vous indiquera à quel moment votre enfant doit recevoir la deuxième dose.

PRIORIX-TETRA est injecté sous la peau ou dans un muscle. Votre médecin pourrait nettoyer la peau avec de l’alcool ou d’autres antiseptiques, et il laissera ensuite la peau sécher avant d’injecter le vaccin.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PRIORIX-TETRA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Assurez-vous que votre enfant reçoive toutes les doses du vaccin. Sinon, il pourrait ne pas bénéficier d’une protection totale contre l’infection.

Effets secondaires possibles de l’utilisation PRIORIX-TETRA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PRIORIX-TETRA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les vaccins, PRIORIX-TETRA peut parfois occasionner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Comme c’est le cas avec tous les vaccins injectables, il existe un risque de réactions allergiques. Une telle réaction peut se manifester par des symptômes tels qu’une éruption cutanée localisée ou généralisée, accompagnée ou non de démangeaisons ou d’ampoules, une enflure des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la tension artérielle et une perte de conscience. Ce type de réaction pourrait survenir avant de quitter le cabinet du médecin, mais dans tous les cas, vous devriez consulter pour recevoir un traitement immédiat.

Des cas d’inflammation du cerveau (encéphalite) ont été observés après l’administration de vaccins à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, y compris PRIORIX-TETRA. Certains de ces cas ont causé la mort, notamment chez des personnes dont le système immunitaire était affaibli. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, contactez votre médecin de toute urgence et informez-le que vous avez reçu PRIORIX-TETRA :

perte ou diminution du niveau de conscience, convulsions ou perte de contrôle des mouvements corporels, accompagnées de fièvre et de maux de tête

Les effets secondaires qui ont été signalés pendant les essais cliniques avec PRIORIX-TETRA ont été les suivants :

Très fréquents (peuvent survenir à une fréquence supérieure à 1 dose de vaccin sur 10) :

douleur locale
rougeur locale
fièvre supérieure à 37,5 °C*

Fréquents (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 10) :

enflure locale
fièvre supérieure à 39 °C*
irritabilité
éruption cutanée (rougeurs ou ampoules, ou les deux)

Peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 100) :

infection du nez et de la gorge
pleurs
sensation de malaise général
enflure des glandes située dans les joues
diarrhée
vomissements
perte d’appétit
incapacité à dormir (insomnie)
fatigue
manque d’énergie
nervosité
écoulement nasal
enflure des glandes situées dans le cou, sous les bras et au niveau de l’aine

Rares (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 1000) :

inflammation des voies respiratoires dans les poumons (bronchite)
infection de l’oreille moyenne
toux
convulsions accompagnées de fièvre

Après la commercialisation de PRIORIX-TETRA, on a signalé de rares cas des effets secondaires additionnels suivants :

réactions allergiques
infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques donnant lieu à une difficulté temporaire à marcher (manque d’équilibre) et/ou perte passagère de contrôle des mouvements corporels
lésions cérébrales causées par une interruption de l’apport sanguin au cerveau (accident vasculaire cérébral)
inflammation de certains nerfs, possiblement accompagnée d’engourdissement ou de fourmillement, ou perte de sensation ou de mobilité normale (syndrome de Guillain-Barré)
infection des membranes entourant le cerveau ou la moelle épinière (méningite)
zona
symptômes évoquant la rougeole
symptômes évoquant les oreillons (y compris enflure passagère et douloureuse des testicules et enflure des ganglions du cou)
rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins, pouvant inclure l’apparition de saignements inhabituels ou la formation inhabituelle d’ecchymoses (bleus) sous la surface de la peau (maladie de Schönlein-Henoch) ou une fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à une éruption cutanée sur le tronc parfois suivie d’une desquamation (peau qui pèle) au niveau des mains et des doigts, ainsi qu’à un rougissement des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki)
saignements ou formation d’ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’en temps normal en raison de la baisse d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes, saignements inhabituels ou formation inhabituelle d’ecchymoses (bleus) sous la surface de la peau
affections graves de la peau pouvant toucher la bouche et d’autres parties du corps
éruption cutanée semblable à celle causée par la varicelle
douleurs articulaires et musculaires

* Après l’administration de la première dose de PRIORIX-TETRA, on a observé des cas de fièvre plus souvent qu’après l’administration simultanée des vaccins PRIORIX et VARILRIX à des points d’injection différents. En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

À l’intention du grand public : Si vous présentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et GlaxoSmithKline Inc. ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

À l’intention des professionnels de la santé : Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le formulaire approprié de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) selon votre province ou territoire (Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite de l’immunisation au Canada) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Conservation :

Conserver PRIORIX-TETRA au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans son emballage original afin de le protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

PRIORIX-TETRA ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

On ne doit jamais jeter de médicaments dans l’évier ni dans les poubelles. Demandez à votre pharmacien quelle est la meilleure façon de vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur PRIORIX-TETRA :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.gsk.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7374.

Le présent feuillet été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Date d’approbation : 2026-03-02

Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.

DIN	02297884
Annexe(s)	Annexe D
Ingrédient(s) actif(s)	Virus de la rougeole vivant atténué (souche schwarz) 1000 CCID50, Virus des oreillons vivant atténué (souche rit 4385) 25118.9 CCID50, Virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA27/3) 1000 CCID50, Virus de la varicelle et zona vivant, atténué (souche Oka) 1995.2623 PFU
Forme(s) posologique(s)	Poudre pour solution
Voie(s) d’administration	Sous-cutanée, Intramusculaire
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J07 Vaccins J07B Vaccins viraux J07BD Vaccins contre la rougeole J07BD54 Rougeole en association aux oreillons, rubéole et varicelle, virus vivants atténués
Entreprise	GLAXOSMITHKLINE INC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2026-03-02

Priorix-Tetra : effets secondaires, posologie et usages