Ran-Bicalutamide : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

RAN-BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d'autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d'androgènes dans l'organisme ou avec la chirurgie.

Les effets de ce médicament :

Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. RAN-BICALUTAMIDE appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. RAN-BICALUTAMIDE bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.

Quels sont les stades du cancer de la prostate?

• Localisé – Premiers stades de la maladie, lorsque la

  tumeur est limitée à la prostate.

• Localement avancé – Le cancer évolue et envahit les

  tissus avoisinants dans le bassin.

• Avancé ou métastatique – Le cancer progresse vers

  d’autres parties du corps.

Le test d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS). Ce test a aidé à détecter le cancer de la prostate à un stade précoce chez un plus grand nombre d'hommes.

Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?

Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :

• ablation chirurgicale de la prostate;

• radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules

  cancéreuses dans la prostate;

• attente sous surveillance, qui consiste à n'adopter aucun

  traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu'il y ait des signes d'évolution de la maladie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

• Ne prenez pas RAN-BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous

  surveillance.

• Ne prenez pas RAN-BICALUTAMIDE si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de RAN-BICALUTAMIDE.
• RAN-BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
• RAN-BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient actif de RAN-BICALUTAMIDE est le bicalutamide.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose E5, polyéthylèneglycol 400, polyvidone K-30, glycolate d'amidon sodique et dioxyde de titane.

Les formes posologiques sont :

RAN-BICALUTAMIDE est offert sous forme de comprimés contenant 50 milligrammes (mg) de bicalutamide, l'ingrédient actif.

Le produit est offert en plaquettes alvéolées de 15 comprimés; l'emballage contient 30 comprimés est en flacons de 30 et 100 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

• RAN-BICALUTAMIDE doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
• RAN-BICALUTAMIDE ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
• RAN-BICALUTAMIDE pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
• RAN-BICALUTAMIDE pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.

AVANT d'utiliser RAN-BICALUTAMIDE, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

• maladie du foie;
• maladie pulmonaire;
• faible densité minérale osseuse (DMO).
• faible nombre de globules rouges (anémie);
• maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé

«syndrome du QT long», ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque.

Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que vous prenez RAN-BICALUTAMIDE.

Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez RAN-BICALUTAMIDE.

RAN-BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'ils n'ont pas été prescrits.

• En particulier, si vous prenez des anticoagulants

  oraux (pour empêcher la formation de caillots sanguins), veuillez en informer votre médecin.

• Si vous prenez des médicaments pouvant accroître le

  risque d’anomalie du rythme cardiaque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l'horaire des prises. Si vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

• La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour.
• Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.

• Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les

  jours.

Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l'arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.

Si votre taux d'APS augmente pendant que vous prenez RAN-BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ce médicament pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Prenez RAN-BICALUTAMIDE conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la prochaine dose à l'heure habituelle.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, RAN-BICALUTAMIDE à 50 mg peut entraîner des effets secondaires.

Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :

• étourdissements
• nausées
• bouffées de chaleur
• sensation de faiblesse
• diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• enflure
• constipation

Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :

• perte de l’appétit
• baisse de la libido (désir sexuel)
• dépression
• somnolence
• troubles digestifs
• flatulence
• chute ou repousse de poils ou de cheveux
• éruption cutanée
• démangeaison
• sécheresse de la peau
• impuissance
• douleur à la poitrine
• sensibilité ou augmentation du volume des seins
• gain de poids
• insuffisance cardiaque
• crise cardiaque

Dans certains cas, RAN-BICALUTAMIDE peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.

Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise des comprimés RAN-BICALUTAMIDE, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de RAN-BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Laissez les comprimés dans leur contenant d'origine.

• Ne prenez pas les comprimés après la date limite

  d'utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassez-

  vous-en de la façon recommandée.

  • Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient faire du tort aux enfants.

  • Conservez les comprimés à la température ambiante

    (entre 15 et 30 ^oC).

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

REMARQUE : La notice RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS contient l’information la plus récente au moment de l’impression.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.au 1-866-840-1340.

Ce dépliant a été rédigé par

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

Dernière révision : Le 17 mars 2015