Ratio-Atomoxetine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

ratio-ATOMOXETINE est un médicament qui s’administre une ou deux fois par jour pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans ou plus, les adolescents et les adultes. ratio-ATOMOXETINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

ratio-ATOMOXETINE fait partie du traitement global du TDAH. D’autres mesures (psychologiques, éducationnelles, sociales) peuvent également être nécessaires ; c’est pourquoi votre médecin vous recommandera peut-être une thérapie additionnelle.

ratio-ATOMOXETINE n’agit pas comme les autres médicaments utilisés pour le traitement du TDAH. En effet, ratio-ATOMOXETINE n’est pas un stimulant et, selon les études, il ne risque pas de créer de dépendance ou de se prêter à un usage abusif.

Qu’est-ce que le TDAH ?

Le TDAH entraîne trois principaux types de symptômes : l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité. Les sujets inattentifs ne font pas attention à ce qui se passe autour d’eux, font des fautes d’étourderie et n’écoutent pas quand on leur parle. Ils ne terminent pas ce qu’ils ont commencé, ne suivent pas les directives qu’on leur donne et sont facilement distraits. Les sujets hyperactifs et impulsifs remuent sans cesse, parlent excessivement, courent à droite et à gauche quand ils devraient rester en place et interrompent souvent les autres. Certains patients présentent surtout des symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité, tandis que d’autres présentent davantage de symptômes d’inattention. Il en est aussi qui présentent les trois types de symptômes. Chez les adultes, les symptômes du TDAH peuvent comprendre un manque d’organisation, de la difficulté à se mettre au travail, des actions impulsives, des rêveries, de la somnolence diurne, de la lenteur à assimiler des informations, de la difficulté à acquérir de nouvelles connaissances, de l’irritabilité, un manque de motivation, une hypersensibilité à la critique, une tendance à l’oubli, une faible estime de soi et un effort excessif à faire pour maintenir une organisation. Les symptômes ressentis par les adultes qui ont surtout des problèmes d’attention, mais qui ne sont pas hyperactifs sont généralement appelés trouble déficitaire de l’attention (TDA).

Beaucoup de personnes présentent des symptômes de ce genre à l’occasion, mais chez les patients atteints de TDAH, ces derniers se manifestent particulièrement souvent. Les symptômes doivent être présents depuis au moins six mois pour justifier le diagnostic de TDAH. De plus, les symptômes doivent causer des problèmes dans plus d’un milieu (maison, école, travail ou situations sociales).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas ratio-ATOMOXETINE si :

• vous prenez ou avez pris récemment un antidépresseur connu sous le nom d’inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le sulfate de phénelzine (Nardil^®) ou le sulfate de tranylcypromine (Parnate^®) ;
• vous souffrez de glaucome à angle fermé (maladie des yeux) ;
• vous êtes allergique à l’atomoxétine ou à tout autre ingrédient de ratio-ATOMOXETINE ;
• vous avez une maladie cardiovasculaire symptomatique ;
• vous souffrez d’hypertension modérée ou grave ;
• vous êtes atteint d’artériosclérose avancée (durcissement des artères) ;
• vous souffrez d’hyperthyroïdie non maîtrisée (hyperactivité de la glande thyroïde).

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate d’atomoxétine.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les capsules contiennent de l’amidon prégélifié et de la diméthicone. L’enveloppe des capsules contient du dioxyde de titane, de la gélatine et de l’oxyde de fer jaune, de l’oxyde de fer rouge et/ou de l’AD&C bleu nº 1.

Les formes posologiques sont :

Une capsule de ratio-ATOMOXETINE contient l’équivalent de 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg d’atomoxétine sous forme de chlorhydrate.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ratio-ATOMOXETINE si :

• vous avez une anomalie cardiaque structurale ;
• vous souffrez du syndrome du QT long congénital ou acquis ou en avez des antécédents familiaux ;
• vous souffrez de problèmes mentaux, ce qui inclut psychose, manie, trouble bipolaire ou dépression ;
• vous avez déjà eu des convulsions (épilepsie) ou encore votre ÉEG (électroencéphalogramme) comporte des anomalies ;
• vous avez ou avez déjà eu un problème touchant les vaisseaux sanguins du cerveau (p. ex., anévrisme, AVC ou vascularite) ;

• vous avez des antécédents familiaux de mort subite ou de

  décès lié à des problèmes cardiaques ;

• vous vous adonnez à des exercices physiques intenses ;

• vous prenez d’autres médicaments pour le traitement du

  TDAH ;

• vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, car vous

  pourriez devoir prendre une dose plus faible ;

• vous faites de l’hypertension légère, car ratio-

  ATOMOXETINE peut faire augmenter la pression artérielle ;

• vous avez des problèmes cardiaques ou des battements

  cardiaques irréguliers, car ratio-ATOMOXETINE peut faire augmenter la fréquence cardiaque (pouls) ;

• votre pression artérielle est basse, car ratio-

  ATOMOXETINE peut causer des étourdissements ou un évanouissement chez les personnes qui font de l’hypotension ;

• vous allaitez, vous êtes enceinte ou vous songez à le devenir.

Autres renseignements importants concernant l’innocuité

Lésions hépatiques graves : Si votre enfant ou vous même présentez l’un des symptômes hépatiques suivants, communiquez avec votre médecin immédiatement :

• urines foncées
• jaunissement de la peau ou des yeux
• douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen
• démangeaisons
• symptômes pseudogrippaux inexpliqués

Des cas de mort subite ont été signalés chez des enfants qui recevaient des agents stimulants aux doses habituelles pour le traitement du TDAH et qui présentaient des anomalies cardiaques structurales. Bien que ratio-ATOMOXETINE ne soit pas un agent stimulant, il ne doit pas être administré à des enfants, à des adolescents ou à des adultes ayant des anomalies cardiaques structurales connues.

Troubles émotifs ou comportementaux nouveaux ou plus intenses

En particulier durant les premières semaines du traitement ou lors d’un ajustement de la dose, il peut arriver qu’au lieu de se sentir mieux, un petit nombre de patients se sentent moins bien lorsqu’ils prennent ce type de médicaments ; ces patients peuvent alors éprouver des sentiments inhabituels d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou encore avoir des pensées impulsives ou perturbantes, comme le désir de s’automutiler ou de blesser d’autres personnes. Si vous-même ou une personne dont vous prenez soin (si vous êtes un fournisseur de soins ou un tuteur) éprouvez de tels symptômes, consultez votre médecin immédiatement. En effet, pareille situation nécessite une surveillance médicale étroite.

Il est important, avec ce type de médicament, que vous puissiez parler de vos émotions en toute confiance avec votre médecin.

Ne conduisez pas de véhicule et ne faites pas fonctionner de

machines dangereuses avant d’avoir la certitude que ratio-ATOMOXETINE n’affecte pas votre vigilance.

ratio-ATOMOXETINE vous a été prescrit pour votre usage personnel uniquement. Ne partagez jamais ce médicament avec une autre personne.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin quels sont les médicaments que vous prenez ou prévoyez prendre, y compris les médicaments d’ordonnance ou en vente libre, les suppléments alimentaires et les plantes médicinales. Votre médecin pourra vous dire si vous pouvez prendre ratio-ATOMOXETINE avec vos autres médicaments. Mentionnez-lui également si la dose de vos autres médicaments a changé.

Certains médicaments peuvent modifier la manière dont votre organisme réagit à ratio-ATOMOXETINE. Les antidépresseurs tels que le chlorhydrate de paroxétine (Paxil^®) et le chlorhydrate de fluoxétine (Prozac^®) en sont des exemples, de même que d’autres agents (par exemple la quinidine).

Si vous prenez ce type de médicament, il se peut que le médecin doive modifier votre dose de ratio-ATOMOXETINE.

Vous ne devez pas prendre ratio-ATOMOXETINE si vous prenez de la désipramine.

ratio-ATOMOXETINE peut modifier la façon dont votre organisme réagit à l’administration orale, intraveineuse ou intranasale (par nébuliseur) de salbutamol (ou de médicaments au mode d'action similaire), mais l’efficacité de ces médicaments n’en sera pas changée. Si vous prenez du salbutamol, parlez-en à votre médecin avant de prendre ratio-ATOMOXETINE.

ratio-ATOMOXETINE doit être utilisé avec prudence chez les patients qui prennent des antihypertenseurs. Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la haute pression, parlez-en à votre médecin avant de prendre ratio-ATOMOXETINE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Prenez ratio-ATOMOXETINE exactement comme vous l’a recommandé le médecin. Il est très important que vous ne dépassiez pas la dose qu’il vous a prescrite.

Il se peut que votre médecin vous dise de prendre ratio-ATOMOXETINE une ou deux fois par jour (une fois le matin et une fois en fin d’après-midi ou en début de soirée). Pour vous souvenir plus facilement de prendre votre médicament, prenez-le toujours à la même heure.

En général, les symptômes du TDAH commencent à s’atténuer 1 à 4 semaines après le début du traitement par ratio-ATOMOXETINE.

ratio-ATOMOXETINE peut être pris avec ou sans aliments. N’ouvrez pas les capsules intentionnellement. Toutefois, en cas d’ouverture ou de rupture accidentelle, lavez dès que possible la surface contaminée avec de l’eau, mais évitez le contact avec la poudre. Si celle-ci entre en contact avec vos yeux, rincez-les immédiatement à l’eau, puis appelez votre médecin.

Surdosage

Si, par accident, vous prenez une trop grande quantité de ratio-ATOMOXETINE, appelez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement ou communiquez avec le centre antipoison de votre région. Sinon, rendez-vous sans tarder au service des urgences le plus proche.

En cas de surdosage, communiquez avec votre médecin ou le Centre antipoison de votre région, ou rendez-vous à l’urgence de l’hôpital le plus proche.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez, mais ne prenez pas plus de médicament par période de 24 heures que votre dose quotidienne totale.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Tous les médicaments d’ordonnance peuvent causer des effets indésirables chez certains patients. Si vous éprouvez des effets indésirables, comme des troubles d’estomac, des nausées, de la somnolence ou de la fatigue, votre médecin vous recommandera peut-être de prendre ratio-ATOMOXETINE deux fois par jour pendant les repas, ou encore de le prendre le soir. La plupart des effets indésirables disparaissent au bout de quelques semaines.

Il est possible que vous perdiez du poids au début du traitement, plus particulièrement au cours des premières semaines. Le taux de croissance (taille et poids) des enfants demeure normal après 2 ans de traitement, mais on ignore si la prise de ratio-ATOMOXETINE pendant une période plus longue entraîne un ralentissement de la croissance. Votre médecin surveillera votre taille et votre poids. Si votre croissance (taille et poids) ne se déroule pas comme prévu, il modifiera peut-être votre traitement.

ratio-ATOMOXETINE peut, dans de rares cas, causer des lésions du foie. Si vos urines sont foncées, que votre peau ou vos yeux jaunissent, si vous ressentez de la douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen ou encore si vous avez des symptômes inexpliqués tels que nausées, fatigue, démangeaisons ou symptômes pseudogrippaux, communiquez avec votre médecin sans tarder.

En cas d’enflure ou d’urticaire, cessez de prendre ratio-ATOMOXETINE et appelez votre médecin immédiatement. Bien que dans de rares cas, ratio-ATOMOXETINE peut causer des réactions allergiques graves.

Troubles émotifs ou comportementaux nouveaux ou plus

intenses

Il peut arriver qu’au lieu de se sentir mieux, un petit nombre de patients se sentent moins bien lorsqu’ils prennent ce type de médicaments ; ces patients peuvent alors éprouver des sentiments nouveaux ou plus intenses d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou encore avoir des idées suicidaires. Si tel est le cas, votre médecin doit en être informé rapidement, car ce type de situation nécessite une surveillance médicale étroite. Voir aussi la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Les effets indésirables suivants ont été signalés fréquemment dans les essais sur le chlorhydrate d’atomoxétine.

Adolescents et enfants de plus de 6 ans :

• troubles d’estomac
• diminution de l’appétit
• nausées ou vomissements
• étourdissements
• fatigue
• constipation
• hypotension

Adultes :

• constipation
• sécheresse buccale
• nausées
• diminution de l’appétit
• étourdissements
• troubles du sommeil
• effets secondaires sexuels
• difficulté à uriner
• crampes menstruelles
• battements cardiaques rapides ou irréguliers
• fatigue

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ratio-ATOMOXETINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver ratio-ATOMOXETINE au sec entre 15 ºC et 30 ºC, à l’abri de l’humidité. Garder le flacon fermé hermétiquement. Ne sortir les capsules du flacon ou de leur emballage-coque qu’au moment de l’administration.

Comme tout médicament, rangez ratio-ATOMOXETINE hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

---------------------------------------------------------------------------- $ En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

234-2345;

$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au :

1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais); 1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant au : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9 www.tevacanada.com

Dernière révision : Le 31 mai 2012