Apo-Methylphenidate ER : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Pharmacodépendance

  Comme d’autres stimulants, APO-METHYLPHENIDATE ER peut faire l’objet d’un usage abusif. Cela peut vous rendre dépendant d’APO-METHYLPHENIDATE ER ou vous donner l’envie d’en prendre plus au fil du temps.

Pour quoi APO-METHYLPHENIDATE ER est-il utilisé?

• APO-METHYLPHENIDATE ER est un traitement administré une fois par jour pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité, ou TDAH, chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus), les adolescents et les adultes.

L’utilisation d’APO-METHYLPHENIDATE ER N’EST PAS recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Un traitement par APO-METHYLPHENIDATE ER ou par d’autres stimulants doit être combiné à d’autres mesures telles que des consultations psychologiques ou à des mesures éducatives et sociales, dans le cadre d’un programme complet de traitement.

Comment APO-METHYLPHENIDATE ER agit-il?

APO-METHYLPHENIDATE ER appartient à un groupe de médicaments appelé stimulants du système nerveux central. APO-METHYLPHENIDATE ER aide à augmenter l’attention et à réduire l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH. Une partie du comprimé APO-METHYLPHENIDATE ER se dissout immédiatement après l’ingestion le matin et correspond à la dose initiale de médicament. Le reste du médicament est libéré lentement tout au long de la journée pour continuer à soulager les symptômes de TDAH.

Quels sont les ingrédients d’APO-METHYLPHENIDATE ER?

Ingrédient médicinaux : Chlorhydrate de méthylphénidate.

Ingrédients non médicinaux : Acétate phtalate de polyvinyle, dioxyde de titanium, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, lactose anhydre, oxyde de fer jaune (18 mg), oxyde de fer noir (27 mg), oxyde de fer rouge (54 mg), polyéthylène glycol et stéarate de magnésium.

APO-METHYLPHENIDATE ER est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés à libération prolongée : 18 mg, 27 mg, 36 mg et 54 mg

N’utilisez pas APO-METHYLPHENIDATE ER si vous/votre enfant :

• êtes allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à n’importe quel autre ingrédient d’APO-METHYLPHENIDATE ER;
• êtes atteint de glaucome (une maladie de l’œil causant une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil);
• êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire symptomatique;
• présentez une hypertension modérée à sévère;
• êtes atteint d’artériosclérose (durcissement des artères) en phase avancée;
• avez une hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde); ou
• prenez actuellement ou avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours) tout médicament appartenant à un groupe appelé inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-METHYLPHENIDATE ER, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si vous ou votre enfant :

• présentez des anomalies cardiaques structurelles, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves;
• souffrez actuellement ou avez des antécédents familiaux de tics (mouvements ou sons que vous ne pouvez pas contrôler) ou de syndrome de Gilles de la Tourette;

• présentez des troubles de santé mentale ou avez des antécédents familiaux de troubles de santé mentale, y compris :

  • psychose,
  • trouble maniaque,
  • trouble bipolaire,
  • dépression, ou
  • suicide;
• êtes agressif, anxieux ou agité, ou si vous/votre enfant vous sentez plus agressif, anxieux ou agité que d’habitude;
• souffrez d’hypertension légère;
• prenez des médicaments pour la tension artérielle;
• prenez des médicaments pour le rhume, les allergies, ou tout autre médicament qui peut avoir un effet sur la tension artérielle;
• présentez un rétrécissement ou une obstruction des voies digestives (œsophage, estomac, intestins);
• avez des antécédents familiaux de mort subite ou de mort liée à des troubles cardiaques;
• faites des exercices physiques vigoureux;
• prenez d’autres médicaments pour le TDAH;

• présentez ou avez présenté un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau (p. ex.

  anévrisme, AVC [accident vasculaire cérébral], vascularite);

• avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme;
• êtes incapable d’avaler des comprimés entiers;

• êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de le devenir;

• allaitez ou envisagez de le faire. Méthylphénidate peut passer dans le lait maternel. Vous devez consulter votre professionnel de la santé pour savoir si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par APO-METHYLPHENIDATE ER.

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance et tolérance : Comme d’autres stimulants, APO-METHYLPHENIDATE ER peut faire l’objet d’un usage abusif menant à une dépendance et à une tolérance. Si vous avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme, parlez-en à votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre APO-METHYLPHENIDATE ER sans en avoir d’abord parlé à votre professionnel de la santé. Si vous arrêtez de prendre APO-METHYLPHENIDATE ER, vous aurez besoin d’une surveillance attentive, car vous pourriez vous sentir très déprimé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : APO-METHYLPHENIDATE ER peut nuire à votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire ni utiliser d’outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous allez réagir à la prise d’APO-METHYLPHENIDATE ER.

Croissance chez les enfants : Une croissance plus lente (gain de poids et/ou de taille) a été signalée avec l’utilisation à long terme du chlorhydrate de méthylphénidate chez les enfants. Votre professionnel de la santé surveillera attentivement la taille et le poids de votre enfant. Si votre enfant ne grandit pas ou ne prend pas de poids comme il le devrait, votre professionnel de la santé pourrait arrêter le traitement.

Les troubles ci-dessous ont été signalés avec l’utilisation de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate et d’autres médicaments utilisés pour traiter le TDAH.

Troubles cardiaques : Les troubles cardiaques ci-dessous ont été signalés chez des personnes prenant des médicaments pour traiter le TDAH, comme comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate :

• mort subite chez des patients présentant des troubles ou des anomalies cardiaques;
• AVC et crise cardiaque chez des adultes;
• augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Des cas de mort subite ont été signalés lors de l’administration de médicaments stimulants utilisés pour traiter le TDAH chez des enfants présentant une anomalie cardiaque structurelle. En général, APO-METHYLPHENIDATE ER ne doit pas être utilisé chez des enfants, des adolescents ou des adultes présentant une anomalie cardiaque structurelle connue.

Parlez à votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant présentez un trouble cardiaque, une anomalie cardiaque, une tension artérielle élevée ou des antécédents familiaux de l’un de ces troubles.

Votre professionnel de la santé vérifiera :

• l’absence de tout trouble cardiaque avant que vous ne commenciez à prendre APO-

  METHYLPHENIDATE ER ;

• votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque régulièrement tout au long du traitement par APO-METHYLPHENIDATE ER.

Obtenez des soins médicaux immédiatement si vous présentez des signes de troubles cardiaques tels qu’une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou une perte de connaissance durant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE ER.

Troubles de santé mentale : Les troubles de santé mentale ci-dessous ont été signalés chez des personnes prenant des médicaments pour traiter le TDAH, comme comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate :

• apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments liés au suicide (penser à se tuer ou avoir envie de se tuer) ou d’actions suicidaires (y compris tentatives de suicide, idées suicidaires et suicide);
• apparition ou aggravation des symptômes d’un trouble bipolaire (changements d’humeur extrêmes, avec des périodes d’impulsivité ou d’excitation inhabituelle alternant avec des périodes de tristesse);
• apparition ou aggravation de comportements agressifs ou hostiles;
• nouveaux symptômes psychotiques (tels qu’entendre des voix, être convaincu de choses qui ne sont pas vraies, être suspicieux).

Ces nouveaux symptômes mentaux ou l’aggravation de symptômes mentaux sont plus enclins à apparaître si vous/votre enfant êtes atteint de troubles mentaux dont vous connaissez ou ne connaissez pas l’existence. Parlez à votre médecin de tout trouble mental que vous/votre enfant pouvez présenter, et de tout antécédent personnel ou familial de suicide, de maladie bipolaire ou de dépression.

Un petit nombre de patients qui prennent des médicaments pour traiter le TDAH peuvent ressentir des sensations inhabituelles d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des pensées impulsives ou perturbantes, telles que penser à se suicider, à se faire du mal ou à faire du mal à autrui. Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel moment durant le traitement, surtout au début ou lors de l’ajustement de la dose, et aussi après l’arrêt du traitement par APO-METHYLPHENIDATE ER.

Consultez votre médecin immédiatement si cela se produit chez vous ou chez une personne dont vous vous occupez, si vous êtes un aidant ou un tuteur. Il est nécessaire qu’un médecin observe le patient de près dans cette situation.

Phénomène de Raynaud : Les stimulants utilisés pour traiter le TDAH, comme APO-METHYLPHENIDATE ER, sont associés au phénomène de Raynaud. Pendant votre traitement par APO-METHYLPHENIDATE ER, votre professionnel de la santé surveillera la survenue de problèmes circulatoires dans vos doigts et vos orteils, y compris l’apparition d’un engourdissement, d’une sensation de froid ou d’une douleur.

Toxicité sérotoninergique (également appelée syndrome sérotoninergique) : La toxicité sérotoninergique est un trouble rare, mais potentiellement mortel. Elle peut entraîner de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre système digestif. Vous pourriez développer une toxicité sérotoninergique si vous prenez APO-METHYLPHENIDATE ER avec certains antidépresseurs ou médicaments anti-migraineux. Les symptômes de toxicité sérotoninergique comprennent :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, secousses ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
• battements cardiaques rapides, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, perte de connaissance et coma.

Examens et analyses : Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire des examens avant et pendant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE ER. Ces tests peuvent comprendre :

• des examens pour dépister des problèmes cardiaques ou cérébraux;
• des examens pour vérifier votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque;
• des analyses de sang pour vérifier la formule sanguine complète, le nombre de plaquettes et les enzymes hépatiques (du foie).

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas APO-METHYLPHENIDATE ER si vous :

• prenez ou avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours) un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO). Cela pourrait causer des effets secondaires graves.

• prenez de la clonidine (un médicament utilisé pour traiter la tension artérielle élevée).

  Ce médicament peux causer des effets secondaires graves, y compris la mort subite.

Les produits suivants pourraient interagir avec APO-METHYLPHENIDATE ER :

• alcool;
• certains médicaments contre la dépression ou l’anxiété, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN);
• médicaments utilisés pour traiter les psychoses (antipsychotiques);
• certains médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives tels que la phénobarbitone, la phénytoïne, la carbamazépine et la primidone;
• médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (communément appelés « anticoagulants »), tels que la warfarine;
• médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle;
• médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée;
• médicaments anesthésiques utilisés le jour d’une opération, car il y a un risque d’augmentation soudaine de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l’opération.

Comment APO-METHYLPHENIDATE ER s’administre-t-il :

• Les comprimés APO-METHYLPHENIDATE ER ne doivent pas être croqués, broyés ou divisés. Avalez les comprimés APO-METHYLPHENIDATE ER entiers avec de l’eau ou un autre liquide, comme du lait ou du jus.

• Prenez APO-METHYLPHENIDATE ER une fois par jour le matin avec ou sans aliments.

• Les comprimés APO-METHYLPHENIDATE ER ne se dissolvent pas complètement une fois que tout le médicament a été libéré; on peut donc parfois observer une partie du comprimé dans les selles. Il ne faut pas s’inquiéter, cela est tout à fait normal.

• Comme c’est le cas pour tous les médicaments, ne partagez jamais APO-

  METHYLPHENIDATE ER avec qui que ce soit.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé décidera de la dose qui vous convient ou qui convient à votre enfant. Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé. Ne modifiez jamais la dose d’APO-METHYLPHENIDATE ER. N’arrêtez pas de prendre APO-METHYLPHENIDATE ER sans en parler d’abord avec votre professionnel de la santé.

Prenez APO-METHYLPHENIDATE ER le matin exactement comme il vous a été prescrit. La dose pourrait être ajustée par votre professionnel de la santé jusqu’à ce qu’elle convienne à votre situation ou à celle de votre enfant. De temps en temps, votre professionnel de la santé pourrait demander d’interrompre le traitement pour évaluer les symptômes qui se manifestent quand le médicament n’est pas pris.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-METHYLPHENIDATE ER, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose le matin, attendez jusqu’au jour suivant et prenez la dose habituelle à l’heure habituelle du matin. Ne prenez pas une dose l’après-midi. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose non prise.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-METHYLPHENIDATE ER?

Lorsque vous prenez APO-METHYLPHENIDATE ER vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• mal de tête
• insomnie
• étourdissements
• nervosité
• anxiété
• irritabilité
• tics
• diminution de l’appétit
• perte de poids
• douleur à l’estomac
• nausées
• vomissements
• bouche sèche
• fréquence cardiaque rapide
• transpiration accrue
• difficulté à ouvrir la bouche (trismus)
• incontinence urinaire
• saignement de nez
• augmentation des seins chez les garçons ou les hommes
• trouble obsessionnel-compulsif (TOC), y compris envie irrésistible de s’arracher les poils du corps, comportements répétitifs, pensées ou envies non désirées

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Entreposer 15°C à 30°C. Craint l’humidité.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-METHYLPHENIDATE ER :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 11 avril, 2025