Teva-Atomoxetine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-ATOMOXETINE est un médicament pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans ou plus, les adolescents et les adultes. TEVA-ATOMOXETINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

TEVA-ATOMOXETINE fait partie du traitement global du TDAH. D’autres mesures (psychologiques, éducationnelles, sociales) peuvent également être nécessaires; c’est pourquoi votre médecin vous recommandera peut-être une thérapie additionnelle.

Les effets de ce médicament :

TEVA-ATOMOXETINE est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline qui augmente la quantité de noradrénaline, une substance chimique naturellement présente dans le cerveau. TEVA-ATOMOXETINE peut aider à augmenter le niveau d’attention et à diminuer l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.

TEVA-ATOMOXETINE n’agit pas comme les autres médicaments utilisés pour le traitement du TDAH. En effet, le chlorhydrate d’atomoxétine n’est pas un stimulant et il ne risque pas de créer une dépendance ni de se prêter à un usage abusif.

Qu’est-ce que le TDAH?

Le TDAH entraîne trois principaux types de symptômes : l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité. Les sujets inattentifs ne font pas attention à ce qui se passe autour d’eux, font des fautes d’étourderie et n’écoutent pas quand on leur parle. Ils ne terminent pas ce qu’ils ont commencé, ne suivent pas les directives qu’on leur donne et sont facilement distraits.

Les sujets hyperactifs et impulsifs remuent sans cesse, parlent excessivement, courent à droite et à gauche quand ils devraient rester en place et interrompent souvent les autres. Certains patients présentent surtout des symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité, tandis que d’autres présentent davantage de symptômes d’inattention. Il en est aussi qui présentent les trois types de symptômes.

Chez les adultes, les symptômes du TDAH peuvent comprendre un manque d’organisation, de la difficulté à se mettre au travail, des actions impulsives, des rêveries, de la somnolence diurne, de la lenteur à assimiler des informations, de la difficulté à acquérir de nouvelles connaissances, de l’irritabilité, un manque de motivation, une hypersensibilité à la critique, une tendance à l’oubli, une faible estime de soi et un effort excessif à faire pour maintenir une organisation. Les symptômes ressentis par les adultes qui ont surtout des problèmes d’attention mais qui ne sont pas hyperactifs sont généralement appelés trouble déficitaire de l’attention (TDA).

Beaucoup de personnes présentent des symptômes de ce genre à l’occasion, mais, chez les patients atteints du TDAH, ces symptômes se manifestent très souvent. Les symptômes doivent être présents depuis au moins six mois pour justifier le diagnostic de TDAH. De plus, les symptômes doivent causer des problèmes dans plus d’un milieu (maison, école, travail ou situations sociales).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TEVA-ATOMOXETINE si :

• vous prenez ou avez pris récemment un antidépresseur connu sous le nom d’inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), comme la phénelzine ou la tranylcypromine;
• vous souffrez de glaucome à angle fermé (maladie des yeux);
• vous êtes allergique à l’atomoxétine ou à tout autre ingrédient de TEVA-ATOMOXETINE;
• vous avez une maladie cardiovasculaire symptomatique;
• vous souffrez d’hypertension modérée ou grave;
• vous êtes atteint d’artériosclérose avancée (durcissement des artères);
• vous souffrez d’hyperthyroïdie non maîtrisée (hyperactivité de la glande thyroïde);

• vous avez une tumeur de la glande surrénale

  (phéochromocytome).

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate d’atomoxétine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les ingrédients non médicinaux des capsules à 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg et 60 mg sont les suivants : amidon prégélifié et laurylsulfate de sodium. L’enveloppe des capsules de gélatine dure contient du dioxyde de titane et au moins l’un des colorants suivants : D&C jaune nº 10 (capsules à 18 mg), AD&C bleu n^o 1 / Bleu brillant FCF (capsules à 25 mg et 40 mg) et D&C jaune nº 10, AD&C bleu n^o 1 / Bleu brillant FCF (capsules à 60 mg).

Les ingrédients non médicinaux des capsules à 80 mg et 100 mg sont l’amidon prégélifié et la diméthicone. Les capsules comme telles contiennent du dioxyde de titane, de la gélatine et de l’oxyde de fer rouge.

Les formes pharmaceutiques sont :

Une capsule de TEVA-ATOMOXETINE contient l’équivalent de 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg d’atomoxétine sous forme de chlorhydrate d’atomoxétine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Les manifestations suivantes ont été associées à l’utilisation du chlorhydrate d’atomoxétine et à celle d’autres stimulants :

1. 1. Pensées ou actes suicidaires chez les enfants et les adolescents

Le risque de pensées ou d’actes suicidaires est plus élevé chez certains enfants et adolescents. Si votre enfant ou votre adolescent est dans l’une des situations suivantes (ou s’il y a des antécédents familiaux), parlez-en à son médecin :

• trouble bipolaire (maniaco-dépressif);

• pensées ou actes suicidaires avant de commencer à prendre

  TEVA-ATOMOXETINE.

Le risque de pensées ou d’actes suicidaires est plus élevé :

• au début du traitement par TEVA-ATOMOXETINE;
• au moment de l’ajustement de la dose.

Pour prévenir les pensées ou un acte suicidaire chez votre enfant ou votre adolescent :

• soyez très attentif à son humeur, son comportement, ses

  pensées et ses sentiments pendant le traitement par TEVA-ATOMOXETINE;

• ne manquez aucune visite de suivi chez son médecin.

Pendant le traitement par TEVA-ATOMOXETINE, surveillez l’apparition des signes suivants chez votre enfant ou votre adolescent :

• anxiété
• agitation
• crises de panique
• troubles du sommeil
• irritabilité
• comportement hostile
• agressivité
• impulsivité
• impatience

• manie

  • dépression
  • idées suicidaires

Si vous observez l’apparition de l’un ou l’autre des signes mentionnés ci-dessus, communiquez sans tarder avec le médecin de votre enfant ou votre adolescent, en particulier s’il s’agit d’une manifestation nouvelle, soudaine ou grave. En pareil cas, il se pourrait que votre enfant ou votre adolescent doive changer de médicament ou être suivi de près, afin qu’on puisse déceler l’émergence de pensées ou d’actes suicidaires.

Si vous présentez vous aussi l’un ou l’autre des signes mentionnés ci-dessus pendant votre traitement par TEVA-ATOMOXETINE, il est important que vous expliquiez à votre médecin comment vous vous sentez.

1. 2. Lésions hépatiques graves

Si votre enfant ou votre adolescent présente l’un des symptômes hépatiques suivants, communiquez avec votre médecin immédiatement :

• démangeaisons
• douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen
• urines foncées
• jaunissement de la peau ou des yeux
• symptômes pseudogrippaux inexpliqués
• Problèmes cardiaques
• Mort subite chez des patients qui avaient des problèmes ou des anomalies cardiaques, de même que chez des patients qui ne souffraient pas d’une maladie cardiaque préexistante;
• AVC et crise cardiaque chez des adultes;
• Hausse de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Mentionnez à votre médecin si vous-même ou votre enfant présentez un problème ou une anomalie cardiaques, si vous faites de l’hypertension ou encore si vous avez des antécédents familiaux relatifs à ces problèmes. Votre médecin souhaitera peut-être vérifier si votre enfant ou vous-même avez des problèmes cardiaques avant le début d’un traitement par TEVA-ATOMOXETINE.

De plus, il est possible qu’il vérifie régulièrement votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque ou celles de votre enfant pendant le traitement.

Appelez-le immédiatement si vous-même ou votre enfant présentez des signes de problèmes cardiaques pendant la prise de TEVA-ATOMOXETINE, comme une douleur thoracique, une fréquence cardiaque irrégulière, des palpitations, de l’essoufflement, des étourdissements ou une syncope.

1. 4. Problèmes mentaux (psychiatriques) nouveaux chez les enfants ou les adolescents
2. •

   Symptômes psychotiques nouveaux (p. ex. hallucinations

   auditives, croyances en des choses fausses, méfiance) ou nouveaux symptômes de manie.

Si votre enfant ou votre adolescent présente de nouveaux symptômes mentaux, appelez son médecin immédiatement, car il se pourrait que le traitement par TEVA-ATOMOXETINE doive être interrompu.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-ATOMOXETINE si vous ou votre enfant :

• avez ou avez déjà eu des pensées ou des actions suicidaires;
• avez une anomalie cardiaque structurale;

• souffrez du syndrome du QT long congénital ou acquis ou

  en avez des antécédents familiaux;

• souffrez de problèmes mentaux, ce qui inclut psychose,

  manie, trouble bipolaire ou dépression;

• avez déjà eu des convulsions (épilepsie) ou encore votre

  ÉEG (électroencéphalogramme) comporte des anomalies;

• avez ou avez déjà eu un problème touchant les vaisseaux

  sanguins du cerveau (p. ex. anévrisme, AVC ou vascularite);

• avez des antécédents familiaux de mort subite ou de décès

  lié à des problèmes cardiaques;

• vous adonnez à des exercices physiques intenses;
• prenez d’autres médicaments pour le traitement du TDAH;

• avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, car vous

  pourriez devoir prendre une dose plus faible;

• faites de l’hypertension légère, car TEVA-ATOMOXETINE

  peut faire augmenter la pression artérielle;

• avez des problèmes cardiaques ou des battements cardiaques

  irréguliers, car TEVA-ATOMOXETINE peut faire augmenter la fréquence cardiaque (pouls);

• avez une pression artérielle basse, car TEVA-

  ATOMOXETINE peut causer des étourdissements ou un évanouissement chez les personnes qui font de l’hypotension;

• allaitez, êtes enceinte ou songez à le devenir;

• avez des problèmes de circulation dans les doigts et les

  orteils, y compris des engourdissements, ou si vous éprouvez une sensation de froid ou ressentez de la douleur (phénomène de Raynaud).

Ne conduisez pas de véhicule et ne faites pas fonctionner de machines dangereuses avant d’avoir la certitude que TEVA-ATOMOXETINE n’affecte pas votre vigilance.

TEVA-ATOMOXETINE vous a été prescrit uniquement pour votre usage personnel. Ne partagez jamais ce médicament avec une autre personne.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin quels sont les médicaments que vous prenez ou prévoyez prendre, y compris les médicaments d’ordonnance ou en vente libre, les suppléments alimentaires et les plantes médicinales. Votre médecin pourra vous dire si vous pouvez prendre TEVA-ATOMOXETINE avec vos autres

médicaments. Mentionnez-lui également si la dose de vos autres médicaments a changé.

Certains médicaments peuvent modifier la manière dont votre organisme réagit à TEVA-ATOMOXETINE.

Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec TEVA-ATOMOXETINE, mentionnons les suivants :

• Antidépresseurs : Il se peut que le médecin doive modifier votre dose de TEVA-ATOMOXETINE si vous prenez de la paroxétine, de la fluoxétine ou un autre agent (p. ex. de la quinidine).

Vous ne devez pas prendre TEVA-ATOMOXETINE si vous prenez de la désipramine.

• Médicaments contre l’asthme : TEVA-ATOMOXETINE peut modifier la façon dont votre organisme réagit à l’administration orale, intraveineuse ou intranasale (par nébuliseur) de salbutamol (ou de médicaments au mode d’action similaire), mais l’efficacité de ces médicaments n’en sera pas changée. Si vous prenez du salbutamol, parlez-en à votre médecin avant de prendre TEVA-ATOMOXETINE.
• Antihypertenseurs : TEVA-ATOMOXETINE doit être utilisé avec prudence chez les patients qui prennent des antihypertenseurs.

Dose habituelle :

Prenez TEVA-ATOMOXETINE exactement comme vous l’a recommandé le médecin. Il est très important que vous ne dépassiez pas la dose qu’il vous a prescrite.

Il se peut que votre médecin vous dise de prendre TEVA-ATOMOXETINE une ou deux fois par jour (une fois le matin et une fois en fin d’après-midi ou en début de soirée). Pour vous souvenir plus facilement de prendre votre médicament, prenez-le toujours à la même heure.

En général, les symptômes du TDAH commencent à s’atténuer 1 à 4 semaines après le début du traitement par TEVA-ATOMOXETINE.

TEVA-ATOMOXETINE peut être pris avec ou sans aliments.

N’ouvrez pas les capsules intentionnellement. Toutefois, en cas d’ouverture ou de rupture accidentelle, lavez dès que possible la surface contaminée avec de l’eau, mais évitez le contact avec la poudre. Si celle-ci entre en contact avec vos yeux, rincez-les immédiatement à l’eau, puis appelez votre médecin.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris trop de capsules TEVA-ATOMOXETINE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez, mais ne prenez pas plus de médicament par période de 24 heures que votre dose quotidienne totale.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Tous les médicaments d’ordonnance peuvent causer des effets indésirables chez certains patients. Si vous éprouvez des effets indésirables, comme des troubles d’estomac, des nausées, de la somnolence ou de la fatigue, votre médecin vous recommandera peut-être de prendre TEVA-ATOMOXETINE deux fois par jour pendant les repas, ou encore de le prendre le soir. La plupart des effets indésirables disparaissent au bout de quelques semaines.

Les effets indésirables suivants ont été signalés fréquemment dans les essais sur l’atomoxétine.

Adolescents et enfants de plus de 6 ans :

• troubles d’estomac
• diminution de l’appétit
• nausées ou vomissements
• étourdissements
• fatigue
• constipation
• hypotension
• perte de poids, surtout durant les premières semaines

Adultes :

• constipation
• sécheresse de la bouche
• nausées
• diminution de l’appétit
• étourdissements
• troubles du sommeil
• effets secondaires sexuels
• difficulté à uriner
• crampes menstruelles
• battements cardiaques rapides ou irréguliers
• fatigue

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-

ATOMOXETINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez TEVA-ATOMOXETINE à température ambiante, entre 15 ºC et 30 ºC, à l’abri de l’humidité.

Comme tout médicament, rangez TEVA-ATOMOXETINE hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la

  déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-ATOMOXETINE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur le médicament. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp); ou en contactant Teva Canada Limitée par :

Téléphone : 1-800-268-4127 option. 3;

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : 2 juillet 2019