Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Recombivax Hb (with Preservative)
Les raisons d’utiliser ce vaccin
RECOMBIVAX HB® (vaccin contre l’hépatite B [ADN recombiné]) est un vaccin injectable qui aide à prévenir l’hépatite B, une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B.
Le vaccin peut être administré aux nourrissons, aux enfants, aux adolescents et aux adultes.
Les effets de ce vaccin
Votre médecin vous a recommandé de recevoir ou vous a administré RECOMBIVAX HB® pour vous protéger ou protéger votre enfant contre l’hépatite B, une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB).
Vous pouvez contracter cette infection si vous êtes en contact avec le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou les liquides organiques d’une personne infectée. Par exemple, si vous avez une coupure, le virus présent dans ces liquides organiques pourrait pénétrer dans votre circulation sanguine et vous infecter. Il est également possible de contracter l’infection par le VHB dans les circonstances ou cas suivants :
- enfant né d’une mère porteuse du VHB;
- contacts familiaux avec une personne porteuse du VHB;
- contacts sexuels ou intimes avec une personne porteuse du VHB;
personnes qui, dans le cadre de leur profession, sont exposées
au sang ou aux liquides organiques humains;
- partage d’aiguilles pour injection de drogues;
voyage dans des régions où la fréquence de l’infection par le
VHB est élevée.
Les personnes atteintes du virus de l’hépatite B peuvent ne pas avoir l’air malade ou se sentir malades. En fait, le VHB peut être présent dans l’organisme de 6 semaines à 6 mois avant que les symptômes apparaissent. Certaines personnes présentent des symptômes légers, qui ressemblent à ceux de la grippe. D’autres peuvent devenir très malades et se sentir extrêmement fatiguées, et présenter une jaunisse (couleur jaune de la peau, des yeux, etc.), des urines foncées et d’autres symptômes nécessitant une hospitalisation.
L’infection par le VHB disparaît complètement chez la plupart des gens. Toutefois, certains individus, en particulier les enfants, peuvent ne présenter aucun symptôme, mais continuer à porter le virus dans leur sang. Ces individus sont appelés « porteurs chroniques ». Ces porteurs chroniques sont infectieux et peuvent transmettre le virus à d’autres personnes tout au long de leur vie. Tous les porteurs chroniques peuvent développer une maladie hépatique, une cirrhose ou un cancer du foie, qui pourrait mettre leur vie en danger.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce vaccin
Vous ne pouvez pas recevoir RECOMBIVAX HB® si : vous présentez une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des composants du produit ou du contenant.
L’ingrédient médicinal
Présentation pour enfants : Chaque dose de 0,5 mL contient 5 μg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B comme ingrédient actif.
Présentation pour adultes : Chaque dose de 1 mL contient 10 μg de l’antigène de surface de l’hépatite B comme ingrédient actif.
Présentation pour adultes hémodialysés : Chaque dose de 1 mL contient 40 μg de l’antigène de surface de l’hépatite B comme ingrédient actif.
Les ingrédients non médicinaux importants
Thimérosal (dans le flacon à doses multiples pour adultes uniquement), aluminium (sous forme d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe), chlorure de sodium et borate de sodium.
Les formes posologiques
RECOMBIVAX HB® est une suspension injectable de couleur blanche et d’aspect légèrement trouble, offerte en flacon de verre. Il existe quatre présentations :
- Enfants : le flacon à dose unique contient 5 μg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B par 0,5 mL (sans thimérosal).
- Adultes : le flacon à dose unique contient 10 μg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B par 1,0 mL (sans thimérosal).
- Adultes : le flacon à doses multiples contient 30 μg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B par 3,0 mL (avec thimérosal).
Adultes hémodialysés : le flacon à dose unique contient
40 μg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B par 1,0 mL (sans thimérosal).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Avant de recevoir RECOMBIVAX HB®, il est très important que vous informiez votre professionnel de la santé si :
vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des ingrédients du
vaccin;
vous ou votre enfant avez ou avez déjà eu des problèmes
médicaux, y compris des allergies;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
Enfants
RECOMBIVAX HB® peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de tout âge.
Femmes enceintes ou qui allaitent
On ne sait pas si le vaccin peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir le vaccin RECOMBIVAX HB® que si votre médecin juge que vous en avez vraiment besoin.
Informez votre médecin si vous allaitez.
Puis-je conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine après avoir reçu une dose de RECOMBIVAX HB®?
RECOMBIVAX HB® n’affecte habituellement pas votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine. Toutefois, comme avec tout vaccin, il est conseillé d’attendre au cabinet du médecin environ 20 minutes après l’administration du vaccin au cas où des réactions allergiques immédiates surviendraient.
Que dois-je savoir sur les ingrédients inactifs de RECOMBIVAX HB®? Le thimérosal (un composé contenant du mercure) est utilisé comme agent de conservation dans certaines des présentations du produit. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une réaction allergique au thimérosal.
Autre information importante
Comme l’infection par le virus de l’hépatite B peut passer inaperçue pendant une longue période, il est possible qu’une personne soit déjà infectée au moment où le vaccin est administré. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne prévienne pas l’apparition de l’hépatite B.
| INTERACTIONS AVEC CE VACCIN |
En général, l’administration simultanée de ce vaccin avec d’autres vaccins administrés chez l’enfant n’a pas entraîné une baisse de l’efficacité ou une augmentation des effets secondaires.
| UTILISATION APPROPRIÉE DE CE VACCIN |
Dose habituelle
RECOMBIVAX HB® est administré par injection. Les trois doses du vaccin doivent être administrées selon le calendrier suivant :
- Première dose : à la date choisie
- Deuxième dose : au moins 1 mois après la première dose
- Troisième dose : au moins 1 mois après la deuxième dose
Chez les adolescents âgés de 11 à 15 ans, il est possible d’administrer seulement deux doses du vaccin, selon le calendrier suivant :
- Première dose : à la date choisie
- Deuxième dose : 4 à 6 mois après la première dose
REMARQUE : Pour les nourrissons nés de mères porteuses du VHB, la première dose du vaccin contre l’hépatite B doit être administrée à la naissance, ou le plus tôt possible après la naissance, en même temps que l’immunoglobuline anti-hépatite B (IgHB).
À l’heure actuelle, on ne sait pas s’il est nécessaire d’administrer une dose de rappel. Consultez votre médecin pour de plus amples renseignements.
Dose oubliée
Votre médecin décidera du moment approprié pour administrer la dose oubliée.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Tout vaccin peut entraîner des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. RECOMBIVAX HB® est généralement bien toléré. Les effets secondaires observés chez les enfants, les adolescents et les adultes comprennent les réactions au point d’injection, notamment de la douleur, une rougeur, une enflure, un prurit, une ecchymose, une chaleur locale et la formation de nodules. Les réactions générales comprennent : fatigue, mal de tête, fièvre, nausées, diarrhée et vomissements. Des effets secondaires graves peuvent également survenir, quoique rarement. Ces effets peuvent comprendre : réactions allergiques, certains types graves d’éruptions cutanées, douleur articulaire, troubles musculaires et troubles nerveux, entre autres syndrome de Guillain-Barré, crise épileptique ou convulsions accompagnées de fièvre élevée, et évanouissement.
Votre médecin a une liste plus complète des effets secondaires.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel. Si le symptôme persiste ou s’aggrave, consultez un médecin.
De plus, informez votre médecin si vous avez ressenti tout symptôme évoquant une réaction allergique après avoir reçu une dose de ce vaccin.
COMMENT CONSERVER LE VACCIN
Entreposer le vaccin au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Jetez tout vaccin inutilisé après la date d’expiration.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
L’Agence de la santé publique du Canada recueille les renseignements concernant les effets secondaires graves et inattendus associés aux vaccins afin d’en assurer l’innocuité. Si vous croyez présenter un effet secondaire grave ou inattendu associé à ce vaccin, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez aussi aviser :
Agence de la santé publique du Canada
Unité de l’innocuité des vaccins
130, chemin Colonnade
Ottawa ON K1A 0K9
IA 6502A
par téléphone : 613-954-5590 par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-844-0018 par télécopieur : 613-954-9874
par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-844-5931 par courriel : CAEFI@phac-aspc.gc.ca
ou Merck Frosst Canada Ltée :
par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-567-2594 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-877-428-8675 par courrier :
Merck Frosst Canada Ltée
C.P. 1005
Pointe-Claire – Dorval QC H9R 4P8
REMARQUE : Avant d’aviser Santé Canada ou Merck Frosst, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé à l’adresse :
http://www.merckfrosst.com
ou en communiquant avec Merck Frosst Canada Ltée, au 1-800-567-2594.
Ce dépliant a été préparé par Merck Frosst Canada Ltée.
Dernière révision : le 23 mars 2009
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RECOMBIVAX HB® est une marque déposée de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.
