Prehevbrio : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi PREHEVBRIO est-il utilisé?

• PREHEVBRIO est un vaccin qui prévient l’infection causée par le virus de l’hépatite B. Il est utilisé pour protéger les adultes contre tous les types connus de virus de l’hépatite B.
• PREHEVBRIO pourrait également protéger contre l’hépatite D qui ne survient que chez les personnes atteintes de l’hépatite B.

Comment PREHEVBRIO agit-il?

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin PREHEVBRIO, celui-ci aide le système de défense naturel (système immunitaire) de l’organisme à produire une protection spécifique (anticorps) contre le virus de l’hépatite B.

• PREHEVBRIO contient une substance (appelée « adjuvant ») qui améliore la production d’anticorps par l’organisme et permet de prolonger la protection conférée.
• Un cycle de trois injections de PREHEVBRIO est nécessaire pour procurer une protection complète contre l’hépatite B.
• PREHEVBRIO ne sert pas à traiter les personnes déjà infectées par le virus de l’hépatite B, y compris celles qui auraient été préalablement infectées et qui sont désormais porteuses du virus.

Quels sont les ingrédients de PREHEVBRIO?

Ingrédients médicinaux : Antigènes de surface du virus de l’hépatite B (S, pré-S1 et pré-S2).

Ingrédients non médicinaux : hydroxyde d’aluminium, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorhydrique, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour injection

PREHEVBRIO contient du sodium et du potassium. Comme ce produit médicinal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium » et « sans potassium ».

PREHEVBRIO est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Suspension stérile pour injection intramusculaire fournie dans un flacon à dose unique. Un flacon à dose unique de PREHEVBRIO contient 10 microgrammes d’antigènes de surface du virus de l’hépatite B (pré-S1, pré-S2 et S) recombinants et non infectieux dans une suspension de 1,0 mL.

Vous ne devez pas recevoir PREHEVBRIO si :

• vous êtes allergique à l’ingrédient médicinal actif ou à tout autre ingrédient non médicinal du vaccin. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre de la difficulté à respirer, une enflure, des vertiges, un rythme cardiaque rapide, des sueurs et une perte de connaissance;

• vous avez déjà subi dans le passé une réaction allergique soudaine et potentiellement mortelle

  à tout vaccin contre l’hépatite B.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PREHEVBRIO, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte, croyez être enceinte ou avez l’intention de le devenir. Votre professionnel de la santé vous dira si vous pouvez recevoir PREHEVBRIO.

• si vous allaitez. On ignore si PREHEVBRIO est excrété dans le lait humain. Votre professionnel de la santé vous dira si vous pouvez recevoir PREHEVBRIO.
• si vous êtes malade avec une forte fièvre. Votre professionnel de la santé vous dira si vous pouvez recevoir PREHEVBRIO.
• si vous présentez une faible numération plaquettaire ou un trouble de la coagulation, il est possible qu’un saignement ou une ecchymose se produise après que vous aurez reçu l’injection.

Autres mises en garde à connaître :

• Si vous recevez une dialyse pour un trouble rénal ou si votre système immunitaire est affaibli, votre médecin devra peut-être réaliser un test sanguin pour vérifier si la vaccination a assez bien fonctionné pour vous protéger contre l’hépatite B.
• Étant donné qu’un évanouissement peut survenir après, ou même avant, toute injection à l’aiguille, veuillez informer votre professionnel de la santé si vous déjà avez perdu connaissance à la suite d’une injection passée.
• Il est possible que PREHEVBRIO ne prévienne pas l’infection au virus de l’hépatite B si vous souffrez déjà d’une infection à l’hépatite B non détectée au moment de l’administration du vaccin.
• Comme c’est le cas pour tout vaccin, il est possible que PREHEVBRIO ne protège pas toutes les personnes qui le reçoivent.

• PREHEVBRIO ne vous protègera pas des autres infections hépatiques comme l’hépatite A, C ou

  E.

• PREHEVBRIO ne doit pas être administré aux personnes âgées de moins de 18 ans.
• En plus de PREHEVBRIO, vous pourriez recevoir une injection « d’immunoglobulines » contre l’hépatite B. Celles-ci vous procureront une protection immédiate de courte durée contre l’infection au virus de l’hépatite B. Si cette situation se produit, votre professionnel de la santé veillera à administrer les deux injections dans des parties différentes du corps.

• Il est peu probable que PREHEVBRIO ait un effet sur la capacité à conduire un véhicule et à faire fonctionner des machines. Si vous ressentez de la fatigue, des maux de tête ou des étourdissements après avoir reçu le vaccin, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec PREHEVBRIO :

Il n’existe aucune information sur l’utilisation de PREHEVBRIO avec d’autres vaccins ou médicaments.

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou songez à prendre d’autres médicaments, y compris tout autre vaccin.

Comment prendre PREHEVBRIO :

PREHEVBRIO vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de soins.

Dose habituelle :

• PREHEVBRIO sera injecté dans un muscle de la partie supérieure de votre bras. Vous recevrez trois injections au total. Chaque injection sera administrée lors de visites différentes :

  • 1^re injection : à une date convenue avec votre professionnel de la santé;
  • 2^e injection : 1 mois après la 1^re injection;
  • 3^e injection : 6 mois après la 1^re injection.
• La dose recommandée pour chaque injection est de 10 microgrammes (1,0 mL de suspension pour injection).
• Il est très important que vous vous présentiez pour toutes les injections, sinon le vaccin ne fonctionnera peut-être pas aussi bien que prévu.
• Si vous avez d’autres questions au sujet de l’utilisation de PREHEVBRIO, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Si vous oubliez de retourner voir votre professionnel de la santé au moment prévu pour recevoir votre prochaine dose, demandez conseil à votre professionnel de la santé.

Surdosage :

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez reçu trop de PREHEVBRIO, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de retourner voir votre professionnel de la santé au moment prévu pour recevoir votre prochaine dose, demandez conseil à votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PREHEVBRIO?

En prenant PREHEVBRIO, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Très courant (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• sensation de grande fatigue;
• douleur ou sensibilité au point d’injection;
• éruption cutanée et démangeaisons au point d’injection;
• douleur musculaire;
• maux de tête.

Courant (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• diarrhée;
• sensation de malaise (nausées/vomissements);
• rougeur, ecchymose ou enflure au point d’injection;
• fièvre.

Peu courant (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• gonflement des ganglions lymphatiques;
• éruptions ou démangeaisons cutanées;
• étourdissements;
• douleur à l’estomac;
• bouffées vasomotrices ou bouffées de chaleur;
• éruptions cutanées.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une immunisation, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et VBI Vaccines Inc. ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient souffre d’un effet secondaire à la suite d’une immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire (http://www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-essi-form-eng.php) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Entreposage :

PREHEVBRIO doit être conservé, fourni et administré par un professionnel de la santé.

Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Protéger de la lumière.

Ne pas congeler; jeter le vaccin si le produit a été congelé.

Ne pas utiliser le vaccin au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon après la mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Ne pas utiliser ce médicament si la présence de particules étrangères et/ou une altération de la couleur sont observées.

Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de PREHEVBRIO, vous pouvez :

• Consulter votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html; ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-421-8808.

Le présent dépliant a été rédigé par VBI Vaccines Inc.

Dernière révision 1 décembre 2022