Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Recombivax Hb
Pour quoi utilise-t-on RECOMBIVAX HB®?
RECOMBIVAX HB® (vaccin contre l’hépatite B [ADN recombiné]) est un vaccin injectable qui aide à prévenir l’hépatite B, une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B.
Le vaccin peut être administré aux nourrissons, aux enfants, aux adolescents et aux adultes.
Comment RECOMBIVAX HB® agit-il?
Votre médecin vous a recommandé de recevoir ou vous a administré RECOMBIVAX HB® pour vous protéger ou protéger votre enfant contre l’hépatite B, une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB).
Vous pouvez contracter cette infection si vous êtes en contact avec le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou les liquides organiques d’une personne infectée. Par exemple, si vous avez une coupure, le virus présent dans ces liquides organiques pourrait pénétrer dans votre circulation sanguine et vous infecter. Il est également possible de contracter l’infection par le VHB dans les circonstances ou cas suivants :
- enfant né d’une mère porteuse du VHB;
- contacts familiaux avec une personne porteuse du VHB;
- contacts sexuels ou intimes avec une personne porteuse du VHB;
- personnes qui, dans le cadre de leur profession, sont exposées au sang ou aux liquides organiques humains;
- partage d’aiguilles pour injection de drogues;
- voyage dans des régions où la fréquence de l’infection par le VHB est élevée.
Les personnes atteintes du virus de l’hépatite B peuvent ne pas avoir l’air malade ou se sentir malades. En fait, le VHB peut être présent dans l’organisme de 6 semaines à 6 mois avant que les symptômes apparaissent. Certaines personnes présentent des symptômes légers, qui ressemblent à ceux de la grippe. D’autres peuvent devenir très malades et se sentir extrêmement fatiguées, et présenter une jaunisse (couleur jaune de la peau, des yeux, etc.), des urines foncées et d’autres symptômes nécessitant une hospitalisation.
L’infection par le VHB disparaît complètement chez la plupart des gens. Toutefois, certains individus, en particulier les enfants, peuvent ne présenter aucun symptôme, mais continuer à porter le virus dans leur sang. Ces individus sont appelés « porteurs chroniques ». Ces porteurs chroniques sont infectieux et peuvent transmettre le virus à d’autres personnes tout au long de leur vie. Tous les porteurs chroniques peuvent développer une maladie hépatique, une cirrhose ou un cancer du foie, qui pourrait mettre leur vie en danger.
Quels sont les ingrédients de RECOMBIVAX HB®?
Ingrédients médicinaux :
Présentation pour enfants : Chaque dose de 0,5 mL contient 5 mcg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B comme ingrédient actif.
Présentation pour adultes : Chaque dose de 1 mL contient 10 mcg de l’antigène de surface de l’hépatite B comme ingrédient actif.
Présentation pour adultes hémodialysés : Chaque dose de 1 mL contient 40 mcg de l’antigène de surface de l’hépatite B comme ingrédient actif.
Ingrédients non médicinaux :
Aluminium (sous forme de sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe), borate de sodium et chlorure de sodium. Chaque dose contient moins de 1 % de protéines de levure.
Le bouchon du flacon ainsi que le bouchon du piston et le capuchon de l’embout de la seringue contiennent du latex.
RECOMBIVAX HB® est disponible sous les formes posologiques suivantes :
RECOMBIVAX HB® est une suspension injectable de couleur blanche et d’aspect légèrement trouble, offerte en flacon de verre. Il existe trois présentations :
- Enfants : le flacon à dose unique et la seringue préremplie à dose unique contiennent 5 mcg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B par 0,5 mL (sans thimérosal).
- Adultes : le flacon à dose unique et la seringue préremplie à dose unique contiennent 10 mcg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B par 1,0 mL (sans thimérosal).
- Adultes hémodialysés : le flacon à dose unique contient 40 mcg de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B par 1,0 mL (sans thimérosal).
Ne pas utiliser RECOMBIVAX HB® si :
Vous ne pouvez pas recevoir RECOMBIVAX HB® si vous présentez une hypersensibilité à ce médicament, à un ingrédient de la formulation ou à un composant du contenant.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RECOMBIVAX HB®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des ingrédients du vaccin;
- si vous ou votre enfant êtes allergique au latex;
- si vous ou votre enfant avez ou avez déjà eu des problèmes médicaux, y compris des allergies;
si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
Enfants
RECOMBIVAX HB® peut être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de tout âge.
Personnes âgées
Il se peut que les vaccins contre l’hépatite B soient moins efficaces chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets plus jeunes.
Femmes enceintes ou qui allaitent
On ne sait pas si le vaccin peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir le vaccin RECOMBIVAX HB® que si votre médecin juge que vous en avez vraiment besoin.
Informez votre médecin si vous allaitez.
Autres mises en garde :
Comme l’infection par le virus de l’hépatite B peut passer inaperçue pendant une longue période, il est possible qu’une personne soit déjà infectée au moment où le vaccin est administré. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne prévienne pas l’apparition de l’hépatite B.
On peut s’attendre à ce que le vaccin RECOMBIVAX HB® prévienne aussi l’hépatite D, car l’hépatite D ne se manifeste pas en l’absence d’infection par l’hépatite B.
Le vaccin ne prévient pas les infections causées par d’autres agents infectieux comme l’hépatite A, l’hépatite C et l’hépatite E et par d’autres agents pathogènes à l’origine d’infections du foie.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec RECOMBIVAX HB® :
En général, l’administration simultanée de ce vaccin avec d’autres vaccins administrés chez l’enfant n’a pas entraîné une baisse de l’efficacité ou une augmentation des effets secondaires.
Comment prendre RECOMBIVAX HB® :
RECOMBIVAX HB® vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un professionnel de la santé dans un établissement de santé.
Dose habituelle :
RECOMBIVAX HB® est administré par injection. Les trois doses du vaccin doivent être administrées selon le calendrier suivant :
- Première dose : à la date choisie
- Deuxième dose : au moins 1 mois après la première dose
- Troisième dose : au moins 1 mois après la deuxième dose
Chez les adolescents âgés de 11 à 15 ans, il est possible d’administrer seulement deux doses du vaccin, selon le calendrier suivant :
- Première dose : à la date choisie
- Deuxième dose : 4 à 6 mois après la première dose
REMARQUE : Pour les nourrissons nés de mères porteuses du VHB, la première dose du vaccin contre l’hépatite B doit être administrée à la naissance, ou le plus tôt possible après la naissance, en même temps que l’immunoglobuline anti-hépatite B (IgHB).
À l’heure actuelle, on ne sait pas s’il est nécessaire d’administrer une dose de rappel. Consultez votre médecin pour de plus amples renseignements.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de RECOMBIVAX HB®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RECOMBIVAX HB®?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez RECOMBIVAX HB®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Tout vaccin peut entraîner des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. RECOMBIVAX HB® est généralement bien toléré. Les effets secondaires observés chez les enfants, les adolescents et les adultes comprennent les réactions au point d’injection, notamment de la douleur, une rougeur, une enflure, un prurit, une ecchymose, une chaleur locale et la formation de nodules. Les réactions générales comprennent : fatigue, mal de tête, fièvre, nausées, diarrhée et vomissements. Des effets secondaires graves peuvent également survenir, quoique rarement. Ces effets peuvent comprendre : réactions allergiques, certains types graves d’éruptions cutanées, douleur articulaire, troubles musculaires et troubles nerveux, entre autres syndrome de Guillain-Barré, crise épileptique ou convulsions accompagnées de fièvre très élevée, et évanouissement. Une tendance plus élevée que la normale aux saignements et aux ecchymoses a également été signalée.
Votre médecin a une liste plus complète des effets secondaires.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel. Si le symptôme persiste ou s’aggrave, consultez un médecin.
De plus, informez votre médecin si vous avez ressenti tout symptôme évoquant une réaction allergique après avoir reçu une dose de ce vaccin.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire empêchant votre enfant de vaquer à ses occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins
Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.
Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Merck Canada Inc. ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.
Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.
Entreposage :
Entreposer le vaccin au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Jetez tout vaccin inutilisé après la date d’expiration.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur RECOMBIVAX HB® :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.merck.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-2594.
Le présent dépliant a été rédigé par Merck Canada Inc.
Dernière révision : 26 septembre 2025
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