Rexulti (Otsuka Pharmaceutical, 0.25 mg, ..., 4 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi REXULTI est-il utilisé?

REXULTI est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie chez les adultes. Les personnes atteintes de ce trouble n’ont pas toutes les mêmes symptômes. Les symptômes les plus courants de la schizophrénie peuvent comprendre les suivants :

• hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas); • délire (croire des choses qui ne sont pas vraies);
• paranoïa (ne pas faire confiance aux autres ou avoir beaucoup de soupçons); • évitement des membres de la famille et des amis ou désir d’être seul; • sensation d’être déprimé, anxieux ou tendu.

REXULTI est aussi utilisé en association avec des antidépresseurs dans le traitement des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes. Il est prescrit si vous ne répondez pas bien à un antidépresseur utilisé seul et après avoir essayé différents traitements antidépresseurs au cours de votre épisode dépressif actuel. Les symptômes les plus courants de la dépression peuvent comprendre les suivants :

• sentiment de tristesse et de désespoir;
• perte d’intérêt et de plaisir;
• modification de l’appétit ou variation du poids;
• difficultés de concentration ou troubles du sommeil;
• sensation de fatigue;
• maux de tête;
• courbatures et douleurs inexpliquées.

REXULTI est également employé dans la prise en charge de l’agitation associée à la démence d’Alzheimer (ADA) chez les adultes. Il est prescrit lorsque vous démontrez des comportements agressifs et que vous ne répondez pas bien à d'autres approches qui n'impliquent pas de médicaments.

REXULTI ne peut guérir votre maladie, mais il peut vous aider à prendre en charge vos symptômes et à vous sentir mieux.

Mises en garde et précautions importantes

REXULTI appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques atypiques. Ces médicaments ont été associés à une hausse du taux de mortalité lorsqu’administrés à des patients âgés atteints de démence (perte de mémoire et d’autres fonctions mentales). Comment REXULTI agit-il?

Les antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles (neurotransmetteurs). Les maladies qui touchent le cerveau pourraient être attribuables à un déséquilibre de certaines substances chimiques (dopamine et sérotonine) présentes dans le cerveau. Ce déséquilibre pourrait être la cause de certains des symptômes que vous ressentez. On ne sait pas précisément comment REXULTI agit. Toutefois, il semble corriger l’équilibre de ces substances chimiques.

Quels sont les ingrédients de REXULTI?

Ingrédient médicinal : brexpiprazole

Ingrédients non médicinaux : amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible substitution, hypromellose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg), oxyde de fer rouge (0,25 mg, 0,5 mg, 3 mg), oxyde ferrosoferrique (0,25 mg, 2 mg, 3 mg), stéarate de magnésium et talc.

REXULTI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés dosés à 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.

N'utilisez pas REXULTI dans les cas suivants :

• vous êtes allergique (hypersensible) au brexpiprazole ou à l’un des autres ingrédients de

  REXULTI.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser REXULTI, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous êtes atteint ou avez des antécédents familiaux de diabète ou d’hyperglycémie (taux de sucre trop élevé dans le sang);
• vous présentez des taux élevés de cholestérol ou de lipides (triglycérides) dans votre sang; • vous avez des convulsions ou en avez déjà eu;
• vous faites de la haute pression ou en avez déjà fait;
• vous faites de la basse pression ou avez des étourdissements, surtout lorsque vous vous levez debout, ou vous vous êtes déjà évanoui;
• vous faites de l’apnée du sommeil;

• vous avez des antécédents :

  • d’accident vasculaire cérébral (AVC),
  • d’accident ischémique transitoire ou mini AVC,
  • de caillots sanguins dans les poumons,
  • d’hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol),
  • d’hypertension (« haute pression »).

Des médicaments comme REXULTI peuvent augmenter le risque d’AVC ou de mini AVC chez les personnes âgées qui sont atteintes de démence.

• vous avez des antécédents ou des antécédents familiaux de :

  • problèmes cardiaques,
  • avez une affection appelée « syndrome du QT long » ou de mort cardiaque subite avant l’âge de 50 ans,
  • troubles du rythme cardiaque,
  • maladie cardiaque;
• vous prenez un médicament qui affecte vos battements cardiaques;
• vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie ou de rein;
• vous avez ou avez déjà eu un faible taux de globules blancs;

• vous présentez des facteurs de risque de formation de caillots sanguins, tels que :

  • antécédents familiaux de caillots sanguins,
  • âge supérieur à 65 ans,
  • tabagisme,
  • embonpoint ou obésité,
  • chirurgie majeure récente (p. ex., remplacement de la hanche ou du genou), - immobilité due à un voyage en avion ou à une autre raison, - prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);
• vous êtes déshydraté, vous vomissez ou vous souffrez de diarrhée abondante ou transpirez de façon excessive;

• vous avez des antécédents de toxicomanie ou de dépendance aux médicaments; • vous consommez de l’alcool ou faites usage de drogues à des fins récréatives; • vous avez déjà eu de la difficulté à tolérer certains médicaments aux doses recommandées; • vous avez déjà été informé que vous êtes un « métaboliseur lent des substrats de la

  CYP2D6 »;

• vous avez une tumeur de l’hypophyse;
• vous présentez ou avez déjà présenté des mouvements musculaires irréguliers et involontaires, du visage surtout (dyskinésie tardive);
• vous êtes atteint de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy; • vous avez un problème de transit intestinal (iléus paralytique), un rétrécissement ou un blocage de l’intestin ou un autre trouble intestinal grave;

• vous êtes âgé et souffrez de démence (perte de mémoire et d’autres facultés); • vous êtes atteint de l’un des troubles héréditaires rares ci-dessous, puisque le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux contenus dans REXULTI :

  • intolérance au galactose,
  • déficit en lactase de Lapp,
  • syndrome de malabsorption du glucose et du galactose;

• vous êtes enceinte ou vous planifiez devenir enceinte. On ne sait pas si REXULTI est nocif pour l’enfant à naître; l’utilisation de REXULTI durant le dernier trimestre de la grossesse peut causer des troubles des mouvements des muscles, des symptômes de sevrage au médicament ou les deux chez le nouveau-né. Si vous tombez enceinte pendant la prise de REXULTI, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé; • vous allaitez ou vous avez l’intention de le faire. On ne sait pas si REXULTI passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devez choisir entre le traitement par REXULTI ou l’allaitement.

Autres mises en garde :

Idées suicidaires et aggravation de la dépression ou d’une autre maladie mentale

Il vous arrive peut-être de penser à vous faire du mal ou à vous suicider si vous :

• êtes atteint de dépression et/ou
• avez une autre maladie mentale.

Étant donné que les médicaments comme REXULTI prennent un certain temps à agir (deux semaines en général, voire plus), ces idées vous viendront à l’esprit plus souvent au début du traitement.

Si jamais il vous arrive de penser à vous faire du mal ou à vous suicider, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Il serait peut-être bon d’informer un membre de votre famille ou un ami proche que vous êtes dépressif ou que vous avez une autre maladie mentale. Faites-lui lire le présent dépliant. Vous pourriez demander à cette personne de vous prévenir si :

• elle pense que votre dépression ou votre maladie mentale s’est aggravée, ou si • elle s’inquiète de certains changements dans votre comportement.

Comportements impulsifs : Les comportements suivants peuvent s’observer chez certaines personnes qui prennent REXULTI :

• hypersexualité (comportement sexuel incontrôlable ou inapproprié); • envies incontrôlables de jouer, de dépenser de l’argent, de manger ou autres, aggravation de telles envies ou apparition de nouvelles envies irrépressibles. Si vos proches ou vous-même constatez que vous avez de tels comportements, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.

Effets chez les nouveau-nés : Dans certains cas, les bébés nés de mères ayant pris REXULTI durant la grossesse peuvent avoir des symptômes graves qui nécessitent l'hospitalisation du nouveau-né. Il arrive que ces symptômes s’atténuent spontanément. Vous devez obtenir sans délai des soins médicaux d’urgence si votre nouveau-né :

• a de la difficulté à respirer;
• dort de façon exagérée;
• présente une raideur ou, au contraire, une mollesse musculaire (comme une poupée de chiffon);
• tremble;
• a de la difficulté à se nourrir.

Chutes : Les symptômes suivants ont été signalés lors de l’utilisation d’antipsychotiques :

• somnolence (envie de dormir);
• chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout;
• troubles de la vision ou de la parole.

Ces symptômes peuvent être à l’origine de chutes susceptibles de provoquer des fractures ou d’autres types de blessures associées aux chutes. Certains médicaments, certains états et certaines maladies peuvent aggraver ce risque de chute.

Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées graves ou potentiellement mortelles, comme les éruptions cutanées d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été signalées avec les antipsychotiques atypiques, quoique très rarement.

Ces réactions cutanées peuvent s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc (torse), aux bras et aux jambes. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous ou le patient dont vous prenez soin avez les symptômes suivants à quelque moment que ce soit pendant le traitement par REXULTI :

• fièvre,
• éruption cutanée grave,
• cloques ou peau qui pèle,
• visage enflé,
• ganglions lymphatiques enflés,
• sensation d’avoir la grippe,
• peau ou yeux jaunes,
• essoufflement,
• jambes enflées,
• toux sèche,
• douleur ou inconfort à la poitrine,
• soif,
• besoin moins fréquent d’uriner, diminution de la quantité d’urine ou urine foncée.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Le SMN est une affection potentiellement mortelle qui a été signalée lors de l’utilisation d’antipsychotiques comme REXULTI, et qui se manifeste par les symptômes suivants :

• raideur musculaire intense ou absence de flexibilité accompagnées d’une forte fièvre, • battements cardiaques rapides ou irréguliers,
• transpiration,
• confusion ou altération de la conscience.

Élévation du taux de prolactine : REXULTI peut augmenter le taux d’une hormone appelée prolactine. Cela est déterminé à l’aide d’une prise de sang. Les symptômes comprennent :

• chez les hommes :

  • une augmentation du volume des seins;
  • de la difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, ou un autre trouble de la fonction sexuelle;

• chez les femmes :

  • un inconfort au niveau des seins;
  • un écoulement de lait par les seins (même chez les femmes n’étant pas enceintes); − une absence de règles ou d’autres troubles du cycle menstruel. Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Cela se produit aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : REXULTI pourrait altérer (réduire) votre jugement, votre pensée ou vos habiletés motrices, et causer de la somnolence. Ne conduisez pas, ne prenez pas les commandes d’une machine et ne pratiquez aucune autre activité dangereuse tant que vous ne saurez pas si REXULTI affecte votre vigilance.

Tension artérielle basse : Certaines personnes peuvent s’évanouir ou avoir une sensation de tête légère et des étourdissements, surtout lorsqu’elles se lèvent d’une position couchée ou assise. Ces symptômes sont plus susceptibles de se produire chez les patients âgés, en début de traitement ou après une augmentation de la dose. Ils disparaissent habituellement d’eux-mêmes; dans le cas contraire, il faut en informer votre professionnel de la santé.

Déshydratation et exposition à la chaleur excessive : Il est important d’éviter de vous exposer à la chaleur excessive ou de vous déshydrater tant que durera le traitement par REXULTI.

• Ne faites pas trop d’exercice.
• Par temps chaud, restez si possible à l’intérieur dans un endroit frais. • Ne vous exposez pas au soleil.
• Ne portez pas trop de vêtements ou des vêtements trop chauds. • Buvez beaucoup d’eau.

Examens et analyses de contrôle : Il se peut que votre professionnel de la santé vous fasse subir des examens et des tests avant et pendant votre traitement par REXULTI, par exemple :

• des tests de sang pour vérifier :

  • votre taux de sucre dans le sang;
  • le nombre et la qualité de vos globules rouges, de vos globules blancs et de vos plaquettes au moyen d’un test appelé formule sanguine complète; - le taux de divers types de gras dans votre sang, y compris le cholestérol et les triglycérides;
  • les taux d’une hormone, la prolactine;
• la mesure de votre tension artérielle pour suivre le moindre changement; • des pesées pour surveiller la prise de poids.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient interagir avec REXULTI :

• Médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH et le sida, tels que : indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir.
• Antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes, tels que : érythromycine, clarithromycine, azithromycine, tacrolimus, moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine et rifampine.
• Pentamidine, un antimicrobien utilisé pour traiter les infections chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
• Médicaments utilisés pour traiter le paludisme (malaria), tels que : quinine et chloroquine. • Médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, tels que : amphotéricine B, itraconazole, fluconazole, voriconazole et kétoconazole.
• Médicament appelé dompéridone, souvent utilisé pour augmenter la production de lait maternel.
• Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements, tels que l’ondansétron. • Médicaments de chimiothérapie utilisés pour traiter le cancer, tels que : sunitinib, nilotinib, céritinib, vandétanib, vorinostat et trioxyde d’arsenic.
• Médicaments utilisés pour traiter les problèmes respiratoires comme l’asthme et la MPOC, tels que : salmétérol et formotérol.
• Antidépresseurs tels que : bupropion, fluoxétine, citalopram, venlafaxine, amitriptyline, imipramine, maprotiline et paroxétine.
• Médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que : quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide et propafénone.
• Médicaments utilisés pour prévenir les convulsions, tels que : carbamazépine et phénytoïne. • Diurétiques, ou médicaments pour éliminer du sel et de l’eau de votre corps. • Laxatifs et lavements, utilisés pour soulager ou prévenir la constipation. • Antiacides, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons.
• Opioïdes, tels que la méthadone, des médicaments qui servent à atténuer la douleur. • Autres antipsychotiques, tels que : chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone et rispéridone.
• Médicaments servant à abaisser la tension artérielle.
• Millepertuis, une herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression. • Alcool. Ne buvez pas d’alcool tant que durera le traitement par REXULTI. • Pamplemousse ou jus de pamplemousse. Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par REXULTI.

Comment utiliser REXULTI :

• Prenez REXULTI exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre. • Votre professionnel de la santé a établi la posologie la plus appropriée pour vous en tenant compte de votre état de santé général et des autres médicaments que vous prenez. Il se peut que votre professionnel de la santé doive changer votre dose en fonction de la manière dont vous répondez au traitement.

• Lorsque vous commencerez votre traitement par REXULTI, votre professionnel de la santé augmentera graduellement votre dose. Veuillez suivre ses directives attentivement. • Même si vous vous sentez mieux, NE modifiez PAS la dose et NE cessez PAS de prendre

  REXULTI sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé.

• Prenez REXULTI une fois par jour avec ou sans aliments.

Dose habituelle :

Adultes :

• Schizophrénie

  Dose de départ habituelle : 1 mg, 1 fois par jour

  Dose habituelle : de 2 à 4 mg, 1 fois par jour

  Dose maximale : 4 mg, 1 fois par jour

• Trouble dépressif majeur (TDM)

  Dose de départ habituelle : 0,5 ou 1 mg, 1 fois par jour

  Dose habituelle : 2 mg, 1 fois par jour

  Dose maximale : 2 mg, 1 fois par jour

• Agitation associée à la démence d’Alzheimer (ADA)

  Dose de départ habituelle : 0,5 mg, 1 fois par jour

  Dose habituelle : 2 mg, 1 fois par jour. Votre professionnel de la santé pourrait décider d’augmenter votre dose à 3 mg, 1 fois par jour, si c’est approprié dans votre cas. Dose maximale : 3 mg, 1 fois par jour

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de REXULTI, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Vous ne devez pas sauter de dose de REXULTI. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S’il est bientôt l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Si vous avez des doutes sur la dose à prendre, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à REXULTI?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez REXULTI. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent être les suivants :

• diarrhée, constipation;
• indigestion, mal d’estomac;
• sécheresse de la bouche;
• prise de poids, augmentation de l’appétit;
• étourdissements;
• difficulté à rester immobile ou agitation;
• tremblements;
• mal de dos, douleur musculaire;
• envie de dormir, somnolence, fatigue, faiblesse, troubles du sommeil (insomnie); • anxiété;
• maux de tête;
• rhinopharyngite (symptômes semblables à ceux du rhume);
• éruption cutanée;
• apnée du sommeil (trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil);

• somnambulisme (fait de marcher en dormant) et troubles alimentaires liés au sommeil

  (caractérisés par le fait de manger en dormant);

• infection de la vessie.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Il faut conserver REXULTI à la température ambiante, entre 15 et 30 °C. • Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur REXULTI :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (www.otsukacanada.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-341-9245.

Le présent dépliant a été rédigé par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dernière révision : 23 janvier 2024

REXULTI est une marque déposée d’Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., utilisée sous licence par Otsuka Canada Pharmaceutique.