Okedi : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Augmentation du risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence

Les médicaments comme OKEDI peuvent accroître le risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence. L’utilisation d’OKEDI n’est pas approuvée chez les patients atteints de démence.

Pourquoi utilise-t-on OKEDI?

OKEDI est prescrit par des professionnels de santé pour le traitement des symptômes de la schizophrénie chez l’adulte.

Les personnes schizophrènes n’ont pas toutes les mêmes symptômes.

Parmi les symptômes les plus courants de la schizophrénie, on retrouve :

• l’hallucination (perception visuelle, tactile, auditive ou olfactive de quelque chose qui n’existe pas);
• le délire (croyance d’éléments faux);
• la paranoïa (défiance vis-à-vis des autres et grande méfiance);
• la volonté de s’isoler de sa famille et de ses amis et l’envie d’être seul.

Comment OKEDI agit-il?

OKEDI appartient à la famille des médicaments antipsychotiques. Les médicaments antipsychotiques ciblent la dopamine et la sérotonine (des molécules biochimiques du cerveau) qui jouent un rôle dans la communication entre les cellules nerveuses. On ne sait pas exactement comment ce médicament agit. L’action précise de ce médicament est encore inconnue, mais il semblerait qu’OKEDI régule les taux de dopamine et sérotinine dans le corps.

Quels sont les ingrédients d’OKEDI?

Ingrédient médicinal : rispéridone

Ingrédients non médicinaux : copolymère PLGA (acide lactique-co-glycolique) avec 50:50 de glycolure lactique. Diluant : diméthylsulfoxyde (DMSO).

OKEDI se présente sous les formes posologiques suivantes :

• OKEDI est fourni en trousse avec deux seringues distinctes. La première contient la substance active et le dispositif d’administration sous forme de poudre. La deuxième contient un solvant utilisé pour dissoudre la poudre. Le contenu des deux seringues est mélangé par un professionnel de santé juste avant l’utilisation du produit.
• OKEDI est disponible en teneurs de 75 et 100 mg.

Ne prenez pas OKEDI dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à la rispéridone, la palipéridone ou tout autre composant d’OKEDI.

Pour éviter les effets indésirables et garantir une utilisation correcte, contactez votre professionnel de santé avant la prise d’OKEDI. Faites le point sur votre état de santé et vos éventuels problèmes médicaux, notamment dans les cas suivants :

• vous prenez ou prévoyez de prendre un autre traitement (sur ordonnance, en vente libre ou produit naturel), y compris toute forme de rispéridone ou palipéridone;
• vous avez eu une réaction allergique importante à un autre médicament, y compris la rispéridone ou palipéridone par voie orale. Même si vous n’avez pas eu de réaction à la rispéridone ou palipéridone par voie orale avant, une telle réaction, bien que très rare, peut survenir après des injections d’OKEDI;

• vous avez déjà eu :

  • des problèmes cardiaques;
  • des troubles du rythme cardiaque;
  • un syndrome du QT long congénital;
• vous suivez un traitement de l’hypertension artérielle;
• vous prenez des médicaments ayant un impact sur votre rythme cardiaque;
• vous êtes sujet à l’hypotension, vous avez ou avez eu des maladies cardiaques ou des traitements de maladies cardiaques qui augmentent les risques d’hypotension, de vertiges ou d’évanouissement lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout;
• vous avez déjà eu des AVC ou mini-AVC, un taux de cholestérol élevé ou une tension élevée. Les médicaments comme OKEDI peuvent augmenter le risque d’AVC chez les personnes âgées atteintes de démence;
• vous êtes atteint de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (DCL);
• vous souffrez de la maladie d’Alzheimer;
• vous avez ou avez eu un nombre faible de globules blancs. Contactez immédiatement votre professionnel de santé en cas d’apparition de fièvre ou d’infection alors que vous prenez OKEDI;
• vous avez un taux élevé de cholestérol ou de corps gras (triglycérides) dans le sang;
• vous souffrez de ou avez un risque de diabète, hyperglycémie ou vous avez des antécédents familiaux de diabète;
• vous souffrez de ou avez un risque de pneumonie par aspiration (type d’infection des poumons);

• vous avez ou avez eu un cancer du sein;
• vous avez une tumeur de l’hypophyse;
• vous avez ou avez déjà eu des pertes de conscience ou des convulsions;
• vous avez ou avez déjà eu des érections prolongées ou douloureuses;
• vous avez une pratique sportive intense. OKEDI peut affecter votre capacité d’autorégulation de la chaleur. Évitez les coups de chaleur et la déshydratation (par exemple, en cas d’activité sportive intense ou d’exposition à des chaleurs extrêmes) lorsque vous prenez OKEDI;
• vous vous sentez assoiffé ou souffrant;
• vous avez déjà eu des problèmes rénaux;
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez déjà fait une tentative de suicide;

• vous buvez de l’alcool ou consommez des drogues;

• vous avez, avez déjà eu ou avez des risques de :

  • apnée du sommeil (trouble du sommeil caractérisé par une interruption de la respiration pendant le sommeil);
  • somnambulisme;
  • trouble de l’alimentation lié au sommeil;

• vous avez des risques de formation de caillots. Les facteurs de risques comprennent :

  • des antécédents familiaux de caillots;
  • un âge supérieur à 65 ans;
  • le fait d’être fumeur;
  • le fait d’être en surpoids;
  • une intervention chirurgicale récente (prothèse du genou ou de la hanche);
  • une incapacité de se déplacer par voie aérienne ou autre;
  • la prise d’un traitement contraceptif (pilule);
• vous prévoyez de vous faire opérer d’un œil ou des yeux (opération de la cataracte). Vous devez alors informer votre médecin que vous suivez le traitement présent;

• vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte. Vous ne devez pas prendre OKEDI pendant la grossesse, sauf si votre professionnel de santé décide que les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour votre bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec OKEDI, demandez à votre professionnel de santé de vous inscrire au Registre national des grossesses pour les antipsychotiques atypiques (National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics). Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1 866 961-2388. L’objectif de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des antipsychotiques pendant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site Web :

  http://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/atypicalantipsychotic/;

• vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement et pendant les 12 semaines après la dernière injection.

Autres mises en garde

Personnes âgées atteintes de démence : Des études ont montré que lorsque la rispéridone est prise seule ou avec du furosémide (une « pilule d’eau ») par des patients âgés atteints de démence, elle est liée à un taux de mortalité plus élevé.

• Informez votre professionnel de la santé si vous prenez du furosémide. Ce médicament est utilisé pour traiter :

  • des œdèmes de certaines parties du corps dus à l’accumulation de liquide;
  • des problèmes cardiaques;
  • l’hypertension.

L’administration de rispéridone orale et d’autres traitements appartenant au même groupe de médicaments qu’OKEDI aux personnes âgées atteintes de démence est également associée à certains effets secondaires, notamment :

• des changements soudains de l’état mental;
• des faiblesses ou sensations d’engourdissements soudaines du visage, des bras ou des jambes, généralement d’un seul côté du corps;
• des troubles de l’élocution;
• des troubles de la vision.

Si vous ressentez un de ces symptômes, demandez immédiatement une aide médicale.

Conduite de véhicule et utilisation de machines : vous ne devez pas conduire ni manœuvrer des machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez au traitement OKEDI. Votre professionnel de santé pourra surveiller votre prise de poids pendant l’administration d’OKEDI.

Gain de poids : Des gains de poids ont été observés chez des patients qui prennent des antipsychotiques. Votre professionnel de santé continuera à faire des bilans sanguins pendant toute la durée de votre traitement avec OKEDI.

Tests sanguins : Votre professionnel de la santé doit effectuer des analyses de sang avant que vous ne commenciez à prendre OKEDI. Il vérifiera votre taux de glycémie et, pour les personnes présentant certains facteurs de risque, le taux de globules blancs dans votre sang. Votre professionnel de la santé doit continuer à contrôler votre sang tant que vous êtes traité par OKEDI.

Chute : Des cas de somnolence, de chute de la tension artérielle lorsque vous vous levez après avoir été assis ou couché, de troubles de la vision et de l’élocution ont été rapportés lors de l’utilisation de médicaments antipsychotiques. Cela peut entraîner des chutes qui peuvent causer des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Certains médicaments, maladies ou affections peuvent aggraver la situation.

Dysphagie : Informez votre professionnel de santé si vous avez des difficultés à avaler des aliments ou si vous avez des problèmes avec votre tube digestif (dysmotilité œsophagienne), car il existe un risque de pneumonie causé par l’inhalation d’aliments ou de liquides qui pénètrent dans vos poumons.

Les effets secondaires suivants, graves ou mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés lors de l’utilisation de la rispéridone :

• Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) :

  • changements mentaux tels qu’agitation, hallucinations, confusion ou autres changements de l’état mental

  • problèmes de coordination, spasmes musculaires incontrôlés ou contractions musculaires

    (réflexes hyperactifs)

  • agitation

• rythme cardiaque rapide ou accéléré, tension artérielle élevée ou basse
• transpiration ou fièvre
• nausées, vomissements ou diarrhée
• muscles raides

• Réactions cutanées graves : Dans de très rares cas, la rispéridone peut provoquer des réactions cutanées qui peuvent être graves ou menacer le pronostic vital. Cela comprend des affections cutanées telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Les symptômes suivants peuvent être liés à ces réactions cutanées :

  • Alertes précoces pour les patients :

    • fièvre
    • éruption cutanée sévère
    • gonflement des glandes lymphatiques
    • sensation d’état grippal
    • des cloques et une desquamation de la peau qui peuvent apparaître dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps

  • Développements ultérieurs :

    • peau ou yeux jaunes
    • essoufflement
    • toux sèche
    • douleur ou gêne thoracique
    • sensation de soif
    • uriner moins souvent, moins d’urine

Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous commencez à présenter l’un des symptômes énumérés ci-dessus pendant que vous prenez OKEDI.

Dyskinésie tardive (TD) : Comme d'autres médicaments antipsychotiques, OKEDI peut provoquer des contractions musculaires potentiellement irréversibles ou des mouvements inhabituels/anormaux du visage, de la langue ou d'autres parties du corps.

Augmentation des niveaux de prolactine : OKEDI peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Ce taux est mesuré à l’aide d’une analyse de sang. Les symptômes peuvent inclure :

• Chez les hommes :

  • gonflement de la poitrine
  • difficulté à obtenir ou à maintenir une érection ou autre dysfonctionnement sexuel

• Chez les femmes :

  • inconfort au niveau des seins
  • écoulement de lait des seins (même en l’absence de grossesse)
  • absence de règles ou autres problèmes liés au cycle menstruel

Si vous avez des niveaux élevés de prolactine et une condition appelée hypogonadisme, vous pouvez avoir un risque accru de vous casser un os à cause de l’ostéoporose. Ce phénomène concerne aussi bien les hommes que les femmes.

Effets sur les nouveau-nés : Vous ne devez pas prendre OKEDI si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être, sauf si vous en avez parlé à votre professionnel de la santé.

Si vous avez pris OKEDI à un moment quelconque de votre grossesse, ou si vous l’avez pris avant de tomber enceinte, les symptômes suivants peuvent apparaître chez votre nouveau-né :

• tremblements
• raideurs musculaires et/ou faiblesses
• somnolence
• agitation
• problèmes respiratoires
• difficulté à s’alimenter

Consultez immédiatement un médecin si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes.

Dans certains cas, les bébés nés d’une mère ayant pris de la rispéridone pendant sa grossesse ont dû être hospitalisés après avoir présenté des symptômes graves.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les compléments naturels ou les médecines alternatives.

Les éléments suivants peuvent interagir avec OKEDI :

• Autres médicaments antipsychotiques.
• Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, fluoxétine, paroxétine).
• Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine).
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, la rifampicine).
• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, le kétoconazole).
• Médicaments utilisés pour traiter les convulsions (par exemple, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
• Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’hypotension.
• Médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, carbidopa, lévodopa).
• Médicaments qui augmentent l’activité du cerveau (psychostimulants) (p. ex. méthylphénidate).
• Certains médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA (par exemple, le ritonavir).
• Les médicaments qui affectent les sels corporels (sodium, potassium, magnésium) tels que le furosémide (une « pilule d’eau »).
• Médicaments utilisés pour traiter les allergies.

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer la quantité de rispéridone dans votre sang. Si vous prenez d’autres médicaments avec OKEDI, il se peut que votre professionnel de la santé doive modifier votre dose.

Ne buvez PAS d’alcool et ne prenez que les médicaments prescrits par votre professionnel de la santé. OKEDI agissant principalement dans le cerveau, des interférences avec d’autres médicaments agissant également dans le cerveau peuvent se produire.

Mode d’administration d’OKEDI :

OKEDI est un médicament à action prolongée. Il vous sera administré une fois toutes les 4 semaines :

• par votre professionnel de la santé;
• sous forme d’injection dans le muscle (intramusculaire) situé dans la partie supérieure de votre bras ou dans la partie supérieure externe de votre fesse. OKEDI ne doit pas être administré par une autre voie.

Si vous n’avez jamais pris de rispéridone sous quelque forme que ce soit, votre professionnel de la santé peut vous administrer de la rispéridone par voie orale avant que vous ne commenciez votre traitement par OKEDI. Il s’agit de s’assurer que vous pouvez tolérer l’OKEDI.

Ne frottez pas et ne massez pas le site d’injection après avoir reçu votre injection.

Dose habituelle :

• OKEDI peut être commencé à la dose de 75 mg ou 100 mg une fois toutes les 4 semaines.
• Pour éviter un retard dans l’administration de la dose, votre professionnel de santé peut vous administrer la dose suivante jusqu’à 3 jours avant votre rendez-vous des 4 semaines.

Surdose :

Les patients qui ont reçu trop de rispéridone peuvent présenter les symptômes suivants :

• diminution de l’état de conscience
• somnolence
• tremblements excessifs
• raideur musculaire excessive
• rythme cardiaque rapide
• un rythme cardiaque irrégulier ou d’autres symptômes d’un rythme cardiaque irrégulier, tels qu’une sensation de tête légère ou un évanouissement
• des vertiges ou des étourdissements lorsque vous vous levez
• convulsions

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’OKEDI, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose omise :

Si vous manquez un rendez-vous, contactez immédiatement votre professionnel de santé pour l’informer que vous avez manqué votre injection. Votre professionnel de santé vous indiquera la date de votre prochain rendez-vous.

Quels sont les effets secondaires possibles de l’utilisation d’OKEDI?

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par OKEDI. Si vous ressentez des effets secondaires non mentionnés ici, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires d’OKEDI peuvent être les suivants :

• prise de poids, augmentation de l’appétit
• nausées
• brûlures d’estomac, indigestion, maux d’estomac, vomissements
• bavage
• constipation ou diarrhée
• somnolence ou troubles du sommeil (insomnie), rêves anormaux
• manque d’énergie, fatigue
• douleurs dorsales
• maux de tête
• étourdissements
• hypertension
• agitation ou difficulté à rester immobile
• mouvements incontrôlables du visage ou du corps, muscles rigides
• contraction musculaire vigoureuse du visage, de la mâchoire et/ou de la langue
• dépression
• anxiété
• douleur ou raideur musculaire
• douleur, rougeur ou gonflement au point d’injection
• bronchite (inflammation des voies respiratoires menant aux poumons)
• symptômes de rhume (écoulement nasal, congestion nasale, mal de gorge)
• infection des sinus
• lenteur des mouvements
• irritation des yeux
• manie
• irritabilité
• tremblements
• rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier
• chute de la tension artérielle en position debout
• bouche sèche
• démangeaisons
• infection de la vessie

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n’est pas mentionné ici ou qui devient suffisamment grave pour interférer avec vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes:

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque: Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

OKEDI sera conservé par votre professionnel de santé. Le traitement doit être stocké dans son emballage d’origine scellé à température ambiante (15 à 30ºC).

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

Pour en savoir plus sur OKEDI:

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patientes. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données)) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-4261.

Le présent dépliant a été rédigé par Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Importé et distribué par:

Bausch Health, Canada Inc.

Laval, Québec, H7L 4A8

www.bauschhealth.ca

Dernière révision: 5 dec 2025