Invega (Janssen, 3 mg, 6 mg, 9 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on INVEGA^®?

INVEGA^® est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés chez les adultes.

Les personnes atteintes de schizophrénie ou de troubles psychotiques apparentés ne présentent pas toutes les mêmes symptômes.

Parmi les symptômes les plus courants de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés, on compte :

• les hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas) • les idées fausses (croire des choses qui ne sont pas vraies)
• la paranoïa (ne pas faire confiance aux autres et se sentir très méfiant) • le fait d’éviter la famille et les amis et de vouloir rester seul

Les troubles psychotiques apparentés peuvent aussi inclure :

• la manie (activité ou excitation excessive)
• la dépression (se sentir triste, désespéré, impuissant, fatigué, dormir beaucoup ou pas suffisamment).

Comment INVEGA^® agit-il?

INVEGA^® appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Les antipsychotiques agissent sur la dopamine et la sérotonine (des substances chimiques trouvées dans le cerveau) qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On ne sait pas exactement comment agit ce médicament, mais il semble rajuster l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine dans le corps.

Mises en garde et précautions importantes

Risque accru de décès chez les personnes âgées atteintes de démence

Les médicaments comme INVEGA^® peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence. INVEGA^® n’est pas approuvé chez les patients atteints de démence.

Quels sont les ingrédients d’INVEGA^® ?

Ingrédient médicinal : la palipéridone.

Ingrédients non médicinaux : hydroxytoluène butylé, cire de carnauba, acétate de cellulose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, hydroxyéthylcellulose, hypromellose, oxyde de fer noir, oxydes de polyéthylène, polyéthylèneglycol, povidone, propylèneglycol, chlorure de sodium, acide stéarique et dioxyde de titane.

Les comprimés de 3 mg contiennent également du lactose monohydraté et de la triacétine.

Sous quelle forme se présente INVEGA^®?

Comprimés : 3 mg, 6 mg et 9 mg

INVEGA^® ne doit pas être utilisé si :

• vous ou le patient que vous aidez avez déjà eu une réaction allergique à :

  • la palipéridone;
  • la rispéridone (la palipéridone est un composé qui se forme après la dégradation de la rispéridone dans le corps); ou
  • l’un des ingrédients d’INVEGA^®.

Les signes de réaction allergique sont :

• des démangeaisons;
• une éruption cutanée;
• une enflure du visage, des lèvres ou de la langue;
• l’essoufflement.

En cas d’apparition d’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec le médecin.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre INVEGA^®. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• prenez ou prévoyez prendre un autre médicament (sur ordonnance, en vente libre et un produit naturel)

  • prenez de la rispéridone

• avez eu des réactions allergiques graves à d’autres médicaments, y compris la rispéridone • avez déjà eu :

  • un accident vasculaire cérébral (AVC)
  • un accident ischémique transitoire (AIT ou mini-AVC)
  • un taux de cholestérol élevé ou
  • une tension artérielle élevée

Les médicaments tels qu’INVEGA^® peuvent augmenter le risque d’AVC ou d’accident ischémique transitoire chez les personnes âgées atteintes de démence.

• avez un diabète ou êtes à risque de développer un diabète ou une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) ou avez des antécédents familiaux de diabète • êtes enceinte, pensez être enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte • allaitez ou avez l’intention d’allaiter. INVEGA^® peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament.

• avez ou avez eu une érection prolongée et/ou douloureuse

• avez des antécédents de :

  • problèmes cardiaques
  • problèmes liés aux battements de votre cœur
  • syndrome du QT long congénital
• êtes traité pour une tension artérielle élevée
• prenez des médicaments qui affectent la façon dont votre cœur bat • êtes sujet à l’hypotension (tension artérielle basse), avez ou avez eu un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend plus à risque d’avoir une tension artérielle basse ou si vous êtes sujet à devenir étourdi ou faible lorsque vous vous levez après avoir été assis ou allongé
• avez ou avez eu des pertes de conscience ou des crises convulsives • avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans votre sang; si vous avez de la fièvre ou une infection lors du traitement par INVEGA^®, vous devez en informer votre médecin immédiatement

• avez un taux élevé de cholestérol ou de corps gras (triglycérides) dans votre sang • êtes atteint ou avez été atteint ou présentez un risque :

  • d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil)
  • de somnambulisme
  • de trouble de l’alimentation lié au sommeil
• avez un rétrécissement ou une occlusion du tube digestif (œsophage, estomac, petit ou gros intestin)
• avez des affections associées à de la diarrhée
• avez la maladie de Parkinson ou la démence à corps de Lewy
• avez ou avez eu un cancer du sein
• avez une tumeur de l’hypophyse

• consommez de l’alcool ou des drogues

• avez une intolérance au lactose. Les comprimés INVEGA^® contiennent du lactose monohydraté • avez des antécédents de problèmes de reins
• avez des troubles du foie
• avez la maladie d’Alzheimer
• avez soif et que vous vous sentez mal
• faites beaucoup d’exercice. Ce genre de médicament peut perturber la capacité du corps à s’ajuster à la chaleur. Vous devez éviter l’échauffement excessif ou la déshydratation (par un exercice intense par exemple, ou par l’exposition à une chaleur extrême) quand vous prenez INVEGA^®
• avez de la fièvre ou une infection

• êtes à risque de développer des caillots de sang. Les facteurs de risque comprennent :

  • antécédents familiaux de caillots de sang
  • être âgé de plus 65 ans
  • tabagisme
  • embonpoint
  • avoir eu une chirurgie majeure récente (p. ex. le remplacement d’une hanche ou du genou)
  • ne pas être capable de bouger en raison d’un vol aérien ou pour d’autres raisons o prendre des contraceptifs oraux (« la pilule »)

• prévoyez avoir une intervention chirurgicale à l’œil. Durant l’intervention pour traiter une opacité du cristallin (connue sous le nom de chirurgie de la cataracte) :

  • la pupille (le cercle noir au milieu de votre œil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le devrait
  • l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale. Cela peut entraîner des lésions à l’œil.

Informez votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Autres mises en garde

Patients âgés atteints de démence : Les médicaments qui contiennent de la rispéridone sont similaires aux médicaments qui contiennent de la palipéridone (comme INVEGA^®). Les études ont montré que la prise simultanée de rispéridone et de furosémide (un diurétique) par les patients âgés atteints de démence est associée à un taux plus élevé de décès.

• Informez votre médecin si vous prenez du furosémide. Ce médicament peut être utilisé pour traiter :

  • une enflure de certaines parties du corps due à une accumulation excessive de liquide
  • certains problèmes cardiaques
  • une tension artérielle élevée

Chez les patients âgés atteints de démence, d’autres médicaments appartenant au même groupe de médicaments qu’INVEGA^® ont aussi été liés à des effets secondaires, parmi lesquels :

• un changement soudain de l’état mental
• une faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, particulièrement d’un seul côté du corps
• des troubles de l’élocution
• des problèmes de vision

Si vous avez l’un de ces symptômes, obtenez immédiatement de l’aide médicale.

Dysphagie : Informez votre médecin si vous avez de la difficulté à avaler les aliments ou si vous avez un problème de motilité de l’œsophage puisque cela pourrait causer un risque de pneumonie causée par l’inhalation d’aliments ou de liquide qui se rendent jusqu’aux poumons.

Effets sur le nouveau-né : Vous ne devez pas prendre INVEGA^® pendant que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez pris INVEGA^® à tout moment pendant votre grossesse ou si vous l’avez pris avant de devenir enceinte, les symptômes suivants pourraient se produire chez le nouveau-né :

• tremblements
• raideur musculaire et/ou faiblesse
• somnolence excessive
• agitation
• difficulté à respirer
• difficulté à téter

Obtenez immédiatement de l’aide médicale d’urgence si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes.

Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui avaient pris de la palipéridone durant leur grossesse ont eu des symptômes sévères qui ont nécessité leur hospitalisation.

Conduite de véhicule et utilisation de machines : Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets d’INVEGA^® sur vous. Le traitement par INVEGA^® peut entraîner de la somnolence ou une vision trouble chez certaines personnes.

Chutes : Une envie de dormir, une chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et des problèmes de vision ou d’élocution ont été observés avec l’utilisation d’antipsychotiques. Ces effets peuvent causer des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent empirer ces effets.

Gain de poids : Un gain de poids a été observé chez des patients qui prennent des antipsychotiques. Votre médecin devra vérifier votre poids corporel pendant votre traitement par INVEGA^®.

Tests sanguins : Votre médecin devra vous faire passer des tests sanguins avant que vous ne commenciez à recevoir INVEGA^®. Il contrôlera votre taux de sucre dans le sang, et pour ceux ayant certains facteurs de risque, le taux de globules blancs dans le sang. Votre médecin devra continuer à effectuer des analyses de sang tout au long de votre traitement par INVEGA^®.

Les effets secondaires graves ou menaçant la vie énumérés ci-dessous ont été rapportés avec des antipsychotiques atypiques semblables à INVEGA^® :

• Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) :

  • changement mental, comme agitation, hallucinations, confusion ou autres changements de l’état mental
  • troubles de la coordination, spasmes incontrôlés des muscles, ou secousses musculaires (intensification des réflexes)
  • agitation
  • cœur qui s’emballe ou battements cardiaques rapides, tension artérielle basse ou haute
  • transpiration ou fièvre
  • nausées, vomissements ou diarrhée
  • rigidité des muscles

• Réactions cutanées sévères : dans de très rares cas, des réactions cutanées qui peuvent être graves ou mettre la vie en danger ont été signalées. Cela comprend les affections cutanées comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Les symptômes suivants peuvent être liés à ces réactions cutanées :

  • Signes avant-coureurs :

    • fièvre
    • éruption cutanée sévère
    • enflure des ganglions lymphatiques
    • sensation d’être grippé
    • ampoules et peau qui pèle pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et se propager à d’autres parties du corps • Développements ultérieurs :
    • jaunissement de la peau ou des yeux
    • essoufflement
    • toux sèche
    • douleur ou gêne thoracique
    • sensation de soif
    • mictions (fait d’uriner) moins fréquentes et moins abondantes

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous commencez à présenter l’un ou l’autre des symptômes suivants durant un traitement par INVEGA^®.

Dyskinésie tardive (DT) : INVEGA^®, tout comme les autres antipsychotiques, peut causer des secousses musculaires ou des mouvements inhabituels ou anormaux et potentiellement irréversibles du visage, de la langue ou d’autres parties du corps.

Hausse du taux de prolactine : INVEGA^® peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Cela est déterminé à l’aide d’un test sanguin. Les symptômes peuvent inclure :

• Chez les hommes :

  • une augmentation du volume des seins

  • de la difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, voire un autre

    dysfonctionnement sexuel

• Chez les femmes :

  • une gêne ressentie dans les seins
  • un écoulement mammaire de lait (même chez les femmes n’étant pas enceintes) o une absence momentanée de règles ou d’autres troubles menstruels

Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Ce phénomène peut survenir aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec INVEGA^® :

• NE BUVEZ PAS d’alcool et ne prenez que les médicaments prescrits par votre médecin.

  Étant donné qu’INVEGA^® agit principalement sur le cerveau, il est possible qu’il interfère avec d’autres substances qui agissent aussi sur le cerveau.

• Le valproate (médicament utilisé pour le traitement des crises convulsives, du trouble maniacodépressif et des migraines).
• Le palmitate de palipéridone injectable ou la rispéridone. La prise de l’un de ces médicaments avec INVEGA^® peut augmenter la quantité de palipéridone dans votre corps.
• INVEGA^® peut vous donner envie de dormir ou vous rendre somnolent. Il faut être prudent lorsque vous prenez ce médicament avec d’autres médicaments qui peuvent aussi vous donner envie de dormir ou vous rendre somnolent.

• INVEGA^® peut faire baisser votre tension artérielle. Il faut donc être prudent lorsque vous prenez INVEGA^® avec d’autres médicaments qui abaissent aussi la tension artérielle. • Les agonistes de la dopamine, tels que la lévodopa (utilisée pour traiter la maladie de

  Parkinson), peuvent diminuer l’effet d’INVEGA^®. De plus, INVEGA^® peut modifier les effets des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

• Il a été démontré que la carbamazépine (utilisée pour traiter les crises convulsives)

  entraîne une baisse du taux d’INVEGA^® dans votre sang.

• La prudence est de mise lorsqu’INVEGA^® est utilisé avec des médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central (psychostimulants comme le méthylphénidate).

Comment prendre INVEGA^®?

• Il ne faut pas croquer, broyer ni diviser les comprimés. Il faut avaler les comprimés entiers avec de l’eau ou un autre liquide. L’enveloppe du comprimé ne se dissout pas complètement et il se pourrait qu’elle se retrouve dans les selles. C’est normal.
• INVEGA^® est à prendre ou à administrer exactement comme l’a prescrit le médecin. Il est important de continuer de le prendre ou de l’administrer même après l’amélioration ou la disparition des symptômes. IL NE FAUT PAS modifier la dose ni arrêter de prendre INVEGA^® sans avoir consulté le médecin.

Dose habituelle pour adultes

Le médecin a décidé quelle dose est la meilleure pour vous ou la personne que vous soignez. La dose dépend :

• des autres affections médicales dont vous ou la personne que vous soignez pourriez

  être atteint

• de la façon dont vous ou la personne que vous soignez répondez au médicament

La posologie initiale est habituellement de 6 mg une fois par jour (prise de préférence le matin).

Surdose

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’INVEGA^®, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Les patients qui ont pris ou ont reçu trop de palipéridone peuvent présenter les symptômes suivants :

• une somnolence ou une envie de dormir
• des battements rapides du cœur
• une tension artérielle basse
• des battements irréguliers du cœur ou d’autres symptômes de battements irréguliers du cœur, comme une sensation de tête légère ou des évanouissements • des mouvements inhabituels du visage, du corps, des bras ou des jambes (comme des tremblements excessifs ou une raideur musculaire).

Dose non prise

Si vous ne prenez pas :

• une dose : prenez la dose suivante le lendemain
• deux doses ou plus : communiquez avec votre médecin

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à INVEGA^®?

Lorsque vous prenez INVEGA^®, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires sont :

• mal de tête,
• envie de dormir et baisse d’attention,
• symptômes classiques du rhume,
• sinusite,
• difficulté à s’endormir ou à rester endormi,
• manie,
• irritabilité,
• dépression,
• anxiété,
• accélération/ralentissement de la fréquence cardiaque, irrégularité des battements du cœur,
• manque d’énergie,
• agitation,
• étourdissements,
• congestion nasale,
• chute de la tension artérielle en se levant,
• tension artérielle élevée,
• maux d’estomac,
• bouche sèche,
• démangeaisons,
• salivation excessive,
• vomissements,
• diarrhée,
• mouvements incontrôlables du visage, des yeux ou du corps,
• tremblements,
• lenteur dans les mouvements, raideur ou spasmes musculaires, • gain de poids et augmentation de l’appétit.
• infection urinaire,
• symptômes rappelant ceux de la grippe,
• perte de poids,
• anémie,
• augmentation des triglycérides (corps gras) dans le sang,
• cauchemars,
• enflure dans les jambes ou autres régions du corps, augmentation des taux de transaminases hépatiques dans le sang, éruption cutanée, besoin constant de bouger certaines parties du corps,
• évanouissement,
• tête qui tourne,
• sensation que le cœur s’emballe, variation de la fréquence cardiaque, changements du rythme cardiaque,
• baisse de la tension artérielle,
• ralentissement de la circulation sanguine,

• raideur musculaire, faiblesse musculaire et enflure des articulations, • faible taux de sucre dans le sang, diabète ou aggravation du diabète

  • on a également signalé un taux élevé de sucre dans le sang; consultez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que soif excessive ou fait d’uriner de façon excessive.
• élévation du taux de cholestérol,
• perte de conscience,
• irrégularité des battements du cœur,
• raideur articulaire,
• pertes vaginales,
• possible occlusion intestinale causée par un transit intestinal inadéquat (très rare), • glaucome (augmentation de la pression intraoculaire) et problèmes liés au mouvement des yeux.

Puisque la palipéridone (l’ingrédient d’INVEGA^®) est un composé résultant de la dégradation de la rispéridone dans l’organisme humain, tout effet secondaire susceptible de se manifester après la prise de rispéridone peut également se produire avec INVEGA^®.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d'être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

Conserver INVEGA^® :

• entre 15 et 30 °C dans son emballage d’origine
• à l’abri de l’humidité

Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

La date de péremption des comprimés INVEGA^® est imprimée sur l’emballage. Après cette date, n’utilisez pas le médicament.

Pour en savoir plus sur INVEGA^® :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp) ou sur le site du fabricant (www.janssen.com/canada) ou en communiquant avec Janssen Inc. au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Ce dépliant a été rédigé par Janssen Inc.

Toronto (Ontario) M3C 1L9

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Dernière révision : 17 décembre 2020