Mylan-Paliperidone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mylan-Paliperidone appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Mylan-Paliperidone est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés.

Le médecin a prescrit Mylan-Paliperidone, connu également sous le nom de palipéridone, pour atténuer les symptômes qui vous posent des problèmes ou en posent au patient que vous aidez. Même s’il ne permet pas de guérir la maladie, Mylan-Paliperidone permet d’en maîtriser les symptômes et de réduire le risque de rechute pendant que le traitement se poursuit.

Les psychotiques apparentés ne présentent pas toutes les mêmes symptômes. Parmi les symptômes les plus courants de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés, on compte :

• les hallucinations

  • voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui

    n’existent pas

• les idées fausses

  • croire des choses qui ne sont pas vraies

• la paranoïa

  • se sentir persécuté ou ne pas faire confiance aux

    autres et se sentir très méfiant

    • le fait d’éviter la famille et les amis et de vouloir rester seul

Les troubles psychotiques apparentés peuvent aussi se manifester des façons suivantes :

• la manie

  • activité ou excitation excessives
• des symptômes de dépression
• se sentir triste, désespéré, impuissant, fatigué, dormir beaucoup ou pas suffisamment.

Les effets de ce médicament :

Les antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses (les neurotransmetteurs) de communiquer entre elles. Ces substances chimiques sont appelées dopamine et sérotonine. On ne sait pas exactement comment agit Mylan-Paliperidone, mais il semble rajuster l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas (ou ne donnez pas) Mylan-Paliperidone si vous (ou le patient que vous aidez) avez déjà eu une réaction allergique à la palipéridone ou à la rispéridone (un médicament apparenté) ou à l’un des ingrédients non médicinaux.

Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou par de l’essoufflement. En cas d’apparition d’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec le médecin.

Mylan-Paliperidone n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

La palipéridone.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés à 3 mg : hydroxytoluène butylé, acétate de cellulose, dioxyde de silice colloïdal, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, hydroxypropyl cellulose, polyéthylène glycol, oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, fumarate de stéaryle sodique et talc.

L’enrobage contient : hydroxypropylméthyl cellulose, oxyde de fer noir, alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, propylène glycol, talc et dioxyde de titane.

Comprimés à 6 mg : hydroxytoluène butylé, acétate de cellulose, dioxyde de silice colloïdal, FD&C bleu n° 1, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, hydroxypropyl cellulose, polyéthylène glycol, oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, fumarate de stéaryle sodique et talc. L’enrobage contient : hydroxypropylméthyl cellulose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, propylène glycol, talc et dioxyde de titane.

Les formes posologiques sont :

Mylan-Paliperidone et offert en comprimés à libération prolongée de 3 mg et 6 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Risque accru de décès chez les personnes âgées atteintes de démence. Les médicaments comme Mylan-Paliperidone peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence. Mylan-Paliperidone n’est pas approuvé chez les patients atteints de démence.

AVANT de commencer un traitement par Mylan-Paliperidone, on doit informer le médecin ou le pharmacien des faits suivants : • avez eu des réactions allergiques graves à d’autres

médicaments, y compris la rispéridone

• avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC), une

  attaque cérébrale silencieuse, avec un taux de cholestérol élevé ou une tension artérielle élevée. Les médicaments tels Mylan-Paliperidone peuvent augmenter le risque d’AVC chez les personnes âgées atteintes de démence. Mylan-Paliperidone n’est pas approuvé chez les patients atteints de démence

• avez eu un syndrome malin des neuroleptiques (un trouble

  qui entraîne une fièvre élevée et une raideur dans les muscles) • avez eu une dyskinésie tardive (un trouble qui cause des

  mouvements incontrôlés et répétés de la langue, du visage et d’autres parties du corps)

• avez un diabète ou êtes à risque de développer un diabète ou

  une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) ou avez des antécédents familiaux de diabète

• êtes enceinte, pensez être enceinte ou avez l’intention de

  devenir enceinte

• allaitez ou avez l’intention d’allaiter

• avez ou avez eu une érection prolongée et/ou douloureuse • avez des antécédents de :

  o problèmes cardiaques

  o problèmes liés au battement de votre coeur

• êtes traité pour une tension artérielle élevée

• prenez des médicaments qui affectent la façon don’t votre

  coeur bat

• avez ou avez eu une maladie cardiaque ou un traitement pour

  une maladie cardiaque qui vous rend plus à risqué d’avoir une tension artérielle basse ou une sensation d’étourdissement lorsque vous vous levez après avoir été assis ou allongé • avez ou avez eu des pertes de connaissance ou des crises

  convulsives

  • avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans votre sang; si vous avez de la fièvre ou une infection lors du traitement par Mylan-Paliperidone, vous devez en informer votre médecin immédiatement

  • avez un taux élevé de cholestérol ou de corps gras

    (triglycérides) dans votre sang

  • souffrez, avez déjà souffert ou êtes à risque de souffrir :

    o d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil)

    o de somnambulisme

    o de trouble de l’alimentation lié au sommeil

  • êtes à risque de développer des caillots de sang.

    Les facteurs de risque comprennent :

    o antécédents familiaux de caillots de sang

    o être âgé de plus 65 ans

    o tabagisme

    o embonpoint

    o avoir eu une chirurgie majeure récente (p. ex. Le remplacement d’une hanche ou du genou)

    o ne pas être capable de bouger en raison d’un vol aérien ou pour d’autres raisons

    o prendre des contraceptifs oraux (« la pilule ») • avez un rétrécissement ou une obstruction du tube digestif

    (oesophage, estomac, petit ou gros intestin)

  • avez des affections associées à de la diarrhée
  • avez la maladie de Parkinson ou la démence à corps de Lewy • prenez actuellement ou prévoyez de prendre un ou plusieurs autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre)
  • consommez de l’alcool ou des drogues illicites • prenez rispéridone
  • avez des antécédents de problèmes de reins
  • avez des troubles du foie
  • avez la maladie d’Alzheimer
  • faites beaucoup d’exercice. Ce genre de médicament peut perturber la capacité du corps à s’ajuster à la chaleur. Vous devez éviter l’échauffement excessif ou la déshydratation (par un exercice intense par exemple, ou par l’exposition à une chaleur extrême) quand vous prenez Mylan-Paliperidone • avez de la fièvre ou une infection
  • avez ou avez eu un cancer du sein
  • avez une tumeur de l’hypophyse

  • prévoyez avoir une intervention chirurgicale à l’oeil. Durant l’intervention pour traiter une opacité du cristallin (connue sous le nom de chirurgie de la cataracte) :

    o la pupille (le cercle noir au milieu de votre oeil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le devrait

    o l’iris (la partie colorée de l’oeil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale. Cela peut entraîner des lésions à l’oeil.

  • Dites à votre ophtalmologiste que vous prenez ce

    médicament.

  • avez soif et ne vous sentez pas bien.

Patients âgés atteints de démence

Les études chez les patients âgés atteints de démence ont montré que la prise d’un médicament apparenté, la rispéridone, seul ou avec du furosémide, est associée à un taux plus élevé de décès (voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes).

Informez votre médecin si vous prenez du furosémide. Le furosémide est un médicament quelquefois utilisé pour traiter l’hypertension ou certains problèmes cardiaques, ou encore pour traiter un gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation excessive de liquide.

Chez les patients âgés atteints de démence, les médicaments appartenant à la même famille que Mylan-Paliperidone ont été associés à certains effets secondaires tels qu’un changement soudain de l’état mental, l’apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement du visage, des bras ou des jambes (surtout d’un côté), d’une élocution pâteuse ou de troubles visuels. Si un ou plusieurs de ces événements se manifestent, même pendant peu de temps, obtenez des soins médicaux immédiatement.

Effets sur le nouveau-né

Vous ne devez pas prendre Mylan-Paliperidone pendant que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si avez pris Mylan-Paliperidone à tout moment pendant votre grossesse ou si vous l’avez pris avant de devenir enceinte, les symptômes suivants pourraient se produire chez le nouveau-né : tremblements

raideur musculaire et/ou faiblesse,

somnolence excessive

agitation

difficulté à respirer

difficulté à téter

Obtenez immédiatement de l’aide médicale d’urgence si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes.

Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui ont pris de la palipéridone durant leur grossesse ont eu des symptômes graves qui ont nécessité leur hospitalisation.

Autres précautions

Conduite ou utilisation de machines : Ne pas conduire ou utiliser des machines tant que vous n’êtes pas tout à fait certain de la réponse que vous aurez au traitement par Mylan-Paliperidone. Le traitement par Mylan-Paliperidone peut entraîner de la somnolence ou une vision trouble chez certaines personnes.

Chutes : Une sensation de fatigue, une chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et des problèmes de vision ou d’élocution ont été observés avec l’utilisation d’antipsychotiques. Ces effets

peuvent causer des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent empirer ces effets.

Gain de poids : un gain de poids a été observé chez des patients qui prennent des antipsychotiques. Votre médecin devra vérifier votre poids corporel pendant votre traitement par Mylan-Paliperidone.

Tests sanguins : Votre médecin devra vous faire passer des tests sanguins avant que vous ne commenciez à recevoir Mylan-Paliperidone. Il contrôlera votre taux de sucre dans le sang, et pour ceux ayant certains facteurs de risque, le taux de globules blancs dans le sang. Votre médecin devra continuer à surveiller votre sang tout au long de votre traitement par Mylan-Paliperidone.

Il est important que le médecin dispose de tous les renseignements indiqués ci-dessus avant de prescrire un traitement et d’en déterminer la dose. Vous devez examiner attentivement cette liste de renseignements et en parler avec le médecin.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Informez tous vos médecins, dentistes et pharmaciens que vous êtes sous traitement par Mylan-Paliperidone. Avisez-les en cas de prise actuelle ou envisagée d’autres médicaments, compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre ou les produits de santé naturels. Ils vous renseigneront sur les médicaments qu’on peut prendre avec Mylan-Paliperidone.

Étant donné que Mylan-Paliperidone agit principalement sur le cerveau, il est possible qu’il interfère avec d’autres substances (y compris l’alcool) qui agissent sur le cerveau. Il est recommandé de NE PAS consommer d’alcool et de prendre uniquement les médicaments prescrits par votre médecin.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec

Mylan-Paliperidone :

• Le valproate (médicament utilisé pour le traitement des convulsions, du trouble maniacodépressif et des migraines)
• Le palmitate de palipéridone injectable ou la rispéridone. Prendre l’un de ces médicaments avec Mylan-Paliperidone peut augmenter la quantité de palipéridone dans votre corps.
• Mylan-Paliperidone peut vous donner envie de dormir ou vous rendre somnolent. Il faut être prudent lorsque vous prenez ce médicament avec d’autres médicaments qui peuvent aussi vous donner envie de dormir ou vous rendre somnolent.
• Mylan-Paliperidone peut faire baisser votre tension artérielle. Il faut être prudent lorsque vous prenez Mylan-Paliperidone avec d’autres médicaments qui font aussi baisser la tension artérielle.
• Les agonistes de la dopamine (tels que la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car ils peuvent diminuer l’effet Mylan-Paliperidone. De plus, Mylan-Paliperidone peut modifier les effets des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

• La carbamazépine (un anticonvulsivant), car elle peut

  abaisser le taux Mylan-Paliperidone dans votre sang. • La prudence est de mise lorsque Mylan-Paliperidone

  est utilisé avec des médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central (psychostimulants comme le méthylphénidate).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Il ne faut pas croquer, broyer ni diviser les comprimés. Il faut avaler les comprimés Mylan-Paliperidone entiers avec de l’eau ou un autre liquide.

Mylan-Paliperidone est à prendre une fois par jour, de préférence le matin, avec ou sans aliments.

Le comprimé Mylan-Paliperidone ne se dissout pas complètement après que tout le médicament a été libéré et il se pourrait qu’il se retrouve dans les selles. C’est normal.

Il est très important de prendre ou administrer Mylan-Paliperidone de la manière prescrite par le médecin.

Le médecin a déterminé la dose qui convenait le mieux à vous ou à votre patient en fonction du besoin individuel. La dose peut être augmentée ou réduite en fonction de la réponse.

Il est important de continuer de prendre ou administrer Mylan-Paliperidone même après l’amélioration ou la disparition des symptômes. Il ne faut pas en modifier la dose ni en arrêter la prise sans avoir consulté le médecin.

Il NE FAUT PAS donner Mylan-Paliperidone à d’autres personnes. Le médecin l’a prescrit pour vous ou pour le patient que vous aidez.

Posologie habituelle pour adultes :

La posologie initiale est habituellement de 6 mg une fois par jour.

Chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale :

Insuffisance légère : la posologie initiale recommandée est de 3 mg une fois par jour; votre médecin pourra décider plus tard d’augmenter la posologie à 6 mg une fois par jour.

Insuffisance modérée à sévère : la posologie initiale recommandée est de 3 mg un jour sur deux; votre médecin pourra décider plus tard d’augmenter la posologie à 3 mg une fois par jour.

Surdose :

Les patients qui ont reçu trop de palipéridone peuvent présenter les symptômes suivants :

• ressentir une somnolence ou une envie de dormir • des battements rapides du coeur
• une tension artérielle basse
• des battements irréguliers du coeur ou d’autres symptômes de battements irréguliers du coeur, comme sensation de tête légère ou évanouissement
• des mouvements inhabituels du visage, du corps, des bras ou des jambes comme tremblements excessifs ou raideur musculaire.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante le lendemain.

Si vous oubliez de prendre deux doses ou plus, communiquez avec votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Lorsque vous recevez Mylan-Paliperidone, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Le mal de tête, l’envie de dormir et une baisse d’attention sont des effets secondaires très fréquents.

Les effets secondaires fréquents peuvent être les suivants : symptômes classiques du rhume, sinusite, difficulté à s’endormir ou à rester endormi, manie, irritabilité, dépression, anxiété, accélération/ralentissement de la fréquence cardiaque, irrégularité du battement du cœur, manque d’énergie, impatiences, étourdissements, congestion nasale, chute de la tension artérielle en se levant, tension artérielle élevée, maux d’estomac, bouche sèche, démangeaisons, salivation excessive, maux de cœur (vomissements), diarrhée, mouvements incontrôlables du visage, des yeux ou du corps, tremblements, lenteur dans les mouvements, raideur ou spasmes musculaires, gain de poids et augmentation de l’appétit.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent être les suivants : infection urinaire, symptômes rappelant ceux de la grippe, perte de poids, anémie, augmentation des triglycérides (corps gras) dans le sang, cauchemars, gonflement au niveau des jambes ou d’autres régions du corps, augmentation des taux de transaminases hépatiques dans le sang, éruption cutanée, besoin constant de bouger certaines parties du corps, évanouissement, tête qui tourne, sensation que le cœur s’emballe, variation de la fréquence cardiaque, changements du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, ralentissement de la circulation sanguine, raideur musculaire, faiblesse musculaire et enflure des articulations .

Mylan-Paliperidone peut augmenter le taux d’une hormone appellee « prolactine ». Cela est déterminé à l’aide d’un test sanguin. Les symptômes comprennent :

• Chez les hommes :

  o une augmentation du volume des seins

  o de la difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, voire un autre dysfonctionnement sexuel

• Chez les femmes :

  o une gêne au niveau des seins

  o un écoulement mammaire de lait (même chez les femmes n’étant pas enceintes)

  o une absence momentanée de règles ou d’autres troubles menstruels

Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes attaint d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Ce phénomène peut survenir aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

On a également signalé un taux élevé de sucre dans le sang. Consultez votre médecin si vous présentez des symptoms tels que soif excessive ou fait d’uriner de façon excessive.

Dans de rares cas, les effets secondaires suivants peuvent se produire : faible taux de glucose dans le sang, diabète sucré, ou aggravation du diabète, élévation du taux de cholestérol dans le sang, perte de conscience, irrégularité des battements du cœur, raideur articulaire et pertes vaginales.

Une constipation causée par un transit intestinal inadéquat peut se produire, quoique très rarement.

Le glaucome (augmentation de la pression intraoculaire) et les problèmes liés au mouvement des yeux font partie des effets secondaires dont la fréquence de survenue est inconnue.

Puisque la palipéridone est un composé résultant de la dégradation de la rispéridone dans l’organisme humain, tout effet secondaire susceptible de se manifester après la prise de rispéridone peut également se produire avec Mylan-Paliperidone.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver Mylan-Paliperidone entre 15 °C et 30 °C à l’abri de l’humidité.

Garder Mylan-Paliperidone hors de la vue et de la portée des enfants.

La date de péremption des comprimés Mylan-Paliperidone est imprimée sur l’emballage. Après cette date, n’utilisez pas le médicament.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Mylan-Paliperidone :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé. • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; ou téléphonant 1-844 596-9526. • On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : le 05 décembre 2018

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844 596-9526

www.mylan.ca