Q-Risperidone (QD Pharmaceuticals, 0.5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Q-RISPERIDONE fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Schizophrénie

Q-RISPERIDONE sert à traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés, comme les hallucinations (entendre ou voir des choses qui n’existent pas), les idées délirantes, la méfiance excessive et le repliement affectif. Les personnes atteintes de schizophrénie peuvent aussi se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Troubles comportementaux associés à la démence grave Q-RISPERIDONE peut également être utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée des troubles comportementaux tels que l’agressivité verbale (p. ex. cris, jurons) ou physique (p. ex. coups, morsures, coups d’ongles, lancement d’objets), ainsi que la méfiance excessive et l’agitation chez les patients souffrant de démence grave.

Manie aiguë associée au trouble bipolaire

Q-RISPERIDONE peut être utilisé pour le traitement aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire. Parmi les signes et les symptômes de la manie bipolaire, on compte : sentiment d’invincibilité ou de toute-puissance, estime de soi gonflée, pensées accélérées,

fuites des idées, réaction excessive à ce que l’on entend ou l’on voit, fausse interprétation des événements, activité excessive, discours très rapide, trop fort ou plus volubile que d’habitude, besoin réduit de sommeil et mauvais jugement.

Le médecin a prescrit Q-RISPERIDONE pour atténuer les symptômes qui vous posent des problèmes (à vous ou au patient que vous soignez). Q-RISPERIDONE ne peut pas guérir la maladie, mais il peut en maîtriser les symptômes et réduire le risque de rechute pendant le traitement.

Les effets de ce médicament :

Les médicaments antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles (des substances appelées neurotransmetteurs). Ces substances sont la dopamine et la sérotonine. On ignore comment la rispéridone fonctionne exactement, mais elle semble rétablir l’équilibre entre la dopamine et la sérotonine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne pas prendre (ou ne pas donner) Q-RISPERIDONE s’il y a déjà eu une réaction allergique à la rispéridone ou à l’un des ingrédients inactifs du produit.

Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, le gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou par de l’essoufflement. En cas d’apparition d’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec le médecin.

L’innocuité et l’efficacité de la risperidone n’ont pas été établies chez les personnes de moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

La rispéridone

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés Q-RISPERIDONE : Tous les comprimés contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, microcristalline cellulose, amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium et eau purifiée.

Composition de la pellicule d’enrobage :

De plus, toutes les concentrations de comprimés contiennent : hydroxylpropylméthylcellulose, eau purifiée, dioxyde de titane, propylène glycol, et talc.

Les colorants suivants sont présents dans les comprimés : 0,25 mg : oxyde de fer

0,5 mg : oxyde de fer rouge

1 mg: aucun

2 mg : Laque d’aluminium jaune n^o 6

3 mg : Laque d’aluminium jaune D&C n^o 10

4 mg : Laque d’aluminium jaune D&C n^o 10, laque d’aluminium bleue n^o 2

Les formes posologiques sont :

Comprimés Q-RISPERIDONE : 0,25, 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de commencer un traitement par Q-RISPERIDONE, on doit informer le médecin ou le pharmacien des faits suivants :

• antécédents d’accident vasculaire cérébral,

  d’attaques cérébrales silencieuses, de taux élevé de cholestérol ou d’hypertension

• diabète ou antécédents familiaux de diabète • grossesse ou intention de devenir enceinte • allaitement

• antécédents de pertes de connaissance ou de

  convulsions

• antécédents de troubles des reins ou du foie • antécédents de troubles du cœur ou des vaisseaux

  sanguins

• prédisposition à l’hypotension

• facteurs de risque de formation de caillots de sang,

  tels que : antécédents familiaux de formation de caillots de sang, âge supérieur à 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie majeure récente (p.ex. arthroplastie totale de la hanche ou du genou), immobilité occasionnée par un vol aérien ou autrement, ou prise de contraceptifs oraux (« la pilule »)

• antécédents de faible nombre de globules

  blancs; si vous êtes atteints d’une fièvre ou d’une infection lors du traitement par Q-RISPERIDONE, vous devez en informer votre médecin immédiatement

• maladie de Parkinson

• prise actuelle ou prévue d’un ou de plusieurs

  autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre)

• consommation d’alcool ou de drogue illicite • antécédents ou présence de cancer du sein

  • tumeurs hypophysaires
  • maladie d’Alzheimer
  • démence à corps de Lewy
  • déshydratation
  • pratique d’exercices physiques ardus • intervention chirurgicale oculaire prévue.

Patients âgés atteints de démence

Des études menées auprès de patients âgés atteints de démence ont démontré que la prise de rispéridone seule ou avec du furosémide est associée à un taux plus élevé de décès (voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes »).

Si vous prenez du furosémide, dites-le à votre médecin. Le furosémide est un médicament qui est parfois prescrit pour traiter l’hypertension, certaines affections du cœur ou pour faire diminuer l’enflure de différentes parties du corps causée par une accumulation excessive de liquide.

Chez des patients âgés atteints de démence, on a observé des cas de changement subit de l’état mental, l’apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté du corps, ou des cas d’empâtement de la parole. Si l’un ou l’autre de ces phénomènes se produit, même brièvement, obtenez des soins médicaux immédiatement.

Si vous prenez un médicament pour l’hypertension

Une pression sanguine basse peut être le résultat d’une utilisation concomitante de Q-RISPERIDONE et de médicaments destinés à traiter l’hypertension. Si vous devez prendre à la fois Q-RISPERIDONE et un traitement pour abaisser la pression sanguine, consultez votre médecin.

Effets sur le nouveau-né

Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui ont pris de la rispéridone durant la grossesse ont manifesté des symptômes graves ayant nécessité leur hospitalisation. Ces symptômes peuvent parfois se résorber spontanément. Soyez prêt à recourir immédiatement à une assistance médicale d’urgence si votre nouveau-né présente de la difficulté à respirer, une somnolence excessive, une raideur musculaire, une hypotonie (réduction du tonus musculaire, comme une poupée de chiffon) ou des tremblements, ou s’il éprouve de la difficulté à téter.

Autres précautions

Très rarement un état de confusion, une conscience réduite, une fièvre élevée ou une rigidité musculaire peuvent survenir. Si cela arrive, faites immédiatement appel à un service d’urgences et dites au médecin que vous prenez Q-RISPERIDONE.

Mises en garde et précautions importantes

Dans des études menées avec divers médicaments de la classe à laquelle appartient Q-RISPERIDONE, l’utilisation de ces médicaments a été associée à une mortalité plus élevée chez les patients âgés atteints de démence. Certaines de ces études ont porté sur la rispéridone.

Durant un traitement à long terme, Q-RISPERIDONE peut entraîner des tics du visage. Si cela arrive, consultez votre médecin.

Dans la mesure où ce type de médicament peut pénaliser l’aptitude de l’organisme à s’adapter à la chaleur, il est préférable d’éviter un état d’hyperthermie ou de déshydratation (dus par exemple à un exercice soutenu ou à des conditions de chaleur extrême) pendant un traitement par Q-RISPERIDONE.

Q-RISPERIDONE doit également être utilisé avec prudence, et seulement à la suite d’une consultation médicale, si vous avez des problèmes cardiaques, en particulier un rythme cardiaque irrégulier, des anomalies de l’activité électrique du cœur, ou encore si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier cette activité électrique.

Étant donné que certaines personnes éprouvent de la somnolence, on ne doit pas conduire de véhicule ni utiliser de machines avant d’être certain que Q-RISPERIDONE n’affecte pas l’exécution de ces tâches.

Durant une intervention oculaire pour une cataracte (opacité du cristallin), la pupille (le cercle noir au milieu de votre oeil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le devrait. De plus, l’iris (la partie colorée de l’oeil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale, ce qui peut entraîner des lésions à l’oeil. Prenez soin de dire à votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament si vous prévoyez subir une intervention oculaire.

Il est important que le médecin ait tous ces renseignements avant de prescrire le traitement et d’établir la posologie. Lisez cette liste attentivement et ne manquez pas d’en discuter avec le médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez tous vos médecins, dentistes et pharmaciens du traitement par Q-RISPERIDONE.

Avisez-les en cas de prise actuelle ou envisagée d’autres médicaments. Ils vous renseigneront sur les médicaments qu’on peut prendre avec Q-RISPERIDONE.

Q-RISPERIDONE peut augmenter l’effet de l’alcool et d’autres médicaments qui réduisent la capacité de réaction (p. ex. tranquillisants, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Il est donc recommandé de NE PAS boire d’alcool pendant que vous prenez Q-RISPERIDONE et de ne prendre ces autres médicaments que lorsqu’ils ont été prescrits par le médecin.

Lorsqu’ils sont pris en même temps que Q-RISPERIDONE, certains médicaments pourraient entraîner l’augmentation ou la diminution du taux de rispéridone dans votre sang. Ainsi, informez votre médecin si vous commencez à prendre et/ou arrêtez de prendre un des médicaments ci-dessous puisque votre médecin pourrait devoir changer la dose :

• les agonistes de la dopamine telle la lévodopa (un antiparkinsonien), car ils peuvent diminuer l’effet de Q-RISPERIDONE

• les phénothiazines et certains médicaments pour le cœur

  (p. ex. antihypertenseurs, antiarythmiques ou bêtabloquants), car ils peuvent interagir avec Q-RISPERIDONE et faire diminuer la pression sanguine de manière excessive

• Q-RISPERIDONE doit être utilisé avec prudence chez les patients qui prennent des médicaments pouvant modifier l’activité électrique du cœur, comme par exemple, entre autres, les médicaments pour le paludisme, les troubles du rythme cardiaque, les allergies, les autres antipsychotiques, les antidépresseurs, les diurétiques et les autres médicaments ayant un impact sur les sels de l’organisme (sodium, potassium, magnésium)
• la carbamazépine et le topiramate (anticonvulsivants) car ils peuvent modifier l’effet de Q-RISPERIDONE

• PROZAC^® (fluoxétine), PAXIL^® (paroxétine)

  (antidépresseurs) et CLOZARIL^® (clozapine), car ils peuvent augmenter le taux sanguin de Q-RISPERIDONE

• LASIX^® (furosémide) : des études menées auprès de patients âgés atteints de démence ont démontré que la prise de rispéridone en même temps que du furosémide, un médicament parfois utilisé pour traiter l’hypertension, certains problèmes cardiaques, ou pour faire diminuer l’enflure de différentes parties du corps causée par une accumulation excessive de liquide, est associée à une élévation du taux de décès (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
• l’itraconazole et le kétoconazole, des médicaments pour le traitement des infections fongiques.

• certains médicaments utilisés dans le traitement du

  VIH/sida, comme NORVIR® (ritonavir).

• le vérapamil, un médicament pour traiter l’hypertension artérielle et/ou les anomalies du rythme cardiaque.

• la sertraline et la fluvoxamine, des médicaments utilisés

  pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques.

• la rifampicine, un médicament utilisé dans le traitement

  de certaines infections.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Il est très important de prendre (ou de donner) Q-

  RISPERIDONE exactement comme le médecin l’a prescrit.

• Le médecin a déterminé la dose qui convient le mieux à

  vos besoins (ou à ceux du patient que vous soignez). Il pourra l’augmenter ou la diminuer en fonction de la réponse au traitement.

• Vous pouvez prendre (ou donner) Q-RISPERIDONE à

  l’heure des repas ou entre les repas. Une fois la dose régulière déterminée, vous pourrez prendre (ou donner) la dose quotidienne totale en une seule prise par jour ou divisée en deux prises, une le matin et l’autre le soir. • Essayez de prendre (ou de donner) Q-RISPERIDONE à

  la même heure tous les jours.

• Les comprimés Q-RISPERIDONE doivent être avalés

  avec de l’eau ou un autre liquide.

• Il est important que vous continuiez à prendre (ou à

  donner) Q-RISPERIDONE même après que les symptômes seront atténués ou auront disparu. Ne changez pas la dose et n’arrêtez pas de prendre (ou de donner) Q-RISPERIDONE avant d’avoir consulté le médecin.

NE DONNEZ Q-RISPERIDONE à personne d’autre. Ce traitement a été prescrit pour vous (ou pour le patient que vous soignez).

Surdosage :

En cas de surdosage, l’un ou plus des signes suivants peuvent apparaître : conscience réduite, envie de dormir, tremblement excessif, raideur musculaire excessive, battements cardiaques rapides, étourdissement ou sensation de tête légère en se levant.

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose, essayez de ne pas en sauter d’autres. IL NE FAUT PAS PRENDRE (OU DONNER) DEUX DOSES À LA FOIS.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme les autres médicaments, Q-RISPERIDONE peut provoquer des effets secondaires. Certains de ces effets sont mineurs et temporaires. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter de l’attention médicale. Étant donné que plusieurs effets secondaires sont liés à la dose, il est important de ne pas dépasser la dose prescrite. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez consulter votre médecin.

Les effets secondaires très fréquents comprennent les suivants : difficulté à s’endormir ou à rester endormi, tremblements, réduction de l’activité ou de la fonction motrice, telle qu’une raideur musculaire légère, salivation augmentée et/ou excessive, envie de dormir ou baisse de la vigilance et mal de tête.

Les effets secondaires fréquents comprennent les suivants : pneumonie, conjonctivite, otite, infection urinaire, symptômes rappelant ceux de la grippe, trouble du sommeil, dépression, anxiété, irritabilité, étourdissements, mouvements incontrôlables du visage ou du corps, rigidité musculaire, lenteur des mouvements et raideur ou spasmes musculaires, tremblements, sensation de fourmillement, de picotements ou d’engourdissement de la peau, vision trouble, accélération de la fréquence cardiaque, tension artérielle élevée, douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, indigestion, bouche sèche, spasmes musculaires, pertes d’urine, gonflement du corps, des bras ou des jambes, faiblesse et fatigue.

Risperidone peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine » (peut être déterminé à l’aide d’un test sanguin). Chez les femmes, les médicaments de ce type peuvent modifier la régularité des menstruations, causer une gêne au niveau des seins, ou entraîner un écoulement de lait même en l’absence de grossesse. Chez certains hommes, les symptômes peuvent comprendre de la difficulté à avoir ou à maintenir une érection, ou un autre type de

dysfonctionnement sexuel ainsi qu’une augmentation du volume des seins.

Un gain de poids ayant été observé avec Q-RISPERIDONE, votre médecin devra vérifier votre poids corporel avant que vous ne commenciez votre traitement par Q-RISPERIDONE et continuer à le surveiller tout au long du traitement.

Les effets indésirables peu fréquents comprennent les suivants : anémie, élévation du taux de cholestérol dans le sang, perte de poids, perte d’appétit entraînant un état de malnutrition et un faible poids corporel, manie, besoin constant de bouger certaines parties du corps, difficulté à se concentrer, cauchemars, démangeaisons, bouffées vasomotrices, une sensation de fourmillement, de picotements ou d’engourdissement de la peau, faiblesse musculaire, soif, infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection cutanée, infection fongique des ongles, IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

râles crépitants, respiration sifflante, trouble des voies respiratoires, frissons, pertes vaginales, gonflement ou raideur des articulations, tintements d’oreilles, tête qui tourne (vertige), détachement de votre environnement, difficulté avec la voix, changement du goût, miction difficile ou douloureuse, incontinence fécale, flatulence, infection de l’estomac ou des intestins, tension artérielle basse, irrégularité des battements du coeur, changements dans la température corporelle, augmentation des taux de transaminases hépatiques dans le sang.

Des cas de glucose sanguin élevé, de diabète sucré et d’aggravation du diabète ont été rapportés. Consultez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’une soif ou un besoin d’uriner excessifs.

Q-RISPERIDONE peut provoquer une sensation de tête légère ou des étourdissements soudains (symptômes d’hypotension orthostatique). Il faut éviter de se lever rapidement après avoir été longtemps en position assise ou couchée, surtout au début du traitement par Q-

RISPERIDONE.

Dans de rares cas, les symptômes suivants peuvent se produire : sucre dans l’urine, élévation du taux de triglycérides (un lipide) dans le sang, lèvres gerçées, révulsion oculaire, glaucome (pression accrue dans le globe oculaire), présence de croûtes sur le bord des paupières, langue gonflée, sensation de froid dans les bras et les jambes et faible glucose sanguin.

Une constipation causée par un transit intestinal inadéquat peut se produire, quoique très rarement.

Durant une chirurgie de la cataracte, un trouble appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire peut survenir si vous avez pris ou prenez actuellement Q-RISPERIDONE. Dans le cas où vous devez subir une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste si vous avez pris ou prenez actuellement Q-RISPERIDONE.

Votre médecin pourrait procéder à des tests sanguins avant que vous ne commenciez à prendre Q-RISPERIDONE et au cours du traitement. Il pourrait également vérifier votre taux de sucre dans le sang ainsi que le taux de globules blancs qui combattent les infections.

Si votre taux de prolactine est élevé (déterminé à l’aide d’un test sanguin) et que vous souffrez d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Ce phénomène peut survenir aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

Ne soyez pas effrayé(e) par cette liste d’effets secondaires possibles. Il est probable que vous n’en éprouviez aucun. Si

l’un de ces effets secondaires survient, il est habituellement de nature légère et temporaire. Toutefois, n’hésitez pas à signaler tout effet indésirable au médecin.

Si vous avez pris Q-RISPERIDONE au cours du dernier trimestre de votre grossesse et que vous constatez que votre nouveau-né présente des tremblements, de la raideur et/ou de la faiblesse musculaire, de la somnolence, de l’agitation, des problèmes respiratoires ou de la difficulté à téter, obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgence.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Q-RISPERIDONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez Q-RISPERIDONE dans son emballage d’origine.

Conservez les comprimés Q-RISPERIDONE à entre 15ºC et 30ºC à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Gardez Q-RISPERIDONE hors de la portée des enfants.

La date de péremption de Q-RISPERIDONE est imprimée sur l’emballage. Passé cette date, n’utilisez pas le médicament.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à

www.qdpharmaceuticals.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, QD Pharmaceuticals ULC au :1-800-661-3429

Ce dépliant a été préparé par QD Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : Le 4 mai 2015

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

1. 1. En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
2. 2. Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
3. 3.

   En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir - par télécopieur, au numéro sans frais

   1-866-678-6789

   • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

     Indice postal 0701E

     Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.