Riximyo : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• RIXIMYO est associé à certains effets secondaires graves et pouvant même être mortels.

  Ce médicament ne doit être administré que par des professionnels de la santé expérimentés dans le traitement du cancer, dans un centre où les réactions soudaines menaçant la vie peuvent être traitées immédiatement.

• Des réactions allergiques mortelles et le syndrome de lyse tumorale causant des lésions mortelles aux reins sont survenus.
• Des réactivations de l’hépatite parfois mortelles se sont produites. La réapparition d’une infection par le virus de l’hépatite B (VHB) a été observée chez des patients dont une analyse de sang a révélé la présence du virus. Il est recommandé de soumettre tous les patients au dépistage d’une infection à VHB avant d’amorcer le traitement par RIXIMYO.

• De graves infections, parfois mortelles, peuvent survenir pendant un traitement par

  RIXIMYO ou après ce traitement. Une infection cérébrale rare par le virus JC causant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et le décès a été signalée chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) et de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Il est difficile de prévoir qui contractera une LEMP, mais cette infection est plus fréquente chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

• De graves réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion de RIXIMYO ou dans les 24 heures suivant cette perfusion.
• De graves réactions cutanées, dont une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ou un syndrome de Stevens-Johnson, ont été rarement signalées. Dans certains cas, elles ont été mortelles.
• De rares cas de manifestations cardiovasculaires graves et potentiellement mortelles, survenues après le traitement par RIXIMYO, ont été signalés.

Pour quoi RIXIMYO est-il utilisé?

• RIXIMYO (également appelé rituximab) est un médicament contre le cancer, qui est utilisé pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses et idéalement causer leur mort. Il doit être prescrit par un médecin.
• Ce médicament sert à traiter les patients atteints de certains types de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique.

Qu’est-ce qu’un lymphome non hodgkinien?

Un lymphome non hodgkinien est un cancer des lymphocytes (cellules lymphatiques), qui se trouvent dans le sang et les ganglions lymphatiques. Les ganglions lymphatiques sont situés dans la tête et le cou, aux aisselles, à l’aine et dans la poitrine et l’abdomen.

Les lymphocytes sont un type de globules blancs et se répartissent en deux groupes : les lymphocytes B et les lymphocytes T. Les lymphocytes B produisent des anticorps (protéines qui aident le système immunitaire à lutter contre les substances étrangères qui pénètrent dans le corps). Tous les lymphocytes B (ou cellules B) présentent un marqueur à leur surface : le marqueur CD20.

Qu’est-ce que la leucémie lymphoïde chronique?

La leucémie lymphoïde chronique est un cancer de la moelle osseuse (tissu spongieux au milieu des os qui fabrique les globules sanguins). Elle touche les cellules lymphatiques (lymphocytes), un type de globules blancs.

Les globules blancs se répartissent en deux groupes : les lymphocytes B et les lymphocytes T. Les lymphocytes B produisent des anticorps (protéines qui aident le système immunitaire à lutter contre les substances étrangères qui pénètrent dans le corps). Tous les lymphocytes B (ou cellules B) présentent un marqueur à leur surface : le marqueur CD20.

Qui devrait prendre RIXIMYO?

• RIXIMYO seul est administré aux patients atteints d’un lymphome non hodgkinien de type

  B, CD20 positif, de faible grade, qui n’ont jamais été traités ou qui ne répondent plus à leur traitement anticancéreux en cours ou dont le lymphome est réapparu malgré un traitement anticancéreux précédent.

• Selon le type de lymphome, RIXIMYO peut aussi être administré en association avec le protocole de chimiothérapie CHOP ou CVP. CHOP signifie cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone; CVP veut dire cyclophosphamide, vincristine et prednisolone.
• RIXIMYO peut aussi être utilisé comme traitement continu (d’entretien) chez les patients qui ont répondu au traitement initial.
• RIXIMYO est également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique modérée ou grave (stade B ou C) à lymphocytes B. Dans l’étude sur la LLC, RIXIMYO a été utilisé avec 2 autres agents de chimiothérapie, l’association FC (correspondant à fludarabine et cyclophosphamide).

Comment RIXIMYO agit-il?

Le corps humain a un système de défense naturel contre les cellules cancéreuses. Il répond à l’apparition de cellules cancéreuses en produisant des protéines spéciales, appelées anticorps. Des chercheurs ont étudié cette réponse et appris à créer, en dehors du corps humain, des anticorps qui aident à traiter le cancer. On les appelle des anticorps monoclonaux. Des anticorps monoclonaux sont maintenant créés pour attaquer des tumeurs dans le but d’empêcher la croissance du cancer.

RIXIMYO appartient à une famille de médicaments appelés anticorps monoclonaux. C’est un anticorps qui cible les cellules B ayant le marqueur CD20 pour arrêter leur activité. RIXIMYO se fixe au marqueur CD20 situé sur la cellule B. Une fois qu’il est fixé, son action permet d’arrêter la croissance des cellules cancéreuses et peut-être de les détruire.

RIXIMYO est le plus actif chez les patients dont le lymphome est de type B (à cellules B).

Quels sont les ingrédients de RIXIMYO?

Ingrédient médicinal : rituximab.

Ingrédients non médicinaux : polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium et eau pour injection.

RIXIMYO se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Liquide concentré pour administration intraveineuse (IV) en fioles à usage unique de 100 mg (10 mL) ou de 500 mg (50 mL).

N’utilisez pas RIXIMYO dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au rituximab, à des protéines d’origine similaire provenant des souris ou des humains, ou à tout autre ingrédient de RIXIMYO, ou
• Si vous avez déjà eu une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ne prenez pas RIXIMYO.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser RIXIMYO, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction à RIXIMYO ou à l’un des ingrédients non médicinaux du produit.
• Si vous êtes allergique à d’autres médicaments, à des aliments ou à des colorants.
• Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
• Si vous prenez d’autres médicaments (qu’ils soient prescrits ou non par votre médecin), notamment un médicament pour réduire la tension artérielle; si vous avez l’intention de recevoir un vaccin durant ou après votre traitement par RIXIMYO. Il ne faut pas administrer de vaccin à virus vivant pendant le traitement par RIXIMYO. Votre médecin vérifiera si vous devez recevoir un vaccin avant ou après votre traitement par RIXIMYO.

• Si vous avez une maladie pulmonaire, car vous risquez davantage d’avoir de la difficulté

  à respirer durant votre perfusion de RIXIMYO.

• Si vous avez déjà eu l’hépatite B ou avez présentement l’hépatite B. Il arrive, dans certains cas, qu’une hépatite B se manifeste à nouveau chez des patients qui ont déjà eu cette maladie. Une infection par le virus de l’hépatite B cause une inflammation du foie qui peut se traduire par une légère fièvre, une sensation de malaise, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs abdominales et articulaires ainsi que le jaunissement du blanc des yeux, de la peau et de la langue, ainsi qu’une urine foncée. Si vous notez l’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Si vous présentez des signes d’infection par le VHB, il se peut qu’on vous fasse suivre et traiter par un hépatologue (spécialiste des maladies du foie).
• Si vous avez déjà eu la tuberculose. Un patient atteint de LLC qui était tuberculeux a subi une réactivation de cette maladie quand il a reçu RIXIMYO. Si vous pensez avoir déjà eu la tuberculose, dites-le à votre médecin pour qu’il puisse vous examiner avec soin et déterminer si vous présentez des signes de tuberculose.

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez. Le rituximab n’a pas été étudié chez des femmes enceintes, ni chez des femmes qui allaitent. Les femmes doivent éviter une grossesse et prendre des moyens de contraception efficaces durant le traitement par RIXIMYO et pendant jusqu’à 12 mois après la fin du traitement. Les patientes qui sont enceintes ou qui conçoivent ne doivent pas recevoir ou continuer à recevoir RIXIMYO. RIXIMYO peut passer dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de RIXIMYO.

• Si vous avez déjà eu une maladie cardiaque (comme l’angine [douleur au cœur], l’arythmie [des palpitations, des battements de cœur irréguliers] ou une insuffisance cardiaque) ou de la difficulté à respirer, votre médecin vous surveillera de près durant votre traitement par RIXIMYO.

Cette information vous aidera, vous et votre médecin, à décider si vous devriez recevoir RIXIMYO et quelles précautions particulières pourraient être nécessaires pendant le traitement.

Autres mises en garde :

• RIXIMYO est perfusé (administré goutte à goutte) par voie intraveineuse (dans une veine).

  Les patients ressentent très souvent des effets secondaires pendant la perfusion de RIXIMYO. La plupart des patients reçoivent aussi des médicaments comme l’acétaminophène (TYLENOL^®), des antihistaminiques et des stéroïdes contre les réactions allergiques (comme la prednisone) avant la perfusion comme mesure préventive. Si vous avez de la difficulté à respirer, si vous avez chaud ou frissonnez ou si vous avez de l’urticaire ou des démangeaisons, dites-le immédiatement à la personne qui vous donne la perfusion.

• Ces effets se produisent le plus souvent pendant les premières perfusions de RIXIMYO. Si vous présentez l’un de ces symptômes, la perfusion sera ralentie ou interrompue pendant un certain temps. Une fois ces symptômes disparus ou atténués, la perfusion peut reprendre.
• Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés à la suite de l’utilisation de RIXIMYO dans le traitement du LNH ou de la LLC. La LEMP est une affection qui provoque des lésions nerveuses dans le cerveau. Veuillez aviser immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, de la difficulté à penser ou à marcher; si vous faites des chutes; si vous éprouvez de la maladresse, une faiblesse d’un côté du corps ou des changements de votre humeur ou encore, si vous avez une perte de la vue. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de consulter un neurologue.
• Des cas de méningo-encéphalite entérovirale ont été rapportés lors de l'utilisation du rituximab. La méningo-encéphalite entérovirale est une infection cérébrale grave, qui peut être fatale. Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque, une incoordination (ataxie), un changement de personnalité, des hallucinations, une altération de la conscience, des convulsions ou un coma.
• Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été signalés pendant l’emploi de rituximab. Ce syndrome cause une insuffisance rénale soudaine et des rythmes cardiaques anormaux à cause du déséquilibre chimique sanguin, ce qui peut être mortel. Dites-le immédiatement à votre médecin si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers, si vous vomissez, si vous ressentez de la fatigue ou de la faiblesse, si vous avez du mal à vous concentrer ou de la difficulté à penser, si vous éprouvez de l’enflure, de l’engourdissement ou des picotements dans les mains, le visage ou les pieds, si vous avez mal au dos, si vous avez des crampes musculaires, si vous perdez connaissance ou si vous avez du mal à respirer.
• Comme certaines personnes n’ont aucun symptôme aux premiers stades du syndrome de lyse tumorale, votre médecin effectuera des tests sanguins pour détecter cet effet secondaire, entre autres.
• Des problèmes intestinaux, notamment des déchirures ou un blocage pouvant parfois être mortels, risquent de se produire si vous recevez RIXIMYO avec une chimiothérapie pour traiter un lymphome non hodgkinien. Informez immédiatement votre médecin de toute douleur abdominale survenant pendant le traitement par RIXIMYO.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Avant de commencer votre traitement, ne manquez pas de dire à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (y compris ceux que vous avez achetés dans une pharmacie, un supermarché ou un magasin d’aliments naturels). C’est extrêmement important, car la prise de plus d’un médicament à la fois peut amplifier ou affaiblir leur effet. RIXIMYO ne doit pas être pris avec d’autres médicaments à moins que votre médecin vous ait dit que vous pouvez le faire sans danger.

Comment utiliser RIXIMYO?

Votre médecin vous a prescrit RIXIMYO après avoir étudié attentivement votre cas. Ce médicament ne convient pas nécessairement à d’autres personnes dont les problèmes ressemblent aux vôtres.

Dose habituelle

La dose habituelle de RIXIMYO dépend de la surface corporelle, qui sera calculée par votre médecin.

RIXIMYO ne se prend pas par la bouche. Il est administré avec des liquides dans une veine de la main ou du bras, par perfusion dans une tubulure intraveineuse (mince tube de plastique introduit dans la veine). L’administration de RIXIMYO par voie intraveineuse s’appelle une perfusion.

Un professionnel de la santé vous administrera RIXIMYO dans un établissement de soins de santé, selon l’ordonnance de votre médecin.

Votre première perfusion de RIXIMYO pourrait prendre la majeure partie d’une journée. D’habitude, les perfusions suivantes sont plus courtes.

Surdose

Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée de RIXIMYO, car vous serez surveillé de près par des professionnels de la santé pendant la perfusion. Cependant, si vous craignez que cela se soit produit, communiquez immédiatement avec votre médecin et avec un centre antipoison.

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de RIXIMYO, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptôme.

Dose oubliée

Si une dose de RIXIMYO a été omise, communiquez immédiatement avec votre médecin. Il déterminera quand vous devrez prendre la dose suivante.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RIXIMYO?

Lorsque vous prenez ou recevez RIXIMYO, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables possibles les plus fréquents sont liés à la perfusion et surviennent chez plus de 30 % des patients recevant RIXIMYO :

• fièvre et frissons;
• nausées, vomissements, fatigue ou faiblesse, maux de tête, éruptions cutanées, rougeur de la peau, démangeaisons, respiration sifflante ou oppression dans la poitrine, essoufflement, difficulté à respirer, sensation que la langue ou la gorge enfle, irritation de la gorge, rhinite (nez qui coule), baisse temporaire de la tension artérielle, bouffées de chaleur, étourdissements quand on se lève, battements cardiaques rapides, douleur à la poitrine, douleur là où le lymphome non hodgkinien est situé.

Quand ces effets indésirables se produisent, ils commencent le plus souvent entre 30 minutes et 2 heures après le début de la première perfusion, mais ils peuvent aussi survenir après la fin de la perfusion. Les symptômes, habituellement légers ou modérés, peuvent être traités facilement. Ces réactions sont rarement graves. Elles sont moins fréquentes après la première perfusion.

On peut prévenir ou atténuer ces effets indésirables en :

• ralentissant ou interrompant la perfusion de RIXIMYO et en la reprenant une fois les symptômes disparus;

• administrant un médicament qui réduit la fièvre, comme TYLENOL^®, un

  antihistaminique, comme BENADRYL^®, et un stéroïde qui agit contre les réactions allergiques, comme la prednisone, avant chaque perfusion de RIXIMYO. Il faut parfois administrer d’autres médicaments pour traiter ces effets indésirables.

De plus

• Votre médecin vous demandera peut-être de ne pas prendre de médicament contre l’hypertension artérielle pendant les 12 heures précédant votre perfusion de RIXIMYO et d’attendre qu’elle soit terminée pour en prendre. Demandez des éclaircissements à votre médecin.
• Étant donné que quelques-uns des médicaments administrés avec RIXIMYO peuvent causer des étourdissements ou de la somnolence, vous devez vous assurer que quelqu’un vous ramène chez vous après votre traitement.

Il peut aussi y avoir des effets indésirables susceptibles d’être graves, mais qui sont moins fréquents :

• douleur à la poitrine, battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• baisse du nombre de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes dans le sang, infection et hémorragie;
• destruction rapide de cellules qui entraîne parfois des problèmes de rein, de cœur ou de respiration (syndrome de lyse tumorale);
• rougeur ou ampoules au niveau de la peau ou à l’intérieur de la bouche;
• réapparition d’une hépatite B, qui peut se traduire par les signes et symptômes suivants : légère fièvre, sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleur à l’abdomen ou dans les articulations, jaunissement du blanc des yeux, de la peau et de la langue;
• faiblesse croissante d’un côté du corps, maladresse ou chutes, troubles de la pensée ou de la mémoire, changements d’humeur, changements visuels.

Si vous avez reçu RIXIMYO avec une chimiothérapie, les effets indésirables suivants sont aussi possibles :

• perte soudaine de la parole, faiblesse ou engourdissement dans une partie ou la totalité d’un côté du corps, perte de vision ou vue brouillée, étourdissements inexpliqués ou chute soudaine;
• zona, qui peut se manifester par les symptômes suivants : démangeaisons, picotements ou sensation intense de brûlure ainsi que taches rouges se transformant en ampoules habituellement regroupées sur le tronc.

Veuillez consulter votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien pour connaître les effets indésirables possibles du protocole CHOP, CVP ou FC.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage

• Les fioles de RIXIMYO (fioles à usage unique, 100 mg/10 mL et 500 mg/50 mL) sont stables entre 2 et 8 °C.
• Laisser les fioles dans leur boîte pour les protéger de la lumière.
• Ne pas congeler ou agiter.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur RIXIMYO :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.sandoz.ca/fr) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Le présent feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 16 mai 2025

RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrRIXIMYO^® (<rik-si-mi-o>)

rituximab pour injection

Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre RIXIMYO et lors de chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de RIXIMYO.

RIXIMYO est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) du médicament biologique de référence Rituxan^®. Un biosimilaire est autorisé en fonction de sa similarité à un médicament biologique de référence dont la vente est déjà autorisée.

Pour quoi RIXIMYO est-il utilisé?

Mises en garde et précautions importantes

• RIXIMYO est associé à plusieurs effets secondaires, dont certains peuvent être graves et même être mortels. Ce médicament ne doit être administré que par des professionnels de la santé expérimentés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, dans un centre où les médicaments et les soins de soutien nécessaires au traitement des réactions d’hypersensibilité sont immédiatement accessibles advenant une réaction allergique durant la perfusion (voir 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
• De graves réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant la perfusion de RIXIMYO.
• La réapparition d’une infection par le virus de l’hépatite B (VHB) a été observée chez des patients dont une analyse de sang a révélé la présence du virus. Il est recommandé de soumettre tous les patients au dépistage d’une infection à VHB avant d’amorcer le traitement par RIXIMYO.

• De graves infections, parfois mortelles, peuvent survenir pendant un traitement par

  RIXIMYO ou après ce traitement. Une infection cérébrale rare par le virus JC, causant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et le décès, a été signalée chez des patients atteints de maladies auto-immunes traitées par RIXIMYO. Il est difficile de prévoir qui contractera une LEMP, mais cette infection est plus fréquente chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

• De graves réactions cutanées, dont une épidermolyse bulleuse toxique ou un syndrome de Stevens-Johnson, ont été rarement signalées. Dans certains cas, elles ont entraîné le décès.
• De rares cas de manifestations cardiovasculaires graves et potentiellement mortelles après le traitement par RIXIMYO ont été signalés.
• RIXIMYO (également appelé rituximab) est un médicament injectable utilisé pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (conjointement avec le méthotrexate).
• RIXIMYO, en association avec des glucocorticoïdes ou « stéroïdes », est aussi utilisé pour réduire l’inflammation associée aux cas graves de granulomatose avec polyangéite (GPA, aussi connue sous le nom de granulomatose de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) afin d’aider à maîtriser la maladie.

Qu’est-ce que la polyarthrite rhumatoïde?

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire touchant les articulations. Elle se caractérise par une rougeur, une enflure, une douleur et une raideur dans les articulations des mains, des pieds, des coudes, des genoux ou du cou. Il s’agit d’une maladie auto-immune, c’est-à-dire d’une maladie où une personne produit des anticorps contre son propre système immunitaire ou ses propres protéines.

Qu’est-ce que la granulomatose avec polyangéite (GPA, aussi connue sous le nom de

granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM)?

La GPA et la PAM sont des troubles médicaux entraînant l’inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Ces maladies sont caractérisées par une inflammation associée à des anticorps appelés ANCA (de l’anglais anti-neutrophil cytoplasm antibodies; anticorps anticytoplasme des neutrophiles). Les ANCA contribuent à l’inflammation qui attaque la paroi des vaisseaux sanguins dans divers tissus et organes. Les signes et symptômes de la vascularite dépendent des vaisseaux sanguins ou des organes touchés.

Qui devrait prendre RIXIMYO?

• RIXIMYO est utilisé pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde modérée à grave chez les personnes qui ont essayé d’autres médicaments appelés anti-TNF, mais chez qui ces médicaments ont cessé d’agir ou n’ont pas produit de réponse satisfaisante. RIXIMYO est administré en même temps qu’un autre médicament appelé méthotrexate. Quand RIXIMYO était pris avec le méthotrexate, on a montré par radiographie qu’il ralentissait la progression des lésions articulaires.
• RIXIMYO est aussi utilisé dans le traitement des cas graves de granulomatose avec polyangéite (GPA, aussi connue sous le nom de granulomatose de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM). RIXIMYO se prend avec d’autres médicaments appelés glucocorticoïdes ou « stéroïdes ». Il a été démontré que RIXIMYO réduit l’inflammation et aide à maîtriser la maladie.

Comment RIXIMYO agit-il?

Les lymphocytes B (ou cellules B) sont des éléments importants du système immunitaire dont le rôle est de combattre l’infection. Toutefois, dans certaines maladies comme la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique, le système immunitaire peut réagir anormalement et s’attaquer à des tissus sains comme celui des articulations. En cas de GPA ou de PAM, le système immunitaire peut attaquer les voies respiratoires [sinus, nez, trachée et poumons], les reins, les yeux, les nerfs et la peau.

RIXIMYO appartient à une famille de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps sont des protéines qui se fixent à d’autres protéines, appelées antigènes. RIXIMYO se fixe à un antigène situé à la surface d’un type de globule blanc, le lymphocyte B. Une fois qu’il est attaché à la surface de cette cellule, RIXIMYO entraîne la mort de la cellule. Quels sont les ingrédients de RIXIMYO?

Ingrédient médicinal : rituximab.

Ingrédients non médicinaux : polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium et eau pour injection.

RIXIMYO se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Liquide concentré pour administration intraveineuse (IV) en fioles à usage unique de 100 mg (10 mL) ou de 500 mg (50 mL).

N’utilisez pas RIXIMYO dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au rituximab, à des protéines d’origine similaire ou à tout autre ingrédient de RIXIMYO.
• Si vous avez déjà eu une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ne prenez pas RIXIMYO.
• RIXIMYO n’est pas recommandé à moins que la polyarthrite rhumatoïde modérée à grave n’ait pas été maîtrisée par des médicaments appelés anti-TNF.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser RIXIMYO, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction à RIXIMYO ou à l’un des ingrédients non médicinaux du produit.
• Si vous êtes allergique à d’autres médicaments, à des aliments ou à des colorants.
• Si vous avez déjà eu des troubles cardiaques, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

• Si vous prenez d’autres médicaments (qu’ils soient prescrits ou non par votre médecin);

  vous prenez ou avez pris un autre médicament biologique appelé antagoniste du TNF (anti-TNF) ou un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM), aussi appelé traitement de fond; si vous prenez un médicament pour réduire la tension artérielle; si vous avez l’intention de recevoir un vaccin durant ou après votre traitement par RIXIMYO. Il ne faut pas administrer de vaccin à virus vivant pendant le traitement par RIXIMYO. Votre médecin vérifiera si vous devez recevoir un vaccin avant ou après votre traitement par RIXIMYO.

• Si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, car vous risquez davantage d’avoir de la difficulté à respirer durant votre perfusion de RIXIMYO.
• Si vous avez déjà eu ou avez présentement l’hépatite B. Il arrive, dans certains cas, qu’une hépatite B se manifeste à nouveau chez des patients qui ont déjà eu cette maladie. Une infection par le virus de l’hépatite B cause une inflammation du foie qui peut se traduire par une légère fièvre, une sensation de malaise, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs articulaires et abdominales ainsi que le jaunissement du blanc des yeux, de la peau et de la langue, ainsi qu’une urine foncée. Si vous notez l’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Si vous présentez des signes d’infection par le VHB, il se peut qu’on vous fasse suivre et traiter par un hépatologue (spécialiste des maladies du foie).

• Si vous souffrez d’une infection chronique ou récidivante. Les cellules qui sont tuées par

  RIXIMYO aident à combattre les infections. RIXIMYO ne doit pas être administré aux personnes qui présentent une infection active. Informez votre médecin si vous pensez souffrir d’une infection, même bénigne comme un rhume banal, avant le début de la perfusion. Il est aussi recommandé d’aviser votre médecin si vous souffrez d’infections multiples ou d’infections graves. Vous pourriez être davantage prédisposé aux infections après votre traitement par RIXIMYO. Il est très important d’informer votre médecin si vous présentez le moindre symptôme d’infection, tel que, par exemple, de la fièvre, de la toux, un mal de gorge, de la douleur lorsque vous urinez, de la fatigue ou un malaise général.

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez. Le rituximab n’a pas été étudié chez des femmes enceintes, ni chez des femmes qui allaitent. Les femmes doivent éviter une grossesse et prendre des moyens de contraception efficaces durant le traitement par RIXIMYO et pendant jusqu’à 12 mois après la fin du traitement. Les patientes qui sont enceintes ou qui conçoivent ne doivent pas recevoir ou continuer à recevoir RIXIMYO. RIXIMYO peut passer dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de RIXIMYO.
• Si vous avez déjà eu une maladie cardiaque (comme l’angine, des palpitations ou une insuffisance cardiaque) ou des problèmes à respirer, votre médecin vous surveillera de près durant votre traitement par RIXIMYO.

Cette information vous aidera, vous et votre médecin, à décider si vous devriez recevoir RIXIMYO et quelles précautions particulières pourraient être nécessaires pendant le traitement.

Autres mises en garde :

• RIXIMYO est perfusé (administré goutte à goutte) dans une veine. Certains patients ressentent des effets secondaires pendant la perfusion de RIXIMYO. Si vous avez de la difficulté à respirer, si vous avez chaud ou frissonnez ou si vous avez de l’urticaire ou des démangeaisons, dites-le immédiatement à la personne qui vous donne la perfusion. Ces effets se produisent surtout durant la première perfusion de RIXIMYO. Si vous présentez l’un de ces symptômes, la perfusion sera ralentie ou interrompue pendant un certain temps. Certains patients doivent prendre un antihistaminique ou de l’acétaminophène. Une fois ces symptômes disparus ou atténués, la perfusion peut reprendre.
• Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés à la suite de l’utilisation de RIXIMYO dans le traitement des maladies auto-immunes. La LEMP est une affection qui provoque des lésions nerveuses dans le cerveau. Veuillez aviser immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, de la difficulté à penser ou à marcher, si vous faites des chutes, si vous éprouvez de la maladresse, une faiblesse d’un côté du corps ou des changements de votre humeur, ou encore si vous avez une perte de la vue. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de consulter un neurologue.
• Des cas de méningo-encéphalite entérovirale ont été rapportés lors de l'utilisation du rituximab. La méningo-encéphalite entérovirale est une infection cérébrale grave, qui peut être fatale. Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque, une incoordination (ataxie), un changement de personnalité, des hallucinations, une altération de la conscience, des convulsions ou un coma.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Avant de commencer votre traitement, ne manquez pas de dire à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (y compris ceux que vous avez achetés dans une pharmacie, un supermarché ou un magasin d’aliments naturels). C’est extrêmement important, car la prise de plus d’un médicament à la fois peut amplifier ou affaiblir leur effet. RIXIMYO ne doit pas être pris avec d’autres médicaments à moins que votre médecin ne vous ait dit que vous pouvez le faire sans danger.

Comment prendre RIXIMYO?

Votre médecin vous a prescrit RIXIMYO après avoir étudié attentivement votre cas. Ce médicament ne convient pas nécessairement à d’autres personnes dont les problèmes ressemblent aux vôtres.

• Des médicaments vous seront administrés avant le début de la perfusion pour prévenir ou réduire les effets indésirables possibles de RIXIMYO.
• RIXIMYO ne se prend pas par la bouche. Il est administré dans une veine de la main ou du bras, par perfusion dans une tubulure intraveineuse (mince tube de plastique introduit dans la veine). L’administration de RIXIMYO par voie intraveineuse s’appelle une perfusion.

Dose habituelle

Polyarthrite rhumatoïde

• Chaque traitement comporte deux perfusions séparées, administrées à au moins deux semaines d’intervalle. Il est possible de répéter le traitement par RIXIMYO. Le médecin décidera de la possibilité de répéter le traitement, d’après les signes et symptômes présents au cours de la maladie.

Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

• RIXIMYO est administré par perfusion chaque semaine pendant 4 semaines.

Surdose

Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée de RIXIMYO, car vous serez surveillé de près par des professionnels de la santé pendant la perfusion. Cependant, si vous craignez que cela se soit produit, communiquez immédiatement avec votre médecin et avec un centre antipoison.

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de RIXIMYO, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptôme.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RIXIMYO?

Lorsque vous prenez ou recevez RIXIMYO, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables possibles les plus fréquents sont liés à la perfusion :

• fièvre et frissons;
• nausées, vomissements, fatigue ou faiblesse, maux de tête, éruptions cutanées, urticaire, rougeur de la peau, démangeaisons, respiration sifflante ou oppression dans la poitrine, essoufflement, difficulté à respirer, sensation que la langue ou la gorge enfle, irritation de la gorge, rhinite (nez qui coule), baisse temporaire de la tension artérielle, hypertension, bouffée de chaleur, étourdissements quand on se lève, battements cardiaques rapides, douleur dans la bouche ou dans la gorge, enflure des mains et des pieds.

Quand ces effets indésirables se produisent, ils commencent le plus souvent de 30 minutes à 2 heures après le début de la première perfusion, mais ils peuvent aussi survenir après la fin de la perfusion. Ces symptômes sont habituellement légers ou modérés, et peuvent être traités facilement. Ces réactions sont rarement graves. Elles sont moins fréquentes après la première perfusion.

On peut prévenir ou atténuer ces effets indésirables en :

• ralentissant ou interrompant la perfusion de RIXIMYO et en la reprenant une fois les symptômes disparus;
• administrant un médicament qui réduit la fièvre, comme TYLENOL^®, et un antihistaminique, comme BENADRYL^®, avant chaque perfusion de RIXIMYO. Il faut parfois administrer d’autres médicaments pour traiter ces effets indésirables.

De plus

• Votre médecin vous demandera peut-être de ne pas prendre de médicament contre l’hypertension artérielle pendant les 12 heures précédant votre perfusion de RIXIMYO et d’attendre qu’elle soit terminée pour en prendre. Demandez des éclaircissements à votre médecin.
• Étant donné que quelques-uns des médicaments administrés avec RIXIMYO peuvent causer des étourdissements ou de la somnolence, vous devez vous assurer que quelqu’un vous ramène chez vous après votre traitement.

En plus des effets indésirables décrits ci-dessus, certaines manifestations indésirables sont particulières aux cas de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique; il s’agit des spasmes musculaires, de la hausse du taux d’enzymes du foie et des saignements du nez.

Il peut aussi y avoir des effets indésirables susceptibles d’être graves, mais qui sont moins fréquents.

Certains patients contractent une infection après le traitement (le plus souvent un simple rhume, mais parfois une pneumonie ou une infection urinaire). D’autres effets peuvent survenir, qui sont cependant moins probables : douleur au ventre, au dos, à la poitrine, aux muscles, aux articulations et au site de la perfusion, sensation de malaise, variation de la tension artérielle et des battements cardiaques, diarrhée, indigestion, crampes, étourdissements, engourdissement ou picotements, anxiété ou nervosité, toux, yeux qui pleurent ou qui picotent, nez qui coule ou qui pique, transpiration, sinusite.

Des changements peuvent aussi être notés dans les analyses sanguines de certains patients, entre autres une baisse du nombre de globules rouges ou de globules blancs, ou des deux. Certaines réactions graves, mais rares, comme de graves difficultés respiratoires ou d’importantes réactions cutanées, avec formation de cloques ou d’ampoules, pourraient être mortelles. Votre médecin vous surveillera de près et il est important que vous l’informiez immédiatement si vous avez de la difficulté à respirer ou présentez une réaction cutanée.

Certaines personnes éprouvent une faiblesse croissante d’un côté du corps, de la maladresse, des troubles de la pensée ou de la mémoire, des changements d’humeur, des changements visuels ou font des chutes. Ces réactions doivent être immédiatement signalées à votre médecin.

Si vous recevez RIXIMYO en même temps qu’un autre médicament, il se peut que les effets secondaires que vous présentez soient dus à l’autre médicament.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage

• Les fioles de RIXIMYO (fioles à usage unique, 100 mg/10 mL et 500 mg/50 mL) sont stables entre 2 et 8 °C.
• Laisser les fioles dans leur boîte pour les protéger de la lumière.
• Ne pas congeler ou agiter.
• Peut être conservé à des températures allant jusqu'à 30°C pour une période unique allant jusqu'à 7 jours, mais ne dépassant pas la date de péremption originale.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur RIXIMYO :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.sandoz.ca/fr) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Le présent feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 16 mai 2025