Sandoz Afatinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Afatinib est utilisé pour traiter les personnes atteintes de certains types de cancer du poumon non à petites cellules qui se sont disséminés dans d’autres parties du corps.

Ces types comprennent :

• adénocarcinome avec mutation du gène EGFR (récepteur

  du facteur de croissance épidermique);

• cancer épidermoïde.

Les effets de ce médicament :

Sandoz Afatinib agit en bloquant de façon permanente l’activité d’un groupe de protéines qui jouent un rôle dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. Des études ont démontré que Sandoz Afatinib peut ralentir la progression de la tumeur et, dans certains cas, prolonger la survie du patient.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'afatinib ou à l’un des autres ingrédients de Sandoz Afatinib.

L’ingrédient médicinal est :

Afatinib (sous forme de dimaléate d'afatinib)

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, FD&C Bleu No.2- carmin d'indigo sur substrat d'aluminium, hypromellose 2910, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, talc.

Les formes posologiques sont :

Sandoz Afatinib est offert en 3 teneurs différentes :

• Les comprimés de 20 mg sont blancs à blanc cassé, ronds,

  biconvexes et enrobés.

• Les comprimés de 30 mg sont bleu foncé, ronds,

  biconvexes et enrobés;

• Les comprimés de 40 mg sont bleu pâle, ronds,

  biconvexes et enrobés.

Sur une face de ces comprimés est gravé le code « 20 », « 30 » ou « 40 ». L’autre face comporte le symbole « AF ».

Sandoz Afatinib est présenté en emballages de 3 plaquettes alvéolées. Chaque plaquette alvéolée contient 10 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

La prise de Sandoz Afatinib se fait sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments contre le cancer.

Votre médecin pourrait évaluer le statut mutationnel de votre tumeur.

Sandoz Afatinib peut causer des réactions graves, voire la mort. Ces réactions peuvent comprendre :

• Diarrhée;
• Perforation gastro-intestinale (un trou dans la paroi de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin);
• Éruption cutanée;
• Difficulté à respirer, toux et fièvre;
• Troubles du foie.

AVANT d’utiliser Sandoz Afatinib, vous devriez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:

• êtes atteint d'une maladie du foie ou des reins;
• avez une intolérance au lactose ou aux produits laitiers;

• avez des antécédents d'inflammation pulmonaire

  (maladie pulmonaire interstitielle);

• avez des antécédents de sécheresse ou d'inflammation grave au niveau des yeux (kératite) ou utilisez des lentilles cornéennes;
• avez des problèmes de cœur;
• avez d'autres problèmes médicaux;

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir étant donné que

  Sandoz Afatinib pourrait être nocif pour l’enfant à naître;

• allaitez. Sandoz Afatinib peut passer dans le lait maternel et être nocif pour votre bébé;

• êtes une femme et avez un faible poids corporel

  (moins de 50 kg).

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Sandoz Afatinib. Les femmes aptes à procréer doivent utiliser une méthode de contraception durant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement par Sandoz Afatinib. Consultez votre médecin concernant les méthodes de contraception qui pourraient vous convenir.

Si vous devenez enceinte, avisez votre médecin immédiatement.

Évitez de vous exposer au soleil pendant la période où vous prenez Sandoz Afatinib. Des éruptions cutanées ou de l'acné

peuvent apparaître ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil. Vous pourriez avoir plus facilement des coups de soleil, et ces derniers pourraient être plus graves. Pour vous aider à vous protéger de ces problèmes de peau, portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris votre tête, votre visage, vos mains, vos bras et vos jambes, et utilisez un écran solaire.

La prudence s’impose lorsque vous conduisez étant donné que certains effets secondaires peuvent affecter votre capacité à conduire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales. Sandoz Afatinib peut causer des interactions avec d’autres médicaments. Cela pourrait entraîner des effets secondaires graves.

Il est important de connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et/ou votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

• Antifongiques (p. ex., kétoconazole, itraconazole);
• Antibiotiques (p. ex., érythromycine);

• Médicaments pour traiter la tuberculose (p. ex.,

  rifampicine);

• Médicaments pour traiter le VIH-sida et les infections

  virales (p. ex., nelfinavir, saquinavir);

• Inhibiteurs calciques (p. ex., vérapamil);
• Antiarythmiques (p. ex., quinidine, amiodarone);

• Anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, phénytoïne,

  phénobarbital);

• Médicaments utilisés pour traiter le cancer;
• Immunosuppresseurs (p. ex., tacrolimus);
• Statines utilisées pour réduire le taux de cholestérol;
• Millepertuis.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose habituelle est un comprimé de 40 mg par voie orale une fois par jour.

Si vous avez des problèmes graves avec vos reins, la dose initiale habituelle est de 30 mg par jour.

• Prenez le comprimé une fois par jour à peu près à la

  même heure chaque jour.

• Prenez Sandoz Afatinib à jeun au moins 1 heure avant ou

  3 heures après la prise de nourriture.

• Ne divisez pas et n’écrasez pas le comprimé.

• Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

  Prenez toujours Sandoz Afatinib en suivant exactement les directives de votre médecin. Si vous n’êtes pas certain de ce qu'il faut faire, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de Sandoz Afatinib, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. S’il reste moins de 8 heures avant votre prochaine dose, omettez cette dose et prenez votre prochaine dose à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses de Sandoz Afatinib en même temps.

Dose perdue :

Si vous vomissez après avoir pris Sandoz Afatinib, NE prenez PAS une autre dose pour remplacer la dose perdue. Prenez simplement votre prochaine dose à l’heure prévue.

Ne prenez pas Sandoz Afatinib pour traiter une affection pour laquelle le médicament n’a pas été prescrit. Ne donnez Sandoz Afatinib à personne d’autre, même si cette personne souffre de la même maladie que vous.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, Sandoz Afatinib peut comporter des effets secondaires.

Effets secondaires très fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

• Diarrhée;

• Inflammation de la muqueuse de la bouche

  (stomatite);

• Infection du lit de l'ongle (périonyxis);
• Perte d'appétit;
• Saignement de nez;
• Éruption cutanée;
• Éruptions cutanées ressemblant à de l'acné;
• Démangeaisons/irritation de la peau;
• Sécheresse de la peau.

Effets secondaires fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

• Inflammation de la vessie, entraînant une sensation de brûlure lorsque vous urinez et un besoin urgent et fréquent d'uriner (cystite);
• Perte excessive d'eau corporelle (déshydratation);
• Faible taux de potassium sanguin;
• Perturbation ou perte du goût;
• Inflammation ou infection de la membrane tapissant les paupières (conjonctivite);
• Sécheresse des yeux;
• Écoulement nasal;
• Indigestion, douleur gastrique;
• Inflammation des lèvres;

• Rougeur, enflure et douleur sur la paume des mains et/ou

  la plante des pieds (syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire);

• Spasme musculaire;
• Reins fonctionnant mal ou plus du tout;
• Fièvre ou température élevée;
• Perte de poids;
• Augmentation des enzymes du foie;
• Inflammation de la cornée;

• Inflammation ou cicatrisation des poumons (maladie

  pulmonaire interstitielle);

• Troubles des ongles.

Veuillez consulter un médecin sans délai si les signes et symptômes suivants se manifestent :

Diarrhée :

Consultez votre médecin avant de prendre Sandoz Afatinib pour savoir quelle est la meilleure façon de maîtriser et d’atténuer les symptômes de diarrhée.

Votre médecin devrait vous prescrire un médicament pour traiter la diarrhée avant le début de votre traitement par Sandoz Afatinib. Vous ne devez pas changer de médicament sans d’abord en discuter avec votre médecin. Vous devriez toujours avoir ce médicament à portée de la main.

Si vous souffrez de diarrhée, appelez votre médecin dès que possible.

La diarrhée doit être traitée dès son apparition. Prenez le médicament pour traiter la diarrhée conformément aux directives de votre médecin. Buvez beaucoup de liquide. Si vous ne buvez pas assez, vous pourriez souffrir de déshydratation et cela pourrait nuire à vos reins. Appelez votre médecin immédiatement si votre diarrhée s'aggrave.

Pour aider à maîtriser votre diarrhée, vous devriez modifier votre alimentation pour y inclure des bananes, du riz, de la compote de pommes et des rôties et augmenter votre consommation de liquides clairs. Votre consommation quotidienne de liquide devrait dépasser deux litres par jour (environ 8 verres de 250 mL) pour éviter la déshydratation. Certains de ces liquides devraient contenir du sucre ou du sel pour éviter que les taux sanguins de sucre ou de sel soient faibles. Il faut éviter les boissons contenant de la caféine. Fixez un rendez-vous de suivi avec votre médecin. Vous devriez éviter les aliments qui contiennent du lactose, ou qui sont gras, épicés, frits et difficiles à digérer.

Réactions cutanées :

Il est important de consulter un médecin pour une éruption cutanée aussitôt que vous la remarquez. Prenez les médicaments pour combattre vos éruptions cutanées en suivant exactement les directives de votre médecin. Consultez un médecin immédiatement si votre éruption cutanée s’aggrave (par exemple, peau qui pèle ou formation de cloques).

Maladie pulmonaire interstitielle :

Avisez votre médecin immédiatement si vous constatez une apparition ou une aggravation de symptômes pulmonaires, ou toute combinaison des symptômes suivants : difficulté à respirer ou essoufflement, toux et fièvre.

Problèmes de foie :

Avisez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes de problème de foie suivants au cours du traitement:

• votre peau ou le blanc de vos yeux devient jaune;
• vous vous sentez fatigué;
• votre urine devient foncée ou brune (couleur thé);
• vous avez des nausées ou des vomissements;
• vous avez une diminution de l’appétit;
• vous ressentez de la douleur à la partie droite de votre estomac;
• vous saignez ou avez des ecchymoses (bleus) plus facilement que la normale.

Problèmes avec vos yeux :

Avisez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants au cours du traitement :

• douleur, enflure ou rougeur au niveau des yeux;
• vision trouble ou autres changements de la vision.

Périonyxis :

Il s’agit de l’apparition d’une région douloureuse, rouge et enflée autour de l'ongle, souvent au cuticule ou à l’endroit où se trouve une envie (« reculon ») ou une autre lésion. Ce problème peut être causé par une bactérie, une levure ou un champignon. Des changements de l’ongle peuvent se produire. Par exemple, l'ongle peut avoir l'air détaché, de forme anormale ou d’une couleur inhabituelle. Votre médecin vous prescrira le médicament approprié pour traiter vos ongles. Vous devriez prendre bien soin de votre peau. Il faut éviter de causer des lésions à vos ongles ou au bout de vos doigts. Vous devriez également éviter l’utilisation de produits chimiques forts tels que savon, détergent et produits pour les ongles. Gardez vos mains propres et sèches.

Stomatite :

Il s’agit d’une inflammation d’une région quelconque de la bouche, y compris de l'intérieur des joues, des gencives, de la langue, des lèvres et du palais. Votre médecin pourra vous conseiller sur la meilleure façon de traiter ce problème.

Sandoz Afatinib peut affecter le fonctionnement de votre cœur et causer des résultats anormaux aux tests de sang. Votre professionnel de la santé surveillera votre cœur et vous fera passer des tests de sang. Ces tests seront effectués avant le début du traitement par Sandoz Afatinib et périodiquement par la suite pendant le traitement. Le médecin en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Afatinib, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 – 30 °C) dans

l’emballage d’origine.

Garder hors de portée et de la vue des enfants.

Ne pas prendre Sandoz Afatinib après la date d’expiration indiquée sur la plaquette alvéolée.

Ne pas oublier de retourner tous les comprimés Sandoz Afatinib inutilisés à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé en:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou en

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Afatinib, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour Consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web de Sandoz canada Inc. (http://www.sandoz.ca), ou en téléphonant le 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc. Boucherville, Québec, J4B 1E6

Dernière révision : 11 Octobre 2024