Sandoz Lovastatin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Sandoz Lovastatin est la marque déposée utilisée pour la substance appelée lovastatine. La lovastatine ne peut s’obtenir que sur ordonnance du médecin.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Lovastatin pour vous aider à abaisser votre taux de cholestérol associé à un taux normal ou élevé de triglycérides.

Un taux élevé de cholestérol peut causer une maladie coronarienne en obstruant les vaisseaux sanguins (athérosclérose) qui transportent l’oxygène et les éléments nutritifs au coeur. Sandoz Lovastatin est utilisé pour ralentir la progression de l’athérosclérose dans les artères coronaires (vaisseaux sanguins du coeur).

Comme partie intégrante de votre plan de traitement visant à réduire votre taux de cholestérol et selon votre état de santé et votre mode de vie, votre médecin vous conseillera peut-être de suivre un régime alimentaire et d’autres mesures comme l’exercice et la perte de poids.

Les effets de ce médicament :

La lovastatine fait partie de la classe de médicaments connus sous le nom de régulateurs du métabolisme lipidique. Ces composés inhibent ou, en d’autres mots, bloquent une enzyme dont l’organisme a besoin pour produire le cholestérol. De cette façon, le foie fabrique moins de cholestérol. Des médicaments comme celui-ci sont prescrits en plus et non en remplacement du régime alimentaire et d’autres mesures. La lovastatine est utilisée pour faire abaisser les taux sanguins de cholestérol (en particulier le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité [LDL]) et d’autres lipides. Cela peut ainsi aider à prévenir les maladies cardiaques attribuables à l’obstruction des vaisseaux sanguins par le cholestérol, ou à ralentir la progression de l’athérosclérose

(durcissement) des artères qui irriguent le cœur, affection connue sous le nom de maladie coronarienne.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Sandoz Lovastatin :

• si vous êtes allergique à l’un des composants de ce médicament;
• si vous présentez une affection hépatique évolutive;

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;

• si vous prenez l’un des médicaments suivants :

  • certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole)
  • inhibiteurs de la protéase du VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir)
  • certains inhibiteurs de la protéase du virus de l’hépatite C (bocéprévir ou télaprévir)
  • certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine¹)
  • la néfazodone¹ (antidépresseur)
  • les médicaments contenant du cobicistat
  • la cyclosporine (immunosuppresseur)

Si vous n’êtes pas sûr que votre médicament fasse partie de ceux mentionnés ci-dessus, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous renseigner.

L’ingrédient médicinal est :

Lovastatine

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon prégélifié, cellulose microcristalline, hydroxyanisole butylé, lactose monohydraté, et stéarate de magnésium.

Les comprimés de Sandoz Lovastatin à 20 mg renferment aussi de la laque d’aluminium FD&C bleu no 2.

Les comprimés de Sandoz Lovastatin à 40 mg renferment aussi de la laque d’aluminium FD&C bleu no 2 et D&C jaune no 10.

Les formes posologiques sont :

Les comprimés de 20 mg et de 40 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre Sandoz Lovastatin, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien :

• Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez ou avez l’intention de le faire.
• Si vous avez un problème à la thyroïde.

• Si vous prenez, régulièrement, trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour.

• Si vous prenez un autre médicament qui abaisse le taux de cholestérol, comme les fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe.

• Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des

  médicaments délivrés sur ordonnance ou obtenus en vente libre ou des produits naturels, en raison des interactions possibles entre les médicaments.

• Si vous avez des antécédents familiaux de troubles

  musculaires.

• Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires (douleur,

  sensibilité) après avoir pris un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine), comme l’atorvastatine, la fluvastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine, ou si vous avez développé une allergie ou une intolérance à l’un de ces médicaments.

• Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.

• Si vous souffrez de diabète. Sandoz Lovastatin peut entraîner

  une légère augmentation du taux de sucre dans le sang. Discutez avec votre médecin de vos risques de développer le diabète.

• Si vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion

  des tissus.

• Si vous pratiquez des exercices physiques intenses.

• Si vous êtes en âge de procréer. Les composés à base de

  cholestérol sont essentiels au développement du foetus. Par ailleurs, les médicaments qui abaissent le cholestérol peuvent comporter un risque pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent parler avec leur médecin des risques potentiels du médicament pour le foetus et de l’importance d’utiliser une méthode contraceptive.

• Si vous tombez enceinte. Sandoz Lovastatin ne doit pas être

  utilisé chez les femmes enceintes. Si vous tombez enceinte, vous devez cesser immédiatement la prise du médicament et consulter votre médecin.

Lorsque vous amorcez un traitement avec Sandoz Lovastatin, après avoir augmenté la dose de ce médicament ou à tout moment, vous devez aviser votre médecin sans tarder si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées.

Assurez-vous de dire à votre médecin ou à votre dispensateur de soins de santé que vous prenez Sandoz Lovastatin si vous devez subir une chirurgie majeure non urgente ou si vous avez tout autre problème de santé grave.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement avec Sandoz Lovastatin vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous prévoyez utiliser, y compris ceux obtenus en vente libre. Vous devez également informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Sandoz Lovastatin.

Étant donné que l’administration de Sandoz Lovastatin conjointement avec certains médicaments ou certaines substances peut accroître le risque de problèmes musculaires (voir « Effets Secondaires et Mesures à Prendre »), il est particulièrement important d’informer votre médecin lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :

• antifongiques (tels itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole)
• antibiotiques (tels érythromycine, clarithromycine, télithromycine¹ et acide fusidique [par voie orale¹ ou intraveineuse¹])
• inhibiteurs de la protéase du VIH (tesl indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir)
• bocéprévir ou télaprévir (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C)
• néfazodone¹ (antidépresseur)
• dérivés de l’acide fibrique (tels gemfibrozil et bézafibrate)
• cyclosporine (immunosuppresseur)
• danazol
• vérapamil ou diltiazem (médicament utilisé pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine)
• amiodarone (médicament utilisé pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)
• colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte)
• jus de pamplemousse (qu’il faut éviter de consommer pendant le traitement avec Sandoz Lovastatin

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes, des anticoagulants (médicaments, tels la warfarine, la phenprocoumone ou l’acénocoumarine, qui préviennent la formation de caillots sanguins), la digoxine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques), la niacine ou le fénofibrate, un autre dérivé de l’acide fibrique.

Certaines de ces interactions ont déjà été mentionnées à la section précédente intitulée « Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament ».

On n’a pas encore établi l’innocuité de ce médicament chez les adolescents et les enfants.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Prenez votre médicament tel que l’a prescrit votre médecin. Ne modifiez pas la dose du médicament sauf si votre médecin vous le prescrit. On recommande habituellement de le prendre en une seule dose avec le repas du soir ou en deux doses avec le repas du matin et celui du soir. Le médecin peut augmenter la dose pour atteindre un maximum de 80 mg/jour, pris en une seule dose avec le repas du soir ou en deux doses avec le repas du matin et celui du soir. Il importe de toujours prendre les comprimés selon les directives du médecin. Ne modifiez pas la posologie et n’interrompez pas le traitement sans consulter le médecin.
• Conformez-vous rigoureusement aux recommandations du médecin en matière de régime alimentaire, d’exercice physique ou de maîtrise du poids.
• Lorsque vous prenez Sandoz Lovastatin, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse.

• Si vous prenez Sandoz Lovastatin conjointement avec la

  cholestyramine ou une autre résine, assurez-vous de laisser un intervalle d’au moins deux heures entre la prise des deux médicaments.

• Respectez le calendrier des visites établi par le médecin afin

  que les analyses de laboratoire nécessaires soient effectuées et que le médecin puisse juger de l’amélioration de votre état aux intervalles appropriés.

• Évitez la consommation excessive d’alcool.

• Ne prenez pas d’autres médicaments, sans en avoir d’abord

  discuté avec votre médecin.

• Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une blessure ou

  d’une infection graves.

• Prévenez votre médecin dans le cas où vous devez subir une

  intervention chirurgicale, quelle qu’elle soit. Faites aussi savoir au dentiste ou au médecin traitant que vous prenez ce médicament ou tout autre médicament.

Dose excessive

Communiquez immédiatement avec votre médecin.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli, à moins que cette dose ne se trouve trop rapprochée de la suivante; ne prenez alors que la dose prescrite au moment indiqué. Ne prenez pas une double dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

En plus de l’effet escompté, tout médicament est susceptible de produire des effets secondaires. Pour la plupart des gens, ce traitement médicamenteux n’entraîne pas de problème, mais si l’une des réactions suivantes survenait, consultez votre médecin le plus tôt possible :

Fièvre

Vision brouillée

Effets sur les muscles

D’autres effets secondaires peuvent se manifester dans certains cas, mais ils n’exigent généralement pas que vous consultiez votre médecin. Ces réactions peuvent apparaître et disparaître au cours du traitement. Cependant, si elles persistent ou deviennent incommodantes, vous devez les signaler à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces réactions comprennent :

Constipation, diarrhée, gaz intestinaux, troubles de la digestion, nausées

Douleur abdominale

Maux de tête, étourdissements

Éruptions cutanées

Troubles de la mémoire

Perte de mémoire

Confusion

Dépression

Dysfonction érectile

Les effets secondaires possibles rapportés avec d’autres statines comprennent :

• Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
• Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars
• Troubles de l’humeur

Des effets secondaires, comme la myalgie (douleur musculaire), la myopathie (trouble musculaire accompagné de douleur ou de faiblesse [qui pourrait, dans de très rares cas, persister après l’arrêt du traitement au moyen de Sandoz Lovastatin]), la rhabdomyolyse (affection causant une dégradation des muscles) et une sensibilité associée, et de rares cas de rhabdomyolyse entraînant une insuffisance rénale ont été rapportés avec les médicaments de la classe des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines), y compris Sandoz Lovastatin.

Comme, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

• douleur musculaire que vous ne pouvez expliquer
• sensibilité ou faiblesse musculaires
• faiblesse générale, en particulier si vous ne vous sentez pas bien (c.-à-d. fièvre ou fatigue)
• urine brune ou foncée

Consultez régulièrement votre médecin pour connaître votre taux de cholestérol et vérifier les réactions défavorables possibles. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines afin d’évaluer votre fonction hépatique avant la prise de Sandoz Lovastatin et de s’assurer que vous ne présentez aucun symptôme de problèmes au niveau du foie pendant le traitement avec Sandoz Lovastatin.

Signalez immédiatement à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires. Vous devez le faire étant donné que, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entraîner des lésions rénales.

Le risque de dégradation musculaire est plus grand chez les patients qui prennent des doses élevées de Sandoz Lovastatin. Ce risque est également plus grand chez les patients qui présentent une fonction rénale anormale.

Sandoz Lovastatin peut causer des anomalies dans les résultats des tests sanguins. Votre médecin décidera quand procéder aux tests sanguins et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec Sandoz Lovastatin.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15 et 30 ºC. Protéger de la lumière.

Garder tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ne pas prendre le médicament après la date d’expiration indiquée sur l’emballage.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit rédigée pour les professionnels de la santé, contactez :

Sandoz Canada Inc., au : 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger

Boucherville (QC) Canada

J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 20 mars 2014.