Sandoz Methylphenidate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les renseignements ci-après sont destinés aux patients – ou à leurs parents ou gardiens – à qui on a prescrit Sandoz Methylphenidate ou Sandoz Methylphenidate SR, un médicament utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) ou la narcolepsie chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Il est très important que le TDAH soit correctement diagnostiqué et que le besoin d’un traitement médicamenteux soit soigneusement évalué. En outre, il ne faut pas oublier que Sandoz Methylphenidate ne représente qu’un aspect du traitement du TDAH, qui englobe plusieurs autres facettes. Parents, enseignants, médecins et autres intervenants professionnels font partie d’une équipe et doivent donc travailler ensemble.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Methylphenidate appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de stimulants du système nerveux central. On l’emploie dans le traitement du TDAH et de la narcolepsie. Les comprimés Sandoz Methylphenidate contiennent du chlorhydrate de méthylphénidate, l’ingrédient actif qui agit en présence de TDAH et de narcolepsie.

1. 1)

   L’emploi de Sandoz Methylphenidate dans le traitement du

   TDAH a pour effet d’améliorer le comportement en diminuant l’agitation et en favorisant la capacité de concentration. Sandoz Methylphenidate ne peut toutefois pas guérir le trouble lui-même. Le traitement par Sandoz Methylphenidate (ou par d’autres stimulants) doit toujours être accompagné d’autres mesures correctives comme la consultation d’un psychologue et l’intervention orthopédagogique de thérapeutes qualifiés et expérimentés.

Les enfants et/ou les adolescents qui reçoivent Sandoz Methylphenidate ne semblent pas devenir dépendants, ni abuser de médicaments ou de drogues plus tard dans la vie. Toutefois, les stimulants du système nerveux central, dont Sandoz Methylphenidate, ne doivent être administrés que sous étroite

surveillance médicale aux patients dont le trouble a été correctement diagnostiqué.

Qu’est-ce que le TDAH?

Le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) est caractérisé par des symptômes d’inattention et/ou d’hyperactivité-impulsivité qui sont inappropriés pour l’âge de l’enfant et qui entraînent un dysfonctionnement dans au moins 2 contextes (p. ex. à l’école et à la maison). Les symptômes d’inattention peuvent inclure le fait de ne pas être capable de fixer son attention, de faire des fautes d’inattention, de ne pas écouter, de ne pas terminer ses tâches, de ne pas suivre les directives et d’être facilement distrait. L’hyperactivité-impulsivité peut se manifester par la « bougeotte » et par le fait de parler excessivement, de courir partout quand cela est inapproprié et de couper la parole aux autres. Certains enfants ont davantage de symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité, alors que d’autres présentent surtout des symptômes d’inattention. Parfois, les deux types de symptômes sont présents. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois pour établir le diagnostic.

1. 2) L’emploi de Sandoz Methylphenidate dans le traitement de la narcolepsie peut aider à soulager les accès importuns de sommeil durant la journée mais, dans bien des cas, d’autres traitements sont également nécessaires pour soigner les autres aspects de cette affection.

Qu’est-ce que la narcolepsie?

Les personnes qui souffrent de narcolepsie ont des accès brusques de sommeil durant la journée, même si elles dorment suffisamment la nuit. La plupart du temps, ces accès surviennent à un moment inattendu; par exemple la personne peut être debout, en train de manger ou d’avoir une conversation. Lors de ces accès, certaines personnes sentent leur tête tomber vers l’avant, leur mâchoire se relâcher, leurs genoux fléchir ou même leur corps se dérober sous elles, alors qu’elles sont parfaitement conscientes. Ces accès peuvent être déclenchés par des émotions telles que le rire, l’excitation, la tristesse ou la colère.

Les effets de ce médicament :

TDAH

Sandoz Methylphenidate agit en améliorant l’activité de certaines parties du cerveau qui ne fonctionnent pas comme elles le devraient. Sandoz Methylphenidate améliore l’attention (durée de l’attention) et la concentration, et diminue le comportement impulsif.

Narcolepsie

Sandoz Methylphenidate soulage la somnolence diurne excessive chez les patients qui souffrent de narcolepsie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous (ou votre enfant) ne devez pas prendre Sandoz Methylphenidate ou Sandoz Methylphenidate SR si :

• vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques, comme une crise cardiaque, des battements cardiaques irréguliers, des douleurs à la poitrine (angine), de l’insuffisance cardiaque ou une maladie du

cœur, ou si vous avez un problème cardiaque depuis votre naissance (congénital);

• vous souffrez d’hypertension artérielle (haute pression)

  d’intensité modérée ou grave, ou d’artériopathie oblitérante (un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut causer de la douleur dans les jambes et les bras);

• vous souffrez d’artériosclérose (durcissement des artères);
• vous avez des problèmes;

• vous êtes très anxieux, tendu ou agité, car Sandoz

  Methylphenidate pourrait aggraver ces traits;

• vous êtes allergique au méthylphénidate ou à tout autre

  ingrédient contenu dans Sandoz Methylphenidate (voir ci-dessous la liste des ingrédients non médicinaux). Si vous pensez être allergique à ces produits, parlez-en à votre médecin;

• vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans

  l’œil);

• vous êtes atteint du syndrome de Gilles de la Tourette,

  notamment de tics vocaux (vocalisation involontaire) ou moteurs (mouvements involontaires), ou avez des antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette;

• vous prenez actuellement un médicament appelé inhibiteur de

  la monoamine oxydase ou avez pris ce type de médicament au cours des 14 jours précédents (voir INTERACTIONS).

• vous avez une tumeur de la glande surrénale appelée

  phéochromocytome.

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de méthylphénidate.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Sandoz Methylphenidate :

Comprimés à 10 mg : amidon de maïs, vert n° 3 de FD&C, lactose, stéarate de magnésium, polyéthylène-glycol, sucre et talc.

Comprimés à 20 mg : jaune n° 10 de D&C, lactose, stéarate de magnésium, polyéthylène-glycol, sucre, tragacanthe et talc.

Sandoz Methylphenidate SR :

Comprimés à 20 mg : composés de cellulose, alcool cétostéarylique, composés d’huile de ricin, lactose, stéarate de magnésium, talc et dioxyde de titane.

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consulter la partie 1 de la monographie de produit.

Les formes posologiques sont :

Les comprimés Sandoz Methylphenidate à 10 mg sont offerts en flacons de 100.

Les comprimés Sandoz Methylphenidate à 20 mg sont offerts en bouteilles de 100.

Les comprimés Sandoz Methylphenidate SR à 20 mg sont offerts en bouteilles de 100.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Abus du médicament et pharmacodépendance

L’abus de Sandoz Methylphenidate peut entraîner une dépendance. Mentionnez au médecin tout problème passé ou présent d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool, ou de dépendance à ces substances.

Les manifestations suivantes ont été signalées lors de l’emploi de Sandoz Methylphenidate et d’autres médicaments utilisés pour le traitement du TDAH.

1. 1. Manifestations d’origine cardiaque :
2. • mort subite chez des patients présentant des troubles cardiaques ou des anomalies cardiaques;
3. • accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez les adultes;
4. • augmentation de la tension artérielle et du pouls.

On a rapporté des cas de mort subite associés à l’administration de médicaments aux doses habituelles pour le traitement du TDAH chez des enfants et des adolescents atteints d’anomalies cardiaques structurelles ou d’autres troubles cardiaques graves. Bien que le risque de mort subite puisse être accru par certains troubles cardiaques graves, Sandoz Methylphenidate et Sandoz Methylphenidate SR ne doivent pas être prescrits en règle générale aux enfants, adolescents ou adultes que l’on sait atteints d’anomalies cardiaques structurelles ou d’autres troubles cardiaques graves.

Mentionnez au médecin si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque, une anomalie cardiaque, une tension artérielle élevée (hypertension) ou des antécédents de ces problèmes dans votre famille.

Il est possible que votre médecin vous examine attentivement, vous ou votre enfant, afin de déceler tout problème cardiaque avant d’entreprendre un traitement par Sandoz Methylphenidate.

Il pourra également vérifier votre tension artérielle et votre pouls, ou ceux de votre enfant, régulièrement durant le traitement par Sandoz Methylphenidate.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes pouvant évoquer un problème cardiaque comme une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un évanouissement durant le traitement par Sandoz Methylphenidate.

1. 2. Troubles mentaux (psychiatriques) :
2. • apparition de pensées ou de sentiments liés au suicide (fait de penser au suicide ou envie de s’enlever la vie) et de gestes suicidaires (tentative de suicide, idées suicidaires et suicide) ou aggravation de ces manifestations;
3. • apparition de troubles bipolaires, qui se caractérisent par des sautes d’humeur extrêmes, c’est-à-dire l’alternance de périodes de manie (excitation, hyperactivité ou inhibition inhabituelles) et de périodes de dépression (sentiments de tristesse, de dévalorisation ou de désespoir) ou aggravation de ces manifestations;
4. • apparition d’un comportement agressif ou d’hostilité ou aggravation de ces manifestations ;
5. • apparition de symptômes psychotiques (p. ex., entendre des voix, croire en des choses irréelles ou suspectes) ou de symptômes maniaques.

Il est plus probable que de tels symptômes apparaissent ou s’aggravent chez les enfants et les adultes qui sont atteints d’un trouble mental (qu’il ait été diagnostiqué ou non). Informez votre médecin de tout problème mental, de même que des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression que vous ou votre enfant avez.

Une faible proportion des patients qui reçoivent un médicament destiné au traitement du TDAH peuvent éprouver des sensations inhabituelles (agitation, hostilité ou anxiété) ou avoir des impulsions ou des pensées inquiétantes (idées suicidaires, envie de se faire du mal ou d’en faire à autrui). Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir n’importe quand durant le traitement par Sandoz Methylphenidate, en particulier au début ou après l’arrêt de celui-ci ou après une modification de la dose. S’ils se manifestent chez vous ou chez la personne dont vous êtes l’aidant ou le tuteur, consultez immédiatement un médecin, car une surveillance médicale étroite s’impose dans ce cas.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des nouveaux symptômes ou problèmes mentaux ou si ces manifestations s’aggravent au cours du traitement par Sandoz Methylphenidate, surtout dans les cas suivants : la personne entend des voix, a des visions, a des croyances erronées ou suspectes.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des érections anormalement fréquentes, longues et douloureuses pendant ou après avoir cessé votre traitement par Sandoz Methylphenidate. Cette manifestation peut se produire chez les hommes et les garçons de tout âge et peut exiger un traitement médical d’urgence.

Si vous présentez une combinaison des symptômes que sont l’agitation, les tremblements, les contractions musculaires soudaines, une température anormalement élevée, des nausées et des vomissements pendant que vous prenez du méthylphénidate avec des agents sérotoninergiques (médicaments qui augmentent la concentration de sérotonine dans l’organisme, tels que ceux

utilisés pour traiter la dépression, comme la sertraline et la venlafaxine), cessez de prendre votre méthylphénidate et vos agents sérotoninergiques, et consultez votre médecin immédiatement.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Sandoz Methylphenidate si vous ou votre enfant :

• êtes atteint d’anomalies cardiaques structurelles;
• avez des antécédents familiaux de mort subite ou de mort d’origine cardiaque;
• avez ou avez eu tout autre problème cardiaque;
• pratiquez une activité physique intense;
• prenez d’autres stimulants;
• avez déjà eu des problèmes d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool;
• avez des tics moteurs ou qu’un membre de votre famille en a. Les tics se manifestent par des soubresauts musculaires involontaires et répétés de n’importe quelle partie du corps ou la répétition involontaire de sons ou de mots;
• avez des antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette;
• avez déjà fait des crises d’épilepsie (convulsions, crises épileptiques) ou eu des EEG (électroencéphalogrammes) anormaux;
• souffrez d’hypertension (haute pression) légère;
• présentez des anomalies de la fréquence ou du rythme cardiaque;
• souffrez ou avez déjà souffert d’un trouble des vaisseaux sanguins du cerveau (p. ex., affaiblissement de la paroi des vaisseaux sanguins [anévrisme], accident vasculaire cérébral, inflammation des vaisseaux sanguins [angéite]);
• avez un comportement agressif;
• avez des idées suicidaires ou un comportement suicidaire;
• souffrez de troubles mentaux ou avez des antécédents familiaux de troubles mentaux, incluant la psychose, périodes de manie, de trouble bipolaire, de dépression ou de suicide;
• avez des problèmes de circulation aux doigts et aux orteils qui se manifestent notamment par un engourdissement, une sensation de froid ou une douleur (c’est ce qui s’appelle le phénomène de Raynaud).

Si l’une des situations décrites ci-dessus survient pendant votre traitement par Sandoz Methylphenidate, informez-en votre médecin immédiatement, qui décidera si vous pouvez commencer à prendre Sandoz Methylphenidate ou poursuivre votre traitement par ce produit.

Avant de prendre Sandoz Methylphenidate, avisez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant (femmes et hommes).

Informez également votre médecin si vous allaitez, car Sandoz Methylphenidate peut passer dans le lait maternel. N’allaitez pas durant votre traitement par Sandoz Methylphenidate.

Sandoz Methylphenidate peut entraîner de la somnolence, des étourdissements, une vision trouble, des hallucinations ou d’autres effets indésirables touchant le système nerveux central qui peuvent nuire à

votre concentration. Si vous avez de tels effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicule, faire fonctionner de machines ou vous livrer à des activités qui exigent des réflexes rapides, tant que vous ne serez pas sûr des effets du traitement sur vous.

Surveillance du traitement par Sandoz Methylphenidate

Pour s’assurer que Sandoz Methylphenidate n’entraîne pas d’effet indésirable, le médecin examinera le patient de temps en temps (p. ex., en mesurant sa tension artérielle et sa fréquence cardiaque) et surveillera sa croissance s’il s’agit d’un enfant. Il ordonnera la réalisation d’analyses sanguines afin de mesurer le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) si le patient prend Sandoz Methylphenidate durant longtemps.

Ne pas administrer Sandoz Methylphenidate aux enfants de moins de 6 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin et à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris les remèdes à base d’herbes médicinales ou ceux que vous ne prenez qu’occasionnellement ou que vous achetez sans ordonnance.

Ne prenez pas Sandoz Methylphenidate si vous prenez :

• un médicament appelé inhibiteur de la monoamine-

  oxydase (employé dans le traitement de la dépression) ou avez pris ce type de médicament au cours des 14 jours précédents. La prise d’un tel médicament avec Sandoz Methylphenidate peut entraîner la hausse subite de votre tension artérielle (voir Circonstances où il est déconseillé d’utiliser le médicament).

Sandoz Methylphenidate peut modifier la façon dont votre corps réagit à certains médicaments. Si vous prenez n’importe lequel de ces médicaments, vous devez le dire à votre médecin ou à votre pharmacien, car il pourrait être nécessaire d’en modifier la dose ou, dans certains cas, de les abandonner. Ces médicaments comprennent les suivants :

• médicaments qui haussent la tension artérielle;

• phénylbutazone (employée dans le traitement de la douleur ou

  de la fièvre);

• agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques comme la

  clonidine (employés dans le traitement de l’hypertension);

• médicaments utilisés pour traiter la dépression;
• médicaments utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie;

• médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots

  sanguins (médicaments appelés anticoagulants, p. ex., la coumarine);

• médicaments qui exercent un effet sur le taux de dopamine

  dans l’organisme (agents dopaminergiques que l’on emploie dans le traitement de la maladie de Parkinson ou de la psychose).

  • Médicaments qui augmentent la concentration de sérotonine dans l’organisme (agents sérotoninergiques, notamment ceux utilisés dans le traitement de la dépression, comme la sertraline et la venlafaxine).

Opération chirurgicale

Si vous prévoyez de subir une opération, informez le médecin que vous prenez Sandoz Methylphenidate. Vous ne devez pas prendre votre dose de Sandoz Methylphenidate le jour de l’opération si on vous endort avec un certain type d’anesthésique, car il se pourrait que votre tension artérielle et votre pouls augmentent subitement durant l’opération.

Prise de Sandoz Methylphenidate avec des aliments et des boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Sandoz Methylphenidate. L’alcool peut intensifier les effets indésirables du traitement. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Dépistage de l’usage de drogues

Les résultats du dépistage de l’usage de drogues, notamment le dépistage réalisé chez les sportifs, peuvent être faussement positifs durant l’emploi de Sandoz Methylphenidate.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Sandoz Methylphenidate est offert en comprimés à prendre par voie orale (par la bouche). C’est le médecin qui établit la dose et la fréquence d’administration du médicament selon vos besoins. Pour que vous puissiez bénéficier au maximum des effets de Sandoz Methylphenidate, il est important de vous conformer strictement aux instructions du médecin : prendre la dose prescrite, à la fréquence indiquée et seulement durant la période recommandée.

Ne pas administrer plus de 60 mg de Sandoz Methylphenidate par jour aux enfants.

Si le médecin vous a prescrit Sandoz Methylphenidate SR (comprimés à libération prolongée), avaler les comprimés entiers, sans les écraser ni les croquer.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Les symptômes du surdosage sont : vomissements, agitation, mal de tête, tremblements, secousses musculaires, pouls irrégulier, bouffées vasomotrices, fièvre, transpiration, pupilles dilatées, difficultés à

respirer, confusion, crises, spasmes musculaires, fièvre, urine rouge-brune qui peut possiblement être un signe de rupture anormale des muscles (rhabdomyolyse).

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de Sandoz Methylphenidate, vous devez la prendre dès que possible. Le reste des doses de cette journée-là doit être pris à intervalles réguliers. Ne doublez pas la dose de Sandoz Methylphenidate pour compenser une dose oubliée. Si vous avez des questions à ce propos, veuillez vous adresser à votre médecin.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Sandoz Methylphenidate peut occasionner des effets indésirables, mais pas nécessairement chez tous les patients. D’habitude, ces effets indésirables sont légers ou modérés, et ne durent généralement pas longtemps.

On peut réduire les maux d’estomac en prenant Sandoz Methylphenidate avec de la nourriture.

Sandoz Methylphenidate peut causer de l’insomnie si on l’administre trop près de l’heure du coucher.

Un ralentissement de la croissance (au niveau du poids et/ou de la stature) a été signalé chez des enfants ayant reçu du méthylphénidate pendant une période prolongée. Le médecin suivra de près l’évolution de la taille et du poids des patients traités par Sandoz Methylphenidate. Si la taille ou le poids n’augmente pas normalement, le médecin pourrait mettre fin au traitement.

Certains effets indésirables sont très fréquents :

Ils peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.

• Mal de gorge et écoulement nasal
• Diminution de l’appétit
• Nervosité
• Difficulté à s’endormir
• Nausées, sécheresse de la bouche

Certains effets indésirables sont fréquents :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100.

• Détresse émotionnelle excessive, détresse, troubles du

  sommeil, excitation émotionnelle, nervosité

• Tremblements, maux de tête, étourdissement, somnolence

• Variation de la tension artérielle (d’habitude une

  augmentation), rythme cardiaque anormal, palpitations

• Toux
• Vomissements, maux d’estomac, indigestion, mal de dents

• Éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, fièvre, chute des

  cheveux

  • Transpiration excessive
  • Douleurs articulaires
  • Perte de poids
  • Agitation

Certains effets indésirables sont rares :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 10 000.

• Ralentissement de la croissance (taille et poids) durant le traitement de longue durée de l’enfant
• Vue brouillée, troubles de la vision

Certains effets indésirables sont très rares :

Ils peuvent toucher moins de 1 patient sur 10 000.

• Baisse du nombre de globules rouges (anémie), baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), nombre peu élevé de globules blancs (leucopénie)
• Activité inhabituelle, humeur dépressive

• Vocalisations et mouvements corporels involontaires (syndrome de

  Gilles de la Tourette)

• Anomalie du fonctionnement du foie, pouvant inclure le coma hépatique
• Crampes musculaires

Quelques autres effets secondaires (fréquence : inconnue) :

• irritabilité, agressivité, variation de l’humeur, comportement ou pensées anormales, colère, conscience excessive de son entourage, excitation inhabituelle, hyperactivité, désorientation, modification du désir sexuel, disparition des sentiments ou des émotions, répétition obsessive des mêmes gestes, intérêt obsessif pour une chose précise, confusion mentale, dépendance
• affaiblissement temporaire des muscles, perte de la sensibilité cutanée ou d’une autre fonction corporelle en raison de l’arrêt temporaire de la circulation sanguine dans le cerveau (déficit neurologique ischémique réversible), migraine
• vision double, dilatation des pupilles
• arrêt cardiaque, crise cardiaque
• essoufflement
• diarrhée, constipation
• enflure du visage et de la gorge, rougeur de la peau, grandes plaques rouges apparaissant sur la peau quelques heures après la prise du médicament
• douleurs musculaires
• présence de sang dans les urines
• grossissement des seins chez l’homme
• fatigue
• anomalie des bruits du cœur

D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, peuvent se manifester chez certains patients. Si vous remarquez tout autre effet, appelez votre médecin sans tarder.

Cette liste d’effets secondaires possibles n’est pas complète. Demandez à votre médecin quels sont les autres effets secondaires qui peuvent survenir. Si vous avez des effets secondaires, consultez votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Methylphenidate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Sandoz Methylphenidate doit être gardé à l’abri de l’humidité et de la chaleur. Conserver à une température allant de 2 à 30°C.

Les comprimés Sandoz Methylphenidate ne doivent pas être administrés après la date de péremption indiquée sur l’emballage. N’oubliez pas de rapporter tous les médicaments non utilisés à votre pharmacien.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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• En ligne : www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre maladie.

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : http://www.sandoz.ca

Ou en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062.

145, Jules-Léger

Boucherville, (QC),

Canada J4B 7K8

Ou par courriel à : medinfo@sandoz.com Ce feuillet a été rédigé par Sandoz

Canada Inc.

Dernière révision: 18 janvier 2018