Sandoz Montelukast : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Asthme (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 14 ans) :

Votre médecin a prescrit Sandoz Montelukast à vous ou à votre enfant pour le traitement de l’asthme, et notamment pour la prévention des symptômes durant la journée et la nuit.

Sandoz Montelukast peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments pour aider à traiter et à prévenir vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant. Votre médecin décidera quelle association médicamenteuse conviendra le mieux à vous ou à votre enfant.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus) :

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Montelukast pour le traitement des allergies saisonnières, y compris les symptômes durant la journée et la nuit tels que congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons nasales et éternuements; congestion nasale au réveil; larmoiement, démangeaisons, rougeur et gonflement des yeux.

Bronchoconstriction provoquée par l’exercice (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus atteints d’asthme)

Lorsqu’il est pris selon les directives, Sandoz Montelukast

prévient également le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l’exercice.

Les effets de ce médicament :

Sandoz Montelukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque l’activité de substances, appelées leucotriènes, qui se trouvent dans les poumons. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement des voies respiratoires et une enflure de la membrane qui tapisse les voies aériennes. Le blocage des leucotriènes atténue ces symptômes et aide à prévenir les crises d’asthme. Les leucotriènes peuvent contribuer au développement des symptômes d’allergie. Le blocage des leucotriènes atténue les symptômes d’allergies saisonnières (aussi appelées rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre Sandoz Montelukast si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des ingrédients du médicament. Voir les ingrédients non médicinaux.

L’ingrédient médicinal :

Le montélukast sodique

Les ingrédients non médicinaux :

Comprimé pelliculé à 10 mg : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de titane,

hydroxypropylcellulose, polyalcool de vinyle, lactose monohydraté, macrogol, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium, talc.

Comprimés à croquer à 4 mg et à 5 mg : arôme de cerise (gomme d’acacia, rouge Allura, acides gras,substances arômatiques, maltodextrine de maïs, Dioxyde de Silicone, sucre), aspartame, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, hydroxypropylcellulose, mannitol, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium.

Sachets de granulés à 4 mg pour administration orale : hydroxypropylcellulose, mannitol, et stéarate de magnésium

Phénylcétonurie : Les comprimés à croquer Sandoz Montelukast à 4 mg et à 5 mg contiennent 0,48 et 0,60 mg de phénylalanine, respectivement.

Les formes posologiques :

Sandoz Montelukast (comprimé pelliculé) à 10 mg.

Sandoz Montelukast (comprimé à croquer) à 4 mg et 5 mg.

Sandoz Montelukast en granulés à 4 mg pour administration orale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

De graves problèmes de santé mentale sont survenus chez des personnes lors d’un traitement par Sandoz Montelukast et même après l’arrêt du traitement. Ces problèmes peuvent survenir chez des personnes qui ont déjà eu ou non des problèmes de santé mentale. Vous devez cesser de prendre Sandoz Montelukast et informer votre professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des changements inhabituels touchant votre comportement ou vos pensées ou ceux de votre enfant, y compris n’importe lequel des symptômes suivants :

• agitation, y compris un comportement agressif ou de l’hostilité
• troubles de l’attention
• cauchemars ou rêves semblant réels
• dépression
• désorientation (confusion)
• sentiment d’anxiété
• irritabilité
• hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
• problèmes de mémoire
• symptômes obsessifs-compulsifs
• instabilité psychomotrice
• somnambulisme
• bégaiement
• pensées ou comportements suicidaires (y compris le suicide)
• tremblements
• troubles du sommeil
• mouvements musculaires incontrôlés

Sandoz Montelukast ne peut pas traiter les crises d’asthme aigu. En cas de crise, vous devez, ainsi que votre enfant, suivre les directives que le médecin vous a données pour une telle situation.

Des changements graves du comportement ou de l’humeur ont été signalés chez les patients traités au moyen de Sandoz Montelukast. Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez ces changements lors du traitement avec Sandoz Montelukast (voir EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE).

AVANT de prendre Sandoz Montelukast, informez votre médecin si vous ou votre enfant :

• présentez une phénylcétonurie;
• avez des problèmes au niveau du foie;
• prenez d’autres médicaments;

• souffrez ou avez déjà souffert de problèmes médicaux ou

  d’allergies.

Vous devez aviser immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant commencez à présenter l’un des symptômes suivants :

• agitation, y compris comportement agressif ou hostilité

  (dont des crises de colère chez les enfants);

• pensées ou actions suicidaires;
• anxiété, dépression (tristesse);

• désorientation (incapacité de lire l’heure, ou de reconnaître

  un lieu ou une personne), rêves bizarres, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas);

• insomnie, irritabilité, instabilité psychomotrice,

  somnambulisme;

• tremblements;
• troubles de l’attention ou de la mémoire.

• bégaiement.

  Utilisation pendant la grossesse

  Les femmes enceintes ou qui ont l’intention de le devenir doivent consulter leur médecin avant de prendre Sandoz Montelukast.

  Utilisation pendant l’allaitement

  On ignore si le montelukast sodique est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire, consultez votre médecin avant de prendre Sandoz Montelukast.

  Sandoz Montelukast ne devrait pas affecter votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine. La réponse au médicament peut cependant varier d’une personne à l’autre. Certains effets secondaires (comme les étourdissements et la somnolence), qui ont été signalés très rarement chez les patients traités avec le montelukast sodique, peuvent affecter la capacité de certains patients de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

  Si vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant s’aggravent, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin.

  Si l’asthme est aggravé par l’exercice, vous devez continuer à prendre les médicaments que le médecin vous a recommandés avant de faire de l’exercice, à moins qu’il n’en décide autrement. Vous devriez toujours avoir sur vous un médicament de secours en inhalation pour les cas où vous feriez une crise d’asthme.

  Si votre asthme est aggravé par l’acide acétylsalicylique (AAS), il est important de continuer à éviter de prendre de l’AAS ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En général, Sandoz Montelukast ne cause pas d’interactions avec les autres médicaments que vous pourriez prendre. Toutefois, certains médicaments peuvent altérer le mode d’action de Sandoz Montelukast ou Sandoz Montelukast peut affecter le mode d’action des autres médicaments que vous prenez. Il est important d’informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre, y compris les produits en vente libre.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Asthme

Adultes de 15 ans et plus

Prenez un comprimé Sandoz Montelukast à 10 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Patients de 6 à 14 ans

Prenez un comprimé à croquer Sandoz Montelukast à 5 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Patients de 2 à 5 ans

Les patients peuvent prendre un comprimé à croquer Sandoz Montelukast à 4 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de leur médecin.

Autrement, les patients peuvent prendre des granulés Sandoz Montelukast à 4 mg par voie orale une fois par jour en soirée, de l’une des deux façons suivantes :

• avalés directement;

  OU

• mélangés (tout le contenu) à une cuillerée d’aliments

  mous, froids ou à la température ambiante (p. ex., purée de pommes); prendre soin d’incorporer la totalité de la dose.

Ouvrez le sachet juste avant l’administration du médicament.

Assurez-vous que l’enfant prenne la cuillerée complète du mélange granulés/aliments dans les 15 minutes qui suivent.

IMPORTANT : Il ne faut jamais entreposer le mélange granulés/aliments en vue d’un usage ultérieur.

Les granulés Sandoz Montelukast ne doivent pas être dissous dans un liquide. Toutefois, votre enfant peut prendre des liquides après avoir avalé les granulés.

Prenez Sandoz Montelukast chaque jour durant toute la période prescrite par votre médecin en vue d’assurer la maîtrise de l’asthme. Sandoz Montelukast n’est efficace dans le traitement de l’asthme que si l’on poursuit régulièrement le traitement.

Il est important que vous ou votre enfant continuiez de prendre Sandoz Montelukast chaque jour tel qu’il a été prescrit par le médecin, même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme.

Si vous prenez d’autres médicaments conjointement avec Sandoz Montelukast, votre médecin vous indiquera quand et comment prendre chacun d’eux. Au besoin, ce dernier augmentera ou diminuera la dose de chacun des médicaments que vous prenez.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus) :

Prenez un comprimé Sandoz Montelukast à 10 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

N’oubliez pas que le médecin vous a prescrit ce médicament pour votre usage personnel ou celui de votre enfant. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes.

Les visites de suivi chez votre médecin sont une condition propice au maintien de votre santé et de votre sécurité.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de Sandoz Montelukast, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Essayez de prendre Sandoz Montelukast conformément aux directives de votre médecin. Cependant, si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas deux doses en même temps.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Tout médicament peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. Le montelukast sodique est généralement bien toléré. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été les suivantes :

• douleurs abdominales
• maux de tête
• soif
• diarrhée
• hyperactivité
• asthme
• sécheresse et démangeaisons de la peau
• éruptions cutanées

Dans la plupart des cas, ces réactions ont été légères.

En outre, on a rapporté les réactions suivantes :

• infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• sentiment d’anxiété, irritabilité
• instabilité psychomotrice
• mouvements musculaires incontrôlés
• étourdissements, somnolence, picotements/engourdissements
• saignements de nez
• douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires
• bosses rouges sous la peau sensibles à la pression, le plus souvent sur les jambes
• fatigue/faiblesse
• enflure
• fièvre
• incontinence urinaire nocturne chez les enfants

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous notez chez vous l’un ou plusieurs des symptômes ci-dessus, des symptômes inhabituels, ou si des symptômes connus persistent ou s’aggravent.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec Sandoz Montelukast.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 °C – 30 °C), protéger de l’humidité et de la lumière.

Gardez tous les médicaments hors de portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Montelukast:

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.sandoz.ca/fr) ou en appelant au 1-800-361-3062.

  ou par demande écrite à :

  110 de Lauzon

  Boucherville, Québec, Canada

  J4B 1E6

  ou par courriel à :

  medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 01 décembre 2021