Sarclisa : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert SARCLISA :

SARCLISA sert à traiter une forme de cancer appelé « myélome multiple » chez les adultes de 18 ans et plus. Ce cancer touche les plasmocytes, un type de cellule produit par la moelle osseuse.

SARCLISA est utilisé en association avec deux autres médicaments chez les patients qui ont déjà reçu des traitements pour traiter le myélome multiple :

⦁ le pomalidomide et la dexaméthasone, ou;

⦁ le carfilzomib et la dexaméthasone.

SARCLISA est utilisé en association avec trois autres médicaments chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de myélome multiple :

⦁ le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone.

Comment fonctionne SARCLISA :

SARCLISA est un médicament contre le cancer dont la substance active est l’isatuximab. L’isatuximab fait partie d’un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».

Les anticorps monoclonaux, comme SARCLISA, sont des protéines conçues pour reconnaître une substance cible et s’y fixer. Dans le cas de SARCLISA, la cible est une substance appelée CD38 qu’on trouve dans les cellules du myélome multiple, un type de cancer de la moelle osseuse. En se fixant aux cellules du myélome multiple, le médicament aide le système de défense naturelle de l’organisme (le système immunitaire) à les reconnaître et à les détruire.

Les ingrédients de SARCLISA sont :

Ingrédients médicinaux : isatuximab

Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate d’histidine monohydraté, eau pour injection, histidine, polysorbate 80, saccharose

SARCLISA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

SARCLISA est une solution concentrée qu’il faut diluer, puis administrer par voie intraveineuse (par perfusion). La solution est offerte en fioles. Chaque fiole de 5 ml contient 100 mg d’isatuximab (20 mg/ml). Chaque fiole de 25 ml contient 500 mg d’isatuximab (20 mg/ml). N’utilisez pas SARCLISA dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à l’isatuximab ou à n’importe lequel des ingrédients de SARCLISA. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou une infirmière avant de recevoir SARCLISA.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser SARCLISA, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par SARCLISA, dites-le immédiatement au médecin ou à l’infirmière qui s’occupe de vous. Vous et votre médecin déciderez ensemble si les bienfaits de SARCLISA pour vous sont plus importants que le risque lié à l’emploi de SARCLISA pour votre enfant. Les femmes qui reçoivent SARCLISA doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long du traitement et pendant au moins 5 mois après la fin de celui-ci.

• si vous allaitez. Vous et votre médecin déciderez ensemble si les bienfaits de l’allaitement sont plus importants que le risque lié à l’emploi de SARCLISA pour votre enfant. En effet, ce médicament pourrait passer dans votre lait et on ne sait pas quels effets il pourrait avoir sur votre enfant.
• si vous avez déjà eu un zona (herpès zoster).

Autres mises en garde :

Réactions liées à la perfusion

Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir pendant ou après la perfusion de SARCLISA et peuvent être graves. Les réactions liées à la perfusion peuvent parfois être graves ou mettre la vie en danger. Avisez immédiatement le médecin ou l’infirmière qui s’occupe de vous si vous ne vous sentez pas bien pendant ou après la perfusion de SARCLISA. Il pourrait s’agir des signes d’une réaction liée à la perfusion suivants :

• essoufflement;
• toux;
• nez bouché ou qui coule;
• frissons;
• nausées;
• vomissements.

Les symptômes graves de réaction liée à la perfusion sont peu fréquents et peuvent comprendre :

• pression artérielle élevée (hypertension);
• faible quantité d’oxygène dans le sang (hypoxie);
• pression artérielle basse (hypotension);
• battements de cœur rapides (tachycardie);
• taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie);
• enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Si vous faites une réaction liée à la perfusion, il pourrait être nécessaire de vous administrer d’autres médicaments pour en traiter les symptômes, ou encore de ralentir ou de cesser la perfusion. On pourra reprendre la perfusion après la disparition ou l’atténuation de la réaction.

Transfusion sanguine

Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, il faudra d’abord établir votre groupe sanguin en analysant un peu de votre sang. SARCLISA peut fausser les résultats de cette analyse sanguine. Vous devez donc dire à la personne qui fera cette analyse que vous recevez SARCLISA. Votre médecin doit effectuer une analyse sanguine afin d’établir votre groupe sanguin avant de commencer le traitement par SARCLISA.

Baisse du nombre de globules blancs

SARCLISA peut faire baisser le nombre de globules blancs dans votre sang; ces cellules jouent un rôle important pour lutter contre les infections. Votre médecin surveillera votre taux de globules blancs pendant le traitement par SARCLISA. Vous pourriez recevoir d’autres médicaments pour traiter le faible nombre de globules blancs. Il se peut que votre médecin vous prescrive un antibiotique ou un antiviral (contre le zona, par exemple) dans le but d’éviter une infection, ou un autre médicament afin de faire augmenter le nombre de globules blancs dans votre sang pendant le traitement par SARCLISA.

Infections

Lorsqu’il est administré en association avec d’autres médicaments dont le pomalidomide et la dexaméthasone, ou le carfilzomib et la dexaméthasone, SARCLISA peut accroître le risque d’infections. Ces infections peuvent être graves ou mettre la vie en danger. Consultez immédiatement votre médecin si vous faites de la fièvre ou avez des frissons, si vous ressentez une grande fatigue, si vous toussez ou si vous présentez des symptômes s’apparentant à ceux de la grippe.

Enfants et adolescents

SARCLISA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sauf dans le cadre d’un essai clinique.

Conduite et utilisation de machines

De la fatigue et des étourdissements ont été rapportés par des patients prenant SARCLISA. Si vous avez des effets indésirables pendant l’emploi de ce médicament, vous ne devriez pas conduire de véhicule ni faire fonctionner de machine sans en parler d’abord avec votre médecin, un pharmacien ou une infirmière.

Problèmes cardiaques

SARCLISA peut entraîner des problèmes cardiaques et/ou une accélération des battements cardiaques. Si vous présentez des problèmes cardiaques ou si vous avez déjà pris un médicament pour votre cœur, dites-le à votre médecin ou à une infirmière. Si vous ressentez, pendant le traitement par SARCLISA, une accélération de votre rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des étourdissements, un essoufflement, une douleur à la poitrine, une toux ou une enflure des jambes, consultez immédiatement votre médecin ou une infirmière.

Nouveaux cancers

De nouveaux cancers sont apparus chez des patients durant le traitement par SARCLISA. Il n’est pas clair si SARCLISA cause de nouveaux cancers. Votre médecin surveillera votre état pour déceler l’apparition de nouveaux cancers.

Syndrome de lyse tumorale

Une dégradation rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) peut se produire. Les symptômes peuvent comprendre des battements de cœur irréguliers, des convulsions, de la confusion, des crampes musculaires ou une diminution du débit urinaire. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Informez votre médecin ou une infirmière avant le début du traitement par SARCLISA si vous avez déjà pris un médicament pour votre cœur.

Comment utiliser SARCLISA :

• Votre médecin ou votre infirmière vous administrera SARCLISA dans une veine (par voie intraveineuse), par perfusion (au goutte-à-goutte).

Dose habituelle :

Votre médecin déterminera la dose de SARCLISA qui vous convient, en fonction de votre poids corporel. La dose recommandée est de 10 mg de SARCLISA par kilogramme de poids corporel.

SARCLISA s’administre par cycles de 28 jours (4 semaines) avec soit le pomalidomide et la dexaméthasone, soit le carfilzomib et la dexaméthasone, comme suit :

• Cycle 1 : perfusion de SARCLISA une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22
• Cycle 2 et suivants : perfusion de SARCLISA toutes les 2 semaines, les jours 1 et 15

Lorsque SARCLISA est utilisé en association avec trois autres médicaments, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, les cycles de traitement durent 42 jours (6 semaines) du cycle 1 au cycle 4 et durent 28 jours (4 semaines) à partir du cycle 5.

• Cycle 1 : perfusion de SARCLISA les jours 1, 8, 15, 22 et 29,
• Du cycle 2 au cycle 4 : perfusion de SARCLISA toutes les 2 semaines, les jours 1, 15 et 29,
• Du cycle 5 au cycle 17 : perfusion de SARCLISA toutes les 2 semaines, les jours 1 et 15,
• Cycle 18 et suivants : perfusion de SARCLISA toutes les 4 semaines, le jour 1.

Vous continuerez de recevoir SARCLISA aussi longtemps que le traitement sera bénéfique pour vous et que vous pourrez en tolérer les éventuels effets secondaires.

Médicaments administrés avant une perfusion de SARCLISA

Vous devrez recevoir les médicaments suivants avant la perfusion de SARCLISA, pour éviter la survenue d’éventuelles réactions liées à la perfusion :

• Médicament servant à atténuer les réactions allergiques (antihistaminique)
• Médicament servant à réduire l’inflammation (corticostéroïde)
• Médicament servant à soulager la douleur et la fièvre

Surdose :

SARCLISA vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Dans le cas peu probable où vous auriez reçu une dose trop élevée (surdose), votre médecin surveillera votre état pour déceler des effets secondaires.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de SARCLISA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est très important que vous vous présentiez à tous vos rendez-vous pour assurer l’efficacité du traitement. Si vous ratez un rendez-vous, appelez votre médecin ou votre infirmière dès que possible pour en fixer un autre. Votre médecin ou votre infirmière décidera alors de la façon de poursuivre le traitement.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de SARCLISA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SARCLISA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Maux de tête
• Étourdissements
• Fatigue
• Diminution de l’appétit
• Hoquet
• Nez qui coule ou bouché, éternuements, toux, mal de gorge ou irritation de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge)
• Nausées, vomissements
• Diarrhée
• Douleur ou gêne abdominale
• Brûlures d’estomac
• Enflure des mains ou des jambes
• Douleurs musculaires, osseuses ou articulaires
• Perte de poids
• Anxiété
• Vision trouble
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• Perte du contrôle de la vessie (incontinence urinaire)
• Pression artérielle élevée (hypertension)
• Bouffées de chaleur
• Covid-19
• Opacification de votre œil (cataracte)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

SARCLISA ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.

SARCLISA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur SARCLISA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant sanofi-aventis Canada https://www.sanofi.com/fr/canada/ ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-265-7927.

Le présent feuillet a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-06-10

SARCLISA^® est une marque déposée de Sanofi S.A., France, utilisée sous licence.