Septa-Metformin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

On emploie Septa-Metformin (chlorhydrate de metformine) pour traiter le diabète de type 2, lorsqu’on ne peut maîtriser la maladie par un régime alimentaire approprié, l’exercice et la perte de poids.

Effets de ce médicament :

On emploie Septa-Metformin pour traiter le diabète de type 2. Ce type de diabète apparaît lorsque le corps n’arrive pas à produire suffisamment d’insuline ou lorsqu’il n’utilise pas l’insuline qu’il produit de façon efficace. Il survient alors une augmentation de la glycémie, c.-à-d. du taux de sucre dans le sang, pouvant causer de graves problèmes médicaux, comme des lésions au foie, la nécessité de subir une amputation et la cécité (perte de la vue). Il existe un lien étroit entre le diabète et les maladies du cœur. Le principal objectif du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à ce qu’elle atteigne un taux normal.

Le régime alimentaire, l’activité physique, la prise de médicaments par voie orale et l’injection d’insuline constituent des moyens efficaces d’abaisser la glycémie. Même si vous prenez un médicament pour traiter votre maladie, continuez quand même à faire de l’exercice et à suivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

Les résultats d’études ont démontré que, peu importe le plan de traitement prescrit, le fait de maintenir une glycémie bien équilibrée peut prévenir ou retarder l’apparition de complications du diabète, comme la cécité (perte de la vue).

Septa-Metformin permet de maîtriser votre glycémie. Bien qu’on ne comprenne pas parfaitement son mode d’action, on croit que Septa-Metformin aide votre organisme à utiliser plus efficacement l’insuline qu’il produit naturellement :

• en diminuant la quantité de sucre que votre foie fabrique; et
• en diminuant la quantité de sucre que vos intestins absorbent.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre Septa-Metformin si :

• vous êtes atteint d’un diabète sucré instable ou insulinodépendant (type I);

• vous souffrez d’une acidose métabolique (y compris une acidocétose diabétique ou des antécédents d’acidocétose ou d’acidose lactique

  • trop grande quantité d’acide dans le sang);

• vous buvez beaucoup d’alcool;

• vous avez des problèmes de foie ou de reins;
• vous devez subir un examen radiologique comportant l’injection de colorants;
• vous présentez des facteurs de stress, une infection grave, une blessure, ou vous devez subir une chirurgie ou êtes en période de convalescence;
• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau);
• vous présentez une hypersensibilité ou une allergie au chlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition du produit ou de son contenant;

• vous allaitez;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

• vous présentez un collapsus cardiovasculaire

  (interruption brutale de la circulation sanguine) ou une insuffisance cardiorespiratoire.

Ingrédient actif :

Chlorhydrate de metformine

Ingrédients non médicinaux :

Povidone et stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé (teneur de 500 mg seulement) contient de l’hydroxypropylméthylcellulose, du polyéthylèneglycol et du dioxyde de titane.

Formes posologiques :

Septa-Metformin (chlorhydrate de metformine) est formulé en comprimés pelliculés dosés à 500 mg et en comprimés doses à 850 mg pour administration orale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’emploi de Gsepta-Metformin peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

Évitez de boire de l’alcool en grande quantité pendant votre traitement par Septa-Metformin (voir la section Acide lactique ci-dessous).

Acidose lactique

L’emploi de SEPTA-METFORMIN peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger.

Vous ne devez pas prendre Septa-Metformin en raison d’un risque accru d’acidose lactique si :

• vous avez des problèmes de reins;

• vous êtes âgé de 80 ans ou plus et vous N’avez

  PAS subi de test visant à évaluer votre fonction rénale;

• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre

  organisme a perdu beaucoup d’eau);

• vous souffrez d’une maladie du foie;

• vous consommez beaucoup d’alcool, c.-à-d. que

  vous en prenez de façon excessive pendant de courtes périodes ou que vous buvez de façon continue;

• vous devez subir un examen radiologique

  comportant l’injection de colorants (produits de contraste);

• vous devez subir une chirurgie ou êtes en période

  de convalescence;

• vous avez subi un trouble grave, comme une crise

  cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral.

En raison du risque accru d’acidose lactique, vous devez consulter votre médecin si vous prenez Glucophage et que vous :

• commencez à souffrir ou constatez une

  aggravation d’une maladie cardiaque, en particulier l’insuffisance cardiaque.

Les signes et les symptômes de l’acidose lactique comprennent l’inconfort, les douleurs musculaires, la respiration difficile ou rapide, l’extrême fatigue, la

faiblesse, les dérangements ou les douleurs d’estomac, la sensation de froid, la baisse de la tension artérielle ou le ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous présentez n’importe lequel de ces effets secondaires, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vous devez aviser votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir. L’emploi de Septa-Metformin doit être évité pendant la grossesse et devrait être remplacé par un traitement par l’insuline. Discutez avec votre médecin des différentes options qui s’offrent à vous. Vous ne devez pas non plus prendre Septa-Metformin si vous allaitez.

Informez votre médecin de tout trouble médical, y compris une carence en vitamine B₁₂, une anémie, une consommation excessive d’alcool ou des allergies.

Obtenez d’abord l’accord de votre médecin ou de votre pharmacien avant de commencer à prendre un médicament ou d’en cesser la prise.

INTERACTIONS AVEC LE MÉDICAMENT

Certains médicaments peuvent interagir avec

SEPTA-METFORMIN; il faut donc être très prudent si vous prenez d’autres médicaments en même temps que SEPTA-METFORMIN. Informez votre médecin si vous prenez :

• d’autres médicaments contre le diabète tels que le glyburide;
• du furosémide;
• de la nifédipine;

• des agents cationiques (p. ex., amiloride,

  digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine);

ƒ d’autres médicaments qui ont tendance à

augmenter la glycémie (c’est-à-dire le taux de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique; en voici quelques exemples :

• les diurétiques thiazidiques et autres (qui favorisent l’élimination de l’eau);
• les corticostéroïdes;
• les phénothiazines;
• les agents thyroïdiens;
• les œstrogènes (avec et sans progestogène);
• les contraceptifs oraux;
• la phénytoïne;
• l’acide nicotinique;
• les sympathomimétiques;
• les bloqueurs des canaux calciques;
• l’isoniazide;
• les agonistes des récepteurs bêta-2.

• Les inhibiteurs de l’ECA peuvent abaisser la

  glycémie, si bien que leur emploi en association avec SEPTA-METFORMIN doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Avant de prendre un médicament ou un produit à base d’herbes médicinales, consultez d’abord votre médecin ou votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Votre médecin vous indiquera la dose de médicament à prendre et le moment pour ce faire. Suivez ses consignes. Prenez SEPTA-METFORMIN avec des aliments afin de réduire les symptômes tels que les nausées et les vomissements.

Surdose :

En général, un surdosage peut accentuer les effets secondaires décrits à la rubrique EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE, y compris les dérangements d’estomac, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la somnolence, la faiblesse, les étourdissements, les malaises et les maux de tête.

L’acidose lactique, une complication grave susceptible de mettre votre vie en danger, est également possible (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Acidose lactique).

Si vous avez pris une dose trop élevée de SEPTA-METFORMIN, consultez votre médecin, communiquez avec le centre antipoison ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus près sans tarder, et ce, même si vous ne présentez aucun signe de malaise ou d’intoxication.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés SEPTA-METFORMIN, attendez l’heure habituelle de la prochaine dose. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires fréquents de SEPTA-METFORMIN

comprennent :

• la diarrhée;
• les nausées;
• les dérangements d’estomac;
• les ballonnements abdominaux;
• les gaz; et
• la perte d’appétit.

Ces effets secondaires disparaissent habituellement après un certain temps. Le fait de prendre votre médicament au moment d’un repas peut aider à réduire leur intensité. Parlez-en à votre médecin si ces effets vous incommodent beaucoup, durent plus de quelques semaines, reviennent après être disparus ou apparaissent plus tard au cours du traitement. Il devra peut-être réduire la dose que vous prenez ou interrompre votre traitement de façon temporaire ou permanente.

Il est rare que SEPTA-METFORMIN cause de l’hypoglycémie. Cet effet indésirable peut toutefois se produire si vous ne mangez pas assez, si vous consommez de l’alcool ou si vous prenez d’autres médicaments pour abaisser votre glycémie.

Acidose lactique. Dans de rares cas, SEPTA-METFORMIN peut provoquer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. Cette maladie est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang et peut entraîner de graves lésions. Les cas d’acidose lactique associés à l’emploi de SEPTA-METFORMIN sont rares et sont surtout survenus chez des personnes dont les reins ne fonctionnaient pas normalement. Même si elle se produit rarement, l’acidose lactique peut entraîner la mort chez environ la moitié des gens qui en souffrent.

Il est également important que votre foie fonctionne bien lorsque vous prenez SEPTA-METFORMIN, car il permet d’éliminer l’acide lactique accumulé dans votre sang.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, assurez-vous de le mentionner à votre médecin avant de prendre SEPTA-METFORMIN.

Vous devrez également cesser de prendre SEPTA-METFORMIN et communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez des signes d’acidose lactique. Cette maladie constitue une

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

urgence médicale qui exige un traitement en milieu hospitalier.

Si votre état de santé change brusquement, cessez de prendre SEPTA-METFORMIN et communiquez immédiatement avec votre médecin. Il pourrait s’agir d’un signe d’acidose lactique ou d’un autre effet secondaire grave.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de SEPTA-METFORMIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés SEPTA-METFORMIN doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 ºC et 30 ºC) dans

un contenant hermétique. Vous devez jeter tout médicament dont la date de péremption est expirée ou dont vous n’avez plus besoin. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment en disposer de façon sécuritaire.

Gardez hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678- 6789
  • par la poste au:

Programme Canada Vigilance Santé Canada

Indice postal 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet .

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, au : www.septapharmaceuticals.com ou en communiquant avec le promoteur, sanofi-aventis Canada Inc., au 1 905-564-5665.

Ce dépliant a été rédigé par

Septa Pharmaceuticals Inc.

7490 Pacific Circle, # 1, Mississauga ON L5T 2A3

Canada

Date de préparation: 7 août 2015