Septa-Zopiclone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Utilisation indiquée du médicament:

SEPTA-ZOPICLONE est un médicament d’ordonnance conçu pour vous aider à dormir si vous souffrez d’insomnie passagère et de courte durée. Les symptômes de l’insomnie peuvent varier: vous pourriez éprouver de la difficulté à vous endormir, ou vous réveiller fréquemment durant la nuit, ou vous réveiller très tôt le matin, ou présenter ces 3 symptômes.

Le traitement par SEPTA-ZOPICLONE ne devrait normalement pas être prescrit pour plus de 7-10 jours et ne doit être pris qu’en cas d’insomnie, dont les perturbations du sommeil vous empêchent de fonctionner adéquatement durant la journée. SEPTA-ZOPICLONE ne traite pas les causes sous-jacentes de votre insomnie.

Les effets de ce médicament:

SEPTA-ZOPICLONE fait partie d’une famille de somnifères d’ordonnance médicale, généralement dotés de propriétés similaires, tel qu’un effet calmant.

Si vous détenez une prescription de somnifères, vous devriez tenir compte de leurs bienfaits et de leurs risques. Les risques et les limitations importantes incluent:

• Vous pourriez développer une dépendance au médicament,

• Le médicament peut altérer votre vigilance et votre mémoire, particulièrement lorsque la posologie n’est pas respectée.

  (Voir Mises en garde et Précautions)

  Quand est-il déconseillé de l’utiliser:

N’utilisez pas SEPTA-ZOPICLONE si vous êtes atteint:

• D’une maladie musculaire connue sous le nom de myasthénie grave.
• D’une insuffisance hépatique sévère (troubles du foie).
• D’une maladie pulmonaire ou respiratoire sévère, incluant l’apnée du sommeil.
• D’une allergie connue à la zopiclone ou à tout ingrédient contenu dans SEPTA-ZOPICLONE. (Voir Ingrédients non médicinaux).

Ingrédient actif:

Zopiclone

Ingrédients non médicinaux:

SEPTA-ZOPICLONE 5.0 mg contient: Phosphate Dicalcique, Croscarmellose de Sodium, Cellulose Microcristalline, Povidone K-30, Stéarate de Magnésium, Opadry II blanc.

SEPTA-ZOPICLONE 7.5 mg contient: Phosphate Dicalcique, Croscarmellose de Sodium, Cellulose Microcristalline, Povidone K-30, Stéarate de Magnésium, Opadry II bleu

Formes Posologiques Disponibles: Comprimés, 5 mg et 7.5 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Comportements Somnambuliques Complexes

Des rapports ont été émis concernant des personnes qui se lèvent hors du lit alors qu’elles n’étaient pas complètement réveillées suite à la prise de zopiclone, et qui exerçaient des activités sans en conserver le souvenir. Le matin suivant, ces personnes ne se rappelaient pas d’avoir fait ces activités. Ce comportement inhabituel est plus susceptible de se produire lorsque la zopiclone est prise avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui causent de la somnolence, tels que ceux utilisés pour le traitement de la dépression ou de l’anxiété. Les activités que vous pourriez faire dans ces situations peuvent représenter un danger pour vous et votre entourage. Les activités signalées incluent la conduite d’un véhicule (“conduire en dormant”), quitter la maison, préparer et manger de la nourriture, parler au téléphone, etc.

Important:

1. 1. Ne prenez pas plus de SEPTA-ZOPICLONE que prescrit.
2. 2. Ne prenez pas de SEPTA-ZOPICLONE si vous consommez de l’alcool.
3. 3. Parlez à votre médecin si vous avez eu des épisodes antérieurs de somnambulisme, ou s’il y a des antécédents de somnambulisme dans votre famille.

1. 4. Parlez à votre médecin si vous souffrez de conditions qui affectent votre sommeil, tel que le Syndrome des Mouvements Périodiques des Jambes (mouvements involontaires des jambes durant le sommeil) ou du Syndrome des Jambes sans Repos (besoin irrésistible de bouger les jambes, généralement accompagné de sensations inconfortables et déplaisantes, qui débute ou s’empire durant les périodes d’inactivité, généralement le soir ou la nuit).
2. 5. Parlez à votre médecin au sujet de tous les médicaments que vous prenez, incluant les médicaments en vente libre et les produits naturels. Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre SEPTA-ZOPICLONE avec vos autres médicaments.
3. 6. Vous et votre entourage devez surveiller l’apparition de comportements inhabituels tels que décrits ci-dessus. Si vous découvrez que vous avez fait toute activité semblable pour laquelle vous n’avez aucun souvenir, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Vigilance: SEPTA-ZOPICLONE peut altérer votre capacité de vigilance. NE CONDUISEZ AUCUN VÉHICULE ou n’opérez pas d’équipement potentiellement dangereux jusqu’à ce vous connaissiez la façon dont le médicament vous affectera.

Problèmes de mémoire: La zopiclone peut causer un type spécial de perte de mémoire (amnésie); vous pourriez ne pas vous rappeler des événements qui se sont produits durant une certaine période de temps, normalement plusieurs heures, après avoir pris le médicament. Cet oubli ne constitue normalement pas un problème, car la personne prenant le somnifère a l’intention de dormir durant cette période de temps critique. Ceci peut toutefois causer un problème si vous prenez le médicament afin d’induire le sommeil en voyageant, par exemple en avion, car vous pourriez vous réveiller avant que l’effet du médicament ne soit disparu. Ce phénomène est connu sous le nom de “amnésie du voyageur ”. NE PRENEZ PAS SEPTA-ZOPICLONE lorsqu’une nuit complète de sommeil s’avère impossible avant que vous ne soyez actif et fonctionnel à nouveau, ex. : un vol de nuit de moins de 8 heures. La perte de mémoire peut se produire lors de telles situations. Votre corps a besoin de temps pour éliminer le médicament de votre système.

Tolérance/Symptômes de Sevrage:

Suite à une utilisation régulière, les somnifères peuvent perdre leur efficacité, et vous pourriez également développer un degré de dépendance.

Lorsque vous prenez SEPTA-ZOPICLONE, vous pourriez vous réveiller durant le dernier tiers de la nuit, ou vous sentir anxieux ou nerveux durant le jour. Si ce phénomène se produit, parlez-en à votre médecin.

Vous pourriez également expérimenter des “effets de sevrage” lorsque vous cessez le médicament après l’avoir pris durant une semaine ou deux seulement. Mais généralement, ces effets de sevrage sont plus communs et sévères après de longues périodes d’utilisation continue. Par exemple, les premières nuits après l’arrêt du médicament, vous pourriez constater que l’insomnie est pire qu’avant la prise du somnifère. Ce type de symptôme de sevrage est connu sous le nom de “rebond du sommeil paradoxal”.

D’autres effets de sevrage suivant l’interruption abrupte de somnifères varient entre des sensations déplaisantes et un syndrome de sevrage majeur, lequel peut inclure des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, de la transpiration, des tremblements et, rarement, des convulsions. Les symptômes sévères sont rares. Si vous prenez le somnifère depuis longtemps, discutez avec votre médecin de la meilleure façon de cesser la prise du médicament.

Dépendance/Toxicomanie:

Toutes les prescriptions médicales de somnifères peuvent causer une dépendance (addiction), particulièrement lorsqu’elles sont utilisées pendant quelques semaines, ou à des doses élevées. Certaines personnes développent un besoin de continuer la prise de ces médicaments, non seulement pour leur effet thérapeutique, mais également pour éviter les symptômes de sevrage ou pour atteindre des effets non thérapeutiques.

Les individus qui dépendent, ou ont eu une dépendance à tout moment dans le passé à l’alcool ou à d’autres drogues présentent un risque particulier de dépendance aux médicaments de cette classe. Mais toutes les personnes sont à risque. Tenez compte de ce risqué avant de prendre ces médicaments pour plusieurs semaines.

Modifications de la pensée ou du comportement:

Une variété de modifications de la pensée et du comportement peut se produire lorsque vous utilisez des somnifères sous ordonnance médicale. Certains de ces modifications incluent de l’agressivité et une extroversion qui semble hors du commun. D’autres modifications, bien que rares, peuvent être encore plus inhabituelles et extrêmes. Celles-ci incluent la confusion, un comportement étrange, de l’agitation, de l’irritabilité, des cauchemars, des hallucinations, du délire (une fausse croyance ou un jugement altéré, tenu avec conviction malgré l’évidence du contraire), la dépersonnalisation, et une dépression accrue qui peut conduire à des pensées suicidaires.

Il est rarement défini si de tels symptômes sont causés par le médicament, ou par une maladie présente avant l’utilisation du médicament, ou s’ils apparaissent de façon spontanée. Si vous développez toute pensée anormale lors de l’utilisation de SEPTA-ZOPICLONE, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Aggravation des Effets Secondaires:

NE CONSOMMEZ PAS D’ALCOOL SI VOUS PRENEZ DU SEPTA-ZOPICLONE. Certains médicaments peuvent également aggraver les effets secondaires causés par la zopiclone chez certains patients (voir Interactions avec ce médicament).

Personnes âgées: Un important risque de chute et de fractures a été rapporté chez les personnes âgées qui prennent des somnifères tels que la zopiclone.

Effets sur la Grossesse:

Certains somnifères ont été associés à des malformations congénitales lorsque pris durant les premiers mois de la grossesse. On ignore encore si la zopiclone pourrait causer des effets similaires. De plus, les somnifères pris durant les dernières semaines de la grossesse entraînent une sédation chez le bébé et peuvent induire des symptômes de sevrage après la naissance. NE PRENEZ PAS SEPTA-ZOPICLONE durant la grossesse, et ce en tout temps, puisque ce médicament peut affecter le développement du bébé.

Utilisation chez les Mères qui Allaitent La zopiclone passe dans le lait maternel. Ainsi, si vous allaitez, ce médicament doit être évité. Votre médecin en discutera avec vous.

AVANT d’utiliser SEPTA-ZOPICLONE, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• Vous êtes atteint d’une maladie pulmonaires ou de problèmes respiratoires.
• Vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.
• Vous présentez des antécédents de dépression et/ou de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
• Vous avez eu des réactions inattendues à l’alcool ou aux médicaments sédatifs dans le passé, telles que de l’irritabilité, de l’agressivité, des hallucinations, etc.
• Vous avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme.
• Vous prévoyez être enceinte ou êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
• Vous allaitez.

• Vous consommez de l’alcool.

  • Vous prenez d’autres médicaments, incluant les médicaments en vente libre et les produits naturels.
  • Vous souffrez d’intolérance au lactose.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

N’utilisez pas SEPTA-ZOPICLONE si vous consommez de l’alcool. N’utilisez pas SEPTA-ZOPICLONE avec d’autres médicaments, médicaments en vente libre ou produits naturels sans d’abord en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.

SEPTA-ZOPICLONE peut causer des effets secondaires plus prononcés lorsqu’administré de façon concomitante avec :

• L’alcool
• D’autres tranquillisants ou somnifères
• Des antihistaminiques sédatifs
• Des anticonvulsivants (médicaments utilisés pour contrôler ou prévenir les convulsions)
• Les analgésiques narcotiques
• Les antipsychotiques, les antidépresseurs, et autres médicaments psychotropes (médicaments qui affectent l’humeur) qui peuvent causer de la somnolence.

Les autres médicaments qui peuvent présenter une interaction avec SEPTA-ZOPICLONE en affectant la façon dont le médicament est métabolisé par l’enzyme CYP3A4 dans le foie, incluent:

• Les inhibiteurs CYP3A4 tels que l’érythromycine, la, clarithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, et le ritonavir;
• Les inducteurs CYP3A4 tels que la rifampicine ou rifampine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

SEPTA-ZOPICLONE est un médicament efficace, entraînant relativement peu de problèmes graves lorsqu’utilisé pour le traitement à court terme de l’insomnie. L’insomnie peut être de courte durée et peut répondre à un traitement bref. Les risques et les bienfaits d’une utilisation prolongée doivent être discutés avec votre médecin.

Posologie habituelle:

SEPTA-ZOPICLONE doit être pris au coucher, juste avant de se mettre au lit.

Adultes: La posologie habituelle chez l’adulte est de 5.0 mg à 7.5 mg.

Populations particulières: Les personnes âgées (65 ans ou plus), les patients affaiblis et/ou les patients atteints de problèmes hépatiques, rénaux, ou respiratoires chroniques doivent débuter par une dose de 3.75 mg (la moitié d’un comprimé de 7.5 mg) au coucher, avant de se mettre au lit.

Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre SEPTA-ZOPICLONE, quand le prendre, et pour combien de temps.

La dose efficace la plus faible doit être utilisée. N’augmentez pas la dose prescrite de SEPTA-ZOPICLONE.

Ne prenez pas SEPTA-ZOPICLONE s’il n’est pas prescrit pour vous.

Le traitement par SEPTA-ZOPICLONE ne doit normalement pas dépasser 7-10 jours consécutifs. Ne prenez pas SEPTA-ZOPICLONE pendant plus de 7-10 jours sans d’abord consulter votre médecin. SI vous éprouvez des difficultés à dormir après avoir fini vos comprimés, contactez votre médecin à nouveau.

Ne prenez pas SEPTA-ZOPICLONE si vous consommez de l’alcool.

SEPTA-ZOPICLONE n’est pas indiqué pour les patients de moins de 18 ans. Ne prenez pas SEPTA-ZOPICLONE si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Ne prenez pas SEPTA-ZOPICLONE lorsqu’une nuit complète de sommeil s’avère impossible avant que vous ne soyez actif et fonctionnel à nouveau.

Ne conduisez aucun véhicule ou n’utilisez pas d’équipement potentiellement dangereux jusqu’à ce que vous connaissiez la façon dont le médicament vous affectera.

Surdosage:

En cas de surdosage, consultez un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le Centre Antipoison régional immédiatement, même s’il n’y a aucun symptômes. Montrez le flacon de comprimés au médecin.

Dose oubliée:

SEPTA-ZOPICLONE doit être pris au coucher, avant de se mettre au lit. Si vous oubliez une dose, attendez et prenez la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Ne remplacez pas une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Effets secondaires courants:

L’effet secondaire le plus commun associé au SEPTA-ZOPICLONE est l’altération du goût (goût amer).

SEPTA-ZOPICLONE peut causer de la somnolence, des étourdissements, une sensation de légèreté et de troubles de la coordination. Les utilisateurs doivent être prudents lorsqu’ils s’engagent dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance optimale, ex. : utilisation d’une machine ou conduite d’un véhicule moteur. Ce risque est accru par la prise concomitante d’alcool.

La présence de somnolence après la prise de ces somnifères dépend de votre réponse individuelle et de la rapidité d’élimination du médicament de votre corps. Plus la dose est élevée, plus vous serez somnolent, etc. le jour suivant. Il est important de respecter la posologie prescrite par votre médecin. Les somnifères sous ordonnance médicale qui sont éliminés rapidement tendent à causer moins de somnolence le jour suivant, mais peuvent causer des problèmes de sevrage le jour suivant l’utilisation (voir ci-dessous).

Effets secondaires liés au sevrage: Vous pouvez expérimenter des troubles du sommeil accrus (rebond du sommeil paradoxal) et/ou une augmentation de l’anxiété durant le jour (rebond de l’anxiété) durant un ou deux jours suivant l’interruption de SEPTA-ZOPICLONE (voir Mises en garde et Précautions, Tolérance/Symptômes de Sevrage).

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets secondaires. Une somnolence excessive chez les patients âgés peut causer des chutes et de fractures.

Ne consommez pas d’alcool lorsque vous prenez du SEPTA-ZOPICLONE. N’utilisez pas de somnifères avec vos médicaments sans d’abord en discuter avec votre médecin.

Réactions allergiques:

De rares cas de réactions allergiques sévères ont été rapportés. Les symptômes incluent:

• Gonflement de la langue ou de la gorge, troubles respiratoires, nausées et vomissements. Obtenez une aide médicale d’urgence si vous développez ces symptômes après avoir pris du SEPTA-ZOPICLONE

Ceci n’est pas une liste complète des effets secondaires. Pour des effets inattendus lors de la prise de SEPTA-ZOPICLONE, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE

MÉDICAMENT

Conserver dans un endroit sec, à une température ambiante (15º - 30ºC). Conservez à l’abri de la lumière. Ne pas dépasser la date de péremption indiquée sur le contenant.

Conserver dans un endroit sécuritaire, hors de la portée des enfants.

Pour obtenir ce document et la monographie complète du produit, le tout préparé pour les professionnels de la santé par International Pharmaceutical Generics Ltée., au :

Septa Pharmaceuticals Inc.,

6460 Van Deemter court,

Mississauga, ON, L5T1S1

Téléphone : 905 670 0098

Date de Préparation: 08 mai 2012