Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Sinemet CR 200/50
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
SINEMET® CR est le nom de marque pour les substances lévodopa et carbidopa, et il est délivré uniquement sur ordonnance du médecin.
Les raisons d’utiliser ce médicament
Le médecin vous a prescrit SINEMET® CR afin de traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est une affection chronique caractérisée par des mouvements lents et irréguliers, une rigidité musculaire et des tremblements. En l’absence de traitement, la maladie de Parkinson peut rendre difficile l’accomplissement des activités quotidiennes habituelles.
Les effets de ce médicament
SINEMET® CR est une association de lévodopa, précurseur métabolique de la dopamine, et de carbidopa, inhibiteur de la décarboxylase des acides aminés aromatiques, présentée sous forme de comprimé à libération prolongée. C’est un médicament qui sert à traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.
Les comprimés SINEMET® CR sont préparés de manière à libérer lentement les deux ingrédients actifs : la lévodopa et la carbidopa.
On croit que les symptômes de la maladie de Parkinson sont causés par un déficit en dopamine, substance naturelle produite par certaines cellules du cerveau. La dopamine a pour rôle de transmettre des messages dans certaines régions du cerveau qui régissent le mouvement des muscles. Des troubles du mouvement surgissent lorsque la production de dopamine est trop faible.
La lévodopa permet au cerveau de refaire le plein en dopamine, tandis que la carbidopa assure l’acheminement d’une quantité suffisante de lévodopa vers le cerveau, là où elle est nécessaire. Chez de nombreux patients, cette association réduit les symptômes de la maladie de Parkinson. La présentation à libération prolongée permet de maintenir un taux de lévodopa aussi constant que possible dans votre organisme.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas SINEMET® CR si l’un des énoncés suivants vous concerne :
- vous êtes allergique à l’un des composants du médicament;
- vous présentez une lésion cutanée suspecte (grain de beauté) qui n’a pas été examinée par votre médecin ou vous avez déjà eu un cancer de la peau;
- vous avez pris certains inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), pour traiter la dépression par exemple, au cours des deux dernières semaines;
- vous présentez un glaucome à angle étroit;
- vous souffrez d’une maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire, sanguine ou hormonale non traitée;
- on vous a déjà dit de ne pas prendre de médicaments sympathomimétiques tels que l’isoprotérénol, les amphétamines, l’épinéphrine ou des médicaments contre la toux et le rhume contenant des ingrédients s’apparentant à l’épinéphrine.
Les ingrédients médicinaux
Lévodopa et carbidopa
Les ingrédients non médicinaux
Hydroxypropylcellulose, hypromellose et stéarate de magnésium.
SINEMET® CR à 100/25 et SINEMET® CR à 200/50 contiennent les colorants bleu FD & C no 2 (laque d’aluminium) et rouge FD & C no 40 (laque d’aluminium).
Les formes posologiques
Comprimés de lévodopa et de carbidopa à libération prolongée à 100 mg/25 mg (violet tacheté) et à 200 mg/50 mg (violet tacheté).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Des études menées chez des personnes souffrant de la maladie de Parkinson montrent qu’elles peuvent être exposées à un risque accru de mélanome, un type de cancer de la peau, par rapport à celles qui n’en sont pas atteintes. On ne sait toutefois pas si ce problème est attribuable à la maladie de Parkinson ou aux médicaments utilisés pour traiter cette affection. Par conséquent, les patients traités avec SINEMET® CR devraient subir des examens dermatologiques à intervalles réguliers.
| Certaines personnes peuvent éprouver de la somnolence ou, rarement, s’endormir soudainement sans signe avant-coureur (c’est-à-dire sans somnolence préalable) lorsqu’elles prennent SINEMET® CR. Au cours du traitement avec SINEMET® CR, vous devez être prudent lorsque vous prenez le volant ou faites fonctionner une machine. Si vous éprouvez une somnolence excessive ou si vous manifestez un épisode d’endormissement soudain, évitez de conduire votre véhicule ou de faire fonctionner une machine, et communiquez avec votre médecin. |
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SINEMET® CR si :
- vous souffrez ou avez déjà souffert de certaines affections incluant allergies, dépression ou troubles mentaux; troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, cardiaques ou hormonaux; cancer de la peau ou lésions cutanées suspectes; ulcère gastro-duodénal, convulsions, glaucome;
- vous avez déjà pris de la lévodopa;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez ou souhaitez allaiter;
- vous devez subir une intervention chirurgicale qui nécessite une anesthésie générale;
- vous conduisez une voiture ou faites fonctionner une machine.
Consultez votre médecin si vous, un membre de votre famille ou votre soignant remarquez que vous commencez à éprouver l’envie de jouer, de manger ou de faire des achats de manière excessive ou que vous ressentez des pulsions sexuelles accrues ou d’autres envies intenses qui pourraient vous nuire ou nuire à d’autres personnes. Ces comportements sont désignés par le terme « troubles du contrôle des impulsions ». Il se peut que votre médecin soit obligé de réévaluer votre traitement.
L’administration de SINEMET® CR n’est pas recommandée durant la grossesse ou l’allaitement.
On ne connaît pas les effets que SINEMET® CR peut avoir durant la grossesse. On a noté que la lévodopa, une des composantes de SINEMET® CR, est sécrétée dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte, ou pouvez le devenir ou si vous avez l’intention d’allaiter, vous devez en aviser votre médecin qui vous aidera à juger si les avantages d’un traitement avec ce médicament l’emportent sur les risques possibles pour le nourrisson.
À mesure que votre état de santé s’améliore pendant le traitement avec SINEMET® CR, vous pouvez augmenter graduellement la pratique d’activités physiques et le faire avec prudence, en tenant compte de tout autre problème de santé.
SINEMET® CR ne devrait pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Bien que SINEMET® CR puisse généralement être administré avec d’autres médicaments, certaines exceptions s’appliquent. Informez votre médecin des médicaments que vous prenez ou prévoyez prendre, y compris des médicaments en vente libre.
Il est particulièrement important d’aviser votre médecin si vous prenez :
- des antihypertenseurs (utilisés pour le traitement de la tension artérielle élevée);
certains médicaments utilisés pour le traitement de certains troubles psychiatriques ou de la dépression (p. ex., phénothiazines, butyrophénones, rispéridone, sélégiline, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase);
- de la tétrabénazine (utilisée pour traiter des maladies caractérisées par des mouvements involontaires, comme la maladie de Huntington);
- de la phénytoïne (un antiépileptique);
- de la papavérine (utilisée pour combattre les spasmes de l’intestin);
- de l’isoniazide (utilisé pour le traitement de la tuberculose);
- du métoclopramide (utilisé pour soulager les nausées et les vomissements);
- des sels de fer (comme ceux que l’on trouve dans les comprimés de multivitamines), car ils peuvent réduire la quantité de carbidopa et/ou de lévodopa qui peut être absorbée par l’organisme.
Le fait de modifier votre alimentation afin de consommer des aliments riches en protéines (tels la viande, le poisson, les produits laitiers, les graines et les noix) peut retarder l’absorption de la lévodopa. SINEMET® CR pourrait alors ne pas agir aussi bien qu’il le devrait.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle
La posologie de SINEMET® CR étant variable, le médecin l’ajustera donc en fonction de la gravité de votre état et de votre réponse au traitement.
SINEMET® CR est une préparation à libération lente de lévodopa-carbidopa, c’est-à-dire que ces ingrédients sont libérés sur une période de 4 à 6 heures.
Après la prise de la première dose, le matin, les effets de SINEMET® CR peuvent survenir plus tard qu’avec SINEMET® (lévodopa et carbidopa), ceux-ci pouvant prendre une heure de plus avant de se manifester. Consultez votre médecin si ce retard vous préoccupe.
SINEMET® CR doit être administré sous forme de comprimés entiers seulement. Afin de préserver l’intégrité du mécanisme de libération lente de SINEMET® CR, ne pas mâcher ou écraser les comprimés.
Pour obtenir des résultats optimaux, prenez SINEMET® CR tous les jours. Suivez attentivement les directives de votre médecin quant à la dose à prendre et à la fréquence des prises. Faites-lui connaître immédiatement toute modification de votre état, par exemple, nausées ou mouvements anormaux, car il pourrait être nécessaire d’ajuster la posologie.
Ne modifiez pas les conditions d’administration prescrites et ne prenez pas d’autres antiparkinsoniens, y compris d’autres préparations de lévodopa et carbidopa, sans consulter votre médecin au préalable.
N’interrompez pas brusquement votre traitement et ne réduisez pas la dose sans consulter votre médecin. Si vous cessez le traitement ou réduisez la posologie de manière soudaine, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : rigidité musculaire, fièvre et modifications des facultés mentales.
Dose excessive
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin afin de recevoir rapidement des soins médicaux.
Si vous pensez avoir pris une dose excessive du médicament, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
Dose oubliée
Prenez SINEMET® CR tel que l’a prescrit votre médecin. Toutefois, si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Si c’est l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et reprenez votre calendrier habituel.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
SINEMET® CR est généralement bien toléré. Toutefois, comme tout autre médicament, SINEMET® CR peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires.
On a signalé des effets indésirables graves, mais très rares, dont des épisodes d’endormissement soudain (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Certains des effets secondaires rapportés avec SINEMET® CR peuvent altérer chez certains patients la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.
SINEMET® CR peut provoquer de la somnolence (endormissement excessif) et des épisodes d’endormissement soudain. Par conséquent, vous ne devez pas conduire ni entreprendre des activités où le manque de vigilance pourrait vous exposer, vous et d’autres personnes, à des risques de blessures ou, même, causer la mort (p. ex., faire fonctionner des machines) jusqu’à ce que ces épisodes récurrents d’endormissement et de somnolence soient disparus (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Les effets secondaires les plus fréquents sont des mouvements anormaux (pouvant s’apparenter ou non aux symptômes parkinsoniens), des nausées, des hallucinations, de la confusion, des étourdissements et la sécheresse de la bouche.
Les autres effets secondaires possibles comprennent des rêves bizarres ou des troubles du sommeil, des modifications des facultés mentales, la dépression, la faiblesse, des vomissements, la perte de l’appétit, des bouffées vasomotrices et la perte de cheveux (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). La prise de SINEMET® CR rend parfois la salive, l’urine ou la sueur plus foncées (de couleur rouge, brune ou noire).
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Symptômes / effets | Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien | |||||
| Cas graves seulement | Tous les cas | ||||||
| Très fréquents | Mouvements involontaires anormaux tels des spasmes ou des contractions musculaires | ✓ | |||||
| Fréquents | Hallucinations (avoir des visions ou entendre des voix) | ✓ | |||||
| Sensation de tête légère lors du passage rapide à la position debout, évanouissement | ✓ | ||||||
| Rares | Réactions allergiques (rougeurs, urticaire, démangeaisons, gonflement des lèvres, du visage, de la langue, de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler) | ✓ | |||||
| Endormissement soudain sans signe avant-coureur | ✓ | ||||||
| Symptômes liés aux troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister à l’envie d’exécuter une action qui pourrait être nuisible), tels que jeu compulsif, pulsions ou activités sexuelles accrues, magasinage ou achat excessif et incontrôlable, consommation immodérée ou compulsive d’aliments et/ou autres envies | ✓ | ||||||
| Modifications de la pigmentation de taches sur la peau, y compris des grains de beauté irrités ou irréguliers, ou dont l’apparence a changé (mélanome) | ✓ | ||||||
| Battements cardiaques irréguliers ou palpitations | ✓ | ||||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec SINEMET® CR.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez les comprimés à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) dans un contenant fermé hermétiquement. Protégez de la lumière et de l’humidité.
Gardez tout médicament hors de la portée des enfants.
Ne pas utiliser un médicament après la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’un des trois moyens suivants :
Des étiquettes prépayées, le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des effets indésirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet. ou à Merck Canada Inc. par l’un des deux moyens suivants :
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Ni le Programme Canada Vigilance ni Merck ne fournissent de conseils médicaux. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, préparés pour les professionnels de la santé, à l’adresse :
www.merck.ca ou en communiquant avec Merck Canada Inc., au 1-800-567-2594.
Le présent dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.
Dernière révision : le 6 février 2014
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