Monographie de produit - Sodium Acetate Injection, USP
MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le sodium est le principal cation des liquides extracellulaires. À sa concentration plasmatique normale d’environ 140 mEq/L, il représente plus de 90 % de l’ensemble des cations. Son rôle principal est de régler le métabolisme hydrique et la distribution de l’eau dans l’organisme.
L’acétate est une source d’accepteurs d’ions hydrogène et une source de rechange de bicarbonate par conversion hépatique. Ce mécanisme métabolique s’opère bien, même en présence de maladie hépatique grave.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINQUE
L’Acétate de sodium injectable, USP est une source de sodium que l’on ajoute aux solutions liquidiennes de grand volume administrées par voie intraveineuse, afin de prévenir ou de corriger l’hyponatrémie chez les patients incapables d’ingérer suffisamment par voie orale. Il sert aussi à la préparation de certaines perfusions intraveineuses de liquides particuliers, lorsque les solutés électrolytiques ou nutritifs ordinaires ne peuvent couvrir les besoins du patient.
CONTRE-INDICATIONS
L’Acétate de sodium injectable, USP est contre-indiqué chez les patients en hypernatrémie ou accusant une rétention hydrique.
MISES EN GARDE
Il faut diluer l’Acétate de sodium injectable, USP avant de l’administrer.
Afin d’éviter une surcharge sodique et une rétention d’eau, il faut perfuser lentement les solutions contenant du sodium.
Les solutions contenant des ions sodium doivent être administrées, le cas échéant, avec grand soin aux patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale grave, ainsi que dans les états médicaux en présence d’œdème et de rétention sodique.
Dans les cas de fonction rénale diminuée, l’administration de solutions contenant du sodium peut entraîner une rétention sodique.
Les solutions contenant des ions acétate doivent être administrées avec beaucoup de prudence en présence d’alcalose métabolique ou respiratoire. La prudence s’impose aussi dans les cas d’insuffisance hépatique grave et autres états pouvant conduire à une élévation du taux d’acétate ou à un défaut d’utilisation de cet ion.
L’administration intraveineuse de cette solution (après dilution appropriée) peut causer une surcharge en sodium et (ou) un soluté ayant pour effet de réduire la concentration des autres électrolytes sériques, une surhydratation, des états de congestion, ou encore, de l’œdème pulmonaire. L’administration excessive de solutions sans potassium peut se solder par une hypokaliémie importante.
AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l’aluminium qui peut être toxique. L’aluminium, à raison d’une administration de longue durée par voie parentérale, peut donner lieu à l’atteinte de concentrations toxiques en présence d’une fonction rénale diminuée. Les nouveau-nés prématurés y sont particulièrement vulnérables en raison de l’immaturité de leurs reins et de leurs besoins de grandes quantités de solutions de calcium et phosphate, lesquelles renferment de l’aluminium.
Selon les recherches, les patients dont la fonction rénale est diminuée, y compris les nouveau-nés prématurés, qui reçoivent par voie parentérale de l’aluminium à raison de taux de plus de 4 à 5 mcg/kg/jour accusent une accumulation d’aluminium à des niveaux associés à une toxicité pour le système nerveux central et les os. Une charge tissulaire peut se produire à des taux d’administration encore plus faibles.
Ce produit ne contient pas plus de 300 mcg/L d’aluminium.
PRÉCAUTIONS
Les taux sériques de sodium sont le guide principal d’une thérapie de remplacement sodique.
On doit user de précautions particulières lorsqu’on administre des solutions contenant du sodium dans les cas d’insuffisance rénale grave, de cirrhose du foie, d’insuffisance cardiaque, dans les états œdémateux ou de rétention sodique, ainsi que dans les cas d’oligurie et d’anurie.
La prudence est de rigueur lorsqu’on administre des liquides parentéraux, et surtout des liquides contenant des ions sodium, aux patients qui reçoivent des corticostéroïdes ou de la corticotropine.
Les solutions contenant des ions acétate doivent être administrées avec prudence, puisque l’administration excessive risque de se solder par une alcalose métabolique.
Grossesse
Effets tératogènes : Aucune étude des effets de l’acétate de sodium sur la reproduction animale n’a encore été menée. On ignore si l’acétate de sodium peut être nocif pour le fœtus quand on l’administre à une femme enceinte ou si le médicament peut nuire à la capacité de reproduction. Il ne faut donc administrer l’acétate de sodium à une femme enceinte que lorsque cela est nettement indiqué.
Pédiatrie
L’acétate de sodium n’est pas destiné à l’usage en pédiatrie.
EFFETS INDÉSIRABLES
La perfusion intraveineuse d’une quantité excessive de préparations renfermant du sodium peut entraîner une surcharge sodique (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS).
Déclaration des effets secondaires Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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SURDOSAGE
| Pour la prise en charge en cas de surdosage soupçonné, consultez le Centre antipoison de votre région. |
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En cas de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion d’acétate de sodium et instituer les mesures de correction qui s’imposent pour abaisser le taux de sodium sérique et rétablir, au besoin, l’équilibre acido-basique (voir MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES).
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
L’Acétate de sodium injectable, USP s’administre par voie intraveineuse uniquement après dilution dans un volume plus important de liquide intraveineux. La dose et la vitesse d’administration dépendent des besoins particuliers du patient.
Des dosages du sodium sérique doivent servir de guide à l’établissement de la posologie. Selon une technique aseptique, ajouter une fraction ou le contenu entier d’une ou de plusieurs fioles à un liquide pour perfusion intraveineuse, afin de fournir le nombre requis de milliéquivalents (mEq) de sodium et un nombre égal de mEq d’acétate.
Tous les produits médicamenteux administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour déceler les particules solides et la décoloration avant l'administration, dans la mesure où la solution et le contenant le permettent.
Directives pour la distribution de la solution à partir du grand format MaxivialTM pour pharmacies :
L’Acétate de sodium injectable, USP est présenté dans une fiole à usage unique destinée uniquement aux pharmacies, appelée MaxivialTM. Tout comme la fiole à usage unique, la fiole MaxivialTM n’est pas destinée à la perfusion directe. Munie d’une étiquette de suspension, la fiole MaxivialTM doit être suspendue en tant qu’unité dans une hotte à flux laminaire. L’accès à la fiole doit se faire à l’aide d’un nécessaire de transfert stérile ou d’un autre dispositif de distribution stérile, et le contenu doit être distribué en aliquotes selon une technique aseptique (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
L’utilisation d’une seringue ou d’une aiguille n’est pas recommandée en raison du risque de fuite. Toute portion inutilisée doit être jetée dans les 24 heures suivant la première ponction lorsqu’elle est conservée à température ambiante.
PRÉSENTATION DES FORMES POSOLOGIQUES
L’Acétate de sodium injectable, USP se présente en fioles de verre transparent USP de type I, fermées par un bouchon de caoutchouc bromobutylique gris et scellées par un opercule d’aluminium, en boîtes de 25 et en Grand format MaxivialTM pour pharmacies.
| Fiole à usage unique | Flacons grand format MaxivialTM pour pharmacies | |
|---|---|---|
| Teneur en acétate de sodium (%) | 32,8 | 32,8 |
| Na+ mmol/mL ou mEq/mL | 4 | 4 |
| CH3COO- mmol/mL ou mEq/mL | 4 | 4 |
| mOsmol/mL | 8 | 8 |
| Volume (mL) | 50 | 100 |
RECOMMANDATIONS D’ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
Conserver entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
Pour en savoir plus sur l’Acétate de sodium injectable, USP :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire les renseignements intégraux rédigés à l’intention des professionnels de la santé. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-821-7724.
Ces renseignements thérapeutiques ont été rédigés par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8
Date de révision : 20 novembre 2024