Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Sofracort
À quoi sert SOFRACORT?
Il est administré dans les yeux pour le traitement des troubles suivants :
- Inflammation causée par une infection (rougeur, démangeaisons, enflure, sensation de brûlure) dans les parties avant de l’œil :
- blanc de l’œil (sclérite);
- couche claire recouvrant le blanc de l’œil (épisclérite);
- partie colorée de l’œil (iridocyclite);
- muscles et tissus intervenant dans l’accommodation de l’œil.
- Inflammation causée par une infection (rougeur, enflure, sensation de brûlure) de la paupière (blépharite).
- Éruption infectieuse sur la paupière accompagnée de démangeaisons et de rougeur.
- Infections allergiques et contagieuses de l’œil.
- Rougeur de la peau du visage menant à la formation de boutons rouges et jaunes (kératite rosacée).
Il est administré dans les oreilles pour le traitement des troubles suivants :
- Rougeur et enflure du conduit auditif externe (otite externe).
- Peau de l’oreille externe qui est grasse, qui pèle et qui présente de la rougeur, des démangeaisons et de l’inflammation.
SOFRACORT renferme des ingrédients antibactériens appelés framycétine et gramicidine, et doit être utilisé exactement selon les directives de votre professionnel de la santé.
Comment agit SOFRACORT?
SOFRACORT est un produit d’association renfermant :
- deux antibiotiques (framycétine et gramicidine) qui tuent les bactéries responsables de l’infection;
- un corticostéroïde (dexaméthasone) qui diminue l’inflammation.
Ingrédients contenus dans SOFRACORT :
Ingrédients médicinaux : sulfate de framycétine, dexaméthasone métasulfobenzoate sodique, gramicidine.
Ingrédients non médicinaux : Acide chlorhydrique, acide citrique monohydraté, alcool méthylé (IMS 66OP), chlorure de lithium, citrate de sodium, eau pour injection, hydroxyde de sodium, 2-phényléthanol, polysorbate 80.
Présentations de SOFRACORT :
Chaque millilitre de solution contient : 5 mg de sulfate de framycétine, 0,5 mg de dexaméthasone (sous forme de dexaméthasone métasulfobenzoate sodique), et 0,05 mg de gramicidine.
SOFRACORT est offert en flacon de verre ambré muni d’un compte-gouttes en caoutchouc, renfermant 8 mL de solution.
Ne pas utiliser SOFRACORT si vous :
- êtes allergique à l’un des ingrédients de SOFRACORT, ou à un composant du contenant;
- êtes atteint d’un herpès oculaire (infection causée par le virus de l'herpès simplex ou de l'herpès zoster) ou d’une autre infection virale de la cornée ou de la conjonctive;
- avez la tuberculose de l’œil (infection causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis);
- avez un trachome (infection de l’œil causée par la bactérie Chlamydia trachomatis);
- avez une infection de l’œil ou de l'oreille non traitée accompagnée d’un écoulement épais;
- vous souffrez de glaucome (trouble oculaire entraînant des lésions au nerf optique de l’œil).
- avez une infection virale de l’œil ou de l'oreille;
- avez une infection fongique de l’œil ou de l’oreille;
- avez le tympan perforé.
Afin d’éviter les effets secondaires et d’assurer l’utilisation appropriée du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SOFRACORT. Informez-le de toute affection médicale ou de tout problème que vous pouvez avoir, notamment si vous :
- avez pris des corticostéroïdes dans le passé;
- avez des plaies ouvertes ou des lésions de la peau, étant donné que SOFRACORT peut causer la surdité s’il est appliqué directement sur celles-ci;
- êtes atteint d'insuffisance rénale ou hépatique;
- êtes diabétique. Votre professionnel de la santé devra peut-être augmenter votre dose
- d'insuline ou de médicaments;
- avez des tumeurs de la glande surrénale appelées phéochromocytome;
- présentez une ototoxicité (effets néfastes pour l'oreille) ou des antécédents familiaux d'ototoxicité accompagnée de signes ou de symptômes, notamment :
- tintements dans les oreilles
- perte d'équilibre (associée à des étourdissements, des nausées et une vision trouble)
- baisse de l'ouïe
- perte auditive
- présentez une maladie mitochondriale avérée ou présumée (mutations des parties des cellules qui contribuent à la production d'énergie). Ces maladies peuvent augmenter le risque de perte auditive associée à ce médicament.
avez des allergies
- apparition de démangeaisons, d’éruptions, de rougeur ou d’irritation après l’utilisation de SOFRACORT.
avez des problèmes oculaires
- vision brouillée ou autres changements de la vue (cataractes);
- augmentation de la pression oculaire;
- perforation de la cornée due à un amincissement de la cornée.
devenez enceinte
- si vous devenez enceinte ou prévoyez allaiter pendant votre traitement par SOFRACORT, parlez-en immédiatement avec votre professionnel de la santé.
- SOFRACORT ne doit pas être utilisé durant une longue période pendant la grossesse ou l’allaitement à moins que les bienfaits l’emportent sur les risques.
Autres mises en garde à connaître :
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOFRACORT peut provoquer une vision trouble. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines dangereuses à moins que votre vision ne soit claire.
Vous ne devez pas prendre SOFRACORT pendant une longue période, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé. Dans ce cas, votre professionnel de la santé vérifiera régulièrement vos yeux pour détecter des cataractes ou des infections. Ils vérifieront également votre pression oculaire régulièrement.
Vous ne devez pas prendre SOFRACORT pour les yeux rouges qui n'ont pas été diagnostiqués par votre professionnel de la santé. Une utilisation inappropriée de SOFRACORT pourrait vous rendre aveugle.
L’emploi inapproprié ou excessif de SOFRACORT pourrait entraîner la prolifération de bactéries que la framycétine ou la gramicidine ne pourront pas détruire. Cela signifie que SOFRACORT ou d’autres médicaments contenant de la framycétine et de la gramicidine pourraient ne pas être efficaces pour vous dans l’avenir.
Veuillez informer votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec SOFRACORT :
- Médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A. Ces médicaments utilisent un système appelé CYP3A dans le corps. Si vous ne savez pas si un médicament que vous prenez est un inhibiteur du CYP3A, parlez-en à votre professionnel de la santé. Quelques exemples de ces médicaments sont :
- clarithromycine, érythromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes)
- itraconazole, kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
- diltiazem, vérapamil (utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine)
- ritonavir ou cobicistat (utilisé pour traiter le VIH / SIDA)
Comment prendre SOFRACORT :
Administration dans les yeux :
- Lavez-vous les mains.
- Enlevez le capuchon du flacon.
- Inclinez la tête vers l’arrière. Abaissez la paupière inférieure.
- En pressant le compte-gouttes, instillez 1 goutte à la fois dans la petite « poche » formée par la paupière inférieure.
- Pour écarter la possibilité d’une réinfection ultérieure, éviter de mettre l’embout du compte-gouttes en contact avec l’œil.
- Fermez la paupière.
- Essuyez l’excès de solution à l’aide d’un mouchoir propre.
- Remettez toujours le capuchon sur le flacon dès que vous avez fini d’utiliser celui-ci.
Administration dans les oreilles :
- Lavez-vous les mains.
- Enlevez le capuchon du flacon.
- Penchez la tête sur le côté.
- En pressant le compte-gouttes, instillez 2 ou 3 gouttes dans l’oreille. Pressez le compte-gouttes délicatement.
- Gardez la tête appuyée, l’oreille atteinte vers le haut, pendant quelques minutes.
- Pour écarter la possibilité d’une réinfection ultérieure, évitez de mettre l’embout du compte-gouttes en contact avec l’oreille. Le médecin peut également introduire une mèche de gaze imbibée de médicament dans le conduit auditif externe.
- Essuyez l’excès de solution à l’aide d’un mouchoir propre.
- Remettez toujours le capuchon sur le flacon dès que vous avez fini d’utiliser celui-ci.
Ne partagez pas votre médicament.
Dose habituelle :
Administration dans les yeux
- 1 ou 2 gouttes toutes les 1 ou 2 heures (en général, pendant 2 ou 3 jours)
- Ensuite, 1 ou 2 gouttes 3 ou 4 fois par jour
Administration dans les oreilles
- 2 ou 3 gouttes dans le conduit auditif 3 ou 4 fois par jour
Surdose :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de SOFRACORT, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison régional, et ce, même en l’absence de symptômes. |
|---|
Dose oubliée :
Il est important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous sautez une dose, prenez-la dès que possible et continuez de prendre le médicament selon l'horaire habituel. Si c’est presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez de prendre le médicament selon l'horaire habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois pour compenser la dose oubliée. Si vous n’êtes pas sûr de ce que vous devez faire dans le cas d’une dose omise, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les effets secondaires possibles de SOFRACORT?
En utilisant SOFRACORT, vous pourriez subir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c'est le cas, avisez votre professionnel de la santé.
Troubles oculaires
- augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome);
- perforation de la cornée (la couche transparente sur la partie avant de l’œil;
- allergies oculaires;
- sensation de brûlure ou de picotement dans l’œil;
- vision voilée;
- vision brouillée ou déformée (choriorétinopathie);
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin | |
|---|---|---|---|
| Uniquement si graves | Dans tous les cas | ||
| INCONNUS | |||
Réaction allergique :
| √ | ||
| Baisse de la vision | √ | ||
| Infection oculaire | √ | ||
| Douleur oculaire | √ | ||
| Embrouillement graduel et perte de la vision | √ | ||
| Glaucome (une maladie des yeux pouvant entraîner une perte de la vision) : baisse de la vision, perte de la vision | √ | ||
| Cataractes (une condition où le cristallin de votre œil devient trouble) : embrouillement graduel de la vision, perte de la vision | √ | ||
| Étourdissements/vertiges | √ | ||
| Baisse de l’audition | √ | ||
| Tintements dans les oreilles | √ | ||
| Diminution ou perte de l’équilibre | √ | ||
| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin | |
| Uniquement si graves | Dans tous les cas | ||
| Syndrome de Cushing iatrogène (une maladie causée par des niveaux élevés de cortisol) : obésité anormale avec bras et jambes minces, acné, hypertension artérielle, visage arrondi | √ | ||
| Atrophie surrénale (une condition où la glande surrénale ne produit pas assez de cortisol) : déshydratation, désorientation, hypoglycémie, perte de poids | √ | ||
| Diabète sucré (une condition où la glycémie est élevée) : mictions fréquentes, augmentation de la soif et de la faim, perte de poids | √ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet non mentionné dans cette liste et que celui-ci devient assez incommodant pour nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration d’effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
|---|
Entreposage :
Conserver entre 15 et 25 °C. Ne pas réfrigérer.
Utiliser dans les 4 semaines suivant l'ouverture.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur SOFRACORT :
•
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
•
Procurez-vous la monographie complète préparée à l’intention des professionnels de la
santé, qui comprend les Renseignements sur le médicament destinés aux patients, sur le site
Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web de
l’importateur / distributeur (https://xediton.com ); ou par téléphone au 1-888-XEDITON (933-4866).
Ce dépliant a été préparé par CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Allemagne
Dernière révision : 11 juillet 2024
Fabriqué par CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Allemagne
Importateur / Distributeur:
Xediton Pharmaceuticals Inc.
2020 Winston Park Drive, Suite 402
Oakville, Ontario L6H 6X7