Synagis (Abbvie) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• La prévention d’affections graves des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants hautement susceptibles de contracter une infection par le VRS.

SYNAGIS n’est pas utilisé pour traiter les symptômes de l’infection par le VRS une fois qu’un enfant a déjà contracté l’infection. Il n’est utilisé que pour prévenir cette infection.

SYNAGIS n’est pas destiné aux adultes ni aux enfants âgés de plus de 24 mois au début de l’administration.

Comment agit ce médicament :

SYNAGIS contient des protéines humanisées appelées anticorps qui combattent les maladies. Ces anticorps aident à prévenir l’infection par le VRS. Souvent, les enfants à risque élevé d’infection grave par le VRS ne possèdent pas suffisamment d’anticorps. SYNAGIS est utilisé chez certains groupes d’enfants pour aider à prévenir les infections graves par le VRS en augmentant la quantité d’anticorps protecteurs contre le VRS.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

SYNAGIS est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au palivizumab ou à l’un de ses composants. Il est également contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à tout autre anticorps monoclonal humanisé.

Les signes et symptômes d’une réaction allergique grave peuvent comprendre les suivants :

• Éruption cutanée grave, urticaire ou démangeaisons
• Enflure des lèvres, de la langue ou de la face
• Serrement de la gorge, difficulté à avaler

• Respiration difficile, rapide ou irrégulière

  • Teinte bleuâtre de la peau, des lèvres ou de la peau sous les ongles
  • Faiblesse ou relâchement musculaire
  • Chute de la tension artérielle
  • Absence de réponse

L’ingrédient médicinal est :

Le palivizumab.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

La poudre lyophilisée SYNAGIS contient aussi de la glycine, de l’histidine et du mannitol.

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consulter la partie 1 de la monographie de produit.

Les formes posologiques sont :

SYNAGIS est offert en poudre lyophilisée ou en solution pour injection dans un flacon uniservice renfermant :

• soit 50 mg de poudre lyophilisée. Après la reconstitution, le flacon contient une solution de 50 mg/0,5 mL.
• soit 100 mg de poudre lyophilisée. Après la reconstitution, le flacon contient une solution de 100 mg/mL.
• soit 0,5 mL de solution pour injection à une concentration de 100 mg/mL.
• soit 1 mL de solution pour injection à une concentration de 100 mg/mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser SYNAGIS si :

• Votre enfant ne se sent pas bien, puisque l’administration de SYNAGIS peut devoir être retardée.
• Votre enfant est atteint d’un trouble de coagulation, puisque SYNAGIS est habituellement administré par injection dans la cuisse.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec SYNAGIS comprennent :

Comme l'anticorps monoclonal ne vise que le VRS, on ne prévoit pas que SYNAGIS nuise à la réponse immunitaire de l'organisme quand on administre des vaccins, y compris des vaccins renfermant des virus vivants.

Avant le début du traitement par SYNAGIS, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que votre enfant prend actuellement, en particulier les médicaments qui éclaircissent le sang.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose recommandée de SYNAGIS s’établit à 15 mg/kg de poids corporel, à administrer par INJECTION INTRAMUSCULAIRE SEULEMENT, une fois par mois pendant la période où l’on prévoit un risque de contraction d’une infection par le VRS.

Surdosage :

Des cas de surdosage (administration de doses allant jusqu'à 85 mg/kg) ont été déclarés dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation et, dans certains de ces cas, des effets secondaires qui ne différaient pas de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg ont été signalés.

Dose oubliée :

Si une dose de SYNAGIS n’a pas été administrée à votre enfant, il faut communiquer sans tarder avec votre médecin. Chaque injection de SYNAGIS ne protège l’enfant que pendant une période d’un mois entre chaque dose.

Comme tout médicament, SYNAGIS peut entraîner des effets secondaires.

Parmi les effets secondaires très fréquents que votre enfant peut avoir à la suite de l’administration de SYNAGIS, on compte la fièvre et les éruptions cutanées. Les effets secondaires fréquents comprennent la nervosité, la rougeur ou l’œdème au point d’injection. Une pause dans la respiration ou d’autres troubles de la respiration peuvent également être fréquents. Parmi les effets secondaires moins fréquents, on compte : rhume, toux, écoulement nasal, respiration sifflante, vomissements, diarrhée, douleur, infections virales et élévation des valeurs obtenues aux épreuves de la fonction hépatique. Des réactions allergiques graves peuvent survenir suivant n’importe laquelle des injections de SYNAGIS. Ces réactions peuvent mettre en danger la vie des personnes qui en souffrent et peuvent même provoquer leur décès. Les réactions allergiques graves sont cependant très rares.

Si votre enfant présente UN ou DES effets secondaires après avoir reçu SYNAGIS, communiquez avec votre médecin. Vous devez également avertir votre médecin si votre enfant a un effet secondaire qui n’est pas mentionné dans cette section.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous observez des effets inattendus suivant l’administration de SYNAGIS, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Dès son obtention et jusqu’au moment de sa reconstitution, SYNAGIS doit être conservé entre 2 et 8 °C dans son contenant d’origine. Craint le gel. Ne pas utiliser après la date de péremption.

La poudre lyophilisée SYNAGIS reconstituée est stable pendant un maximum de 6 heures à la température ambiante. Cependant, puisque les flacons uniservices de poudre lyophilisée SYNAGIS ne renferment aucun agent de conservation, la solution doit être administrée dans les 3 heures suivant sa reconstitution, à moins qu’elle n’ait été reconstituée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir la version la plus récente de ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l'adresse suivante :

www.abbvie.ca

ou en communiquant avec Corporation AbbVie, Saint-Laurent (Québec) H4S 1Z1, au :

1-888-704-8271.

Ce document a été préparé par Corporation AbbVie.

Dernière révision : 15 avril 2015