Taro-Methylphenidate ER : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi TARO-METHYLPHENIDATE ER est-il utilisé?

TARO-METHYLPHENIDATE ER est un traitement administré une fois par jour pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité, ou TDAH, chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus), les adolescents et les adultes.

L’utilisation de TARO-METHYLPHENIDATE ER N’EST PAS recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Un traitement par TARO-METHYLPHENIDATE ER ou par d’autres stimulants doit être combiné à d’autres mesures telles que des consultations psychologiques ou à des mesures éducatives et sociales, dans le cadre d’un programme complet de traitement.

Comment TARO-METHYLPHENIDATE ER agit-il?

TARO-METHYLPHENIDATE ER appartient à un groupe de médicaments appelé stimulants du système nerveux central. TARO-METHYLPHENIDATE ER aide à augmenter l’attention et à réduire l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH. Grâce au système d’administration orale à libération contrôlée par pression osmotique, le comprimé TARO-METHYLPHENIDATE ER libère le médicament d’une manière contrôlée tout au long de la journée. Une partie du comprimé TARO-METHYLPHENIDATE ER se dissout immédiatement après l’ingestion le matin et correspond à la dose initiale de médicament. Le reste du médicament est libéré lentement tout au long de la journée pour continuer à soulager les symptômes de TDAH.

Quels sont les ingrédients de TARO-METHYLPHENIDATE ER?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de méthylphénidate.

Ingrédients non médicinaux : l'hydroxyde d'ammonium,oxyde de fer noir, acétate de cellulose, dioxyde de silicium colloïdal, FD&C rouge n° 40, FD&C bleu n° 2, hypromellose, alcool

Mises en garde et précautions importantes

• Pharmacodépendance

  Comme d’autres stimulants, TARO-METHYLPHENIDATE ER peut faire l’objet d’un usage abusif. Cela peut vous rendre dépendant de TARO-METHYLPHENIDATE ER ou vous donner l’envie d’en prendre plus au fil du temps.

isopropylique, alcool n-butylique, acide phosphorique, poloxamère, oxyde de polyéthylène, povidone, propylèneglycol, gomme laque, chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, dioxyde de titane, talc, triacétine, oxyde de fer jaune. Les comprimés à libération prolongée de 54 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge.

TARO-METHYLPHENIDATE ER est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés à libération prolongée à 18 mg, 27 mg, 36 mg et 54 mg.

N’utilisez pas TARO-METHYLPHENIDATE ER si vous/votre enfant :

• êtes allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à n’importe quel autre ingrédient de TARO-METHYLPHENIDATE ER;

• êtes atteint de glaucome (une maladie de l’œil causant une augmentation de la pression

  à l’intérieur de l’œil);

• êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire symptomatique;
• présentez une hypertension modérée à sévère;
• êtes atteint d’artériosclérose (durcissement des artères) en phase avancée;
• avez une hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde); ou
• prenez actuellement ou avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours) tout médicament appartenant à un groupe appelé inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TARO-METHYLPHENIDATE ER, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si vous ou votre enfant :

• présentez des anomalies cardiaques structurelles, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves;
• souffrez actuellement ou avez des antécédents familiaux de tics (mouvements ou sons que vous ne pouvez pas contrôler) ou de syndrome de Gilles de la Tourette;

• présentez des troubles de santé mentale ou avez des antécédents familiaux de troubles de santé mentale, y compris :

  • psychose,
  • trouble maniaque,
  • trouble bipolaire,
  • dépression ou
  • suicide;
• êtes agressif, anxieux ou agité, ou si vous/votre enfant vous sentez plus agressif, anxieux ou agité que d’habitude;
• souffrez d’hypertension légère;
• prenez des médicaments pour la tension artérielle;
• prenez des médicaments pour le rhume, les allergies, ou tout autre médicament qui peut avoir un effet sur la tension artérielle;
• présentez un rétrécissement ou une obstruction des voies digestives (œsophage, estomac, intestins);
• avez des antécédents familiaux de mort subite ou de mort liée à des troubles cardiaques;
• faites des exercices physiques vigoureux;
• prenez d’autres médicaments pour le TDAH;

• présentez ou avez présenté un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau

  (p. ex. anévrisme, AVC [accident vasculaire cérébral], vascularite);

• avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme;
• êtes incapable d’avaler des comprimés entiers;

• êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de le devenir;

• allaitez ou envisagez de le faire. TARO-METHYLPHENIDATE ER peut passer dans le lait maternel. Vous devez consulter votre professionnel de la santé pour savoir si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par TARO-METHYLPHENIDATE ER.

Autres mises en garde

Dépendance et tolérance : Comme d’autres stimulants, TARO-METHYLPHENIDATE ER peut faire l’objet d’un usage abusif menant à une dépendance et à une tolérance. Si vous avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme, parlez-en à votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre TARO-METHYLPHENIDATE ER sans en avoir d’abord parlé à votre professionnel de la santé. Si vous arrêtez de prendre TARO-METHYLPHENIDATE ER, vous aurez besoin d’une surveillance attentive, car vous pourriez vous sentir très déprimé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : TARO-METHYLPHENIDATE ER peut nuire à votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire ni utiliser d’outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous allez réagir à la prise de TARO-METHYLPHENIDATE ER.

Croissance chez les enfants : Une croissance plus lente (gain de poids et/ou de taille) a été signalée avec l’utilisation à long terme du chlorhydrate de méthylphénidate chez les enfants. Votre professionnel de la santé surveillera attentivement la taille et le poids de votre enfant. Si votre enfant ne grandit pas ou ne prend pas de poids comme il le devrait, votre professionnel de la santé pourrait arrêter le traitement.

Les troubles ci-dessous ont été signalés avec l’utilisation de TARO-METHYLPHENIDATE ER et d’autres médicaments utilisés pour traiter le TDAH.

Troubles cardiaques : Les troubles cardiaques ci-dessous ont été signalés chez des personnes prenant des médicaments pour traiter le TDAH, comme TARO-METHYLPHENIDATE ER :

• mort subite chez des patients présentant des troubles ou des anomalies cardiaques;
• AVC et crise cardiaque chez des adultes;
• augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Des cas de mort subite ont été signalés lors de l’administration de médicaments stimulants utilisés pour traiter le TDAH chez des enfants présentant une anomalie cardiaque structurelle. En général, TARO-METHYLPHENIDATE ER ne doit pas être utilisé chez des enfants, des adolescents ou des adultes présentant une anomalie cardiaque structurelle connue.

Parlez à votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant présentez un trouble cardiaque, une anomalie cardiaque, une tension artérielle élevée ou des antécédents familiaux de l’un de ces troubles.

Votre professionnel de la santé vérifiera :

• l’absence de tout trouble cardiaque avant que vous ne commenciez à prendre TARO-

  METHYLPHENIDATE ER;

• votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque régulièrement tout au long du traitement par TARO-METHYLPHENIDATE ER.

Obtenez des soins médicaux immédiatement si vous présentez des signes de troubles cardiaques tels qu’une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou une perte de connaissance durant le traitement par TARO-METHYLPHENIDATE ER.

Troubles de santé mentale : Les troubles de santé mentale ci-dessous ont été signalés chez des personnes prenant des médicaments pour traiter le TDAH, comme TARO-METHYLPHENIDATE ER :

• apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments liés au suicide (penser à se tuer ou avoir envie de se tuer) ou d’actions suicidaires (y compris tentatives de suicide, idées suicidaires et suicide);
• apparition ou aggravation des symptômes d’un trouble bipolaire (changements d’humeur extrêmes, avec des périodes d’impulsivité ou d’excitation inhabituelle alternant avec des périodes de tristesse);
• apparition ou aggravation de comportements agressifs ou hostiles;
• nouveaux symptômes psychotiques (tels qu’entendre des voix, être convaincu de choses qui ne sont pas vraies, être suspicieux).

Ces nouveaux symptômes mentaux ou l’aggravation de symptômes mentaux sont plus enclins à apparaître si vous/votre enfant êtes atteint de troubles mentaux dont vous connaissez ou ne connaissez pas l’existence. Parlez à votre médecin de tout trouble mental que vous/votre enfant pouvez présenter, et de tout antécédent personnel ou familial de suicide, de maladie bipolaire ou de dépression.

Un petit nombre de patients qui prennent des médicaments pour traiter le TDAH peuvent ressentir des sensations inhabituelles d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des pensées impulsives ou perturbantes, telles que penser à se suicider, à se faire du mal ou à faire du mal à autrui. Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel moment durant le traitement, surtout au début ou lors de l’ajustement de la dose, et aussi après l’arrêt du traitement par TARO-METHYLPHENIDATE ER. Consultez votre médecin immédiatement si cela se produit chez vous ou chez une personne dont vous vous occupez, si vous êtes un aidant ou un tuteur. Il est nécessaire qu’un médecin observe le patient de près dans cette situation.

Phénomène de Raynaud : Les stimulants utilisés pour traiter le TDAH, comme TARO-METHYLPHENIDATE ER, sont associés au phénomène de Raynaud. Pendant votre traitement par TARO-METHYLPHENIDATE ER, votre professionnel de la santé surveillera la survenue de problèmes circulatoires dans vos doigts et vos orteils, y compris l’apparition d’un engourdissement, d’une sensation de froid ou d’une douleur.

Toxicité sérotoninergique (également appelée syndrome sérotoninergique) : La toxicité sérotoninergique est un trouble rare, mais potentiellement mortel. Elle peut entraîner de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre système digestif. Vous pourriez développer une toxicité sérotoninergique si vous prenez TARO-METHYLPHENIDATE ER avec certains antidépresseurs ou médicaments anti-migraineux. Les symptômes de toxicité sérotoninergique comprennent :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, secousses ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
• battements cardiaques rapides, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, perte de connaissance et coma.

Examens et analyses : Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire des examens avant et pendant le traitement par TARO-METHYLPHENIDATE ER. Ces tests peuvent comprendre :

• des examens pour dépister des problèmes cardiaques ou cérébraux;
• des examens pour vérifier votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque;
• des analyses de sang pour vérifier la formule sanguine complète, le nombre de plaquettes et les enzymes hépatiques (du foie).

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec TARO-METHYLPHENIDATE ER :

• alcool;
• médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés « inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) » ou « inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) »;
• clonidine utilisée pour traiter le TDAH;
• médicaments utilisés pour prendre en charge la psychose (antipsychotiques);
• médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que l’amitriptyline, l’imipramine et la fluoxétine;
• médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives tels que la phénobarbitone, la phénytoïne, la carbamazépine et la primidone;
• médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (communément appelés « anticoagulants »), tels que la warfarine;
• médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle;
• médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée;
• médicaments anesthésiques utilisés le jour d’une opération, car il y a un risque d’augmentation soudaine de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l’opération.

Comment TARO-METHYLPHENIDATE ER s’administre-t-il?

• Les comprimés TARO-METHYLPHENIDATE ER ne doivent pas être croqués, broyés ou divisés. Avalez les comprimés TARO-METHYLPHENIDATE ER entiers avec de l’eau ou un autre liquide, comme du lait ou du jus.

• Prenez TARO-METHYLPHENIDATE ER une fois par jour le matin avec ou sans aliments.

• Les comprimés TARO-METHYLPHENIDATE ER ne se dissolvent pas complètement une fois que tout le médicament a été libéré; on peut donc parfois observer une partie du comprimé dans les selles. Il ne faut pas s’inquiéter, cela est tout à fait normal.

• Comme c’est le cas pour tous les médicaments, ne partagez jamais TARO-

  METHYLPHENIDATE ER avec qui que ce soit.

Dose habituelle

Votre professionnel de la santé décidera de la dose qui vous convient ou qui convient à votre

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas TARO-METHYLPHENIDATE ER si vous :

• prenez ou avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours) des inhibiteurs

de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que la phénelzine, la tranylcypromine ou le moclobémide, car vous pourriez avoir des effets secondaires graves.

enfant. Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé. Ne modifiez jamais la dose de TARO-METHYLPHENIDATE ER. N’arrêtez pas de prendre TARO-METHYLPHENIDATE ER sans en parler d’abord avec votre professionnel de la santé.

Prenez TARO-METHYLPHENIDATE ER le matin exactement comme il vous a été prescrit. La dose pourrait être ajustée par votre professionnel de la santé jusqu’à ce qu’elle convienne à votre situation ou à celle de votre enfant. De temps en temps, votre professionnel de la santé pourrait demander d’interrompre le traitement pour évaluer les symptômes qui se manifestent quand le médicament n’est pas pris.

Surdosage

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre votre dose le matin, attendez jusqu’au jour suivant et prenez la dose habituelle à l’heure habituelle du matin. Ne prenez pas une dose l’après-midi. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose non prise.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TARO-METHYLPHENIDATE

ER?

Lorsque vous prenez TARO-METHYLPHENIDATE ER vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• mal de tête
• insomnie
• étourdissements
• nervosité
• anxiété
• irritabilité
• tics
• diminution de l’appétit
• perte de poids
• douleur à l’estomac
• nausées
• vomissements
• bouche sèche
• fréquence cardiaque rapide
• transpiration accrue
• difficulté à ouvrir la bouche (trismus)
• incontinence urinaire
• saignement de nez
• augmentation du volume des seins chez les garçons et les hommes

• trouble obsessionnel-compulsif (TOC), y compris envie irrésistible de s’arracher les poils du corps, comportements répétitifs, pensées ou envies non désirées

  Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris une trop grande quantité de TARO-METHYLPHENIDATE ER, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

TARO-METHYLPHENIDATE ER doit être conservé dans un endroit sûr, à température ambiante (entre 15 et 30 ^oC). Pour protéger TARO-METHYLPHENIDATE ER de l’humidité, ne le conservez pas dans un endroit chaud ou humide.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur;

ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir plus sur TARO-METHYLPHENIDATE ER :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments- produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-840-1340.

Le présent feuillet a été rédigé par

Sun Pharma Canada Inc.

Brampton, ON

L6T 1C1

Dernière révision : 2 avril 2025

Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.