Tasigna (Novartis Pharmaceuticals Canada, 200 mg, 150 mg) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Tasigna :

Tasigna est indiqué dans le traitement des adultes :

• porteurs du chromosome Philadelphie atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique nouvellement diagnostiquée;

Tasigna doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’emploi des médicaments contre le cancer.

Tasigna peut causer des effets indésirables graves, dont les suivants :

• mort cardiaque subite,
• allongement de l’intervalle QT (anomalie de l’activité électrique du cœur),
• cardiopathie ischémique (trouble cardiaque), accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AVC ou autres troubles causés par la réduction du débit sanguin dans le cerveau) et artériopathie périphérique oblitérante (troubles causés par la réduction du débit sanguin dans les jambes); de rares cas mortels ont été rapportés,
• insuffisance hépatique ou toxicité hépatique (hausse du taux des enzymes du foie); des cas mortels ont été rapportés,
• pancréatite (inflammation du pancréas),
• dépression médullaire (baisse de la production des cellules sanguines).

Tasigna ne doit pas être administré chez les patients ayant un taux de potassium ou de magnésium bas dans le sang qui ne peut être corrigé.

Le traitement par Tasigna ne doit être arrêté que sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC).

• porteurs du chromosome Philadelphie atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique et en phase d’accélération qui ne retirent plus de bienfaits du traitement précédent, y compris l’imatinib.

Tasigna est indiqué dans le traitement des enfants de 2 ans ou plus et des adolescents :

• porteurs du chromosome Philadelphie atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique nouvellement diagnostiquée;
• porteurs du chromosome Philadelphie atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique qui ne retirent plus de bienfaits du traitement précédent, y compris l’imatinib.

Comment fonctionne Tasigna :

La LMC est causée par une modification de votre ADN (matériel génétique) qui déclenche un signal dans votre corps afin qu’il fabrique des globules blancs anormaux. Tasigna bloque ce signal et interrompt ainsi la fabrication de ces cellules anormales.

Les ingrédients de Tasigna sont :

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de nilotinib monohydraté

Ingrédients non médicinaux : gélules : silice colloïdale anhydre, crospovidone, gélatine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, poloxamère et dioxyde de titane. Les gélules à 150 mg contiennent également de l’oxyde de fer noir.

Tasigna se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Gélules : 150 mg ou 200 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate de nilotinib monohydraté).

• Les gélules de 150 mg sont de couleur rouge. Chaque gélule porte une inscription en noir

  (« NVR/BCR »).

• Les gélules de 200 mg sont de couleur jaune pâle. Chaque gélule porte une inscription en rouge

  (« NVR/TKI »).

Tasigna est offert en emballage contenant assez de gélules pour 1 mois de traitement :

• L’emballage mensuel de 150 mg et de 200 mg contient 112 gélules réparties en 4 plaquettes alvéolées de 28 gélules chacune.

N’utilisez pas Tasigna dans les cas suivants :

• vous souffrez d’une maladie qui entraîne une anomalie de l’activité électrique de votre cœur

  (allongement de l’intervalle QT);

• vous avez des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang qui ne peuvent être corrigés;
• vous êtes allergique (hypersensible) au nilotinib ou à tout autre ingrédient de Tasigna.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Tasigna, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des troubles des électrolytes (p. ex. taux sanguins de potassium anormalement faibles) ou vous présentez une affection qui pourrait perturber les taux d’électrolytes (p. ex. vomissements, diarrhée ou déshydratation);
• souffrez d’un trouble alimentaire ou suivez un régime strict;
• êtes atteint de diabète, en particulier si vous présentez des troubles nerveux qui y sont associés;
• avez subi un AVC ou un autre trouble causé par la réduction du débit sanguin dans le cerveau;
• souffrez d’un trouble attribuable à la réduction du débit sanguin dans les jambes;
• êtes atteint d’une maladie du foie ou du rein;
• avez déjà fait une pancréatite (inflammation du pancréas);
• avez eu une intervention chirurgicale impliquant l’ablation totale de l’estomac (gastrectomie totale);

• avez déjà eu ou pourriez avoir une infection par le virus de l’hépatite B (une infection virale du foie).

  Durant le traitement par Tasigna, le virus de l’hépatite B pourrait se réactiver, ce qui risque d’être mortel dans certains cas (réactivation du virus de l’hépatite B). Avant le début du traitement par Tasigna et durant celui-ci, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes de cette infection.

Autres mises en garde :

Intolérance au lactose :

Tasigna contient du lactose. Informez votre médecin si vous présentez une intolérance au lactose ou l’une des maladies héréditaires rares suivantes :

• Intolérance au galactose
• Déficit en lactase de Lapp
• Malabsorption du glucose-galactose

Troubles cardiaques :

Tasigna peut causer la mort cardiaque subite ou d’autres troubles cardiaques graves, comme l’allongement de l’intervalle QTc. Cette anomalie entraîne des battements irréguliers et peut menacer la vie. Ces troubles du rythme cardiaque risquent davantage de survenir si :

• vous souffrez d’un trouble cardiaque;
• vous avez des antécédents familiaux de troubles cardiaques; ou
• vous prenez des médicaments qui agissent sur le rythme cardiaque (antiarythmiques) ou qui pourraient avoir un effet indésirable sur le fonctionnement de votre cœur (allongement de l’intervalle QT) (pour connaître les autres médicaments qui peuvent interagir avec Tasigna, consultez la rubrique sur les interactions médicamenteuses).

Si vous manifestez des symptômes d’un trouble possible du rythme cardiaque, tels que des étourdissements, des palpitations (battements forts et rapides ou battements cardiaques irréguliers), des évanouissements ou des convulsions, vous devriez consulter immédiatement votre médecin.

Croissance et développement :

Les enfants et les adolescents peuvent grandir plus lentement lorsqu’ils prennent Tasigna. Leur médecin pourra mesurer leur croissance lors de visites régulières.

Examens médicaux :

Avant et durant le traitement par Tasigna, certaines analyses de sang seront effectuées. Elles permettront de surveiller l’effet de Tasigna sur votre corps. Des électrocardiographies (ECG) pourraient aussi être faites régulièrement. Une ECG est un examen qui mesure le bon fonctionnement du cœur.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machinerie :

Tasigna peut causer des étourdissements. NE conduisez PAS de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des étourdissements ou si vous voyez mal durant le traitement par Tasigna.

Santé reproductive :

Les hommes qui prennent Tasigna doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace durant le traitement par Tasigna et pendant au moins 4 semaines après la prise de la dernière dose. Si votre partenaire tombe enceinte, avisez-en votre médecin sans délai.

Grossesse et allaitement :

Tasigna est déconseillé durant la grossesse, car il peut nuire au fœtus. Les femmes aptes à procréer doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace durant le traitement par Tasigna et pendant au moins 4 semaines après la prise de la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Tasigna ni pendant les deux semaines qui suivent la prise de la dernière dose.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris :médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Tasigna :

• Un médicament contre le VIH appelé ritonavir;
• Des médicaments utilisés pour traiter l’asthme comme le formotérol et le salmétérol;
• Un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine;
• Des médicaments utilisés pour traiter des cancers comme l’imatinib, le lapatinib, le sunitinib et le vorinostat;
• Des médicaments utilisés pour traiter la démence comme la dihydroergotamine et l’ergotamine;
• Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne;
• Un médicament utilisé pour traiter le ralentissement de la vidange de l’estomac appelé dompéridone;
• Une herbe médicinale utilisée pour traiter la dépression appelée millepertuis;
• Un médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle élevée ou traiter les anomalies du rythme cardiaque appelé vérapamil;
• Des médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol appelés statines (comme la simvastatine et la lovastatine);
• Des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes et fongiques comme la céfazoline, la ciprofloxacine, la clarithromycine, l’érythromycine, le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la rifampicine, la télithromycine, le voriconazole, l’amphotéricine B et la pentamidine;
• Des médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque comme l’amiodarone, la digoxine, la disopyramide, la flécaïnide, l’ibutilide, la procaïnamide, la propafénone, la quinidine et le sotalol;
• Des médicaments utilisés pour traiter la malaria comme la chloroquine et l’halofantrine;
• Des médicaments qui peuvent perturber les niveaux d’électrolytes comme les lavements, les corticostéroïdes à fortes doses, les laxatifs et les diurétiques;
• Un médicament utilisé pour traiter l’angine appelé bépridil;
• Des médicaments utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété comme le citalopram, la fluoxétine, l’amitriptyline, l’imipramine, la maprotiline, la venlafaxine et le midazolam;
• Des médicaments utilisés pour traiter les nausées comme le dolasétron, le métoclopramide, l’ondansétron et la prochlorpérazine;
• Un médicament utilisé pour traiter la dépendance appelé buprénorphine;
• Des médicaments utilisés pour traiter la douleur comme la méthadone, la morphine, l’alfentanil et le fentanyl;
• Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organes greffés comme la cyclosporine A, la cyclosporine, le sirolimus et le tacrolimus;
• Des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur et le comportement comme la chlorpromazine, l’halopéridol, le dropéridol, le pimozide et la ziprasidone;
• Un médicament utilisé pour traiter l’hypothyroïdie appelé lévothyroxine.

Prise d’antiacides pendant un traitement par Tasigna :

Si vous prenez Tasigna, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre des antiacides (médicaments servant à traiter les brûlures d’estomac). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Tasigna :

• les antiacides appelés anti-H₂, qui suppriment la production d’acide dans l’estomac, doivent être pris environ 10 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna;
• les antiacides tels ceux contenant de l’hydroxyde d’aluminium, de l’hydroxyde de magnésium ou du siméthicone, qui neutralisent l’acidité élevée dans l’estomac, doivent être pris environ 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.

Consommation d’aliments et de boissons pendant un traitement par Tasigna :

Ne prenez pas Tasigna avec de la nourriture. Si vous prenez Tasigna avec des aliments, la quantité de Tasigna dans votre sang pourrait augmenter possiblement jusqu’à un taux nocif.

Ne consommez pas de produits ou de jus renfermant du pamplemousse, de la carambole, de la grenade, des oranges de Séville ou d’autres fruits similaires durant le traitement par Tasigna. Ces aliments pourraient faire augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang possiblement jusqu’à un taux nocif.

Comment utiliser Tasigna :

• Prenez toujours Tasigna exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire.
• Selon les résultats d’un test sanguin spécifique ou si vous ne vous sentez pas bien, votre professionnel de la santé pourrait diminuer votre dose ou arrêter le traitement.
• Si le traitement par Tasigna est arrêté, votre professionnel de la santé continuera de surveiller de près l’évolution de votre LMC. Il pourrait vous demander de recommencer à prendre Tasigna si votre état le nécessite.
• Vous devez prendre les gélules Tasigna à jeun, au moins 2 heures après avoir mangé, et attendre au moins 1 heure avant de manger de nouveau. Vous devez avaler les gélules entières avec de l’eau.

Si vous n’êtes pas capable d’avaler les gélules entières :

• Ouvrez les gélules.

• Versez-en le contenu dans une cuillerée à thé de compote (purée) de pommes.

  Ne dépassez pas une cuillerée à thé de compote.

  Ne mélangez le médicament avec rien d’autre que de la compote de pommes.

Avalez le mélange sans tarder.

Dose habituelle

Adultes :

Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique nouvellement diagnostiquée chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie :

• La dose initiale habituelle chez les adultes est de 600 mg : prendre 2 gélules de 150 mg, 2 fois par jour, environ toutes les 12 heures.
• La dose réduite chez les adultes est de 400 mg : prendre 2 gélules de 200 mg, 1 fois par jour.

Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique et en phase d’accélération chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie qui ne retirent plus de bienfaits d’un traitement précédent :

• La dose initiale habituelle chez les adultes est de 800 mg : prendre 2 gélules de 200 mg, 2 fois par jour, environ toutes les 12 heures.
• La dose réduite chez les adultes est de 400 mg : prendre 2 gélules de 200 mg, 1 fois par jour.

Enfants et adolescents

• Votre enfant recevra une dose qui dépendra de son poids et de sa taille. Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous dira combien de gélules Tasigna il faut donner à votre enfant.
• La dose de Tasigna que doit recevoir votre enfant peut changer au fur et à mesure qu’il grandit.

Posologie de Tasigna chez les enfants

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Tasigna, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante suivant l’horaire prévu. Ne doublez jamais la dose afin de rattraper votre oubli.

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Tasigna. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• fatigue;
• faiblesse;
• douleurs musculaires;
• démangeaisons;
• chute des poils et/ou des cheveux;
• infections des voies respiratoires supérieures;
• dyspepsie (troubles digestifs), trouble alimentaire (anorexie), perturbation du goût;
• rougeur de la peau;
• insomnie, dépression, anxiété.

Appelez votre médecin le plus vite possible si vous perdez connaissance ou si votre pouls est irrégulier durant le traitement par Tasigna; ces effets peuvent être dus à un trouble cardiaque grave.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

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En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

• Conservez Tasigna hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez Tasigna à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).
• Gardez ce produit dans son emballage d’origine.

Pour en savoir plus sur Tasigna :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données - Canada.ca - https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.novartis.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 363-8883.

Le présent feuillet a été rédigé par Novartis Pharma Canada inc.

Date d’approbation : 2026-06-26

TASIGNA est une marque déposée.