Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Iclusig
Pourquoi ICLUSIG est-il utilisé?
ICLUSIG est utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LLA Ph+). Ces patients auront une leucémie qui ne bénéficie plus d’un traitement avec d’autres médicaments.
Comment ICLUSIG agit-il?
ICLUSIG appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Chez les patients atteints de LMC et de LLA Ph+, l’organisme produit des globules blancs anormaux. ICLUSIG bloque un signal et interrompt ainsi la production de ces cellules anormales.
Mises en garde et précautions importantes
ICLUSIG ne doit être administré que sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans les domaines suivants :
- le diagnostic et traitement de la leucémie, et
- l’utilisation de médicaments anticancéreux.
Les effets secondaires graves avec ICLUSIG comprennent les suivants :
- Les événements occlusifs artériels. Ces événements se produisent lorsque les artères sont rétrécies ou bloquées. Ils peuvent occasionner des effets secondaires graves et pouvant parfois conduire à une amputation ou la mort.
- Caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde), surtout celles des jambes, qui peuvent se rendre jusqu’aux vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire) et causer la mort.
- Problèmes cardiaques pouvant occasionner la mort.
- Saignement pouvant occasionner la mort.
- Troubles hépatiques pouvant occasionner la mort.
- Myélosuppression, qui est une baisse de production des globules sanguins.
- Pancréatite, qui est une inflammation du pancréas.
Quels sont les ingrédients dans ICLUSIG?
Ingrédients médicinaux : Ponatinib
Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, polyéthylène glycol, silice sublimée, stéarate de magnésium, talc
ICLUSIG est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés, 15 mg et 45 mg ponatinib (sous forme de chlorhydrate de ponatinib)
Ne prenez pas ICLUSIG si :
vous êtes allergique au ponatinib ou à tout autre composant contenus dans ce médicament ou
à une partie du récipient
- votre médecin croit que vous présentez des risques de maladie cardiaque
- votre pression artérielle est élevée et n’est pas contrôlée par un médicament
- vous êtes déshydraté, vous avez des vomissements ou une diarrhée graves ou vous transpirez beaucoup. Cela a encore plus de poids quand vous avez des taux sanguins élevés d’acide urique.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ICLUSIG afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous avez :
- une affection hépatique ou pancréatique, le diabète ou une fonction rénale réduite
- des antécédents d’abus d’alcool
- eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou une intervention chirurgicale pour rétablir l’irrigation sanguine après une obstruction
- eu précédemment ou vous envisagez avoir une intervention chirurgicale
- des antécédents de problèmes de saignements
- des antécédents de caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins ou des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, angine ou des battements irréguliers du cœur
- une pression artérielle élevée
- des antécédents d’hypercholestérolémie ou de graisses dans votre sang (appelée hypertriglycéridémie)
- des antécédents de rétrécissement des vaisseaux sanguins affectant un ou les deux reins
une intolérance au sucre du lait ou si vous souffrez d’une des rares maladies héréditaires suivantes :
- Intolérance au galactose
- Déficience en lactase Lapp
- Malabsorption du glucose-galactose
Cela est dû au fait que le lactose est un ingrédient non médicinal d’ICLUSIG.
- déjà été infecté par le virus de l’hépatite B (une infection virale du foie) ou si vous pensez pouvoir être infecté par le virus de l’hépatite B en ce moment. Le virus de l’hépatite B pourrait être réactivé en cours de traitement par ICLUSIG, ce qui pourrait être mortel dans certains cas. Votre médecin vérifiera la présence de signes d’une infection par le virus de l’hépatite B avant et pendant le traitement par ICLUSIG.
- plus de 65 ans, car vous êtes plus susceptible de présenter des effets secondaires.
Autres mises en garde à connaître :
- Des troubles oculaires peuvent se produire pendant la prise d’ICLUSIG. Veuillez informer votre médecin sans attendre si vous ressentez l’un ou l’autre des troubles visuels suivants pendant le traitement : vision floue, sécheresse oculaire, douleur oculaire ou tout autre problème oculaire. Vous devrez peut-être passer des examens chez un spécialiste des yeux (ophtalmologue).
Conduite d’un véhicule et opération de machinerie
Attendez de savoir comment vous réagissez à ICLUSIG avant d’effectuer une tâche qui peut demander de la vigilance. Un trouble visuel, des étourdissements, des changements d’état mental et de la confusion peuvent survenir.
Grossesse et allaitement
Patientes :
- Si vous êtes enceinte, planifiez de devenir enceinte ou pensez être enceinte, il existe des risques spécifiques dont vous devez discuter avec votre professionnel de santé.
- Évitez de devenir enceinte pendant que vous prenez ICLUSIG. Il peut nuire à votre bébé à naître.
- Utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement avec ICLUSIG. On ne sait pas si ICLUSIG affecte le fonctionnement des pilules contraceptives. Elles peuvent ne pas fonctionner aussi bien pour empêcher la grossesse lorsqu’elles sont prises en même temps qu’ICLUSIG. Utilisez une méthode de contraception différente ou supplémentaire pendant votre traitement par ICLUSIG.
- On ignore si ICLUSIG est excrété dans le lait maternel. Arrêtez l’allaitement pendant votre traitement.
Patients de sexe masculin :
- Vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant votre traitement avec ICLUSIG.
- Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement.
Fertilité (capacité à concevoir un enfant) : ICLUSIG peut diminuer les chances de devenir enceinte. Cela n’a pas été testé sur les humains.
Tests et contrôles : Avant de commencer à prendre ICLUSIG, votre professionnel de la santé effectuera des tests sanguins et d’autres évaluations pour vérifier vos yeux, votre cœur et votre tension artérielle. Il vous fera également passer un test de dépistage du virus de l’hépatite B. Si le résultat de votre test est positif pour le virus de l’hépatite B, vous devrez peut-être consulter un spécialiste du foie avant de commencer à prendre ICLUSIG.
Pendant votre traitement, des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines au cours des premiers mois du traitement, ou selon les indications de votre médecin. Par la suite, les prélèvements sanguins seront effectués environ une fois par mois ou selon les indications de votre médecin. Ces analyses sanguines permettront à votre professionnel de la santé de savoir de quelle manière votre traitement affecte votre sang, votre foie et votre pancréas. Votre professionnel de la santé surveillera également votre tension artérielle et vous examinera pour détecter tout signe d’enflure, de caillots sanguins, de problèmes cardiaques ou oculaires.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ICLUSIG :
des médicaments pour traiter les infections fongiques, virales (y compris l’infection par le VIH)
ou bactériennes tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, le nelfinavir, le ritonavir, la clarithromycine
- un produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, le millepertuis
- un médicament pour traiter l’épilepsie, les phases euphoriques/dépressives et certains états douloureux appelé carbamazépine
- des médicaments pour traiter les crises épileptiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne
- les médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections tels que la rifabutine, la rifampicine
- un médicament pour traiter la faiblesse cardiaque appelé digoxine
- un médicament pour prévenir les caillots sanguins appelé dabigatran
- un médicament pour traiter la goutte appelé colchicine
- les médicaments pour abaisser le taux de cholestérol élevé tels que la pravastatine et la rosuvastatine
- un médicament pour traiter les inflammations articulaires sévères (arthrite rhumatoïde), le cancer et les maladies de la peau comme le psoriasis, appelé méthotrexate
- un médicament pour traiter les inflammations intestinales et rhumatismales graves appelé sulfasalazine
Évitez de manger ou de boire des produits ou des jus qui contiennent du pamplemousse, de la carambole, de la grenade, des oranges de Séville ou autres fruits similaires. Ils peuvent interagir avec ICLUSIG.
Comment prendre ICLUSIG :
Prenez ICLUSIG :
- exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
une fois par jour, avec ou sans nourriture.
- avalez le(s) comprimé(s) entier(s), avec un verre d’eau.
- NE PAS écraser ni dissoudre le(s) comprimé(s).
Il s’agit d’un traitement à long terme. Prenez ICLUSIG de façon quotidienne pour toute la durée prescrite. Ne modifiez pas la dose, à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise de le faire.
Dose initiale habituelle : 45 mg une fois par jour. Votre dose initiale pourrait être plus faible si vous avez des problèmes de foie.
Pour préparer cette dose, vous pouvez prendre soit un comprimé de 45 mg, soit trois comprimés de 15 mg.
Votre médecin peut réduire votre dose ou vous dire d’arrêter de prendre ce médicament si vous ressentez certains effets secondaires. Votre médecin peut aussi modifier votre dose en fonction de votre réponse au traitement. D’autres doses possibles sont :
30 mg par jour : pour obtenir cette dose, prenez deux comprimés de 15 mg
15 mg par jour : pour obtenir cette dose, prenez un comprimé de 15 mg
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ICLUSIG, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Ne prenez pas deux doses en même temps ou une dose supplémentaire pour rattraper une dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ICLUSIG?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ICLUSIG. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- mal de tête, étourdissements ou vertige, bourdonnement d’oreilles, état de confusion
- inflammation des follicules pileux, chute des cheveux
- une peau qui est rouge, anormalement foncée, sèche, qui démange, squameuse, boursouflée, qui présente une éruption cutanée
- fatigue, insomnie, manque d’énergie, faiblesse, sensation générale de malaise, soit émotionnellement, soit physiquement ou une combinaison des deux (malaise)
- vomissement, diarrhée, distension abdominale, inconfort, indigestion, baisse de l’appétit, perte de poids, déshydratation, goût désagréable, bouche sèche, inflammation buccale, reflux gastro-œsophagien, nausée, constipation
- toux, infection des voies respiratoires supérieures, difficulté à émettre des sons vocaux, troubles respiratoires, frissons, symptômes s’apparentant à ceux de la grippe, fièvre
- sécheresse ou inflammation des yeux
- bouffées de chaleur, bouffées congestives, sueurs nocturnes, transpiration accrue
douleurs dans les os, les bras ou les jambes, le dos, la poitrine, le cou, l’appareil squelettique;
douleurs articulaires et musculaires
- douleurs dans une ou deux jambes lorsque vous marchez ou faites de l’exercice. Cette douleur disparaît après le repos.
- spasmes musculaires
- rétention hydrique dans les bras et/ou les jambes
- incapacité d’avoir ou de maintenir une érection
ICLUSIG peut entraîner des résultats anormaux des tests sanguins et d’urine. Votre médecin décidera quand effectuer les tests sanguins et d’urine et interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | des médicaments | ||||||||
| Seulement | Dans tous les cas | et obtenez de | |||||||
| si l’effet est | l’aide médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
| TRÈS COURANT | |||||||||
| Douleur abdominale | √ | ||||||||
| Thrombocytopénie (diminution du nombre de globules sanguins appelés plaquettes) : saignement ou tendance aux ecchymoses | √ | ||||||||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue et manque d’énergie, essoufflement, battements cardiaques perceptibles, teint pâle | √ | ||||||||
| Neutropénie (faible nombre de globules blancs) : fièvre, souvent accompagnée de signes d’infection | √ | ||||||||
| Hypertension (augmentation de la tension artérielle ou aggravation d’une hypertension existante) : maux de tête, étourdissements, douleurs thoraciques ou essoufflement | √ | ||||||||
| Hémorragie (saignement ou ecchymose inhabituels sur la peau) : saignement de nez inhabituel, saignement des yeux, toux ou vomissements de sang, saignement vaginal inhabituel, urine rose ou brune, selles rouges ou noires, somnolence, confusion, maux de tête, changement dans l’élocution | √ | ||||||||
| COURANT | |||||||||
| Insuffisance cardiaque/dysfonctionnement ventriculaire gauche (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : enflure des chevilles ou jambes, essoufflement, toux, rétention hydrique, fatigue, manque d’appétit, nausée | √ | ||||||||
| Épanchement péricardique (accumulation anormale de liquide autour du cœur) : respiration difficile ou douloureuse, douleur thoracique, toux, étourdissement, fréquence cardiaque rapide | √ | ||||||||
| Faiblesse cardiaque, crise cardiaque : douleur ou inconfort à la poitrine, aux bras, au cou, à la mâchoire ou à l’estomac, essoufflement | √ | ||||||||
| Hypertension pulmonaire (tension artérielle élevée qui affecte les vaisseaux sanguins dans les poumons et le côté droit de votre cœur) : essoufflement, fatigue, toux, douleur thoracique, évanouissement et enflure des chevilles et des pieds | √ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | des médicaments | ||||||||
| Seulement | Dans tous les cas | et obtenez de | |||||||
| si l’effet est | l’aide médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
| Maladie de l’artère coronaire (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur) : pression inconfortable, sensation de plénitude ou douleur au thorax (angine) | √ | ||||||||
| Épanchement pleural (liquide dans la poitrine) : douleur thoracique, toux, fièvre, hoquet, respiration rapide, essoufflement | √ | ||||||||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur grave à l’estomac et au dos, nausée et vomissement | √ | ||||||||
| Événements occlusifs artériels (problèmes de rétrécissement ou de blocage des artères) : problèmes de circulation sanguine, (caillot sanguin), douleur thoracique, essoufflement, faiblesse d’un côté du corps, problèmes d’élocution, douleur ou gonflement des jambes, douleur au membre, membre froid ou engourdissement du membre affecté, le membre peut être pâle ou bleuâtre, peut entraîner à une amputation ou nécessitant une intervention chirurgicale visant à restaurer la circulation sanguine avec une greffe de vaisseau sanguin | √ | ||||||||
| Pneumonie (infection pulmonaire) : fièvre, toux, essoufflement, frissons, douleur thoracique, fatigue | √ | ||||||||
| Septicémie/choc septique (infection du sang) : fièvre, hausse de la fréquence cardiaque et respiratoire | √ | ||||||||
| Arythmie (rythme cardiaque anormal) : rapide, irrégulier ou lent | √ | ||||||||
| Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde) : gonflement ou douleur dans la jambe, la cheville ou le pied, chaleur ou changement de couleur de la peau, par exemple la zone affectée devient pâle, rouge ou bleue | √ | ||||||||
| Embolie pulmonaire (caillot de sang dans une artère pulmonaire) : douleur thoracique, essoufflement, toux, respiration rapide | √ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | des médicaments | ||||||||
| Seulement | Dans tous les cas | et obtenez de | |||||||
| si l’effet est | l’aide médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
| Accident vasculaire cérébral (hémorragie cérébrale due à l’éclatement d’un vaisseau sanguin ou à l’obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau) : difficulté à parler et à comprendre, faiblesse ou engourdissement du visage, d’un bras ou d’une jambe, difficulté à voir d’un ou des deux yeux, vertiges, maux de tête sévères, difficulté à marcher et perte d’équilibre | √ | ||||||||
| Neuropathie (atteinte des nerfs) : augmentation ou diminution du sens du toucher, picotements, fourmillements, démangeaisons, engourdissement et douleur dans les mains et les pieds, faiblesse musculaire, difficulté à marcher, convulsions | √ | ||||||||
| PEU COURANT | |||||||||
| Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules cancéreuses due au traitement) : nausées, essoufflement, rythme cardiaque anormal, absence de miction, urine trouble, spasmes ou contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleurs articulaires, fatigue | √ | ||||||||
| Troubles oculaires : veines oculaires obstruées, sécheresse oculaire, douleur oculaire, vision trouble, troubles visuels, cécité ou cataracte | √ | ||||||||
| Hémorragie gastrique : sang dans les selles, vomissement de sang, selles noires ou goudronneuses | √ | ||||||||
| Lésions au foie : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, nausée, fatigue, perte d’appétit, fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation articulaires, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, selles pâles et urine foncée ou couleur thé | √ | ||||||||
| Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins amenant le sang aux reins) : hypertension, enflure | √ | ||||||||
| Lésion rénale aiguë (les reins cessent de fonctionner) : diminution des urines, gonflement des jambes, des chevilles et/ou des yeux | √ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | des médicaments | ||||||||
| Seulement | Dans tous les cas | et obtenez de | |||||||
| si l’effet est | l’aide médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
| RARE | |||||||||
| Dissection artérielle (déchirure dans une artère) : douleur grave et soudaine dans le dos, la poitrine ou l’abdomen | √ | ||||||||
| Anévrisme artériel (enflure dans la paroi d’une artère de la poitrine, des bras, des jambes, du cœur ou du cerveau, entre autres) : les symptômes varient en fonction du site de l’enflure et peuvent inclure la toux et le crachement de sang; douleur intense dans le cou ou le dos en l’absence de blessure; difficulté à avaler; voix rauque; pulsations inhabituelles dans la poitrine ou l’abdomen | √ | ||||||||
| Perforation ou fistule gastro-intestinale (trou dans la paroi du tractus gastro-intestinal et/ou écoulement du contenu de l’estomac) : douleur abdominale sévère, sensibilité, diarrhée, nausées ou vomissements, brûlures d’estomac, saignement | √ | ||||||||
| Mauvaise cicatrisation des plaies | √ | ||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||||||||
| Réactivation du virus de l’hépatite B (une infection virale antérieure du foie redevient active) : peau et blanc des yeux jaunes, nausées, fatigue, perte d’appétit, fièvre, éruption cutanée, douleurs et inflammations articulaires, douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, selles pâles et urines de couleur foncée | √ | ||||||||
| Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) – aussi appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (un trouble neurologique rare) : maux de tête, convulsions, confusion, changements dans la vision ou troubles de la pensée | √ | ||||||||
| Érythème multiforme (une réaction allergique cutanée) : plaques cutanées rouges ou violettes, parfois accompagnées d’une ampoule ou d’une croûte au centre. Possibilité de lèvres enflées. Légères démangeaisons ou sensations de brûlure. | √ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | des médicaments | ||||||||
| Seulement | Dans tous les cas | et obtenez de | |||||||
| si l’effet est | l’aide médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
Syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée sévère) : éruption, rougeur de la peau, plaques cutanées rouges ou violettes, parfois accompagnées d’une ampoule ou d’une croûte au centre, éruption avec pus, peau qui pèle, ampoules sur les lèvres, les yeux ou la peau ou dans la bouche, démangeaisons, sensation de brûlure, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, fièvre | √ | ||||||||
| Carcinome spinocellulaire (une forme de cancer) : bosse rouge sur la peau, plaque de peau rouge ou squameuse, plaie qui ne guérit pas, plaies ressemblant à des verrues | √ | ||||||||
| Panniculite (inflammation du tissu adipeux sous la peau) : bosses rouges douloureuses, douleur cutanée, rougeur de la peau | √ | ||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionnés dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à | |
| Santé Canada en | |
| |
| canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets- | |
| indesirables.html ) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par | |
| courriel, ou par télécopieur ; ou | |
| |
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conservez ICLUSIG à température ambiante (de 15 à 30 °C) et dans le contenant d’origine.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption qui figure sur l’étiquette du flacon après EXP. Le produit peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois indiqué.
Pour en savoir davantage au sujet de ICLUSIG :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html ; le site Web du fabricant : www.takeda.com/fr-ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772 (anglais et français)
Le présent dépliant a été rédigé par Takeda Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.
ICLUSIG® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
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Importé et distribué par : Takeda Canada Inc., Toronto (Ontario) M5H 4E3