Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bosulif (Pfizer Canada, 400 mg)

À quoi sert BOSULIF :

BOSULIF est utilisé pour le traitement des adultes :

chez qui l’on vient de diagnostiquer un cancer des globules blancs appelé leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique;
qui sont atteints de LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique (le cancer du sang évolue plus rapidement en phase accélérée ou en crise blastique qu’en phase chronique), lorsque les traitements antérieurs contre la LMC Ph+ se sont révélés inefficaces ou inappropriés.

BOSULIF doit être prescrit par un professionnel de la santé qualifié qui est expérimenté dans l’administration de traitements contre le cancer et dans le traitement de la LMC.

BOSULIF N’est PAS recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Comment fonctionne BOSULIF :

BOSULIF agit en ralentissant la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses chez les patients atteints de LMC.

Les effets secondaires graves de BOSULIF incluent les suivants :

Interactions avec les inhibiteurs ou les inducteurs de l’isoenzyme CYP3A4. BOSULIF NE doit PAS
être pris en même temps que des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés de la CYP3A4 (voir l’encadré Interactions importantes avec les autres médicaments et les aliments ci-après).
Troubles gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée)
Troubles du foie
Troubles cardiaques pouvant être mortels
Accumulation de liquide dans les poumons et autour du cœur (rétention aqueuse)
Saignement
Anomalie de l’activité électrique du cœur

Les ingrédients de BOSULIF sont :

Ingrédient médicinal : bosutinib

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (comprimés à 100 mg), oxyde de fer rouge (comprimés à 500 mg), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, poloxamère, polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, povidone, talc et dioxyde de titane

BOSULIF se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés à 100 ou à 500 mg

N’utilisez pas BOSULIF dans les cas suivants :

vous êtes allergique au bosutinib ou à n’importe quel autre ingrédient de BOSULIF;
vous présentez une anomalie de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT);
vos taux de potassium ou de magnésium sont bas et vous ne parvenez pas à les normaliser;
vous avez des problèmes de foie (par exemple, une insuffisance hépatique).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser BOSULIF, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, , notamment si vous :

avez ou avez eu un problème de foie;
avez ou avez eu un problème de cœur;
avez ou avez eu un problème de pancréas;
avez ou avez eu un problème de rein;
avez des troubles gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée);
avez ou avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B (une infection virale du foie). Lors d’un traitement par BOSULIF, le virus de l’hépatite B peut être réactivé, ce qui peut causer la mort dans certains cas. Votre médecin vous fera passer des examens pour déceler les signes de cette infection avant d’entreprendre le traitement par BOSULIF et durant celui-ci, au besoin.

Autres mises en garde :

Femmes traitées :

Grossesse et contraception

Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, vous devez discuter de certains risques avec votre professionnel de la santé.
Vous NE devez PAS tomber enceinte pendant votre traitement par BOSULIF, car il peut être nocif pour l’enfant à naître.
Employez une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et au moins un mois après la prise de la dernière dose de BOSULIF.
Consultez sans tarder votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte.

Allaitement

BOSULIF peut passer dans le lait maternel et faire du tort à votre bébé.
N’allaitez PAS durant le traitement par BOSULIF.
Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par BOSULIF.

Hommes traités :

Employez une méthode de contraception très efficace chaque fois que vous avez des relations sexuelles avec une femme qui est enceinte, qui l’est peut-être ou qui est apte à le devenir. Continuez à utiliser une méthode de contraception pendant au moins 4 semaines après la prise de votre dernière dose de BOSULIF.
Consultez sans tarder votre professionnel de la santé si votre partenaire sexuelle devient enceinte.

Fertilité :

Le traitement par BOSULIF peut altérer la capacité d’avoir des enfants autant chez les hommes que chez les femmes. Si vous avez des préoccupations à ce sujet, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conduite et utilisation de machines :

Avant d’entreprendre des tâches qui nécessitent de la vigilance, attendez de voir comment vous réagissez à BOSULIF. NE PAS conduire ni utiliser des machines si vous éprouvez de la fatigue ou des étourdissements, ou si votre vision change pendant le traitement par BOSULIF.

Surveillance et examens de laboratoire :

Votre professionnel de la santé surveillera et évaluera régulièrement votre état de santé avant et pendant votre traitement par BOSULIF. Cette surveillance pourrait comprendre des analyses de sang, des analyses d’urine et des électrocardiogrammes (ECG).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions importantes avec les autres médicaments et les aliments

NE consommez PAS de produits ni de jus renfermant du pamplemousse, de la carambole, de la grenade, de l’orange de Séville ou d’autres fruits semblables durant le traitement par BOSULIF, car ils peuvent modifier la quantité de BOSULIF présente dans votre organisme.

Durant le traitement par BOSULIF, évitez de prendre des médicaments utilisés pour :

le traitement des infections fongiques (p. ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole);
le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine, ou VIH (p. ex., lopinavir/ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, darunavir/ritonavir, amprénavir, éfavirenz, étravirine et fosamprénavir);
le traitement de l’hypertension, ou haute pression (p. ex., diltiazem, vérapamil, bosentan et mibéfradil);
le traitement de la dépression (p. ex., néfazodone et millepertuis [plante médicinale en vente libre]);
le traitement des infections bactériennes (p. ex., érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine et nafcilline);
le traitement de la tuberculose (p. ex., rifampicine);
le traitement de l’épilepsie (p. ex., phénytoïne et carbamazépine);
la prévention et la maîtrise des nausées (maux de cœur) et des vomissements (p. ex., aprépitant);
le traitement de certains troubles du sommeil (p. ex., modafinil);
le traitement de cancers (p. ex., crizotinib et imatinib);
le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite C (p. ex., télaprévir);
la correction d’un taux de sodium faible (p. ex., conivaptan).

Les produits suivants pourraient également interagir avec BOSULIF :

vandétanib, sunitinib, nilotinib, lapatinib (autres médicaments contre le cancer);
quinidine, amiodarone ou autres médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques);
lansoprazole, dexlansoprazole, oméprazole, ésoméprazole, pantoprazole ou rabéprazole
(médicaments pour réduire la sécrétion d’acide dans l’estomac);
amitriptyline ou imipramine (médicaments contre la dépression);
pimozide, ziprasidone ou halopéridol (médicaments utilisés pour le traitement des psychoses);
quinine ou chloroquine (médicaments utilisés pour le traitement du paludisme);
dompéridone, dolasétron ou ondansétron (médicaments contre les nausées et les vomissements);
formotérol ou salmétérol (médicaments contre l’asthme);
médicaments qui abaissent le taux d’électrolytes, comme les diurétiques (médicaments servant
à éliminer le surplus d’eau) et les laxatifs.

Sachez quels médicaments vous prenez. Conservez une liste de tous vos médicaments (médicaments d’ordonnance et médicaments en vente libre) et montrez-la à votre médecin ou à votre pharmacien chaque fois que vous recevez une nouvelle ordonnance. Ne prenez AUCUN autre médicament en même temps que BOSULIF sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin.

Comment utiliser BOSULIF :

•	Prenez toujours BOSULIF exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
	En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Les comprimés BOSULIF doivent être pris avec un repas.
Avalez-les entiers. Vous NE devez PAS les couper, les écraser, ni les dissoudre.
NE consommez PAS de pamplemousses, de jus de pamplemousse, ni de produits du pamplemousse, ni de caramboles, de grenades, d’oranges de Séville ou d’autres fruits semblables, car ils peuvent modifier la quantité de BOSULIF présente dans votre organisme.

Dose habituelle :

Adultes (18 ans et plus)

Patients venant de recevoir un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique : 400 mg une fois par jour
Patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique pour qui les traitements antérieurs contre la LMC Ph+ se sont révélés inefficaces ou inappropriés : 500 mg une fois par jour

Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé pendant votre traitement par BOSULIF. Il
pourrait modifier votre dose, interrompre votre traitement temporairement ou y mettre fin
définitivement en fonction de votre état de santé ou des effets secondaires que vous pourriez
ressentir

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez utilisé trop de [NOM COMMERCIAL], contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dans la mesure du possible, montrez à votre professionnel de la santé la plaquette alvéolée ou le présent dépliant. Vous devrez peut-être recevoir des soins médicaux.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose et qu’il s’est écoulé :

moins de 12 heures depuis l’heure à laquelle vous deviez la prendre, prenez la dose recommandée;
plus de 12 heures depuis la dose oubliée, prenez la dose suivante à l’heure habituelle le jour suivant. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de BOSULIF :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez BOSULIF. Si

vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre

professionnel de la santé.. Éruption cutanée

Rhinopharyngite (virus du rhume) : mal de gorge accompagné d’un écoulement nasal

Mal de dos

•

Dysgueusie (altération du goût) : persistance d’un goût désagréable, salé, rance ou métallique dans

la bouche

•

Toxicité gastro-intestinale : diarrhée, vomissements, douleur à l’estomac, nausées et/ou diminution

de l’appétit

Gastrite (inflammation de l’estomac) : irritation de l’estomac

•

Arthralgie (douleur articulaire) : douleurs d’intensité légère à sévère, limitation des mouvements

des articulations, articulations bloquées, raideur

Fatigue

Maux de tête

Étourdissements

Fièvre

Grippe (infection virale touchant l’appareil respiratoire) : fièvre, courbatures, fatigue

•

Bronchite (inflammation des bronches) : toux, impression de serrement dans la poitrine,

respiration sifflante

Déshydratation (perte excessive de fluides corporels)

•

Démangeaisons, urticaire, acné (affections de la peau)

Consultez votre médecin si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou qui persistent.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel de la		Cessez d’utiliser le
		santé		médicament et
		Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
		sévères		immédiatement de
		seulement		l’aide médicale
Très fréquent
Myélosuppression (diminution de l’activité de la moelle osseuse qui entraîne une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines) : fatigue, essoufflement, étourdissements, faiblesse, respiration rapide, maux de tête, saignements, infections, pâleur de la peau
Dyspnée (difficulté à respirer) : essoufflement, serrement dans la poitrine
Modification des marqueurs biochimiques permettant d’évaluer les effets de BOSULIF sur le foie, les reins et/ou le pancréas (révélés par les résultats des analyses)
	Épanchement pleural
	(accumulation de liquide autour
	des poumons) : toux,
	essoufflement, fréquence
	respiratoire élevée, douleur ou
	sensation de lourdeur ou de
	serrement à la poitrine
	Neutropénie (nombre
	anormalement bas de neutrophiles
	[un type de globules blancs] dans
	le sang) : fièvre, frissons ou
	sudation, mal de gorge, lésions
	dans la bouche, infections, toux,
	difficulté à respirer
Œdème (rétention aqueuse) : enflure des mains, des pieds et du visage
Fréquent
	Hypertension (tension artérielle
	élevée) : maux de tête,
	saignements de nez, fatigue ou

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel de la		Cessez d’utiliser le
		santé		médicament et
		Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
		sévères		immédiatement de
		seulement		l’aide médicale
	confusion, troubles visuels,
	essoufflement, douleur à la
	poitrine, difficulté à respirer,
	battements du cœur irréguliers
Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang efficacement) : essoufflement, toux persistante, fatigue, nausées, étourdissements, enflure des membres inférieurs, battements de cœur rapides ou irréguliers
Manifestations d’ischémie cardiaque (problèmes cardiaques causés par le rétrécissement des artères qui apportent le sang au cœur) : douleur au cou ou à la mâchoire, douleur à l’épaule ou au bras, douleur ou gêne à la poitrine, battements de cœur rapides, essoufflement durant l’activité physique, nausées, vomissements, transpiration, fatigue
	Pancréatite (inflammation du
	pancréas) : douleur dans le haut
	de l’abdomen, fièvre, battements
	cardiaques rapides, nausées,
	vomissements, abdomen sensible
	au toucher
Épanchement péricardique (accumulation de liquide autour du cœur) : douleur ou malaise dans la poitrine, évanouissement, essoufflement, nausées, fréquence cardiaque élevée, fréquence respiratoire élevée, enflure des extrémités supérieures et inférieures, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen
	Insuffisance rénale,
	dysfonctionnement rénal
	(dysfonctionnement des reins) :
	diminution de la production

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel de la		Cessez d’utiliser le
		santé		médicament et
		Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
		sévères		immédiatement de
		seulement		l’aide médicale
	d’urine, rétention de liquides,
	enflure des extrémités supérieures
	et inférieures, essoufflement,
	fatigue, nausées, faiblesse,
	battements du cœur irréguliers
Hépatotoxicité (lésion au foie ou altération de la fonction hépatique) : ictère (jaunisse), douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue, perte de l’appétit, nausées, vomissements, éruption cutanée, fièvre, perte de poids, démangeaisons, urine foncée
	Pneumonie (inflammation des
	poumons causée par une
	infection) : toux pouvant
	s’accompagner de crachats verts,
	jaunes ou contenant du sang, de
	fièvre, de frissons et de difficulté à
	respirer, essoufflement,
	respiration rapide et superficielle,
	douleur à la poitrine qui est
	aggravée par une respiration
	profonde ou la toux, fatigue
	Hyperkaliémie (quantité
	anormalement élevée de
	potassium dans le sang) : douleur
	abdominale, diarrhée, douleur à la
	poitrine, battements de cœur
	anormaux, nausées,
	vomissements, faiblesse
	musculaire ou engourdissements
	Hypophosphatémie (quantité
	anormalement faible de
	phosphore dans le sang) : faiblesse
	musculaire, fatigue, douleurs et
	fractures osseuses,
	engourdissements, confusion,
	insuffisance respiratoire,
	insuffisance cardiaque,
	convulsions, coma

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel de la		Cessez d’utiliser le
		santé		médicament et
		Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
		sévères		immédiatement de
		seulement		l’aide médicale
	Insuffisance respiratoire (manque
	de sang oxygéné entraînant une
	insuffisance respiratoire) :
	étourdissements, difficulté à
	respirer ou essoufflement,
	respiration rapide, fatigue,
	fréquence cardiaque élevée,
	respiration sifflante, cyanose
	(coloration bleuâtre de la peau)
	Hypertension pulmonaire (haute
	pression dans les vaisseaux
	sanguins allant du cœur aux
	poumons) : essoufflement,
	étourdissements, douleur ou
	sensation d’oppression dans la
	poitrine, battements de cœur
	irréguliers, fatigue, enflure dans les
	extrémités supérieures et
	inférieures, cyanose (coloration
	bleuâtre de la peau)
	Hémorragie gastro-intestinale
	(saignement dans l’estomac ou
	l’intestin) : selles noires,
	goudronneuses ou rouge vif,
	présence de sang dans le vomi,
	crampes abdominales,
	étourdissements, fatigue, pâleur
	de la peau, essoufflement,
	faiblesse
	Syndrome du QT long (battements
	de cœur anormaux) :
	étourdissements, palpitations
	cardiaques, évanouissement, arrêt
	cardiaque, convulsions
Peu fréquent
Péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur) : douleur à la poitrine, toux, fréquence cardiaque élevée, battements de cœur irréguliers, fièvre, essoufflement, faiblesse, fatigue

Fréquence/effet secondaire/symptôme		Consultez votre professionnel de la		Cessez d’utiliser le
		santé		médicament et
		Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
		sévères		immédiatement de
		seulement		l’aide médicale
	Choc anaphylactique (réaction
	allergique sévère et
	potentiellement mortelle) :
	étourdissements, difficulté à
	respirer et essoufflement,
	respiration rapide, cyanose
	(coloration bleuâtre de la peau),
	nausées ou vomissements,
	fréquence cardiaque élevée,
	enflure de la langue, difficulté à
	avaler, enflure du visage, confusion
	Érythème polymorphe (réaction
	inflammatoire sévère de la peau) :
	éruptions exfoliatives (squames,
	peau qui pèle), fièvre, maux de
	tête, lésions dans la bouche,
	fatigue, prurit, douleur articulaire
	Pneumopathie interstitielle
	(troubles causant la formation de
	tissu cicatriciel dans les poumons) :
	toux, difficulté à respirer,
	respiration douloureuse
	Fracture osseuse (os cassé) :
	douleur et enflure dans la zone
	entourant la fracture, formation
	d’une masse ou d’une bosse au
	point de fracture
Rare
Syndrome de Stevens-Johnson (réaction sévère de la peau) : fièvre, douleur dans la bouche/gorge, toux, douleurs musculaires, prurit, marques rouges formant des cloques ou qui pèlent, accompagnée de lésions dans la bouche et de douleur, de rougeur et de larmoiement oculaires
Inconnue
	Réactivation du virus de
	l’hépatite B (infection du foie),
	c’est-à-dire une infection

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la		Cessez d’utiliser le
	santé		médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
	sévères		immédiatement de
	seulement		l’aide médicale
antérieure par le virus de
l’hépatite B qui redevient active;
cette nouvelle infection peut être
mortelle dans certains cas. Les
symptômes comprennent : ictère
(jaunisse), douleur dans la partie
supérieure droite de l’abdomen,
fatigue, perte de l’appétit,
nausées, vomissements, éruption
cutanée, fièvre, perte de poids,
démangeaisons, urine foncée

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez à une température comprise entre 20 et 25 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur BOSULIF :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données), le site Web du fabricant (www.pfizer.ca) ou peut être obtenu en composant le 1-800-463-6001.

Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada SRI.

Date d’approbation : 2025-12-31

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02483793
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Bosutinib (Bosutinib Monohydraté) 400 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	L Antinéoplasiques et immunomodulateurs L01 Antinéoplasiques L01E Inhibiteurs de protéine kinase L01EA Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL L01EA04 Bosutinib
Entreprise	PFIZER CANADA ULC
État actuel	Annulé avant commercialisation
Date de l’état actuel	2025-03-31

Bosulif (Pfizer Canada, 400 mg) : effets secondaires, posologie et usages