Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Abiraterone (Teva Canada, 500 mg)
Mises en garde et précautions importantes
TEVA-ABIRATERONE peut causer de l’hypertension (tension artérielle élevée), de l’hypokaliémie
(faibles taux de potassium sanguin) et de l’œdème périphérique (enflure des jambes ou des mains, causée par une rétention liquidienne). Ces problèmes devront être traités avant que le traitement par TEVA-ABIRATERONE ne débute. Par conséquent, votre professionnel de la santé effectuera des tests chaque mois, afin de les surveiller.
- Si vous avez des antécédents d’insuffisance, de crise ou de tout autre trouble cardiaques, informez-en votre professionnel de la santé. Cela permettra d’éviter des effets secondaires et d’assurer une utilisation appropriée de TEVA-ABIRATERONE.
- Vous ne devez pas prendre TEVA-ABIRATERONE si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou grave.
- TEVA-ABIRATERONE peut entraîner une insuffisance hépatique potentiellement mortelle.
À quoi TEVA-ABIRATERONE sert-il?
TEVA-ABIRATERONE s’emploie avec un autre médicament, appelé prednisone, pour traiter les adultes atteints d’un cancer de la prostate qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Ces adultes doivent :
avoir des symptômes légers ou inexistants après un traitement anti-androgénique (TAA)
qui n’a pas fonctionné;
- avoir reçu un traitement anticancéreux par le docétaxel après un TAA qui n’a pas fonctionné.
TEVA-ABIRATERONE s’emploie aussi avec de la prednisone et un traitement anti-androgénique (TAA) pour traiter les adultes atteints d’un cancer de la prostate qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Ces adultes doivent :
- avoir un diagnostic récemment confirmé de cancer de la prostate hormonosensible à haut risque et avoir possiblement été traités par un TAA pendant 3 mois tout au plus.
Comment TEVA-ABIRATERONE agit-il?
TEVA-ABIRATERONE empêche l’organisme de fabriquer un type d’hormones appelées androgènes. Comme les androgènes favorisent la prolifération des cellules cancéreuses, TEVA-ABIRATERONE peut ainsi aider à ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Quels sont les ingrédients de TEVA-ABIRATERONE?
Ingrédient médicinal : Acétate d’abiratérone
Ingrédients non médicinaux :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
La pellicule d’enrobage contient les substances suivantes : dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hypromellose et oxyde de fer jaune.
TEVA-ABIRATERONE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés pelliculés de 500 mg.
Vous ne devez pas prendre TEVA-ABIRATERONE si :
vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone, à l’un ou l’autre des ingrédients de TEVA-
ABIRATERONE, ou encore aux constituants du contenant;
vous êtes enceinte ou pourriez l’être;
- vous allaitez.
Avant de prendre TEVA-ABIRATERONE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- votre tension artérielle est élevée ou l’a déjà été, votre potassium sanguin est bas ou l’a déjà été, vos battements cardiaques sont irréguliers ou l’ont déjà été;
- vous êtes diabétique;
- vous avez ou avez déjà eu une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque, des caillots sanguins dans les artères ou d’autres problèmes cardiaques;
- vous avez des problèmes hépatiques (problèmes de foie);
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes affectant les glandes surrénales (problèmes hormonaux);
- vous avez subi une intervention chirurgicale ou devrez en subir une;
- vous avez ou avez déjà eu un traumatisme ou une infection grave.
Autres mises en garde pertinentes
TEVA-ABIRATERONE doit être pris à jeun, car la consommation de nourriture fait augmenter les taux sanguins du médicament, ce qui peut être nocif. Vous ne devez donc manger aucun aliment solide ni boire de liquide deux heures avant de prendre TEVA-ABIRATERONE et pendant au moins une heure après l’avoir pris.
Problèmes hépatiques : TEVA-ABIRATERONE peut causer une insuffisance hépatique potentiellement mortelle. Si vous présentez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou si vous avez des urines foncées, des nausées ou des vomissements graves, consultez votre professionnel de la santé, car ces symptômes pourraient être le signe d’un problème de foie. Avant de commencer le traitement par TEVA-ABIRATERONE, vous devrez passez des tests de sang régulièrement. Par la suite, vous en passerez d’autres toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement, puis une fois par mois ensuite. Ces tests permettront à votre professionnel de la santé de savoir si votre foie fonctionne bien.
Hypoglycémie (faibles taux de sucre sanguin) : TEVA-ABIRATERONE peut affecter vos taux de sucre sanguins si vous êtes diabétique. La prise de TEVA-ABIRATERONE plus prednisone/prednisolone en concomitance avec des antidiabétiques, comme la pioglitazone ou le répaglinide, peut produire une chute des taux de sucre dans votre sang. Votre professionnel de la santé vérifiera vos taux de sucre sanguins pendant la période où vous prendrez vos antidiabétiques et TEVA-ABIRATERONE plus prednisone/prednisolone en même temps.
Problèmes musculaires : TEVA-ABIRATERONE peut causer divers problèmes musculaires, dont une dégradation des muscles endommagés (rhabdomyolyse). Cette complication peut entraîner une insuffisance rénale.
Pour plus d’information sur ces effets et sur les autres effets secondaires graves, reportez-vous au tableau « Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre » ci-dessous.
Bilans de santé et tests : Des visites régulières chez votre professionnel de la santé seront nécessaires avant, pendant et à la fin de votre traitement afin que celui-ci puisse :
- vérifier votre tension artérielle;
- vous faire passer des tests de sang et pratiquer des examens physiques.
Fécondité et santé sexuelle
Hommes
- Pendant le traitement par TEVA-ABIRATERONE, vous devez utiliser un condom ainsi qu’une autre méthode de contraception efficace toutes les fois que vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte ou susceptible de l’être ou de le devenir. Vous devez continuer à utiliser le condom jusqu’à 1 semaine après votre dernière dose.
- Si votre partenaire sexuelle devient enceinte ou pense l’être au cours de votre traitement, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.
Hommes – Fécondité
Le traitement par TEVA-ABIRATERONE peut affecter la capacité à concevoir un enfant. Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Femmes
- TEVA-ABIRATERONE ne doit pas être utilisé chez les femmes.
- TEVA-ABIRATERONE peut être nocif pour le bébé à naître.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas manipuler les comprimés
TEVA-ABIRATERONE sans porter de gants protecteurs.
TEVA-ABIRATERONE ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-ABIRATERONE :
- médicaments utilisés généralement pour traiter l’épilepsie (convulsions), comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital;
- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme la rifampine, la rifabutine;
- millepertuis – plante médicinale utilisée pour traiter la dépression;
- médicaments utilisés pour le traitement du diabète, comme la pioglitazone et le répaglinide;
- médicaments utilisés pour soulager la toux, comme le dextrométhorphane.
Utilisation de TEVA-ABIRATERONE
- Prenez ce médicament en suivant scrupuleusement les directives de votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez-le.
- Prenez ce médicament à jeun. Ne consommez ni aliments solides ni liquides dans les deux heures précédant la prise de TEVA-ABIRATERONE ainsi qu’au moins une heure après. La consommation d’aliments pendant la prise de TEVA-ABIRATERONE pourrait vous causer du tort.
- Les comprimés TEVA-ABIRATERONE ne doivent pas être divisés. Avales-les entiers, avec de l’eau.
- Prenez TEVA-ABIRATERONE pendant toute la période prescrite par votre professionnel de la santé. N’interrompez pas le traitement, sauf indications contraires de sa part.
- Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé. Il est possible qu’il suspende votre traitement, qu’il en réduise la dose ou y mette fin définitivement. Cela peut se produire en fonction de votre état de santé ou encore si vous prenez certains médicaments ou avez des effets secondaires.
- Prenez la prednisone en suivant ses directives à la lettre.
Dose habituelle
Dose recommandée chez les adultes : 1000 mg par jour. Pour obtenir cette dose, prendre deux comprimés de 500 mg une fois par jour.
Vous recevrez aussi un autre médicament : la prednisone. Votre professionnel de la santé vous indiquera comment vous devez prendre ce médicament et quelle quantité utiliser.
Surdosage
Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de TEVA-ABIRATERONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose omise
Si vous avez omis de prendre une dose de TEVA-ABIRATERONE ou de prednisone, oubliez-la et prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle le lendemain.
Si vous avez sauté plusieurs doses de TEVA-ABIRATERONE ou de prednisone, consultez votre professionnel de la santé immédiatement.
Effets secondaires possibles de TEVA-ABIRATERONE
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de MÉDICAMENT. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre médecin.
- Enflure ou douleur articulaires, douleur musculaire
- Bouffées de chaleur
- Toux
- Diarrhée
- Fatigue
- Constipation
- Vomissements
- Insomnie
- Hypertension
- Malaise gastrique / indigestion
- Symptômes pseudo-grippaux
- Gain de poids
- Pollakiurie (fait d’uriner souvent)
- Sang dans les urines
- Fractures des os (y compris des côtes)
- Éruptions et blessures cutanées
- Chutes
- Contusions (bleus)
- Mal de tête
- Dépression
Pendant votre traitement, votre professionnel de la santé vérifiera votre tension artérielle, surveillera votre état de santé et vous fera passer des tests de sang. Cela lui permettra de savoir si TEVA-ABIRATERONE affecte votre sang, votre glycémie, votre système surrénalien ou encore votre foie.
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : Fatigue, perte d’énergie, battements cardiaques irréguliers, teint pâle, essoufflement, faiblesse. | ✓ | ||
Hypertension (tension artérielle élevée) : Essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissement, douleur ou pression dans la poitrine, enflure des chevilles et des jambes, bleuissement des lèvres et de la peau, pouls qui s’emballe ou palpitations. | ✓ | ||
| Hypokaliémie (faibles taux de potassium sanguin) : Faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements cardiaques intenses, crampes, constipation, fatigue, picotements ou engourdissement. | ✓ | ||
| Œdème périphérique (enflure des jambes ou des mains causée par une rétention liquidienne) : Enflure des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds. | ✓ | ||
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Infection des voies urinaires (infection de l’appareil urinaire, comprenant les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : Sensation de douleur ou de brûlure pendant la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans les urines, douleur dans le bassin, urine très odorante, urine trouble. | ✓ | ||
| FRÉQUENT | |||
| Angine de poitrine (oxygénation insuffisante du muscle cardiaque) : Malaise au niveau des épaules, du bras, du dos, de la gorge, des mâchoires ou des dents; douleur ou pression dans la poitrine. | ✓ | ||
Arythmies, y compris la prolongation de l’intervalle QT et les torsades de pointes (trouble de battements cardiaques irréguliers) : Sensation d’évanouissement, sensation de tête légère, douleur à la poitrine, battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents, essoufflement, transpiration, faiblesse, convulsions ou palpitations dans la poitrine. | ✓ | ||
| Insuffisance cardiaque (pompage insuffisant de sang par le cœur) : Essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention liquidienne, manque d’appétit, nausées, battements cardiaques rapides ou irréguliers, réduction de la capacité à fournir un effort. | ✓ | ||
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
Pneumonie (infection des poumons) : Douleur à la poitrine pendant la respiration ou en cas de toux, confusion, toux pouvant produire des expectorations, fatigue, fièvre, transpiration et frissons avec tremblements, nausées, vomissements ou diarrhée, essoufflement. | ✓ | ||
| Tachycardie (fréquence cardiaque rapide) | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Effets surrénaliens : Courbatures, fatigue, tension artérielle basse, sensation de tête légère, chute des poils, changement de couleur de la peau, perte de poids inexpliquée. | ✓ | ||
| TRÈS RARE | |||
| Hypoglycémie (faibles taux de sucre sanguin) : Soif, mictions fréquentes, faim, étourdissements et nausées, fréquence cardiaque rapide, picotements, tremblements, nervosité, transpiration, manque d’énergie. | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Alvéolite allergique (réaction allergique affectant les poumons) : Essoufflement, toux, fatigue, frissons, transpiration. | ✓ | ||
| Dyspnée (essoufflement) | ✓ | ||
| Rhabdomyolyse (dégradation de muscles endommagés) : Faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasmes musculaires, urine de couleur rouge-brun. | ✓ | ||
Insuffisance hépatique (dysfonctionnement grave du foie) : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée ou nausées ou vomissements graves, confusion, fatigue. | ✓ | ||
Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
Réactions allergiques graves, comprenant, mais sans s’y limiter, la difficulté à avaler ou à respirer, l’enflure du visage ou des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire). | ✓ | ||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Les comprimés TEVA-ABIRATERONE doivent être conservés entre 15 °C et 30 °C. Gardez-les hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas les comprimés TEVA-ABIRATERONE passé la date de péremption inscrite sur l’emballage. La date de péremption fait référence à la dernière journée du mois.
Ne jetez pas les médicaments dans les eaux d’évacuation ou dans les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus.
Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-ABIRATERONE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament destinés aux patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Ce dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Canada