Teva-Ampicillin : monographie de produit

Indications

Traitement des infections causées par des microorganismes sensibles à Gram négatif (comprenant les souches de Shigella, S. typhosa et autres salmonelles, E. coli, H. influenzæ et P. mirabilis) ou à Gram positif (comprenant les streptocoques, les pneumocoques et les staphylocoques non producteurs de bêtalactamase).

Afin de réduire l’apparition de bactéries résistantes au médicament et de préserver l’efficacité de TEVA-AMPICILLIN et d’autres agents antibactériens, TEVA-AMPICILLIN ne doit être utilisé que pour traiter des infections que l’on sait ou que l’on soupçonne fortement être causées par des bactéries sensibles. Lorsque l’on a accès à des résultats de cultures ou à des renseignements sur la sensibilité, ceux-ci doivent être pris en considération au moment de choisir ou de modifier un traitement antibiotique. En l’absence de tels renseignements, le choix empirique du traitement peut reposer sur les données épidémiologiques et les profils de sensibilité locaux.

Contre-indications

Antécédents d’allergies aux pénicillines ou aux céphalosporines.

Précautions

Comme des réactions allergiques sont plus susceptibles de se produire chez les patients hypersensibles, s’enquérir des antécédents d’allergie à la pénicilline ou à d’autres agents avant de commencer le traitement. Si une réaction allergique ou anaphylactique se produit pendant le traitement, interrompre l’administration du médicament et recourir aux mesures habituelles, soit l’administration d’antihistaminiques, d’amines pressives ou de corticostéroïdes. Pendant un traitement à long terme, les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique devraient faire l’objet d’une surveillance périodique. La candidose et d’autres surinfections peuvent se produire, en particulier chez les patients affaiblis et sous-alimentés ou chez ceux dont la résistance à l’infection a diminué par suite de la prise de corticostéroïdes, d’immunosuppresseurs ou d’une radiothérapie.

Les pénicillines traversent plus facilement la barrière hémato-encéphalique lorsque les méninges sont enflammées ou pendant une circulation extracorporelle. On peut donc s’attendre, dans ces situations, à voir apparaître des effets secondaires sur le système nerveux central, en particulier en présence d’insuffisance rénale, car en pareil cas, les concentrations sériques peuvent atteindre des niveaux élevés. Ces effets comprennent la myoclonie, des convulsions et une diminution de la conscience. Bien que cette complication n’ait jamais été signalée avec l’ampicilline, on doit tenir compte de cette possibilité.

L’innocuité de l’ampicilline n’a pas été établie durant la grossesse.

Emploi chez les personnes âgées : Il n’existe pas de précautions spécifiques relativement à l’emploi de l’ampicilline chez les personnes âgées.

Sensibilité/Résistance

Émergence de bactéries résistantes aux médicaments

La prescription de TEVA-AMPICILLIN en l’absence d’infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée a peu de chances d’être bénéfique pour le patient et risque d’entraîner l’émergence de bactéries résistantes aux médicaments.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves (p. ex. pustulose exanthémateuse aiguë généralisée [PEAG}, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS de l’anglais Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été signalées en association avec des bêtalactamines. Si l’on soupçonne la survenue d’une réaction cutanée grave, il faut interrompre l’administration de l’ampicilline sodique pour injection et administrer un traitement et des mesures appropriés.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux : Glossite, stomatite, glossophytie (langue noire pileuse), nausées, vomissements, diarrhée, entérocolite et colite pseudomembraneuse.

Hypersensibilité : Des cas d’éruptions érythémateuses maculopapuleuses ont été signalés assez fréquemment. On a aussi observé des cas d’urticaire, d’érythème polymorphe et quelques cas de dermatite exfoliative. L’anaphylaxie est la réaction la plus grave généralement associée à l’administration parentérale.

Remarque : L’urticaire, les autres types d’éruptions cutanées et la maladie du sérum peuvent être maîtrisés par l’emploi d’antihistaminiques et, au besoin, de corticostéroïdes généraux. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent l’emploi immédiat d’épinéphrine, d’oxygène ou de corticostéroïdes IV. Une fréquence extrêmement élevée d’éruption généralisée a été signalée chez des patients souffrant de mononucléose infectieuse ayant reçu de l’ampicilline.

Hématologie : Des cas d’anémie, de thrombocytopénie, de purpura thrombocytopénique, d’éosinophilie, de leucopénie et d’agranulocytose ont été signalés. Ces réactions sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et on croit qu’elles sont dues à un phénomène d’hypersensibilité.

Posologie orale

Les doses orales doivent être administrées de préférence 1 heure avant les repas, et le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. Infections des voies respiratoires et infections otorhinolaryngologiques chez les adultes et les enfants de > 20 kg : 250 mg toutes les 6 heures. Infections du tractus gastro-intestinal et des voies génito-urinaires : 500 mg toutes les 6 à 8 heures. En cas d’infections plus graves, ces doses doivent être augmentées ou doublées. Infections respiratoires et infections du tractus gastro-intestinal et des voies génito-urinaires chez les enfants de < 20 kg :

Cette posologie totale doit être fractionnée en doses égales, administrées chacune à 6 heures d’intervalle.

Une posologie plus élevée peut être requise pour les infections graves ou rebelles. La posologie pour enfants s’applique à ceux dont la masse est telle, que la dose calculée n’excède pas la posologie pour adultes.

Le traitement d’infections chroniques des voies urinaires et du tractus gastro-intestinal nécessite des examens bactériologiques et cliniques fréquents. On ne devrait pas utiliser de plus petites doses que celles qui sont recommandées ci-dessus. En effet, des doses plus fortes peuvent parfois être nécessaires. Les infections rebelles peuvent requérir plusieurs semaines de traitement. En outre, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre les examens bactériologiques et/ou cliniques plusieurs mois après la fin du traitement.

Le traitement doit être poursuivi pendant un minimum de 48 heures à 72 heures après la disparition des symptômes ou jusqu’à ce que l’éradication de l’agent infectieux ait été constatée. On recommande un traitement d’une durée minimum de 10 jours pour toute infection causée par des streptocoques bêta-hémolytiques.

Dans les cas de gonorrhée, on doit effectuer des épreuves de dépistage de la syphilis au début du traitement, puis un mois après pendant 3 mois.

Formes pharmaceutiques

Capsules TEVA-AMPICILLIN à 250 mg : Une capsule de gélatine dure de taille nº 2 à corps opaque écarlate et à coiffe noire portant en blanc les inscriptions NOVO sur la coiffe et 250 sur le corps contient une quantité d’ampicilline trihydratée équivalant à 250 mg d’ampicilline. Flacons de 100 capsules.

Capsules TEVA-AMPICILLIN à 500 mg : Une capsule de gélatine dure de taille nº 0 à corps opaque écarlate et à coiffe noire portant en blanc les inscriptions NOVO sur la coiffe et 500 sur le corps contient une quantité d’ampicilline trihydratée équivalant à 500 mg d’ampicilline. Flacons de 100 capsules.

Ingrédients non médicinaux : stéarate de magnésium et talc.

La capsule comme telle contient les composants suivants : AD&C bleu nº 1, AD&C jaune nº 6, AD&C rouge nº 2, AD&C rouge nº 3, D&C jaune nº 10, dioxyde de titane et gélatine. RÉFÉRENCE

1. 1.

   Renseignements thérapeutiques d’APO-AMPI (ampicilline trihydratée). Apotex Inc.,

   Toronto, Ontario, Canada (Nº de contrôle : 217173; Date de révision : 20 mars 2019).